Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml

Doze

Scheme terapeutice recomandate la adulţi (inclusiv la vârstnici) Doza recomandată este de o picătură Bimatoprost/Timolol Rompharm în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea PIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1).

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Insuficienţă renală şi hepatică

Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost/timolol la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu acţiune topică, fiecare trebuie instilat la un interval de minim 5 minute.

Absorbţia sistemică se reduce prin efectuarea manevrei de ocluzie nazo-lacrimală sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Acest lucru poate duce la o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a acțiunii locale.

Similar altor medicamente oftalmice administrate local, substanţele active (bimatoprost/timolol) din Bimatoprost/Timolol Rompharm se pot absorbi sistemic. Nu s-a observat nicio intensificare a absorbţiei sistemice a substanţelor active individuale. Din cauza componentei cu activitate beta-adrenergică – timolol, pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare, precum şi alte reacţii adverse observate în cazul beta-blocantelor administrate sistemic. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a scădea absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu coronaropatii, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi cei care urmează terapie hipotensoare cu beta-blocante trebuie evaluaţi atent şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea semnelor de agravare a acestor afecţiuni şi de apariţie a reacţiilor adverse.

Din cauza efectului dromotrop negativ, beta-blocantele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu bloc cardiac de gradul întâi.

Tulburări vasculare Pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice (şi anume forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.

Tulburări respiratorii În urma administrării anumitor beta-blocante de uz oftalmic, la pacienţii cu astm bronşic s-au raportat reacţii adverse respiratorii, inclusiv reacţii adverse letale, provocate de bronhospasm.

Bimatoprost/Timolol Rompharm trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) de intensitate uşoară/moderată şi numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Tulburări endocrine Medicamentele blocante beta-adrenergice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii predispuşi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat instabil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

Beta-blocantele pot masca şi semnele hipertiroidismului.

Afecţiuni ale corneei Beta-blocantele cu administrare oftalmică pot determina xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni ale corneei trebuie trataţi cu precauţie.

Alte beta-blocante Efectul asupra presiunii intraoculare sau reacţiile cunoscute de blocare sistemică a receptorilor beta-adrenergici pot fi accentuate când timololul este administrat pacienţilor tratați deja cu un beta-blocant administrat sistemic. Răspunsul acestor pacienţi trebuie urmărit cu atenţie. Nu este recomandată administrarea locală a două blocante ale receptorilor beta-adrenergici (vezi pct. 4.5).

Reacţii anafilactice Este posibil ca în timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni să reacţioneze mai rapid la contactul repetat cu aceşti alergeni şi să nu răspundă la doza uzuală de adrenalină utilizată în tratamentul reacţiilor anafilactice.

Dezlipire de coroidă Dezlipirea coroidei a fost raportată în legătură cu administrarea tratamentului de diminuare a umorii apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă), în urma procedurilor de filtrare.

Anestezie în cadrul intervenţiilor chirurgicale Medicamentele cu administrare oftalmică care conțin beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale beta-agoniştilor, de exemplu ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie să fie informat în cazul în care pacientului i se administrează timolol.

Hepatic La pacienţii cu antecedente de afecţiuni hepatice uşoare sau cu valori anormale ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi/sau bilirubinemiei, nu s-au raportat reacţii adverse asupra funcţiei hepatice pe durata a 24 de luni de tratament cu bimatoprost. Nu se cunosc reacţii adverse ale timololului administrat oftalmic asupra funcţiei hepatice.

Ocular Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilității de periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine (PAP) şi hiperpigmentării spre brun a irisului, deoarece acestea s-au observat în timpul tratamentului cu bimatoprost şi bimatoprost/timolol. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot duce la afectarea câmpului vizual şi apariţia de diferenţe de aspect între ochi, atunci când este tratat un singur ochi (vezi pct. 4.8).

