Bidiab 400 mg/2,5 mg
Capsule · DCI: Combinatii (Metforminum+glibenclamidum)
Bidiab este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine clasei denumite derivaţi de sulfoniluree).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bidiab este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine clasei denumite derivaţi de sulfoniluree). Glibenclamida stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Metformina creşte răspunsul organelor şi ţesuturilor la acţiunea insulinei.
Bidiab este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă sau numai prin dietă şi tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care conţin derivaţi de sulfoniluree, fie medicamente care conţin biguanide).
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent – DZNID) atunci când dieta, activitatea fizică şi tratamentul anterior cu biguanide sau sulfoniluree nu pot asigura controlul adecvat al glicemiei.
− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină şi glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Bidiab (vezi pct. 6) − dacă aveţi diabet zaharat care a apărut în timpul sarcinii (diabet zaharat gestaţional) − dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) − în comă diabetică sau precomă diabetică
− dacă aveţi o valoare a creatininei din sânge de peste 12 mg/l − dacă sunteţi diabetic şi aţi avut în trecut acidoză lactică (o afecţiune determinată de creşterea concentraţiei de acid lactic în sânge) − dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau rinichilor) − dacă urmaţi un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica funcţia rinichilor − dacă vi se efectuează urografie sau angiografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast) (vezi, de asemenea, “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bidiab”) − dacă suferiţi de boli cardiovasculare severe (insuficienţă cardiacă, şoc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulaţie arterială periferică) − dacă aveţi insuficienţă respiratorie − dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană − dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic sau suferiţi de alcoolism cronic − dacă urmaţi o dietă cu conţinut caloric foarte mic, mai ales dacă în cursul dietei sunt perioade de subalimentare − dacă suferiţi de boli distrofice severe − dacă aveţi o hemoragie acută severă − dacă aveţi gangrenă − cu două zile înainte de sau după o intervenţie chirurgicală − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi − dacă aveţi infecţii severe − dacă aveţi o afecţiune numită porfirie − dacă sunteţi deshidratat − dacă utilizaţi concomitent medicamente care conţin miconazol
- hipersensibilitate la substanţele active (glibenclamidă, metformină), alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- diabet zaharat gestaţional;
- diabet zaharat de tip 1(insulino-dependent);
- cetoacidoză diabetică, comă diabetică şi precomă;
- diabet cu episoade de acidoză lactică în antecedente;
- insuficienţă hepatică;
- insuficienţă renală sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei<60 ml/min);
- creatininemie peste 12 mg/l;
- în timpul tratamentului cu medicamente diuretice sau antihipertensive, care ar putea determina alterarea funcţiei renale sau în timpul administrării intravenoase a unor substanţe de contrast iodate;
- boli cardiovasculare severe (insuficienţă cardiacă clasa I-IV NYHA, şoc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulaţie arterială periferică);
- insuficienţă respiratorie;
- insuficienţă corticosuprarenală;
- intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism cronic;
- restricţie hipocalorică marcată şi, în special, subnutriţie;
- deshidratare;
- infecţii severe;
- boli distrofice severe;
- hemoragii acute severe;
- şoc;
- gangrenă;
- sarcină şi alăptare;
- administrarea cu două zile înainte de sau după o intervenţie chirurgicală;
- porfirie;
- administrare concomitentă cu miconazol (vezi pct. 4.5).
Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric.
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră în caz de boală febrilă sau tulburări gastrice sau intestinale recente, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei şi acidoză lactică. Medicul vă va verifica funcţia rinichilor şi concentraţia creatininei în sânge la începutul tratamentului şi apoi periodic pe tot parcursul tratamentului cu Bidiab. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, deoarece aceasta poate creşte considerabil riscul de acidoză lactică. Dacă în timpul tratamentului cu Bidiab suferiţi un accident sau vi se efectuează o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luaţi temporar insulină. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Bidiab poate determina o stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o angiografie sau o urografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast): în acest caz tratamentul cu Bidiab trebuie oprit cu 48 ore înainte şi va fi reluat la 48 ore după examinare.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică).
Concentraţiile de glucoză din sânge şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii fizice. Orice schimbare în tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărâtă de către medicul dumneavoastră, incluzând trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.
