Bimagan 0,1 mg/ml

Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea administrării bimatoprost la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală: Bimatoprost nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată până la severă și, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauție la acești pacienți. La pacienții cu antecedente de boală hepatică ușoară sau valori anormale ale concentrațiilor plasmatice de alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau bilirubină la momentul inițial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție nu a avut reacții adverse asupra funcției hepatice de-a lungul a 24 de luni.

Mod de administrare Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puțin 5 minute.

Ocular Înaintea inițierii tratamentului, pacienții trebuie informați asupra posibilității de creștere a genelor, închidere la culoare a pielii pleoapelor și pigmentare accentuată a irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent și pot duce la diferențe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi. Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă. Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conținutul crescut de melanină din melanocite decât de creșterea numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute. Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. În mod caracteristic, pigmentația brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului și întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. Nici nevii și nici pistruii irisului nu par să fie afectați de tratament. După 12 luni, incidența hiperpigmentării irisului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție a fost de 0,5%. După 12 luni, incidența cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție, a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8 Tabelul 2) și nu a crescut după 3 ani de tratament. Pigmentarea țesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienți.

Edemul macular cistoid a fost raportat mai puțin frecvent (1/1 000 și <1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție. Prin urmare, bimatoprost trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă factori de risc cunoscuți că predispun la edem macular (de exemplu, pacienți cu afachie, pacienți cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecțiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție. Bimatoprost trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de infecții oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

Cutanat Există posibilitatea creșterii părului în zonele în care soluția de bimatoprost vine în mod repetat în contact cu suprafața pielii. Prin urmare, este important ca bimatoprost să fie administrat conform instrucțiunilor și să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.

Respirator Bimatoprost nu a fost studiat la pacienții cu funcție respiratorie compromisă. Chiar dacă există informații limitate referitoare la pacienții cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică, în timpul experienței ulterioare punerii pe piață au fost înregistrate raportări de exacerbare a astmului bronşic, dispneei și a bolii pulmonare obstructive cronice, precum și raportări de astm bronșic. Frecvența acestor simptome este necunoscută. Pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronșic sau cu funcție respiratorie compromisă în urma altor afecțiuni trebuie să fie tratați cu atenție.

Cardiovascular Bimatoprost nu a fost studiat la pacienții cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficiență cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție. Bimatoprost trebuie utilizat cu precauție la pacienții predispuși la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.

Alte informații În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienții cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.5). Pacienții care utilizează bimatoprost împreună cu alți analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizați pentru modificări ale presiunii intraoculare.

Bimagan 0,1 mg/ml conține conservantul clorură de benzalconiu (200 ppm), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Iritația oculară și decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea, de asemenea, din cauza prezenței clorurii de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare și pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă și/sau keratopatie ulceroasă toxică. Deoarece Bimagan 0,1 mg/ml conține clorură de benzalconiu 200 ppm (concentrație de patru ori mai mare decât concentrația din bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice), acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu xeroftalmie, la cei cu corneea lezată și la pacienții care utilizează multiple medicamente sub formă de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu. În plus, este necesară monitorizarea în cazul utilizării prelungite la aceste grupe de pacienți.

S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conțin medicamente cu administrare topică oftalmică. Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienții care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară. Pacienții cu o leziune a suprafeței epiteliale oculare prezintă un risc mai mare de a dezvolta keratită bacteriană.

Pacienții trebuie instruiți să nu permită vârfului flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul sau structurile din jurul acestuia, pentru a evita lezarea ochiului și contaminarea soluției.

În cadrul unui studiu clinic de fază III, cu durată de 12 luni s-a constat că aproximativ 38% dintre pacienții tratați cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție au prezentat reacții adverse. Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme ușoare și de natură neinflamatoare) prezentă la 29% dintre pacienți. Aproximativ 4% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în cadrul studiului de 12 luni.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție, sau în perioada de după punerea pe piață. Majoritatea au fost oculare, ușoare și niciuna nu a fost gravă.

necunoscută modificări periorbitale şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncire a șanțului palpebral, xeroftalmie, secreții oculare, edem ocular, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare accentuată, disconfort ocular, fotofobie Tulburări vasculare cu frecvență hipertensiune arterială necunoscută Tulburări respiratorii, toracice cu frecvență astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, și mediastinale necunoscută exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice și dispneei Tulburări gastro-intestinale mai puțin frecvente greață Afecțiuni cutanate și ale frecvente hiperpigmentare cutanată, țesutului subcutanat hipertricoză mai puţin frecvente xerodermie, cruste la nivelul marginii pleoapei, prurit cu frecvență modificare a culorii pielii (periocular) necunoscută Tulburări generale și la nivelul frecvente iritație a zonei instilate locului de administrare Tulburări ale sistemului cu frecvență reacție de hipersensibilitate, inclusiv semne imunitar necunoscută și simptome de alergie oculară și dermatită alergică

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienți au fost tratați cu bimatoprost 0,3 mg/ml. Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu bimatoprost 0,3 mg/ml administrat în monoterapie și ca tratament adjuvant, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost:

• creștere a genelor la până la 45% în primul an, cu incidența noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani și la 2% după 3 ani.
• hiperemie conjunctivală (în special minimă spre ușoară și considerată a avea un caracter neinflamator) la până la 44% în primul an, cu incidența noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani și 12% după 3 ani.
• prurit ocular la până la 14% din pacienți în primul an, cu incidența noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani și 0% după 3 ani. Mai puțin de 9% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza oricărei reacții adverse în primul an, cu incidența întreruperilor la alți pacienți situându-se la 3% atât după 2, cât și după 3 ani.

Reacțiile adverse suplimentare înregistrate cu bimatoprost 0,3 mg/ml sunt prezentate în Tabelul 2. Tabelul include, de asemenea, reacțiile adverse apărute cu ambele formule, însă cu o frecvență diferită. Majoritatea au fost oculare, ușoare spre moderate, și niciuna nu a fost gravă: în cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

conjunctival, senzație de corp străin, xeroftalmie, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere/vedere încețoșată, pigmentare crescută a irisului, închidere la culoare a genelor mai puțin frecvente hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracție a genelor, eritem periorbital Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială Afecțiuni cutanate și ale mai puțin frecvente hirsutism țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul mai puțin frecvente astenie locului de administrare Investigații diagnostice frecvente valori anormale ale parametrilor funcției hepatice

Reacții adverse raportate la picăturile oftalmice care conțin fosfat: Cazuri de calcifiere a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat, la unii pacienți cu cornee deteriorată semnificativ.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.