S-a raportat apariţia edemului macular, inclusiv edem macular cistoid, după tratamentul cu bimatoprost/timolol. De aceea, Bimatoprost/Timolol Rompharm trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afachie, la pacienţii cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (de exemplu intervenţie chirurgicală intraoculară, ocluzii venoase retiniene, afecţiuni oculare inflamatorii şi retinopatie diabetică). Bimatoprost/Timolol Rompharm trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu inflamaţie intraoculară activă (de exemplu uveită), deoarece inflamaţia se poate exacerba.

Cutanat Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia Bimatoprost/Timolol Rompharm vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Prin urmare, este important ca Bimatoprost/Timolol

Rompharm să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.

Excipienţi Conservantul din Bimatoprost/Timolol Rompharm, clorura de benzalconiu, poate provoca iritaţie oculară. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi reaplicate după minim 15 minute. Se cunoaşte despre clorura de benzalconiu că decolorează lentilele de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat. Despre clorura de benzalconiu s-a raportat că provoacă keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică. Ca urmare, se impune monitorizare în cazul utilizării frecvente sau prelungite de Bimatoprost/Timolol Rompharm la pacienţii cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este afectată.

Alte afecţiuni Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, glaucom inflamator, glaucom cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate diminua efectul de scădere a presiunii intraoculare. Pacienţii care utilizează Bimatoprost/Timolol Rompharm împreună cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.

Bimatoprost/Timolol Rompharm Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu bimatoprost/timolol s-au limitat la cele raportate anterior, referitoare la fiecare dintre substanţele active, bimatoprost şi timolol, administrate individual. În studiile clinice nu s-au observat reacţii adverse noi specifice pentru combinația bimatoprost/timolol.

Majoritatea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice cu bimatoprost/timolol au fost oculare, uşoare ca severitate şi niciuna nu a fost gravă. Pe baza datelor clinice colectate timp de 12 luni, reacţia adversă cel mai frecvent raportată, la aproximativ 26% dintre pacienţi, a fost hiperemia conjunctivală (în general minimă spre uşoară şi considerată a avea un caracter neinflamator), necesitând întreruperea tratamentului la 1,5% dintre pacienţi.

Reacţiile adverse sub formă de tabel Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în timpul studiilor clinice cu bimatoprost/ timolol (în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii) sau în perioada de după punerea pe piaţă.

Tabelul 1

Similar altor medicamente oftalmice administrate local, Bimatoprost/Timolol Rompharm (bimatoprost/timolol) se absoarbe în circulaţia sistemică. Absorbţia timololului poate provoca reacţii adverse similare celor observate în cazul beta-blocantelor administrate sistemic. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.

Reacţiile adverse suplimentare observate după administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre substanţele active (bimatoprost sau timolol) şi care sunt probabil să apară şi după administrarea combinației bimatoprost/timolol sunt prezentate mai jos, în Tabelul 2:

Descrierea reacțiilor adverse selectate Periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine (PAP) Analogii de prostaglandine, inclusiv Bimatoprost/Timolol, pot induce modificări lipodistrofice periorbitale, care pot duce la adâncirea şanţului palpebral, ptoză, enoftalmie, retracţie palpebrală, involuţie a dermatocalaziei şi expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului. De obicei, modificările sunt uşoare, pot apărea cel mai devreme la o lună după iniţierea tratamentului cu Bimatoprost/Timolol şi pot cauza afectarea câmpului vizual, chiar şi în absenţa recunoaşterii acestora de către pacient. PAP este, de asemenea, asociată cu hiperpigmentare sau modificare a culorii pielii în zona perioculară şi cu hipertricoză. S-a observat că toate modificările sunt parţial sau complet reversibile la întreruperea tratamentului sau la trecerea la tratamente alternative.

Hiperpigmentarea irisului Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă. Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite, decât de creşterea numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute. Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai

închis. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului în cazul administrării de bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%. După 12 luni, incidenţa în cazul administrării de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 1,5% (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.8) şi nu a crescut după 3 ani de tratament.

Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat Cazuri de calcificări corneene au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice conţinând fosfat la unii pacienţi cu deteriorare corneană semnificativă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro