C07AB02 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție, valabilă 6 luni

Betaloc Zok 50 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Metoprololum

Betaloc ZOK se utilizează pentru tratamentul:  tensiunii arteriale crescute şi prevenirea anginei pectorale  insuficienţei cardiace  anumitor palpitaţii  ritmului cardiac neregulat (aritmii) Betaloc ZOK este utilizat pentru:  prevenirea unui alt infarc miocardic  prevenirea decesului după infarctul miocardic la barbaţii cu tensiune arterială moderată până la severă  profilaxia crizelor de angină pectorală  prevenirea crizelor de migrenă

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani  Tratamentul hipertensiunii arteriale

Hipertensiune arterială. Angină pectorală. Insuficienţă cardiacă cronică simptomatic stabilă, cu disfuncţie sistolică de ventricul stâng. Prevenirea decesului de etiologie cardiacă şi a reinfarctizării după faza acută a infarctului miocardic. Aritmii cardiace, în special tahicardia supraventriculară, reducerea frecvenţei ventriculare în fibrilaţia atrială şi extrasistolele ventriculare.

Tulburări funcţionale cardiace cu palpitaţii. Profilaxia migrenei.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani Tratamentul hipertensiunii arteriale

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi medicamentul o data pe zi cu cel puţin jumătate de pahar cu lichid. Înghiţiţi comprimatele întregi sau divizate. Nu le mestecaţi sau zdrobiţi înainte de a le înghiţi.

Adulţi Doza de Betaloc ZOK depinde de starea dumneavoastră de sănătate și de administrarea concomitentă cu alte medicamente.

Dozele uzuale sunt:  Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială): 50-100 mg o dată pe zi.  Angină pectorală şi bătăi neregulate ale inimii (aritmii): 100-200 mg o dată pe zi.  Insuficienţă cardiacă stabilă în combinaţie cu alte medicamente: 12,5-25 mg o dată pe zi ca doză de start. Doza poate fi crescută treptat dacă este necesar la o doză de maximă de 200 mg o dată pe zi.  Tratamentul preventiv după infarctul miocardic: 200 mg o dată pe zi  Tulburări cardiace funcţionale ale inimii (palpitaţii): 100 mg o dată pe zi.  Prevenirea crizelor de migrenă: 100-200 mg o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi Utilizaţi Betaloc ZOK pentru copii şi adolescenţi exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, doza fiind dependentă de greutatea copilului. Betaloc ZOK nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dozele uzuale sunt:  Tensiune arterială crescută: 0,5 mg/kg Betaloc ZOK o dată pe zi ca doză de start (1/2 comprimat Betaloc ZOK 25 mg pentru copii cu greutatea de aproximativ 25 kg). Doza poate fi crescută la 2 mg/kg o dată pe zi dacă este necesar (1 comprimat Betaloc ZOK 50 mg pentru copii cu greutatea de aproximativ 25 kg). Dozele mai mari de 200 mg odată pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Dacă utilizaţi mai mult BETALOC ZOK decât trebuie Dacă aţi luat mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi BETALOC ZOK Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi BETALOC ZOK Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Betaloc ZOK fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate produce agravarea unor simptome cum ar fi palpitaţiile şi angina pectorală.

Betaloc ZOK – comprimate cu eliberare prelungită se administrează o dată pe zi, preferabil dimineaţa. Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi divizate. Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Comprimatele trebuie luate cu cel puţin jumătate de pahar de lichid. Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează biodisponibilitatea medicamentului. Dozele trebuie adaptate individual pentru a evita bradicardia. Recomandările privind administrarea produsului sunt următoarele:

Hipertensiune arterială 50-100 mg o dată pe zi. La pacienţii care nu răspund la 100 mg, doza poate fi asociată cu alte antihipertensive, de preferat diuretice şi blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic.

Angină pectorală 100-200 mg o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită sau se asociază nitraţi.

Ca terapie suplimentară celei cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice şi posibil digitalice, în insuficienţa cardiacă stabilă. Pacienţii trebuie să prezinte insuficienţă cardiacă cronică stabilă, fără decompensare acută în ultimele 6 săptămâni şi un tratament de bază fără modificări majore în ultimele 2 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cu beta-blocante poate determina uneori o exacerbare temporară a simptomelor. În anumite cazuri este posibilă continuarea terapiei sau reducerea dozei, iar în alte cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului. Iniţierea tratamentului cu Betaloc ZOK la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (NYHA IV) trebuie făcută doar de medici specializaţi în tratamentul insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.4).

