Acasă/ Medicamente/ Betaprol
C07AB02 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție, valabilă 6 luni

Betaprol 50 mg

Comprimate · DCI: Metoprololum

Substanţa activă din BETAPROL este tartratul de metoprolol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanţa activă din BETAPROL este tartratul de metoprolol. Acest medicament face parte din grupa terapeutică: beta-blocante selective. Tartratul de metoprolol acţionează prin influenţarea răspunsului organismului la anumite impulsuri nervoase în special răspunsul de la nivelul inimii, având drept consecinţă scăderea necesarului de sânge şi oxigen la nivelul inimii şi, ca urmare, reduce efortul inimii. De asemenea, el dilată vasele de sânge şi ajută inima să bată regulat.

BETAPROL se utilizează în:

  • tratamentul hipertensiunii arteriale;
  • prevenirea crizelor de angină pectorală;
  • prevenirea infarctului miocardic acut şi reducerea riscurilor şi complicaţiilor cardiace ca urmare a unui infarct miocardic acut;
  • tratamentul manifestărilor funcţionale cardiace: eretism cardiac;
  • prevenirea migrenelor;
  • adjuvant în terapia hipertiroidismului. Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).
  • hipertensiune arterială;
  • prevenirea crizelor de angină pectorală;
  • infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprololului administrat intravenos;
  • tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii);
  • manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac;
  • profilaxia migrenei;
  • adjuvant în terapia hipertiroidismului. Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna BETAPROL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt următoarele: Hipertensiune arterială Doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Terapia va fi începută cu o doză iniţială de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol. Doza maximă recomandată este de 400 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2 prize. Angină pectorală Doza iniţială recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. Doza maximă recomandată este de 300 – 400 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2 – 3 prize. Infarct miocardic Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. Aritmii cardiace Doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi, care poate fi crescută până la 300 mg tartrat de metoprolol administrate fracţionat în 3 prize. Adjuvant în tratamentul hipertiroidismului Doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 – 4 ori pe zi. Profilaxia migrenei Doza recomandată este de 100 – 200 mg tartrat de metoprolol zilnic, în 2 prize.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte doze de BETAPROL.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BETAPROL Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BETAPROL sau dacă o altă persoană ia accidental un comprimat de BETAPROL adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Păstrati prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi BETAPROL

Dacă au trecut mai puţin de şase ore de când aţi uitat să luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi-vă schema de tratament. Dacă au trecut mai mult de şase ore, omiteţi doza uitată şi luaţi următoarea doză conform schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi BETAPROL Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu BETAPROL. Doza trebuie scăzută treptat pe o perioadă de 7 – 14 zile pentru a evita agravarea simptomelor bolii dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozele de metoprolol trebuie întotdeauna ajustate la necesităţile individuale ale pacientului. În caz de hipertensiune arterială, doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic. Terapia va fi începută cu o doză iniţială de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol. Doza maximă recomandată este de 400 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2 prize. Metoprololul se poate administra singur sau în asociere cu diuretice sau altă medicaţie antihipertensivă. În caz de angină pectorală, tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. Doza maximă recomandată este de 300 – 400 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2 – 3 prize. În infarctul miocardic acut, se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale de 6 ore timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică. În cazul pacienţilor care nu au tolerat întreaga doză de metoprolol administrată intravenos, terapia cu tartrat de metoprolol va fi iniţiată cu doza de 25 mg tartrat de metoprolol, la fiecare 6 ore (doza variind în funcţie de gradul de intoleranţă), la 15 minute după administrarea ultimei doze intravenoase sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. Ca tratament de întreţinere, se administrează 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi. În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt. Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. În caz de aritmii cardiace, doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi, crescând doza zilnică, dacă se impune, până la 300 mg tartrat de metoprolol administrate fracţionat în 3 prize. În eretismul cardiac, doza recomandată este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. Ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului, doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 – 4 ori pe zi. Doza va fi redusă treptat odată cu normalizarea concentraţiei hormonilor tiroidieni. În profilaxia migrenei doza recomandată este de 100 – 200 mg tartrat de metoprolol zilnic, în 2 prize. Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.

