Acasă/ Medicamente/ Betametazona Fiterman
D07AC01 · Corticosteroizi simpli corticosteroizi cu potenta mare (grup iii) Prescripție restrictivă

Betametazona Fiterman 0,5 mg/g

Crema · DCI: Betamethasonum

Betametazonă Fiterman cremă conține ca substanță activă betametazona și face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi cu potenţă mare.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Betametazonă Fiterman cremă conține ca substanță activă betametazona și face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi cu potenţă mare. Betametazona se utilizează pentru a reduce inflamaţia şi pruritul care apar în unele boli de piele de tipul eczemei de contact, pruritului non parazitar, lichenului plan şi psoriazisului.

Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă este indicat pentru atenuarea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile dermatologice sensibile la corticosteroizi, cum sunt: dermatită atopică, eczema de contact, prurit non parazitar, lichen plan şi psoriazis.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare de Betametazonă Fiterman cremă. Nu utilizaţi bandaje sau pansamente ocluzive. Utilizaţi Betametazona Fiterman, o dată pe zi, dimineaţa sau de două ori pe zi, prin aplicare în strat subţire, doar pe suprafaţa de piele afectată, masând uşor. Doza maximă trebuie să nu depăşească 45 g betametazonă pe săptămână. O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, fără o îmbunătăţire a efectului terapeutic. Aplicarea betametazonei la nivelul unei suprafeţe mari necesită supravegherea numărului de tuburi utilizate. Nu utilizaţi Betametazonă Fiterman mai des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea recomandată de medic.

La copii tratamentul trebuie limitat la maxim 5 zile şi trebuie utilizate cantităţile minime. Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Betametazona Fiterman cremă nu se va utiliza sub pansament ocluziv.

Dacă utilizaţi mai mult Betametazonă Fiterman decât trebuie Utilizarea îndelungată şi excesivă a Betametazonei Fiterman cremă poate determina reacţii adverse ca: creşterea cantităţii de zahăr în sânge, prezenţa de zahăr în urină şi un grup de simptome reunite sub denumirea de sindrom Cushing, cu: acnee, depresie, creşterea excesivă a părului, creşterea tensiunii arteriale, oboseală musculară, insomnie, vergeturi, obezitate la nivelul trunchiului, încetinire a creşterii, fracturi, infecţii, faţa ca o lună plină. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Betametazonă Fiterman Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Betametazonă Fiterman În unele cazuri se recomandă întreruperea treptată a administrării (vezi pct.,, Atenționări și precauții” Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi adolescenţi Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g, cremă poate fi aplicat o dată pe zi, dimineaţa sau de două ori pe zi, în strat subţire, la nivelul zonei afectate, masând uşor. O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, fără o îmbunătăţire a efectului terapeutic. În funcţie de răspunsul clinic, durata tratamentului poate varia de la câteva zile, la o perioadă de timp mai îndelungată, dar acesta nu trebuie să depăşească 3 săptămâni fără reevaluarea pacientului. Doza maximă trebuie să nu depăşească 45 g betametazonă pe săptămână; aplicarea betametazonei la nivelul unei suprafeţe mari necesită supravegherea numărului de tuburi utilizate. Medicamentul nu se va utiliza sub pansament ocluziv. Copii cu vârsta sub 12 ani La copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemică. Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medicament se va administra la copii cu mare atenţie, pentru o perioadă scurtă de timp (maxim 5 zile) şi trebuie utilizate cantităţile minime. La copii cu vâsta sub 12 ani, Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g nu se utilizează decât în mod excepţional sub supraveghere strictă şi este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie progresivă, spaţiind dozele sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie redusă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare; -dacă zona unde doriţi să aplicaţi medicamentul prezintă leziuni ulcerative; -dacă aveţi acnee sau acnee rozacee; -la copii cu vârsta sub 1 an.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare. Leziuni ulcerative. Acnee. Acnee rozacee. Copii cu vârsta sub 1 an.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Betametazonă Fiterman, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -dacă utilizaţi şi un alt medicament (medicamente) cu corticosteroizi; -dacă suferiţi de alte boli ale pielii datorate circulaţiei sanguine deficitare; -dacă a apărut o suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze. În această situaţie, medicul vă poate indica întreruperea tratamentului cu Betametazonă Fiterman până când infecţia este controlată; -dacă utilizaţi timp îndelungat Betametazona cremă; aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu

posibilitatea de revenire a simptomatologiei după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni precum, psoriazis sau eczeme severe. Dacă se aplică la nivelul pleoapelor, durata tratamentului trebuie limitată; un tratament prelungit creşte riscul apariţiei ptozei palpebrale (prin acţiunea la nivelul musculaturii pleoapelor), glaucomului şi efectului de rebound; trebuie urmărit cu atenţie ca medicamentul să nu pătrundă în ochi, datorită riscului de dezvoltare a glaucomului. Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în sânge, aplicarea pe o suprafaţă corporală mare sau utilizarea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor. Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase. În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea etiologiei. Betametazona Fiterman cremă este indicată exclusiv pentru utilizare externă. La copii cu vâsta sub 12 ani, Betametazonă Fiterman nu se utilizează decât în mod excepţional sub supraveghere strictă şi este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an. Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat, mărind intervalul dintre doze sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie redusă.

Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci cînd sunt tratate afecţiuni precum, psoriazis sau eczeme severe. Dacă se aplică la nivel palpebral, durata tratamentului trebuie limitată; un tratament prelungit creşte riscul apariţiei ptozei palpebrale prin acţiunea la nivelul musculaturii palpebrale, glaucomului şi efectului de rebound; trebuie urmărit cu atenţie ca medicamentul să nu pătrundă în ochi, datorită riscului de dezvoltare a glaucomului. Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în circulaţia sistemică, aplicarea pe o suprafaţă corporală mare sau utilizarea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor, îndeosebi la nou-născut, sugar (alţi factori ocluzivi sunt prezenţa pliurilor şi utilizarea scutecelor) şi copii mici (administrarea la copii cu vârsta sub 1 an este contraindicată – vezi pct.4.3). Ca urmare, pot să apară sindromul Cushing şi încetinirea creşterii. Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută. Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase. În caz de suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze corticosensibile, administrarea glucocorticoizilor trebuie precedată de tratament antibacterian sau antimicotic specific. În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea etiologiei. Tratamentul topic cu corticosteroizi se instituie cu precauţie pacienţilor care prezintă dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii. Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată. Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului pot determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). p-Hidroxibenzoat-ul de metil și p-Hidroxibenzoat-ul de n-propil pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). Betametazona cremă este indicată exclusiv pentru utilizare externă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni între Betametazonă Fiterman şi alte medicamente. Totuşi nu utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi (de exemplu hidrocortizonul) împreună cu Betametazona Fiterman cremă.

Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial al mamei justifică riscul posibil asupra fătului. Deoarece nu există suficiente date privind administrarea corticoizilor topici la femei care alăptează, trebuie luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea, fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Nu există studii adecvate şi bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare în urma aplicării topice de glucocorticoizi. Aceştia pot fi utilizaţi în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul posibil asupra fătului. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate de rutină, în cantităţi mari sau pentru perioade lungi de timp la gravide. Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a corticosteroizilor nu determină o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie la nivelul pielii, telangiectazii (mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi), purpură şi vânătăi secundare atrofiei, fragilitate cutanată. La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee. Au fost raportate întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă. În timpul tratamentului cu glucocorticoizi cu administrare topică pot să apară efecte sistemice. Au fost raportate erupţii acneiforme sau pustuloase, creşterea excesivă a părului pe faţă, pe corp şi pe membre, modificări de culoare ale pielii, infecţii secundare, îndeosebi în cazul aplicării medicamentului sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor pielii, precum şi dermatoze alergice de contact.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478- RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e_mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie cutanată, telangiectazii (mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi), purpură şi echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanată. La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee. Au fost raportate întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă. În timpul tratamentului cu glucocorticoizi cu administrare topică pot să apară efecte sistemice. Au fost raportate erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare, infecţii secundare, îndeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum şi dermatoze alergice de contact.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478- RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e_mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Betametazonă Fiterman -Substanţa activă este betametazona. Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,643 mg. -Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool cetostearilic / macrogol cetostearil eter 30, parafină lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Betametazonă Fiterman şi conţinutul ambalajului Betametazonă Fiterman cremă se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic componentelor.

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 20 g cremă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti 707515, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,643 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 80 mg, alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Propilenglicol Alcool cetostearilic / Macrogol cetostearil eter 30 Parafină lichidă Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată

betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,643 mg · substanță activă
Propilenglicol · excipient
Alcool cetostearilic / Macrogol cetostearil eter 30 · excipient
Parafină lichidă · excipient
Octildodecanol · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Betametazonă Fiterman după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 20 g crema · 9080/2016/01

Documente oficiale