Acasă/ Medicamente/ Betahistina Lph
N07CA01 · Med. pentru tratamentul tulburarilor de echilibru medicamente antivertiginoase Prescripție, valabilă 6 luni

Betahistina Lph 24 mg

Comprimate · DCI: Betahistinum

Betahistina, substanţa activă din Betahistină LPH, ameliorează circulaţia în urechea internă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Betahistina, substanţa activă din Betahistină LPH, ameliorează circulaţia în urechea internă. Betahistină LPH este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă. Betahistină LPH se utilizează pentru tratamentul:

  • sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)
  • simptomelor vertijului vestibular.

Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:

  • vertij (cu greaţă/vărsături)
  • pierderea auzului (dificultate în a auzi)
  • tinitus

Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Uutilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este:

Adulţi (incluzând vârstnici) O jumătate de comprimat sau un comprimat Betahistina LPH 24 mg, de două ori pe zi.

Continuaţi administrarea medicamentului cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Pentru a asigura un rezultat satisfăcător, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni.

Copii şi adolescenţi Betahistină LPH nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare Luaţi medicamentul cu un pahar de apă, în timpul mesei sau după masă.

Dacă utilizați mai mult Betahistină LPH decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multă Betahistină LPH decât v-a prescris medicul sau decât este menţionat în acest prospect. Simptomele de supradozaj pot fi: greaţă, somnolenţă, dureri abdominale, convulsii.

Simptome mai grave: complicaţii pulmonare şi cardiace apar în cazul asocierii supradozajului de Betahistină LPH cu alte medicamente.

Dacă uitaţi să utilizaţi Betahistină LPH Asteptaţi până când e timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Adulţi (incluzând vârstnici) Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină, administrată de trei ori pe zi. Doza de întreţinere recomandată este în general între 24 şi 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrată în mai multe prize.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

Copii şi adolescenţi Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de pacienţi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei

Mod şi durată de administrare Betahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă. Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (informaţii suplimentare despre excipienţi la punctul 6).
  • dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale

Betahistina este contraindicată la pacienţii cu feocromocitom. Datorită faptului că betahistina este un analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele tumorale şi un episod de hipertensiune severă.

Betahistina este de asemenea contraindicată la pacienţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Betahistină LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului;

  • dacă aveţi erupţie pe piele, piele iritată şi roşie, mâncărimi sau congestie nazală determinată de alergii;
  • dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer);
  • dacă aveţi tensiune arterială mică.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus vi se aplică dumneavoastră.

Se administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic, datorită dispepsiei ocazionale manifestate la pacienţii trataţi cu betahistină.

Betahistina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.

Se administrează cu precauţie la pacienţi cu urticarie, rinită alergică şi erupţii cutanate, datorită potenţialului de agravare a acestor simptome.

Betahistina trebuie administrată cu atenţie la pacienţi cu hipotensiune severă.

Betahistină LPH 24 mg conţine lactoză. Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleranţa la galactoză, deficienţă de lactază de tip Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Până în prezent, nu au fost observate interacţiuni între betahistină şi alte medicamente. Dacă observaţi manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Betahistină LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool Luaţi Betahistină LPH în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.

Sarcina Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern. Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte. Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului risc potenţial la făt.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: dureri de cap, oboseală, somnolenţă.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă şi indigestie. Cu frecvenţă necunoscută: tulburări uşoare la nivelul stomacului (vărsături, dureri la nivelul stomacului şi intestinului şi balonări). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betahistină LPH în timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitatela nivelul pielii, în special angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului), urticarie, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi (prurit).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: cefalee, fatigabilitate, somnolenţă.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă şi dispepsie. Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale şi meteorism). Acestea pot fi prevenite prin administrarea betahistinei în timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată, în special angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Betahistină LPH

  • Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
  • Celelalte componente sunt: povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă si acid stearic.

Cum arată Betahistină LPH și conținutul ambalajului Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare albă până la aproape albă. Linia mediană are rolul de divizare în doze egale.

Este ambalat în cutii cu 20, 30, 60 şi 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Fabricanţi CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH Steinbeisstrasse 2, Schorndorf, D-73614 Germania

LABORMED PHARMA SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

Fiecare comprimat conţine 24 mg diclorhidrat de betahistină. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 210 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Povidonă K 90 Celuloză microcristalină 101 Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă Acid stearic

24 mg diclorhidrat de betahistină · substanță activă
Povidonă K 90 · excipient
Celuloză microcristalină 101 · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Crospovidonă · excipient
Acid stearic · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Betahistină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. din PVC-PVdC/Al x 10 compr. · 13145/2020/01
Cutie cu 3 blist. din PVC-PVdC/Al x 10 compr. · 13145/2020/02
Cutie cu 6 blist. din PVC-PVdC/Al x 10 compr. · 13145/2020/03
Cutie cu 10 blist. din PVC-PVdC/Al x 10 compr. · 13145/2020/04

Documente oficiale