Betahistina Atb 8 mg
Comprimate · DCI: Betahistinum
Betahistina ameliorează circulaţia în urechea internă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betahistina ameliorează circulaţia în urechea internă. Betahistină Atb este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă. Betahistină Atb se utilizează pentru tratamentul:
- sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), dificultate în a auzi, tinitus (ţiuituri în urechi);
- simptomelor vertijului vestibular.
Betahistina este indicată în:
- tratamentul simptomatic al sindromului Ménière, definit prin următoarele simptome: vertij (cu greaţă/vărsături), pierderea auzului (dificultate în a auzi), tinitus;
- tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
- dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi o tumoră a glandelor suprarenale, denumită feocromocitom.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- La pacienţii cu feocromocitom. Deoarece betahistina este un analog sintetic al histaminei poate determina eliberarea de catecolamină din celulele tumorale şi poate cauza hipertensiune arterială severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: Antihistaminice – utilizate pentru ameliorarea simptomelor alergiei. Inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) – utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson.
Betahistină Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Betahistină Atb în timpul meselor sau după masă pentru a evita disconfortul gastric.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in vivo. Pe baza datelor obţinute in vitro nu se aşteaptă inhibarea in vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in vitro arată că metabolismul betahistinei este inhibat de medicamentele inhibitoare ale monoaminoxidazei (MAO) incluzând subtipul B al MAO (de exemplu selegilină). Se recomandă
precauţie la administrarea în asociere a betahistinei cu inhibitori MAO (incluzând inhibitori selectivi MAO de tip B). Cu toate că din punct de vedere teoretic este de aşteptat un antagonism între betahistină şi antihistaminice, nu au fost raportate astfel de interacţiuni. Există un raport de caz al unei interacţiuni cu alcool etilic şi un compus care conţine pirimetamină cu dapsonă şi altul de potenţare a betahistinei cu salbutamol. Betahistina este un analog al histaminei, administrarea în asociere cu antagonişti H1 le poate afecta eficacitatea.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.
Sarcina Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern. Nu există studii efectuate la animale privind excreţia betahistinei în lapte. Importanţa administrării medicamentului la mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt.
Ce conţine Betahistină Atb
- Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg, 24 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 101, povidonă K25, acid citric monohidrat, manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc.
Cum arată Betahistină Atb şi conţinutul ambalajului Betahistină Atb 8 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm. Betahistină Atb 24 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm.
Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 9 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Betahistină Atb 8 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Betahistină Atb 24 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină tip 101 Povidonă K25 Acid citric monohidrat Manitol (E 421) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.