Dozele la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă, clasă funcţională II Doza iniţială recomandată pentru primele două săptămâni este de 25 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe zi, iar după aceea poate fi dublată la fiecare două săptămâni. Doza uzuală pentru tratamentul pe termen lung este de 200 mg o dată pe zi.

Doze la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă, clasele funcţionale III-IV Doza iniţială recomandată este 12,5 mg (jumătate din comprimatul de 25 mg) administrată o dată pe zi. Doza trebuie să fie individualizată, iar pacientul monitorizat cu atenţie în timpul creşterii dozei, deoarece simptomele insuficienţei cardiace se pot agrava la unii pacienţi. După 1-2 săptămâni, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Apoi, după încă două săptămâni, doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe zi. La pacienţii care tolerează o doză mai mare, aceasta poate fi dublată la fiecare două săptămâni, până la o doză maximă de 200 mg pe zi.

În caz de hipotensiune şi/sau bradicardie, poate fi necesară reducerea medicaţiei concomitente sau a dozei de Betaloc ZOK. Hipotensiunea iniţială nu înseamnă neapărat că doza de Betaloc ZOK nu poate fi tolerată în tratament cronic, dar doza nu trebuie crescută până la stabilizarea situaţiei, putând fi necesar, printre altele, controlul atent al funcţiei renale.

Aritmii cardiace 100-200 mg o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută.

Tratament profilactic după infarct miocardic Se administrează 200 mg o dată pe zi ca doză de întreţinere.

Tulburări cardiace funcţionale cu aritmii 100 mg o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută.

Profilaxia migrenei 100-200 mg o dată pe zi.

Insuficienţă renală Eliminarea substanţei nu este afectată semnificativ de disfuncţiile renale şi de aceea ajustarea dozei nu este necesară în cazul insuficienţei renale.

Insuficienţă hepatică De obicei, Betaloc ZOK se administrează în aceeaşi doză atât pacienţilor care au ciroză hepatică, cât şi celor cu funcţie hepatică normală. Numai atunci când există semne de insuficienţă hepatică severă (de exemplu pacienţii cu operaţie de şunt), trebuie avută în vedere reducerea dozei.

Vârstnici Ajustarea dozei nu este necesară.

Copii şi adolescenţi La copii hipertensivi cu vârstă ≥ 6 ani, doza iniţială recomandată este de 0.5 mg/kg Betaloc ZOK (0,48 mg/kg metoprolol succinat) o dată pe zi. Doza finală administrată în miligrame trebuie să fie cea mai apropiată aproximare a din doza calculă în mg/kg. Pacienții nu răspund la 0,5 mg/kg, doza poate fi crescută la 1.0 mg/kg (0,95 mg/kg metoprolol succinat), nedepășind 50 mg (47,7 mg metoprolol succinat). La pacienții care nu răspund la 1,0 mg/kg doza poate fi crescută la o doză maximă zilnică de 2,0 mg/kg (1,9 mg/kg metoprolol succinat). Dozele de mai sus 200 mg (190 mg metoprolol succinat) odată pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți. Eficacitatea și siguranța utilizării la copii< 6 ani nu a fost studiată. Prin urmare Betaloc ZOK nu este recomandat la acest grup de pacienți.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic la succinat de metoprolol sau alte medicamente similare (medicamente beta-blocante) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aveţi tulburări cardiace de conducere şi/sau un puls foarte scăzut  dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută

Hipersensibilitate la metropolol tartrat sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Şoc cardiogen. Sindrom de sinus bolnav. Bloc AV de grad doi şi trei. Pacienţi cu insuficienţă cardiacă instabilă, decompensată (edem pulmonar, hipoperfuzie sau hipotensiune arterială) şi pacienţi cu tratament inotrop continuu sau intermitent care acţionează prin agonism de receptori beta. Bradicardie sau hipotensiune arterială simptomatice.

