Betaprol 100 mg
Comprimate · DCI: Metoprololum
Substanţa activă din BETAPROL este tartratul de metoprolol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă din BETAPROL este tartratul de metoprolol. Acest medicament face parte din grupa terapeutică: beta-blocante selective. Tartratul de metoprolol acţionează prin influenţarea răspunsului organismului la anumite impulsuri nervoase în special răspunsul de la nivelul inimii, având drept consecinţă scăderea necesarului de sânge şi oxigen la nivelul inimii şi, ca urmare, reduce efortul inimii. De asemenea, el dilată vasele de sânge şi ajută inima să bată regulat.
BETAPROL se utilizează în:
- tratamentul hipertensiunii arteriale;
- prevenirea crizelor de angină pectorală;
- prevenirea infarctului miocardic acut şi reducerea riscurilor şi complicaţiilor cardiace ca urmare a unui infarct miocardic acut;
- tratamentul manifestărilor funcţionale cardiace: eretism cardiac;
- prevenirea migrenelor;
- adjuvant în terapia hipertiroidismului. Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).
- hipertensiune arterială;
- prevenirea crizelor de angină pectorală;
- infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprololului administrat intravenos;
- tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii);
- manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac;
- profilaxia migrenei;
- adjuvant în terapia hipertiroidismului. Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartratul de metoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale tartratului de metoprolol.
- dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
- forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
- insuficienţă cardiacă ce nu răspunde la tratament;
- şoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III;
- angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul administrării metoprololului în monoterapie);
- boala nodului sinusal;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min);
- forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice;
- feocromocitom netratat;
- hipotensiune arterială;
- antecedente de reacţii anafilactice. BETAPROL nu se administrează la copii.
- hipersensibilitate la tartratul de metoprolol sau la oricare dintre excipienţi;
- forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
- insuficienţă cardiacă ce nu răspunde la tratament;
- şoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III;
- angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul administrării metoprololului în monoterapie);
- boala nodului sinusal;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min);
- forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice;
- feocromocitom netratat;
- hipotensiune arterială;
- antecedente de reacţii anafilactice.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră vă poate informa despre posibilitatea apariţiei de interacţiuni sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei sau evitarea administrării asociate. Betaprol poate interacţiona cu anumite medicamente, cum sunt:
- alte medicamente beta-blocante, inclusiv picăturile pentru ochi care conţin beta-blocante;
- alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale;
- medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor cardiace;
- anumite medicamente utilizate în anestezie;
- insulina şi alte medicament utilizate în tratamentul diabetului zaharat;
- cimetidina şi antiacidele pe bază de aluminiu, magneziu, carbonat de calciu, utilizate în unele afecţiuni digestive;
- antiinflamatoarele nesteroidiene sau glucocorticoizii;
- fenobarbitalul şi rifampicina;
- medicamente utilizate în tratamentul depresiei.
Dacă oricare dintre aceste medicamente se administrează concomitent cu BETAPROL, există posibilitatea să-şi influenţeze reciproc activitatea.
BETAPROL împreună cu alimente şi băuturi Alimentele pot creşte biodisponibilitatea tartratului de metoprolol. Este interzis consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu BETAPROL.
Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să provoace tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Asocieri care necesită precauţii la utilizare Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice (inhibiţia beta-adrenergică poate fi înlăturată în timpul intervenţiei chirurgicale de către stimulantele beta-adrenergice). Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o dată, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament. Administrarea concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice prin efect sinergic. Asocierea nu se face decât sub supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiogramei, în special la vârstnici sau la începutul tratamentului. În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă), pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei. Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi eventual, adaptarea dozei de metoprolol. Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a medicamentului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse, de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se reduce în timpul tratamentului cu cimetidină şi se creşte după oprirea tratamentului. Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor adverse neurologice şi cardiace ale acesteia. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia. Antiacidele compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţe de cel puţin 2 ore de metoprolol. Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi administrarea nu poate fi întreruptă, trebuie instituit tratamentul adecvat. Se recomandă supraveghere atentă în cazul administrării concomitente cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Asocieri de avut în vedere Antiinflamatoarele nesteroidiene micşorează efectul hipotensor al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. Asocierea cu blocante ale canalelor calciului de tip dihidropiridinic poate provoca hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament. Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi hipotensiune arterială ortostatică severă. Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o provoacă. Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu s-a evidenţiat efect teratogen pentru metoprololul administrat în timpul sarcinii. Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprolol în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă.
Ce conţine BETAPROL Betaprol 50 mg
- Substanţa activă este tartratul de metoprolol 50 mg.
- Celălalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.
Betaprol 100 mg
- Substanţa activă este tartratul de metoprolol 100 mg.
- Celălalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.
Cum arată BETAPROL şi conţinutul ambalajului Betaprol 50 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, având gravat pe una dintre feţe MT 50, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 8 mm, de culoare albă sau aproape albă, ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau în cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Betaprol 100 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, având gravat pe una dintre feţe MT 100, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă, ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau în cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România
Fabricantul S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Betaprol 50 mg Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg. Betaprol 100 mg Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg.
Excipient: lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30 Amidon pregelatinizat Dioxid de siliciu colloidal Talc Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi BETAPROL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi BETAPROL dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a comprimatelor sau ambalajului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.