Betaserc 24 mg
Comprimate orodispersabile · DCI: Betahistinum
Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine betahistină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine betahistină. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.
Pentru ce se utilizează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Sindromul Ménière – ale cărui manifestări includ: senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) ţiuituri în urechi (tinitus) pierdere a auzului sau dificultăţi de auz.
Senzaţia de ameţeală apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu funcţionează corespunzător (denumită și vertij vestibular).
Cum acţionează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile acţionează prin îmbunătăţirea fluxului de sânge la nivelul urechii interne. Urechea internă este unul dintre organele responsabile de simţul echilibrului.
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului Ménière şi vertijului vestibular.
Dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Dacă medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită „feocromocitom”). Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Feocromocitom.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in vitro arată că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei(MAO), incluzând subtipul B al IMAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se ştie dacă Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile afectează fătul: Opriţi tratamentul cu Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Nu se ştie dacă Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile trece în laptele matern: Nu alăptaţi dacă luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea betahistinei în timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea reproductivă la expuneri terapeutice clinic relevante (vezi pct. 5.3). Ca măsură de prevedere este de preferat evitarea administrării betahistinei în sarcină.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă betahistina se excretă în laptele matern. Betahistina este excretată în laptele de şobolan. Efectele evidenţiate post-partum în studiile la animale au fost limitate la doze foarte mari (vezi pct. 5.3). Importanţa administrării medicamentului la femeile care alăptează trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru sugar.
Fertilitate Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la şobolani.
Ce conţine Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 miligrame (mg). Celelalte componente ale Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile sunt celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, aspartam (E951), acesulfam potasic (E950), aromă de mentă, aromă de mascare a gustului (zahăr, aspartam E951, acesulfam potasic E950).
Cum arată Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului
Comprimatele orodispersabile de Betaserc 24 mg sunt rotunde, plate, de culoare alb-gălbui, nefilmate, cu muchiile teșite și neinscripționate. Au diametrul de aproximativ 9 mm. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este disponibil în cutii cu 20, 30, 50, 60 sau 100 de comprimate. Acestea sunt ambalate în blistere din poliamidă-aluminiu-PVC și folie din aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Fabricantul: Famar l’Aigle Zone Industrielle N° 1 Route de Crulai, 61300 L’Aigle Franţa
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Finlanda: Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti Bulgaria: Бетасерк 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата Cipru: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Republica Cehă: Betaserc 24 mg Tableta dispergovatelná v ústech Danemarca: Betaserc Estonia: Betaserc Franţa: Betaserc 24 mg Comprimé orodispersible Grecia: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Ungaria: Betaserc 24 mg ODT szájban diszpergálódó tabletta Letonia: Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes Lituania: Betaserc 24 mg burnoje disperguojamosios tabletės Polonia: Betaserc ODT Portugalia: Betaserc ODT 24 mg România: Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Republica Slovenia: Betaserc 24 mg Orodisperzibilne tablete
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg, echivalent cu betahistină 15,63 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine aspartam (E 951) 3,4 mg per comprimat.
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine zahăr 0,15 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Acid citric anhidru Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Aspartam (E 951) Acesulfam potasic (E 950) Aromă de mentă
Aromă de mascare a gustului Zahăr Aspartam (E 951) Acesulfam potasic (E 950)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.