Metoprololul nu trebuie administrat pacienţilor suspectaţi de infarct miocardic acut dacă frecvenţa cardiacă este 45 bătăi/min., intervalul P-Q este 0,24 sec sau dacă tensiunea arterială este 100 mm Hg. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă care au în mod repetat în clinostatism tensiunea arterială sub 100 mmHg, trebuie reevaluaţi înainte de iniţierea tratamentului. Afectări vasculare periferice grave cu gangrenă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi BETALOC ZOK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Betaloc ZOK dacă aveţi următoarele afecţiuni:  astm bronşic  bronhospasm  afecţiune acută severă cu concentraţii crescute ale compuşilor acizi din organism  angină Prinzmental  reducerea funcţiei renale  claudicaţie intermitentă. Starea pacienţilor se poate înrăutăţi când tensiunea arterială este scăzută după tratamentul cu Betaloc ZOK

La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu trebuie administrat verapamil pe cale intravenoasă.

Metoprololul poate agrava simptomele provocate de tulburările circulatorii arteriale periferice. Se impune prudenţă în administrare la pacienţii având claudicaţie intermitentă, insuficienţă renală severă, afecţiuni acute grave cu acidoză metabolică, tratament concomitent cu digitalice.

La pacienţii cu angină Prinzmetal, frecvenţa şi durata crizelor anginoase pot creşte datorită vasoconstricţiei coronariene mediate de receptorii alfa. De aceea, beta-blocantele neselective nu trebuie folosite la aceşti pacienţi. Blocantele selective ale receptorilor beta1 trebuie folosite cu precauţii.

În caz de astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare cronice obstructive, trebuie administrată concomitent şi terapie bronhodilatatoare adecvată. Poate fi necesară creşterea dozei de stimulante beta2.

În cursul tratamentului cu metoprolol riscul influenţării metabolismului carbohidraţilor sau de a masca hipoglicemia este mai redus decât în cazul beta-blocantelor neselective.

Foarte rar, preexistenţa unor tulburări de conducere AV de grad moderat se poate agrava (cu posibilitatea provocării unui bloc AV).

Tratamentul cu beta-blocante poate reduce efectul tratamentului unei reacţii anafilactice. Tratamentul cu adrenalină în doză normală nu are întotdeauna efectul scontat. Dacă se administrează Betaloc ZOK unui pacient cu feocromocitom, trebuie luat în considerare tratamentul cu un alfa-blocant.

Datele din studii clinice controlate privind eficienţa/siguranţa administrării în insuficienţa cardiacă simptomatică, stabilă şi severă (clasa IV NYHA) sunt limitate. De aceea, tratamentul insuficienţei cardiace la aceşti pacienţi trebuie iniţiat doar de medici cu specializare şi experienţă în acest domeniu (vezi pct. 4.2).

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică asociată cu infarct miocardic acut şi angină pectorală instabilă au fost excluşi din studiul pe care se bazează indicaţia produsului din insuficienţa cardiacă. De aceea, eficacitatea/siguranţa tratamentului pentru infarctul miocardic acut asociat cu aceste afecţiuni nu au fost documentate. Este contraindicată utilizarea în insuficienţa cardiacă instabilă, decompensată (vezi pct. 4.3).

Întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor este riscantă, mai ales la pacienţii cu risc înalt, putând agrava insuficienţa cardiacă cronică şi crescând riscul de infarct miocardic şi moarte subită. De aceea, orice întrerupere a administrării Betaloc ZOK trebuie făcută pe cât posibil treptat, pe parcursul a minimum două săptămâni, reducând doza la jumătate pentru fiecare treaptă, până la doza finală, când un comprimat de 25 mg se reduce la jumătate. Doza finală trebuie administrată timp de cel puţin patru zile înainte de oprire. Dacă apar simptome supărătoare, se recomandă o întrerupere mai lentă.

Înainte de intervenţiile chirurgicale anestezistul trebuie informat cu privire la tratamentul cu Betaloc ZOK administrat pacientului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu beta-blocant la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale. Iniţierea unui tratament cu doze mari de metoprolol la pacienţii care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale non-cardiace trebuie evitată, întrucât a fost asociată cu bradicardie, hipotensiune şi accident vascular cerebral, inclusiv cu evoluție letală la pacienţii cu factori de risc cardiovascular. Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic „nu contine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta acţiunea metoprololului sau acţiunea acestora poate fi afectată de acesta, de exemplu:  propafenonă, amiodaronă, chinidină, verapamil, diltiazem, clonidină, disopiramid şi hidralazină, dioxină (utilizate pentru boli de inimă şi afecţiuni vasculare)  derivate de acid barbituric (utilizate pentru epilepsie)  medicamente antiinflamatorii (de exemplu indometacin şi celecoxib)  adrenalina (utilizată pentru şocul acut şi reacţie alergică severă)  fenilpropanolamina (utilizată pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale)  difenhidramina (antihistaminic)  terbinafina (utilizată pentru tratamentul unor infecţii fungice)  rifampicina (medicament pentru tuberculoză)  alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi)  inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson)  anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie)  medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale)  cimentidina (utilizată pentru tratamentul ulcerului)  paroxetina, fluoxetina şi sertralina (utilizate pentru depresii)

BETALOC ZOK împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Betaloc ZOK cu sau fără alimente.

Metoprololul este un CYP2D6 substrat. Medicamentele care inhibă CYP2D6 pot avea un efect asupra concentraţiei plasmatice a metoprololului. Exemple de medicamente care inhibă CYP2D6 sunt: quinidina, terbinafina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, celecoxib, propafenona şi difendidramina. Când se iniţiază, tratamentul cu aceste medicamente ar trebui redusă doza de Betaloc ZOK.

Trebuie evitată asocierea cu Betaloc ZOK a următoarelor medicamente:

Derivate de acid barbituric: Barbituricele (date obținute pentru pentobarbital) induc metabolizarea metoprololului prin inducţie enzimatică.

Propafenonă: Atunci când s-a administrat propafenonă la patru pacienţi sub tratament cu metoprolol, s-a constatat creşterea de 2-5 ori a concentraţiei plasmatice de metoprolol, iar doi pacienţi au avut reacţii adverse tipice metoprololului. Interacţiunea a fost confirmată la opt voluntari sănătoşi. Această interacţiune se explică probabil prin faptul că propafenona, într-un mod asemănător chinidinei, inhibă metabolizarea metoprololului de către citocromul P450 2D6. Asocierea este probabil dificil de realizat, ţinând cont că propafenona are şi proprietăţi beta-blocante.

Verapamil: În asociere cu medicamente beta-blocante (descrise pentru atenolol, propranolol şi pindolol), verapamilul poate determina bradicardie şi scăderea tensiunii arteriale. Verapamilul şi beta-blocantele au efecte inhibitorii aditive asupra conducerii AV şi a funcţiei nodului sinusal.

Următoarele asocieri cu Betaloc ZOK pot necesita modificarea dozelor de medicament: Amiodaronă: O raportare de caz sugerează că pacienţii trataţi cu amiodaronă concomitent cu metoprolol pot dezvolta bradicardie sinusală pronunţată. Amiodarona are un timp de înjumătăţire extrem de lung (în jur de 50 zile), ceea ce înseamnă că interacţiunile se pot produce mult timp după întreruperea administrării medicamentului.

Antiaritmice, clasa I: Antiaritmicele din clasa I şi beta-blocantele au efecte aditive inotrop negative, care pot duce la reacții adverse hemodinamice grave la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă. Asocierea trebuie evitată şi în sindromul de sinus bolnav şi în conducerea AV patologică. Interacţiunea este cel mai bine documentată pentru disopiramidă.

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene/antireumatice: S-a demonstrat că AINS contracarează efectul antihipertensiv al medicamentelor beta-blocante. Iniţial s-a studiat indometacinul. Această interacţiune probabil nu are loc în cazul sulindacului. S-a făcut un studiu privind interacţiunea negativă cu diclofenac.

Diphenhydramina: Diphenhydramina reduce (de 2,5 ori) transformarea metoprololului în alfa-hidroximetoprolol pe calea CYP 2D6 la persoanele cu hidroxilare rapidă. Efectul metoprololului este crescut.

Diltiazem: Diltiazemul şi beta-blocantele au efecte inhibitorii aditive asupra conducerii AV şi funcţiei nodului sinusal. În timpul tratamentului asociat cu diltiazem s-a observat (raportări de cazuri) apariţia unei bradicardii pronunţate.

Epinefrină: Există aproximativ 10 raportări privind pacienţi trataţi cu beta-blocante neselective (incluzând pindolol şi propranolol) care au dezvoltat hipertensiune pronunţată şi bradicardie după administrarea de epinefrină (adrenalină). Aceste observaţii clinice au fost confirmate de studii pe voluntari sănătoşi. S-a sugerat de asemenea, că adrenalina din anestezicele locale poate determina aceste reacţii când se administrează intravascular. Se presupune că riscul este mai mic în cazul beta-blocantelor cardioselective.

Fenilpropanolamină: Fenilpropanolamina (norefedrina) administrată în doze unice de 50 mg la voluntari sănătoşi, poate creşte tensiunea arterială diastolică până la valori patologice. Propranololul contracarează în general, creşterea tensiunii arteriale induse de fenilpropanolamină. Totuşi, beta-blocantele pot determina reacţii de hipertensiune paradoxală la pacienţii care iau doze mari de fenilpropanolamină. Au fost descrise în două cazuri crize hipertensive în timpul tratamentului numai cu fenilpropanolamină.

Chinidină: Chinidina inhibă metabolizarea metoprololului la aşa-numiţii hidroxilatori rapizi (peste 90% în Suedia), având ca rezultat concentraţii plasmatice mult crescute şi beta-blocare marcată. O interacţiune corespunzătoare se poate petrece şi cu alte beta-blocante metabolizate de aceeaşi enzimă (citocromul P450 2D6).

Clonidină: Hipertensiunea de rebound la întreruperea bruscă a clonidinei poate fi potenţată de beta-blocante. În cazul în care tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, medicaţia beta-blocantă trebuie oprită cu câteva zile înainte de clonidină.

Rifampicină: Rifampicina poate induce metabolizarea metoprololului, ceea ce duce la reducerea concentraţiilor plasmatice de metoprolol.

Este necesară instituirea unei supravegheri atente în cazul administrării concomitente cu alte beta-blocante (de exemplu picături oftalmice), sau inhibitori de aminooxidază (IMAO). La pacienţii trataţi cu beta-blocante, anestezicele inhalatorii produc creşterea efectului cardiodepresiv. Este posibil să fie necesară modificarea dozelor de antidiabetice orale la pacienţii care primesc tratament cu beta-blocante. Concentraţia plasmatică de metoprolol poate creşte atunci când se administrează simultan cimetidina sau hidralazina.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Betaloc ZOK nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării deoarece experienţa este limitată. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Beta-blocantele, inclusiv metoprolol, pot determina efecte nocive asupra fătului şi naştere prematură.

Sarcina Betaloc ZOK nu trebuie să fie administrat în cursul sarcinii şi al alăptării decât dacă se consideră că este absolut necesar. În general, beta-blocantele reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creșterii, deces intrauterin, avort și naștere prematură. Prin urmare, se recomandă monitorizarea materno-fetală corespunzătoare la femeile gravide tratate cu metoprolol. Beta-blocantele pot determina bradicardie la fetus, nou-născut şi sugarul alăptat. Trebuie ţinut cont de acest lucru în situaţiile în care aceste medicamente se prescriu în ultimul trimestru de sarcină şi în cursul naşterii. Tratamentul cu Betaloc ZOK trebuie redus treptat cu 48-72 ore înaintea naşterii. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul ar trebui monitorizat 48-72 de ore postpartum pentru semne si simptome specifice beta-blocantelor (complicaţii cardiace şi pulmonare).

Alăptarea Metoprololul este concentrat în laptele matern într-o cantitate care corespunde la aproximativ de trei ori cantitatea din plasma mamei. Metoprololul trece în laptele matern, dar la doze terapeutice riscul de a exercita efecte asupra copilului pare puţin probabil. Totuși, copilul ar trebui monitorizat privind semnele specifice beta-blocantelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)  stare de oboseală

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi)  dureri de cap  ameţeli  mâini şi picioare reci  puls lent  palpitaţii  scurtarea respiraţiei asociată cu efectuarea efortului fizic  dureri de stomac  greaţă  vărsături  diaree  constipaţie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi)  durere toracică  creşterea în greutate  insomnie  coşmaruri  depresie  furnicături  hipersensibilitate sau erupţii pe piele  bronhospasm  agravarea simptomelor insuficienţei cardiace  retenţie de lichide  scădere bruscă a tensiunii arteriale (în timpul unui infarct miocardic)