Bidiab împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acordaţi o atenţie deosebită când utilizaţi:
Medicamente care pot creşte efectul Bidiab:
- dicumarol şi derivaţii lui (de exemplu anticoagulante – medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge;
- inhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite în tratamentul depresiei)
- ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice şi imunodepresoare);
- sulfonamide (medicamente antibacteriene)
- fenilbutazona (antiinflamator) şi derivaţii săi
- cloramfenicol (medicament antibacterian)
- probenecid şi sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concentraţiilor mari de acid uric din sânge sau în tratamentul gutei)
- feniramidol (relaxant muscular)
- salicilaţi
- miconazol administrat oral (medicament antifungic)
- perhexilină (folosită pentru afecţiuni ale inimii)
- cimetidină
- clorpromazină
- glucocorticoizi
- tetracosactid (administrare sistemică şi locală)
- antagonişti β2 adrenergici
- fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică)
Medicamente care pot să scadă efectul Bidiab:
- adrenalină
- corticosteroizi
- contraceptive orale
- diuretice tiazidice
- barbiturice.
De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Bidiab împreună cu medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.
Bidiab împreună cu alimente, băuturi și alcool
Bidiab poate fi administrat cu alimentele, în timpul meselor. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. În timpul tratamentului cu Bidiab, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bidiab” şi pct. 4).
Interacţiuni determinate de glibenclamidă
Este contraindicată administrarea concomitentă cu
- miconazol (administrare sistemică sau gel bucofaringian): intensifică efectul de scădere a glicemiei, cu posibilitatea apariţiei simptomelor de hipoglicemie care pot evolua până la instalarea comei.
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu
- desmopresină: determină scăderea efectului antidiuretic.
Interacţiuni determinate de derivaţii de sulfoniluree, în general Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alcool etilic: poate determina hipoglicemii severe. Au fost raportate efecte de tip disulfiram pentru clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă. De asemenea, poate
- determina inhibarea reacţiilor de compensare, care poate favoriza apariţia comei. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic.
- fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică): creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor (prin deplasarea sulfonilureelor de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice şi/sau scăderea eliminării lor). Se recomandă utilizarea unui alt antiinflamator, cu interacţiuni mai puţine sau prevenirea pacienţilor şi iniţierea automonitorizării glicemiei; dacă este cazul, pe parcursul tratamentului cu antiinflamator şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic.
- danazol: în cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, în timpul tratamentului cu danazol şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic.
- blocante beta adrenergice: maschează unele dintre simptomele hipoglicemiei cum sunt palpitaţiile şi tahicardia. Cele mai multe blocante beta-adrenergice neselective cresc incidenţa şi severitatea episoadelor de hipoglicemie. Pacienţii trebuie avertizaţi să îşi monitorizeze glicemia, mai ales la începutul tratamentului.
- fluconazol: determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică al derivatului de sulfoniluree, cu eventuala apariţie a manifestărilor de hipoglicemie. Pacienţii trebuie avertizaţi să îşi monitorizeze glicemia. În timpul administrării de fluconazol şi după întreruperea tratamentului, se recomandă ajustarea dozelor de antidiabetic.
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: la pacienţii cu diabet zaharat cărora li se administrează derivaţi de sulfoniluree, utilizarea inhibitorilor de enzimă de conversie a angiotensinei poate determina creşterea efectului de scădere a glicemiei, prin favorizarea toleranţei la glucoză. Se recomandă automonitorizarea glicemiei.
Efectul de scădere a glicemiei determinat de derivaţii de sulfoniluree poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu:
- dicumarol şi derivaţii lui
- inhibitori de monoamonooxidază (IMAO)
- sulfonamide
- cloramfenicol
- ciclofosfamidă
- probenecid
- feniramidol
- salicilaţi
- sulfinpirazonă
- perhexilină
Efectul de scădere a glicemiei determinat de derivaţii de sulfoniluree poate fi scăzut în cazul administrării concomitente cu:
- adrenalină
- contraceptive orale
- barbiturice
Interacţiuni determinate de metformină Nu este recomandată administrarea concomitentă cu
- alcool etilic: deoarece în caz de intoxicaţie alcoolică acută există risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică, se recomandă evitarea consumului de alcool etilic precum şi administrarea de medicamente care conţin alcool etilic.