Copii Deoarece, siguranţa şi eficacitatea tartratului de metoprolol nu au fost stabilite la copii, nu se recomandă administrarea la această grupă de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartratul de metoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale tartratului de metoprolol.
  • dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
  • forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
  • insuficienţă cardiacă ce nu răspunde la tratament;
  • şoc cardiogen;
  • bloc atrioventricular de gradul II sau III;
  • angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul administrării metoprololului în monoterapie);
  • boala nodului sinusal;
  • bloc sinoatrial;
  • bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min);
  • forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice;
  • feocromocitom netratat;
  • hipotensiune arterială;
  • antecedente de reacţii anafilactice. BETAPROL nu se administrează la copii.
  • hipersensibilitate la tartratul de metoprolol sau la oricare dintre excipienţi;
  • forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
  • insuficienţă cardiacă ce nu răspunde la tratament;
  • şoc cardiogen;
  • bloc atrioventricular de gradul II sau III;
  • angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul administrării metoprololului în monoterapie);
  • boala nodului sinusal;
  • bloc sinoatrial;
  • bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min);
  • forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice;
  • feocromocitom netratat;
  • hipotensiune arterială;
  • antecedente de reacţii anafilactice.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă suferiţi de: bloc atrio-ventricular, insuficienţă cardiacă ce răspunde la tratament, diabet zaharat, afecţiuni tiroidiene, insuficienţă hepatică, afecţiuni circulatorii arteriale periferice, feocromocitom, psoriasis, acidoză metabolică;
  • dacă aţi suferit un infarct miocardic acut;
  • dacă aţi prezentat în antecedente reacţii alergice; se va lua în considerare că metoprololul diminuează reacţia la testele alergologice. Înaintea unei intervenţii chirurgicale, trebuie să spuneţi anestezistului că urmaţi tratament cu metoprolol. Sportivi Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

În caz de cardiopatie ischemică tratamentul trebuie întrerupt treptat, pe o perioadă de 1-2 săptămâni, iniţiind în acelaşi timp, dacă este necesar, tratamentul de înlocuire, pentru a evita agravarea anginei pectorale. Tratamentul la bolnavii cu angină pectorală nu trebuie întrerupt brusc, deoarece pot să apară tulburări grave de ritm, infarct miocardic sau moarte subită. La bolnavii cu insuficienţă cardiacă ce răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul trebuie administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă. În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut), simptomatică, doza de tartrat de metoprolol tebuie scăzută. Datorită efectului lor dromotrop negativ, blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice pot să crească numărul şi durata crizelor. Utilizarea unui blocant beta1-adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele minore şi asociate cu alte afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator. La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (boală sau sindrom Raynaud, arterită sau arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare) administrarea blocantelor beta-adrenergice poate agrava aceste afecţiuni. În acest caz este preferabilă administrarea unui blocant beta-adrenergic cardioselectiv şi, cu prudenţă, un agonist parţial puternic. Utilizarea blocantelor beta-adrenergice în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din feocromocitom necesită monitorizarea tensiunii arteriale. La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală. În caz de insuficienţă hepatică este necesară măsurarea periodică a frecvenţei cardiace; producerea unei bradicardii marcate (sub 50-55 bătăi/minut) în repaus, impune scăderea dozei. În ciroza hepatică biodisponibilitatea metoprololului poate să crească datorită scăderii clearance-ului plasmatic. La pacienţii cu diabet zaharat, încă de la iniţierea administrării metoprololului trebuie supravegheată atent glicemia; aceşti bolnavi sesizează mai puţin simptomele vegetative, simpato-catecolaminice, care semnalează hipoglicemia (anxietate, tahicardie, transpiraţii etc.). În caz de psoriazis s-a raportat agravarea afecţiunii. La pacienţii cu predispoziţie la reacţii anafilactice severe, indiferent de etiologie, în special după administrarea substanţelor de contrast iodate sau în timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsă de răspuns la tratamentul cu adrenalină la doze uzuale. În cazul efectuării anesteziei generale, blocantele beta-adrenergice determină reducerea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului cu blocante beta-adrenergice scade riscul aritmiei, ischemiei miocardice şi puseelor de hipertensiune arterială. Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. În condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore pentru reapariţia sensibilităţii la catecolamine. În anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt:

  • la pacienţii cu insuficienţă coronariană este preferabilă continuarea tratamentului până la intervenţia chirurgicală, datorită riscului legat de oprirea administrării blocantelor beta-adrenergice;
  • în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu este posibilă oprirea tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală prin administrarea în prealabil, a unei cantităţi suficiente de atropină în funcţie de necesităţi. Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cât mai mic posibil, iar pierderile sanguine trebuie compensate. De asemenea, trebuie avut în vedere riscul anafilactic. În caz de tireotoxicoză, blocantele beta-adrenergice pot să mascheze semnele cardiovasculare. Sportivi Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. Excipienţi Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră vă poate informa despre posibilitatea apariţiei de interacţiuni sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei sau evitarea administrării asociate. Betaprol poate interacţiona cu anumite medicamente, cum sunt:

  • alte medicamente beta-blocante, inclusiv picăturile pentru ochi care conţin beta-blocante;
  • alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale;
  • medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor cardiace;
  • anumite medicamente utilizate în anestezie;
  • insulina şi alte medicament utilizate în tratamentul diabetului zaharat;
  • cimetidina şi antiacidele pe bază de aluminiu, magneziu, carbonat de calciu, utilizate în unele afecţiuni digestive;
  • antiinflamatoarele nesteroidiene sau glucocorticoizii;
  • fenobarbitalul şi rifampicina;
  • medicamente utilizate în tratamentul depresiei.

Dacă oricare dintre aceste medicamente se administrează concomitent cu BETAPROL, există posibilitatea să-şi influenţeze reciproc activitatea.

