Betaserc 24 mg
Comprimate · DCI: Betahistinum
Betaserc conţine betahistină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betaserc conţine betahistină. Această substanţă este similară cu histamina. Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne. Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă.
Betaserc se utilizează pentru tratamentul:
- sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)
- simptomelor vertijului vestibular.
Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:
- vertij (cu greaţă/vărsături)
- pierderea auzului (dificultate în a auzi)
- tinitus
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaserc (vezi pct.6,,Informaţii suplimentare’’).
- dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Betaserc este contraindicat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- feocromocitom.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni între Betaserc şi alte medicamente. Dacă observaţi manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Betaserc împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Betaserc în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.
Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in vitro, arată că metabolismul betahistinei este inhibat de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei (MAO) incluzând subtipul B al MAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B). Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.
Nu există date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi Betaserc dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern. Nu există studii efectuate la animale privind excreţia betahistinei în lapte. Importanţa administrării medicamentului la mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt.
Ce conţine Betaserc
Betaserc 8 mg:
- Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, clorhidrat de L-cisteină monohidrat și propilgalat.
Betaserc 24 mg:
- Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, clorhidrat de L-cisteină monohidrat și propilgalat.
Cum arată Betaserc şi conţinutul ambalajului
Betaserc 8 mg Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, ștanțate pe una din feţe cu „256”, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate, respectiv 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate.
Betaserc 24 mg Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teșite, prevăzute cu o linie mediană pe una din fețe și ștanțate cu,,289’’de o parte şi de alta a liniei mediane, cu diametrul de aproximativ 10 mm. Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară înghiţirea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în două părţi egale.
Este ambalat în: cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere din PVC- PVdC/Al a câte 25 de comprimate, cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 de comprimate, cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricantul Betaserc 8 mg: MYLAN LABORATORIES S.A.S. Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa
Betaserc 24 mg MYLAN LABORATORIES S.A.S. Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa sau MADAUS GmbH Lütticher Straße 5
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2026
Betaserc 8 mg: Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Betaserc 24 mg: Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Betaserc 8 mg Celuloză microcristalină Manitol (E421) Acid citric monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Clorhidrat de L-cisteină monohidrat Propilgalat
Betaserc 24 mg Celuloză microcristalină Manitol (E421) Acid citric monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Clorhidrat de L-cisteină monohidrat Propilgalat
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.