Bimagan 0,3 mg/ml

Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor plasmatice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial,

bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

Mod de administrare Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.

Ocular Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine (PAP) şi pigmentare accentuată a irisului deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot duce la modificări ale câmpului vizual şi diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi (vezi pct. 4.8).

Edemul macular cistoid a fost raportat mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi < 1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice. Prin urmare, bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular (de exemplu, pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

Cutanat Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia bimatoprost vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Prin urmare, este important ca bimatoprost să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.

Respirator Bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă. Chiar dacă există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), au fost înregistrate raportări de exacerbare a astmului bronşic, dispneei şi a BPOC, precum şi raportări de astm bronşic în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă. Frecvenţa acestor simptome este necunoscută. Pacienţii cu BPOC, astm bronşic sau cu funcţie respiratorie compromisă în urma altor afecţiuni trebuie să fie trataţi cu atenţie.

Cardiovascular Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii predispuşi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.

Alte informaţii

În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.5). Pacienţii care utilizează bimatoprost împreună cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.

BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Iritaţia oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea din cauza prezenţei clorurii de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulceroasă toxică. Deoarece BIMAGAN 0,3 mg/ml conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea în cazul utilizării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este lezată.

S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conţin medicamente cu administrare topică oftalmică. Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienţii care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară. Pacienţii cu o leziune a suprafeţei epiteliale oculare prezintă un risc mai mare de a dezvolta keratită bacteriană.

Vârful flaconului nu trebuie să intre în contact cu ochiul, structurile din jurul acestuia, degetele sau orice altă suprafaţă, pentru a evita contaminarea soluţiei.

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienţi au fost trataţi cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Conform datelor colectate din studiile clinice de fază Ш, cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, administrat în monoterapie şi ca tratament adjuvant, reacţiile adverse în legătură cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: creşterea genelor cu până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani, hiperemie conjunctivală (în special până la uşoară şi considerată a fi de natură neinflamatoare) cu până la 44% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi 12% după 3 ani şi prurit ocular cu până la 14% dintre pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani. Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza oricărei reacţii adverse în primul an, cu incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.

Următoarele reacţii adverse au fost semnalate în timpul studiilor clinice cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, sau în perioada de după punerea pe piaţă. Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi niciuna nu a fost gravă:

mai puţin frecvente hemoragie retiniană, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracţie a genelor, eritem periorbital, edem al pleoapelor cu frecvenţă necunoscută disconfort ocular, Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice cu frecvenţă necunoscută astm bronşic, exacerbare a şi mediastinale astmului bronşic, exacerbare a BPOC şi dispneei Tulburări gastrointestinale mai puţin frecvente greaţă Afecţiuni cutanate şi ale frecvente pigmentarea pielii perioculare ţesutului subcutanat mai puţin frecvente hirsutism cu frecvenţă necunoscută decolorarea pielii (periocular) Tulburări generale şi la nivelul mai puţin frecvente astenie locului de administrare Investigaţii diagnostice frecvente valori anormale ale investigaţiilor asupra funcţiei hepatice Tulburări ale sistemului cu frecvenţă necunoscută reacţie de hipersensibilitate imunitar inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică

Descrierea reacțiilor adverse selectate Periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine (PAP) Analogii de prostaglandine, inclusiv bimatoprost, pot induce modificări lipodistrofice periorbitale, care pot duce la adâncirea şanţului palpebral, ptoză, enoftalmie, retracţie palpebrală, involuţie a dermatocalaziei şi expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului. De obicei, modificările sunt uşoare, pot apărea cel mai devreme la o lună după iniţierea tratamentului cu bimatoprost şi pot cauza afectarea câmpului vizual, chiar şi în absenţa recunoaşterii acestora de către pacient. PAP este, de asemenea, asociată cu hiperpigmentare sau modificare a culorii pielii în zona perioculară şi cu hipertricoză. S-a observat că toate modificările sunt parţial sau complet reversibile la întreruperea tratamentului sau la trecerea la tratamente alternative.

Hiperpigmentarea irisului Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă. Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite, decât de creşterea numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute. Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului în cazul administrării de bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%. După 12 luni, incidenţa în cazul administrării de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8) şi nu a crescut după 3 ani de tratament.

Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat Cazuri de calcificări corneene au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice conţinând fosfat la unii pacienţi cu deteriorare corneană semnificativă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro