Acasă/ Medicamente/ Biazol
D01AC10 · Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol Fără prescripție (OTC)

Biazol 10 mg/g

Crema · DCI: Bifonazolum

Biazol aparţine unui grup de medicamente numite antimicotice, care acţionează împotriva bolilor de piele provocate de fungi (ciuperci).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Biazol aparţine unui grup de medicamente numite antimicotice, care acţionează împotriva bolilor de piele provocate de fungi (ciuperci).

Biazol este indicat în infecţiile cauzate de diferite tipuri de ciuperci, localizate în diferite regiuni ale corpului:

  • infecţii micotice, în special la nivel interdigital (Tinea pedis, Tinea manus);
  • infecţii micotice la nivelul trunchiului (Tinea corporis);
  • infecţii micotice ale pliurilor pielii (Tinea cruris);
  • infecţii ale pielii şi ale mucoasei genitale cu Candida;
  • pityriasis versicolor;
  • eritrasmă (infecţie bacteriană a pielii la nivel axilar şi inghinal).

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În afecţiuni cutanate provocate de dermatofiţi: micoze interdigitale (Tinea pedis, Tinea manus), micoze ale trunchiului (Tinea corporis), micoze ale plicilor cutanate(Tinea cruris). De asemenea, în tratamentul candidozelor cutanate şi ale mucoasei genitale superficiale, pityriasisului versicolor şi erythrasmei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de aplicare, spălaţi şi uscaţi zonele afectate ale pielii. Aplicaţi crema la nivelul zonei afectate, în strat subţire, prin masaj uşor, o dată pe zi, de preferat seara, înainte de culcare.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea acesteia:

  • în cazul dermatomicozei, în general 2-3 săptămâni;
  • în cazul candidozei, 2-3 săptămâni;
  • în cazul pityriasis versicolor şi erythrasma, 2 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Biazol decât trebuie Acest medicament este indicat numai pentru aplicare pe piele. Nu îl înghiţiţi. Dacă în mod accidental înghiţiţi crema, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizaţi Biazol Dacă aţi uitat să aplicaţi crema, faceţi acest lucru cât mai curând posibil şi apoi continuaţi programul obişnuit de administrare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Biazol Utilizaţi Biazol cremă pe toată perioada de timp recomandată chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile, deoarece aceasta poate să reapară dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Biazol 10 mg/g cremă se aplică o dată pe zi pe zona afectată, în strat subţire, prin masaj uşor, de preferat seara înainte de culcare. Înainte de aplicarea cremei se curăță și se usucă zonele afectate. Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea acesteia; în general 2-3 săptămâni în cazul dermatomicozei, 2-3 săptămâni în cazul candidozei, 2 săptămâni în cazul pityriasis versicolor şi erythrasma.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la bifonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Biazol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Biazol dacă apare o erupţie pe piele după aplicare, întrerupeţi imediat tratamentul.

Biazol este destinat administrării pe piele. Trebuie să evitaţi contactul cu ochii.

Datorită riscului potenţial de toxicitate hepatică, se recomandă prudenţă în cazul aplicării:

  • la nivelul unor suprafeţe întinse de piele;
  • la nivelul unor zone cu leziuni ale pielii;
  • la sugari (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate şi efectului ocluziv – nu permit trecerea aerului la nivelul scutecelor). La sugari, Biazol trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

În infecţiile cu Candida nu trebuie să utilizaţi săpun cu pH acid (favorizează dezvoltarea infecţiilor).

În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.

În cazul administrării la nivelul unor zone cutanate întinse sau cu leziuni sau la sugari (datorită raportului suprafață corporală/greutate și datorită efectului ocluziv al scutecelor), datorită riscului potențial de toxicitate hepatică, se recomandă prudență.

Se recomandă evitarea utilizării săpunului cu pH acid în infecțiile cu Candida, deoarece favorizează dezvoltarea acesteia.

La sugari Biazol 10 mg/g cremă trebuie administrată numai sub supraveghere medicală.

Se recomandă a se utiliza numai pentru uz extern; trebuie evitat contactul cu ochii.

Datorită prezenței alcoolului cetostearilic în compoziția medicamentului, pot apare reacții adverse locale (de exemplu, dermatita de contact) (vezi pct. 4.8).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni între Biazol şi alte medicamente.

Nu sunt cunoscute.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina În primele 3 luni de sarcină, nu trebuie să utilizaţi Biazol; în celelalte luni de sarcină Biazol poate fi utilizat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Alăptarea

Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. În primele 3 luni de sarcină, nu este recomandată utilizarea bifonazolului iar în celelalte luni de sarcină medicamentul nu trebuie utilizat, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Alăptarea Deoarece nu sunt date disponibile privind efectele bifonazolului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Biazol în această perioadă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rareori pot să apară iritaţii locale (înroşire a pielii, mâncărimi, senzaţie de arsură, erupţie dureroasă cu vezicule, la nivelul palmelor şi tălpilor), dermatită de contact (inflamaţie a pielii). Majoritatea reacţiilor adverse sunt moderate şi trecătoare şi cedează spontan la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

  • unii pacienţi pot prezenta reacţii alergice după ce utilizează Biazol. Dacă simţiţi o greutate în respiraţie, pielea s-a înroşit sau aveţi buzele, limba sau faţa umflate, opriţi administrarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare (<1/10000): reacții de hipersensibilitate.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tratamentul cu Biazol 10mg/g este în general bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţii locale (eritem, prurit, senzaţie de arsură, dishidroză), dermatită de contact.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt moderate şi tranzitorii, cedează spontan la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Biazol − Substanţa activă este bifonazolul. Un gram Biazol cremă conţine bifonazol 10 mg. − Celelalte componente sunt: 2-octildodecanol, alcool cetostearilic (vezi pct. 2, secțiunea „Biazol conţine alcool cetostearilic.”), palmitat de cetil, sorbitan monostearat, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Biazol şi conţinutul ambalajului

Biazol se prezintă sub formă de masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără miros.

Biazol este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu lăcuit în interior cu un lac protector și cu bandă cauciucată pe exterior, prevăzut cu capac filetat din polietilenă; conține 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

100 g cremă conţin bifonazol 1 g.

Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 10 g pe 100 g cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

2-octildodecanol Alcool cetostearilic Palmitat de cetil Sorbitan monostearat Polisorbat 60 Alcool benzilic Apă purificată

2-octildodecanol · excipient
Alcool cetostearilic · excipient
Palmitat de cetil · excipient
Sorbitan monostearat · excipient
Polisorbat 60 · excipient
Alcool benzilic · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema · 12498/2019/01

Documente oficiale