BETAPROL împreună cu alimente şi băuturi Alimentele pot creşte biodisponibilitatea tartratului de metoprolol. Este interzis consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu BETAPROL.

Asocieri nerecomandate

Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să provoace tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Asocieri care necesită precauţii la utilizare Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice (inhibiţia beta-adrenergică poate fi înlăturată în timpul intervenţiei chirurgicale de către stimulantele beta-adrenergice). Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o dată, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament. Administrarea concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice prin efect sinergic. Asocierea nu se face decât sub supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiogramei, în special la vârstnici sau la începutul tratamentului. În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă), pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei. Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi eventual, adaptarea dozei de metoprolol. Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a medicamentului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse, de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se reduce în timpul tratamentului cu cimetidină şi se creşte după oprirea tratamentului. Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor adverse neurologice şi cardiace ale acesteia. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia. Antiacidele compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţe de cel puţin 2 ore de metoprolol. Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi administrarea nu poate fi întreruptă, trebuie instituit tratamentul adecvat. Se recomandă supraveghere atentă în cazul administrării concomitente cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Asocieri de avut în vedere Antiinflamatoarele nesteroidiene micşorează efectul hipotensor al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. Asocierea cu blocante ale canalelor calciului de tip dihidropiridinic poate provoca hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament. Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi hipotensiune arterială ortostatică severă. Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o provoacă. Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu s-a evidenţiat efect teratogen pentru metoprololul administrat în timpul sarcinii. Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprolol în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, BETAPROL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi peste 65 ani, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai jos şi dacă acestea devin îngrijorătoare:

  • dureri de cap, slăbiciune, oboseală, somnolenţă, insomnie, lipsă de energie;
  • scăderea frecvenţei inimii (bradicardie), extremităţi reci, insuficienţă cardiacă, edeme periferice, dureri în piept, hipotensiune arterială, aritmii cardiace;
  • dificultăţi în respiraţie;
  • dureri musculare;
  • tulburări la nivelul aparatului digestiv, de tipul diaree, constipaţie, dureri abdominale, senzaţia de uscăciune a gurii;
  • depresie, confuzie, pierderi de scurtă durată a memoriei, incapacitate de concentrare;
  • tulburări de vedere, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, conjunctivită;
  • ţiuituri în urechi;
  • înfundarea sau curgerea nasului;
  • erupţii cutanate, agravarea psoriazisului, căderea părului;
  • sensibilitate la lumină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  • tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri abdominale;
  • tulburări cardio-vasculare: bradicardie (< 3 %), extremităţi reci;
  • tulburări ale sistemului nervos: oboseală, ameţeli (1 – 10 %), cefalee, somnolenţă, insomnie. Rare:
  • tulburări gastro-intestinale: diaree sau constipaţie (1 – 5 %), xerostomie, flatulenţă;
  • tulburări cardio-vasculare: insuficienţă cardiacă, aritmii cardiace, fenomen Raynaud, edeme periferice, sincopă, dureri precordiale;
  • tulburări respiratorii: dispnee, bronhospasm, rinite;
  • tulburări cutanate: fotosensibilitate;
  • tulburări ale sistemului nervos: depresie, stare confuzională şi pierderea de scurtă durată a memoriei;
  • tulburări musculo-scheletice: dureri musculare;
  • investigaţii diagnostice: teste funcţionale hepatice anormale. Foarte rare:
  • tulburări cardio-vasculare: prelungirea perioadei de conducere AV sau agravarea unui bloc atrio-ventricular preexistent, gangrenă la pacienţii cu tulburări circulatorii periferice severe preexistente, hipotensiune arterială;
  • tulburări cutanate: agravarea psoriazisului, erupţii cutanate;
  • tulburări ale organelor de simţ: tulburări de vedere, xeroftalmie, vedere înceţoşată, conjunctivite, tinitus;
  • tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, trombocitopenie;
  • alte reacţii adverse: alopecie reversibilă, tulburări ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine BETAPROL Betaprol 50 mg

  • Substanţa activă este tartratul de metoprolol 50 mg.
  • Celălalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.

Betaprol 100 mg

  • Substanţa activă este tartratul de metoprolol 100 mg.
  • Celălalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.

Cum arată BETAPROL şi conţinutul ambalajului Betaprol 50 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, având gravat pe una dintre feţe MT 50, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 8 mm, de culoare albă sau aproape albă, ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau în cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Betaprol 100 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, având gravat pe una dintre feţe MT 100, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă, ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau în cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Fabricantul S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Betaprol 50 mg Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg. Betaprol 100 mg Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg.

Excipient: lactoză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30 Amidon pregelatinizat Dioxid de siliciu colloidal Talc Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu.

tartrat de metoprolol 50 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Dioxid de siliciu colloidal · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Amidonglicolat de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BETAPROL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi BETAPROL dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a comprimatelor sau ambalajului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12449/2019/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12449/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR