Betoptic S 2,5 mg/ml
Picaturi oft., suspensie · DCI: Betaxololum
Betoptic S se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betoptic S se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate determina o afecţiune numită glaucom.
Presiunea intraoculară crescută Globii dumneavoastră oculari conţin un lichid apos, care hrăneşte interiorul ochiului. Acest lichid este permanent eliminat din ochi, şi în acelaşi timp un nou lichid este produs pentru a-l înlocui. Dacă ochiul se umple mai repede decât se goleşte, presiunea din interiorul său creşte. Dacă această creştere este prea mare, poate dăuna vederii.
Betoptic S face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite beta-blocante. Este eficace în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii dumneavoastră. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, care de asemenea reduc presiunea intraoculară.
Scăderea hipertensiunii intraoculare la pacienţii cu glaucom cronic cu unghi deschis. Poate fi folosit în monoterapie sau asociat cu alte antiglaucomatoase.
- dacă sunteţi alergic la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Betoptic S;
- dacă aveți sau ați avut probleme respiratorii, precum astm sever, bronșită cronică obstructivă severă (afecțiune pulmonară gravă care poate cauza wheezing (respiraţie şuierătoare), dificultăți la respirație și/sau tuse persistentă));
- dacă suferiți de bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), insuficienţă cardiacă sau tulburări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
Hipersensibilitate la betaxolol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Bradicardie sinusală, sindromul de sinus bolnav, bloc sinoatrial, bloc atrioventricular de grad II-III fără pacemaker, insuficienţă cardiacă manifestă sau șoc cardiogen. Sindromul disfuncției reactive a căilor aeriene, inclusiv astm bronșic sever sau istoric de astm bronșic sever, afecțiuni pulmonare obstructive cronice severe.
Betoptic S poate avea efecte asupra altor medicamente pe care deja le luaţi, de exemplu alte picături oftalmice pentru glaucom, beta-blocante administrate pe cale orală pentru boli de inimă sau hipertensiune arterială sau alte medicamente administrate pentru scăderea tensiunii arteriale, ca de exemplu rezerpina.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționați să luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru afecțiuni cardiace sau pentru tratarea diabetului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
În principiu, toate interacţiunile asociate cu administrarea sistemică a beta-blocantelor pot să apară la administrarea oftalmică a acestora.
Dacă beta-blocantele soluții oftalmice sunt administrate concomitent cu blocante orale ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, antiaritmice (incluzând amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină, sunt posibile efecte aditive constând în hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată.
Pacienţii sub tratament cu blocante beta-adrenergice administrate oral, concomitent cu Betoptic S, trebuie urmăriţi cu atenţie pentru detectarea unui eventual efect aditiv fie asupra presiunii intraoculare, fie asupra efectelor sistemice cunoscute ale beta-blocadei. Beta-blocantele administrate oral reduc debitul cardiac atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la pacienţi cu afecţiuni cardiace. La pacienţi cu afectarea severă a funcţiei miocardice, antagoniştii receptorilor beta-adrenergici pot inhiba efectul stimulant simpatic necesar menţinerii unei funcţii cardiace adecvate. Beta-blocantele pot reduce răspunsul la adrenalina utilizată în tratarea reacțiilor anafilactice. În cazul pacienților cu istoric de atopie sau anafilaxie se recomandă precauții speciale.
Se recomandă urmărirea cu atenţie a pacienţilor cărora li se administrează beta-blocante concomitent cu medicamente care au ca efect depleţia de catecolamine (cum ar fi rezerpina), din cauza unor posibile efecte aditive ce determină hipotensiune arterială şi/sau bradicardie. Deoarece betaxololul este un blocant beta-adrenergic, pacienţii care sunt sub tratament cu medicamente psihotrope adrenergice vor fi atent monitorizaţi.
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile medicamentoase cu betaxolol.
Au fost raportate ocazional cazuri de midriază rezultând din tratamentul concomitent cu beta-blocante oftalmice şi adrenalină (epinefrină).
În cazul în care este utilizat concomitent încă un medicament cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 5 minute între administrările acestora. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Betoptic S sau orice alt medicament pe perioada alăptării.
Dacă sunteți gravidă, nu luați Betoptic S decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Fertilitate Nu există date privind efectele Betoptic S asupra fertilității la om.
Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea betaxololului, la gravide. Betaxololul nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru a reduce absorbția sistemică vezi pct. 4.2.
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat niciun efect teratogen, dar au pus în evidenţă un risc de întârziere a creşterii intrauterine atunci când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus,atunci când beta-blocantele s-au administrat până în momentul naşterii, la nou-născuţi s-au observat semne şi simptome de beta-blocada (de exemplu, bradicardie, hipotensiune, detresă respiratorie şi hipoglicemie).
Betaxololul nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În cazul administrării Betoptic S până în momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă.
Betoptic S se poate administra în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3).
Alăptare Beta-blocantele se elimină în laptele matern, existând riscul unor reacții adverse grave la sugar.
Cu toate acestea, la dozele terapeutice de betaxolol din picăturile oftalmice, cantitatea de betaxolol din laptele matern este puțin probabil să fie suficientă încât să producă efecte clinice beta-blocante la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.
Ce conţine Betoptic S Substanţa activă este clorhidratul de betaxolol. 1 ml picături oftalmice, suspensie conţine betaxolol 2,5 mg sub formă de clorhidrat de betaxolol 2,8 mg.
- Ceilalți excipienţi: acid poli(stiren-divinilbenzen) sulfonic, carbomer 974P, acid boric, manitol, edetat disodic, clorură de benzalconiu soluţie 50%, N-lauroilsarcozină, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă purificată.
Cum arată Betoptic S şi conţinutul ambalajului Betoptic S se prezintă ca un lichid (o suspensie de culoare albă până la aproape albă), ambalat într-un flacon transparent din PEJD prevăzut cu picurator transparent din PEJD si capac cu filet si sigiliu din PP de culoare alba, continand 5 ml picături oftalmice, suspensie. Flaconul este inclus intr-o cutie de carton.
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă IMMEDICA PHARMA AB Solnavagen 3H, Stockholm, 113 63, Suedia
Fabricantul S.A. ALCON COUVREUR N.V. Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia sau IMMEDICA PHARMA AB Solnavagen 3H, Stockholm, 113 63, Suedia
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.
1 ml picături oftalmice, suspensie conţine betaxolol 2,5 mg sub formă de clorhidrat de betaxolol 2,8 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid poli(stiren-divinilbenzen)sulfonic, carbomer 974P, acid boric, manitol, edetat disodic, clorură de benzalconiu soluţie 50%, N-lauroilsarcozină, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă purificată.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul de mai jos:
Deschis:
Păstraţi picăturile oftalmice, suspensie, la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea şi nu pot avea acces la ele. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina. A se păstra flaconul bine închis. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani 28 zile după prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina.