Betaoctine 1 mg/ml+20 mg/ml
Spray cutanat, soluție · DCI: Combinatii (Octenidinum+phenoxyethanol)
Alphasept este o soluție cutanată care conține substanțele active diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol care au proprietăți antiseptice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Alphasept este o soluție cutanată care conține substanțele active diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol care au proprietăți antiseptice.
Alphasept se utilizează ca tratament antiseptic pregătitor extern repetat, temporar, pentru membranele mucoase și pielea adiacentă înainte de procedurile de diagnosticare pe sau în apropierea organelor genitale și excretoare, precum și înainte de introducerea unui cateter urinar.
Este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul antiseptic al rănilor superficiale mici și dezinfectarea pielii înainte de procedurile non-chirurgicale.
Spectrul de eficacitate in vitro al Alphasept include bacterii gram-pozitive și gram-negative, virusuri anvelopate, precum și levuri.
Alphasept poate fi utilizat de pacienții din toate grupele de vârstă.
Alphasept este indicat pentru
- tratamentul antiseptic extern repetat pe termen scurt al membranelor mucoase și al țesuturilor adiacente înainte de procedurile de diagnosticare în regiunea anogenitală, inclusiv vaginul, vulva și glandul penisului, precum și înainte de cateterizarea vezicii urinare.
- tratamentul antiseptic al rănilor superficiale mici
- dezinfectarea pielii înainte de procedurile non-chirurgicale. Spectrul de eficacitate în vitro al Alphasept include bacterii gram-pozitive și gram-negative, virusuri învelite, precum și levuri (vezi pct. 5.1). Alphasept poate fi utilizat de către pacienții din toate grupele de vârstă.
- dacă sunteți alergic la diclorhidratul de octenidină, fenoxietanol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- în interiorul abdomenului (de exemplu, în timpul intervenției chirurgicale) sau în vezica urinară și în ureche.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Este contraindicat în interiorul abdomenului (de exemplu, în timpul intervenției chirurgicale) sau în vezica urinară și în ureche.
Menționați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. Alphasept nu trebuie utilizat simultan cu antiseptice povidonă-iod, deoarece în zonele de contact poate apărea o decolorare intensă de culoare maro până la purpurie. Nu aplicați Alphasept împreună cu agenți tensioactivi anionici (săpun, detergent), deoarece aceștia îi pot reduce sau anula activitatea.
Alphasept nu trebuie utilizat simultan cu antiseptice povidonă-iod, deoarece în zonele de contact poate apărea o colorație maro până la purpurie intensă. Octenidina poate interacționa cu agenții tensioactivi anionici (de exemplu, din agenți de spălare sau curățare) care pot reduce sau anula eficacitatea.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a folosi acest medicament. Experiențele existente cu femeile gravide nu indică risc. Nu sunt disponibile date privind aplicarea medicamentului în timpul alăptării. Cu toate acestea, acumularea în laptele matern este puțin probabilă. Ca măsură de precauție, Alphasept nu trebuie aplicat pe zona sânilor în timpul alăptării.
Sarcina Experiența existentă la gravide (între 300-1000 cazuri) nu indică un risc de malformații sau embriotoxicitate/toxicitate neonatală din asocierea diclorhidrat de octenidină și fenoxietanolului. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice în timpul funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea medicamentului poate fi monitorizată în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Alăptarea Nu există suficiente date experimentale clinice și pe animale referitoare la utilizarea combinației de diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol în timpul alăptării. Cu condiția ca diclorhidratul de octenidină să fie absorbit numai în cantități foarte mici sau deloc, trebuie să se presupună că nu trece în laptele matern. Fenoxietanolul are o absorbție rapidă și aproape completă și este aproape complet eliminat ca produs de oxidare prin rinichi. Prin urmare, acumularea în laptele matern este puțin probabilă. Medicamentul poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar, cu acordul unui medic. Nu trebuie aplicat pe zona sânilor.
Fertilitatea Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității la șobolan. Nu sunt disponibile date privind efectul fenoxietanolului asupra fertilității.
Ce conține Alphasept
Substanțele active sunt diclorhidratul de octenidină și fenoxietanolul. Un ml de soluție conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 20 mg. Celelalte componente sunt gluconat de sodiu, soluție de cocamidopropil betaină 30% (conține cocamidopropil betaină, apă, clorură de sodiu), glicerol, hidroxid de sodiu sau soluție de acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată Alphasept și conținutul ambalajului Flacon rotund, alb, din PEID, închis cu o pompă de pulverizare din PEID cu filet, adaptabilă, si cu capac din polipropilenă, ambalat într-o cutie de carton.
Mărimile ambalajului: soluție de 50 și 250 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Lavipharm S.A., Agias Marinas Street Peania Attica 19002 Grecia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Numele statului Denumirea medicamentului membru Germania Suprisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Austria Octenidin/Phenoxyethanol Lavipharm 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Grecia Alphasept 1 mg/ml + 20 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα Polonia Oktenidyny dichlorowodorek + Fenoksyetanol Lavipharm 1 mg/ml + 20 mg/ml aerozol na skórę, roztwór România Alphasept 1 mg/ml + 20 mg/ml spray cutanat, soluție
Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
1 ml de soluție conține diclorhidrat de octenidină 1 mg fenoxietanol 20 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Gluconat de sodiu Soluție de cocamidopropilbetaină 30% (conține cocamidopropilbetaină, apă, clorură de sodiu) Glicerol Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) sau Soluție de acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.
După prima deschidere: 3 ani, dar nu peste data de expirare indicată pe ambalajul exterior și pe recipient.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere. Nu deschideți flaconul și nu deșurubați pompa.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
Flacon de 50 ml: 3 ani Flacon de 250 ml: 3 ani După prima deschidere: 3 ani, dar nu peste data de expirare indicată pe ambalajul exterior și pe recipient.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.