Betadine Solutie Cutanata
Soluție cut. · DCI: Povidonum Iodinatum
Betadine conţine iod povidonă care este o substanță antiseptică cu spectru larg, acţionând împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor (organisme unicelulare).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betadine conţine iod povidonă care este o substanță antiseptică cu spectru larg, acţionând împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor (organisme unicelulare).
Betadine se utilizează în:
- dezinfecţia pielii înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor;
- dezinfecţia preoperatorie a pielii şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii);
- asepsia rănilor, inclusiv a arsurilor de la nivelul pielii;
- adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice de la nivelul pielii;
- intervenţii oftalmologice, preoperator, sub formă de Betadine soluţie diluată.
Dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor. Dezinfecţia preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii). Asepsia rănilor, inclusiv a arsurilor tegumentare. Adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate. Preoperator în intervenţii oftalmologice sub formă de Betadine soluţie diluată.
- dacă sunteţi alergic la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me-dicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide) sau alte afecțiuni acute ale glandei tiroide
- înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv
- dacă aveţi dermatită herpetiformă Duhring
- înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Hipertiroidism.
- Alte afecțiuni acute ale tiroidei
- Dermatită herpetiformă Duhring.
- Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv (pentru a se evita hipertiroidismul).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Utilizarea Betadine trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice. Iod povidona nu trebuie administrată în același timp cu medicamente pe bază de mercur datorită riscu-lui de formare a iodurii de mercur caustică.
Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate, în special pe suprafeţe mari.
Complexul iod-povidonă este eficace la pH cuprins între 2,0 și 7,0. Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, conducând la o scădere a efi-cacității iod povidonei.
Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de di-agnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei şi glu-cozei în fecale şi urină).
Absorbția iodului din soluția de iod povidonă poate interacționa cu unele teste privind funcționalitatea tiroidei. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iodul legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substanțe de contrast pe bază de iod) și pot face imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie). După terminarea tratamentului, trebuie să treacă o perioadă determinată de timp pentru a putea efectua o nouă scintigrafie.
Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale.
Utilizarea iod povidonei trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.
Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu medicamente pe bază de mercur datorită riscului de formare a iodurii de mercur caustică.
La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate de Betadine soluție, în special pe suprafeţe mari.
Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, dar poate fi compensată de utilizarea unor doze mai mari de iod povidonă. Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de diagnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei şi glucozei în fecale şi urină). Absorbția iodului din soluția de iod povidonă poate interfera cu teste ale funcției glandei tiroide. Utilizarea soluției de iod povidonă poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă; aceasta poate interfera cu rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea PBI (iodul legat de proteine), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament planificat pe bază de iod radioactiv (radioterapie cu iod). După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă adecvată înainte de a se repeta scintigrafia.
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o peri-oadă minimă de timp. Deoarece iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern compa-rativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp.
Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism tranzitor și concentrații ridicate ale TSH (hormon tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.
Ce conţine Betadine
- Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg.
- Celelalte componente sunt: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată.
Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului
Soluţie de culoare brun închis, fără particule în suspensie sau sediment.
Ambalaje Cutie cu un flacon verde din PE a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE Cutie cu un flacon verde din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE Un flacon verde din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022
Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Glicerol Nonoxinol 9 Acid citric anhidru Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu (soluţie 10%) Apă purificată
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare (a se vedea data tipărită pe ambalaj).
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.