Betahistina Gemax Pharma 24 mg
Comprimate · DCI: Betahistinum
Ce este Betahistină Gemax Pharma Betahistină Gemax Pharma conţine betahistină (diclorhidrat) ca substanţă activă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Betahistină Gemax Pharma Betahistină Gemax Pharma conţine betahistină (diclorhidrat) ca substanţă activă. Betahistină Gemax Pharma este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.
Pentru ce se utilizează Betahistină Gemax Pharma Betahistină Gemax Pharma se utilizează în tratamentul sindromului Ménière, care include următoarele simptome:
- senzaţie de ameţeală (vertij) şi greaţă sau vărsături
- pierderea auzului sau dificultăţi de auz
- ţiuit în urechi (tinitus).
Ameţeala apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu funcţionează corespunzător (denumit „vertij vestibular”).
Cum acţionează Betahistină Gemax Pharma Fluxul de sânge la nivelul urechii interne este crescut, ceea ce poate scădea senzaţia de presiune la nivelul urechii interne.
Betahistină Gemax Pharma este indicată pentru adulți.
Sindromul Ménière, caracterizat prin următoarele trei simptome principale:
- vertij (asociat cu greață/vărsături)
- pierderea auzului (dificultăţi de auz)
- tinitus. Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
Betahistină Gemax Pharma este indicată la adulți.
- dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveţi o tumoră la nivelul glandelor suprarenale (numită feocromocitom).
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betahistină Gemax Pharma.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Feocromocitom
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Antihistaminice (anumite medicamente împotriva alergiilor) – acestea pot reduce (teoretic) efectul Betahistină Gemax Pharma. De asemenea, Betahistină Gemax Pharma poate scădea efectul antihistaminicelor.
- Inhibitori de monoaminooxidază (utilizați în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) – aceștia pot crește expunerea la Betahistină Gemax Pharma.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betahistină Gemax Pharma.
Betahistină Gemax Pharma împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Betahistină Gemax Pharma cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Betahistină Gemax Pharma poate cauza probleme ușoare la nivelul stomacului (enumerate la pct. 4). Luând Betahistină Gemax Pharma împreună cu alimente puteți ajuta la reducerea acestor probleme la stomac.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo. Pe baza datelor obţinute in vitro, nu este de așteptat inhibarea in vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in vitro arată faptul că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele care inhibă monoaminooxidaza (MAO), incluzând subtipul B al MAO (de exemplu, selegilina). Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de betahistinei cu inhibitori ai MAO (incluzând inhibitorii selectivi ai MAO de tip B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacțiunea betahistinei cu antihistaminicele poate influenţa eficacitatea unuia dintre aceste medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaște dacă betahistina afectează fătul:
- Opriți utilizarea Betahistină Gemax Pharma și spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
- Nu luați Betahistină Gemax Pharma dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Nu se cunoaște dacă betahistina se excretă în laptele uman:
- Nu alăptaţi dacă luaţi Betahistină Gemax Pharma. Puteţi alăpta numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.
Sarcina Nu există suficiente date privind utilizarea betahistinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere la o expunere terapeutică relevantă din punct de vedere clinic. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea betahistinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă betahistina se excretă în laptele uman. Betahistina este excretată în laptele de șobolan. Efectele observate postpartum în studiile efectuate la animale au fost limitate la doze foarte mari. Importanța medicamentului pentru mamă trebuie evaluată față de beneficiile alăptării și riscurile potențiale pentru copil.
Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilității la șobolani.
Ce conţine Betahistină Gemax Pharma
- Substanța activă este diclorhidrat de betahistină. Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg, echivalent cu betahistină 15,63 mg.
- Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, acid citric, crospovidonă (tip B), talc și acid stearic.
Cum arată Betahistină Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe (10,2 mm ± 0,2 mm), marcate cu „J4” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Al în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 şi 120 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Betahistine Medreg Republica Slovacă Betahistine Medreg 16 mg/24 mg România Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg, echivalent cu betahistină 15,63 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Manitol Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K-30 Acid citric Crospovidonă (tip B) Talc Acid stearic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.