Bevacomb 5 mg/160 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Amlodipinum+valsartanum)
Bevacomb comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bevacomb comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
- Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.
- Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”. Angiotensina II este produsă de organism şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Bevacomb este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipină nici cu valsartan.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Bevacomb este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
- dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate cauza mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.
- dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Bevacomb.
- dacă aveţi boli de ficat grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Bevacomb şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
- dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
- dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Bevacomb şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţi ai dihidropiridinei, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază.
- Administrarea concomitentă a Bevacomb cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
- Hipotensiune arterială severă.
- Şoc (inclusiv şoc cardiogen).
- Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă).
- Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: − inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Bevacomb” şi „Atenţionări şi precauţii”); − diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); − litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); − diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului; − anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor; − medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă); − sunătoare; − nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”; − medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); − medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); − tacrolimus (utilizat pentru a controla sistemul imunitar, pentru a permite organismului să accepte un organ transplantat) − medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, talitromicina); − claritromicina (utilizată pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii) − verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii); − simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul valorilor mari de colesterol); − dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); − medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului post-transplant (ciclosporină).
Bevacomb împreună cu alimente şi băuturi Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Bevacomb, deoarece acestea pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Bevacomb de reducere a tensiunii arteriale.
Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Bevacomb cu alte medicamente.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente Alte medicamente antihipertensive Medicamentele antihipertensive utilizate frecvent (de exemplu alfablocante, diuretice) şi alte medicamente care pot determina reacţii adverse hipotensive (de exemplu antidepresive triciclice, alfablocante utilizate în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată) pot creşte efectul antihipertensiv al combinaţiei.
Interacţiuni legate de amlodipină
Administrare concomitentă nerecomandată Grepfrut sau suc de grepfrut Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a tensiunii arteriale.
Administrare concomitentă care necesită prudență Inhibitori CYP3A4
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Inductorii CYP3A4 (medicamente anticonvulsivante [cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă], rifampicină, Hypericum perforatum (sunătoare)) Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).
Există un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus atunci când acesta este administrat concomitent cu amlodipina. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient aflat în tratament cu tacrolimus necesită monitorizare după caz a concentrațiilor serice de tacrolimus și ajustare a dozei de tacrolimus după caz.
Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. Există un risc crescut de hipotensiune arterială la pacienții tratați concomitent cu claritromicină și amlodipină. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților atunci când amlodipina este administrată concomitent cu claritromicina.
Simvastatină Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg împreună cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie. Se recomandă limitarea dozei de simvastatină la 20 mg zilnic la pacienţii cărora li se administrează amlodipină.
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, sunt observate cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţii cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi la cei trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
A se avea în vedere în cazul utilizării concomitente Alte medicamente În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
Interacţiuni legate de valsartan
Administrare concomitentă nerecomandată Litiu S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv valsartan. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului în timpul administrării concomitente. Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Bevacomb.
Diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului În cazul în care se prescrie un medicament care afectează concentraţia potasiului în asociere cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Administrare concomitentă care necesită prudență Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS non-selective Când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu AINS poate apare atenuarea efectului antihipertensiv. Suplimentar, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului. Astfel, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
Inhibitori ai transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de eflux (ritonavir) Rezultatele unui studiu in vitro cu ţesut hepatic uman au indicat faptul că valsartanul este un substrat al transportorului de captare hepatică OATP1B1 şi al transportorului de eflux hepatic MRP2. Administrarea concomitentă a inhibitorilor transportorului de captare (rifampicină, ciclosporină) sau ai transportorului de eflux (ritonavir) pot creşte expunerea sistemică la valsartan.
Blocarea dublă a SRAA cu ARA, inhibitori ECA sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, ARA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Alte substanţe În monoterapie cu valtarsan nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamid.
Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Bevacomb înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Bevacomb. Bevacomb nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Bevacomb nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Amlodipină La om, siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Utilizarea în sarcină este recomandată doar când nu există altă alternativă terapeutică mai sigură şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt.
Valsartan Utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII este contraindicată în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dovezile epidemiologice cu privire la riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA pe durata primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a
riscului. Cu toate că nu există date epidemiologice controlate despre riscul asociat cu administrarea de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), riscuri similare pot exista pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate (funcţie renală diminuată, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului.
Sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte hipotensiunea arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Alăptarea Amlodipina este excretată în laptele uman. Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 – 7%, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaște efectul amlodipinei asupra sugarului. Nu există informaţii disponibile privind utilizarea Bevacomb în timpul alăptării, prin urmare, Bevacomb nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Fertilitatea Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Bevacomb.
Valsartan Valsartanul nu a avut efecte adverse asupra funcţiei de reproducere la şobolani masculi sau femele, la care s-au administrat oral doze de până la 200 mg/kg şi zi. Această doză este echivalentă cu o doză de 6 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 (calculele presupun administrarea orală a unei doze de 320 mg pe zi la un pacient cu greutatea de 60 kg).
Amlodipină La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Bevacomb
- Substanţele active din Bevacomb sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 80 mg.
- Substanţele active din Bevacomb sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg.
- Substanţele active din Bevacomb sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină tip 101 şi 102, povidonă K 29/32, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 400, dioxid de titan (E171); [doar comprimatele de 5 mg/80 mg și 5 mg/160 mg]: oxid galben de fer (E172).
Cum arată Bevacomb şi conţinutul ambalajului Bevacomb 5 mg/80 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de 8 mm, biconvexe, marcate cu “I” pe una din fețe și cu “LD” pe cealaltă față. Bevacomb 5 mg/160 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, cu dimensiuni de 13,5 x 7 mm, biconvexe, marcate cu “2” pe una din fețe și cu “LD” pe cealaltă față. Bevacomb10 mg/160 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu dimensiuni de 13,5 x 7 mm, biconvexe, marcate cu “3” pe una din fețe și cu “LD” pe cealaltă față.
Bevacomb este disponibil în cutii cu: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 280 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricantul Balkanpharma-Dupnitza AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria
Acest medicament este autorizat în celelalte state ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:
Suedia Bevacomb Bulgaria Bevacomb Estonia Bevacomb Grecia Bevacomb 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg Finlanda Bevacomb 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ungaria Bevacomb 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg filmtabletta Irlanda Bevacomb 5 mg/80 mg Film-coated Tablets Bevacomb 5 mg/160 mg Film-coated Tablets Bevacomb 10 mg/160 mg Film-coated Tablets Lituania Bevacomb 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Bevacomb 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Bevacomb 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes Bevacomb10 mg/160 mg apvalkotās tabletes Malta Bevacomb Norvegia Bevacomb România Bevacomb 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină tip 101 şi 102 Povidonă (K-29/32) Croscarmeloză sodică Talc Stearat de magneziu
Film: Hipromeloză 6 mPas Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Doar comprimatele de 5 mg/80 mg și 5 mg/160 mg: Oxid galben de fer (E172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data expirării se referă la ultima zi la lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
3 ani.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.