- diuretice: poate să apară acidoză lactică, determinată de metformină, ca urmare a unei insuficienţe renale funcţionale, legate eventual de administrarea de diuretice şi, în mod special, a diureticelor de ansă.
- substanţe de contrast iodate: administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina insuficienţă renală. Aceasta poate duce la acumularea de metformină şi la acidoză lactică. Administrarea de metformină trebuie întreruptă înainte de sau în timpul investigaţiei şi poate fi reluată după minim 48 de ore, numai după reevaluarea funcţiei renale, care trebuie să fie în parametrii normali.
- medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidină): administrarea concomitentă influenţează farmacocinetica clorhidratului de metformină; în consecinţă, se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei, ajustarea dozei sau modificarea tratamentului antidiabetic.
Interacţiuni determinate de antidiabeticele orale, în general Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente cu clorpromazină: administrarea concomitentă de clorpromazină în doze mari (> 100 mg pe zi), determină creşterea glicemiei (prin scăderea eliberării de insulină). Dacă este posibil,
- pe parcursul tratamentului cu neuroleptic şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic.
- corticosteroizi (glucocorticoizi) şi tetracosactid (administrare sistemică şi locală): determină creşterea glicemiei, asociată uneori cu cetoză (glucocorticoizii scad toleranţa la hidraţii de carbon). Dacă este posibil, se instituie tratamentul cu insulină.
- antagonişti β2 adrenergici: determină creşterea glicemiei.
Trebuie luat în considerare faptul că biguanidele pot creşte acţiunea medicamentelor anticoagulante.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Riscuri legate de diabetul zaharat Diabetul zaharat (gestaţional sau permanent) care nu poate fi menţinut sub control terapeutic duce la creşterea incidenţei anomaliilor congenitale şi a mortalităţii perinatale. Diabetul zaharat trebuie ţinut sub control pe toată durata sarcinii, pentru a reduce riscul apariţiei anomaliilor congenitale.
Riscuri legate de metformină (vezi pct.5.3) Studiile efectuate la animale nu au demonstrat existenţa unui risc teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om, au fost teratogene la animale la cel puţin 2 specii, în studii controlate. În studiile clinice efectuate pe loturi populaţionale mici nu s-au observat efecte malformative legate de administrarea de metformină. Riscuri legate de glibenclamidă (vezi pct.5.3) Studiile efectuate la animale nu au demonstrat existenţa unui risc teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om, au fost teratogene la animale la cel puţin 2 specii, în studii controlate. În practica clinică, până în prezent nu există date relevante care să permită evaluarea potenţialului teratogen sau a fetotoxicităţii determinate de glibenclamidă, atunci când aceasta este administrată în timpul sarcinii.
Abordare terapeutică Controlul adecvat al glicemiei permite dezvoltare normală a sarcinii. Pentru aceasta, este necesară administrarea insulinei, indiferent de tipul diabetului zaharat. La femeile cu diabet zaharat preexistent care intenţionează să devină sau sunt gravide este necesară înlocuirea tratamentului oral cu insulină, imediat după instalarea sarcinii. Bidiab nu trebuie utilizat în tratamentul diabetului zaharat în timpul sarcinii. De asemenea, se recomandă monitorizarea glicemiei nou-născutului.
Alăptare La om, luând în considerare lipsa datelor cu privire la excreţia metforminei sau glibenclamidei în laptele matern şi ţinând cont de riscurile hipoglicemiei la sugar, acest medicament este contraindicat în timpul alăptării.
Ce conține Bidiab − Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. O capsulă conţine clorhidrat de metformină 400 mg şi glibenclamidă 2,5 mg. − Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, gelatină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), negru strălucitor BN (E 151), galben amurg FCF (E110), azorubină (E 122), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Cum arată Bidiab și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule tari, cu capac de culoare neagră, transparent şi corp de culoare roşie, opac, conţinând o pulbere granulată de culoare alb-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu 4 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule sau cutii cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de metformină 400 mg şi glibenclamidă 2,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), azorubină (E 122), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Gelatină Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu
Cap Negru strălucitor BN (E 151) p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de propil Gelatină
Corp Dioxid de titan (E 171) Galben amurg FCF (E 110) Azorubină (E 122) p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de propil Gelatină
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luaţi Bidiab după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.