Posibile reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi)  transpiraţie abundentă  căderea părului  modificarea simţului gustativ  reducerea temporală a capacităţii sexuale  tulburări de memorie  stare de confuzie  nervozitate  stare de nelinişte  halucinaţii  agravarea psoriazisului  hipersensibilitate la lumina naturală  reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)  reducerea frecvenţei bătăilor inimii  bătăi neregulate ale inimii  modificări ale valorilor testelor hepatice  tulburări de vedere  ochi uscaţi şi iritaţi  zgomote în urechi

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi calculată din datele disponibile):  reducerea capacităţii de concentrare  crampe musculare  inflamația ochilor  gangrenă la pacienţii cu tulburări severe de circulaţie  rinită de tip alergic  ucăciunea gurii  hepatită  dureri articulare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare Trombocitopenie

Tulburări psihice Mai puţin Depresie, coşmaruri, tulburări de somn frecvente:

Rare Tulburări de memorie, confuzie, halucinaţii, nervozitate, anxietate

Frecvenţă Afectarea capacității de concentrare necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Oboseală

Frecvente Ameţeală, cefalee

Mai puţin frecvente Parestezii

Rare Modificări ale gustului

Frecvenţă Crampe musculare necunoscută

Tulburări oculare Rare Tulburări de vedere, uscăciune şi/sau iritaţii la nivelul ochilor

Frecvenţă Simptome asemănătoare conjunctivitei necunoscută

Tulburări acustice şi vestibulare Rare Tinitus

Tulburări cardiace Frecvente Scăderea temperaturii periferice a extremităţilor, bradicardie, palpitaţii

Mai puţin frecvente Agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, şoc cardiogen la pacienţii cu infarct miocardic acut

Rare Prelungirea perioadei de conducere AV, aritmii cardiace

Frecvenţă Gangrenă la pacienţii cu tulburări vasculare periferice necunoscută grave

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Dispnee de efort

Mai puţin frecvente Bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau bronșită astmatiformă.

Frecvenţă Rinită necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie

Frecvenţă Xerostomie necunoscută

Tulburări hepatobiliare Rare Creşterea valorilor transaminazelor plasmatice

Frecvenţă Hepatită necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Reacţii cutanate de hipersensibilitate

Rare Agravarea psoriazisului, reacţii de fotosensibilitate, hiperhidroză, căderea părului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvenţă Artralgie necunoscută

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare Afectarea reversibilă a libidoului

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Durere toracică, edeme, creştere în greutate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine BETALOC ZOK

Substanţa activă este succinat de metoprolol. Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 25 mg. Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 50 mg. Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 100 mg.

Celelalte componente sunt: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, celuloză microcristalină, parafină, macrogol, macrogol 6000, dioxid de siliciu, stearilfumarat de sodiu, dioxid de titan (E171).

Cum arată BETALOC ZOK şi conţinutul ambalajului Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, ovale, biconvexe cu un şanţ median pe ambele fețe şi marcate cu A/ pe cealaltă faţă. Cutie cu un blister din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită

Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, rotunde, cu un şanţ median pe o faţă şi marcate cu A/mO pe cealaltă faţă. Cutie cu un flacon a 30 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită

Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, rotunde, cu un şanţ median pe o faţă şi marcate cu A/mS pe cealaltă faţă. Cutie cu un flacon PEÎD a 30 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia

Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fabricant ASTRAZENECA AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje, Suedia

Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Fabricanți ASTRAZENECA AB Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suedia

CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300, Utebo, 50180 Zaragoza, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 23,75 mg metoprolol succinat corespunzător la 25 mg metoprolol tartrat.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 47,5 mg metoprolol succinat corespunzător la 50 mg metoprolol tartrat.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 95 mg metoprolol succinat corespunzător la 100 mg metoprolol tartrat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Etilceluloză, Hidroxipropil celuloză, Hipromeloză, Celuloză microcristalină, Parafină, Macrogol 6000, Dioxid de siliciu, Stearilfumarat de sodiu, Dioxid de titan (E 171).

Etilceluloză · excipient

Hidroxipropil celuloză · excipient

Hipromeloză · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Parafină · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Dioxid de siliciu · excipient

Stearilfumarat de sodiu · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Betaloc Zok după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. elib. prel. · 7135/2014/01

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 14 compr. elib. prel. · 7135/2014/02

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. elib. prel. · 7135/2014/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR