Acasă/ Medicamente/ Betadine Ovule
G01AX11 · Antiinfectioase (excl. combinatii cu corticosteroizi) alte antiinfectioase si antiseptice Fără prescripție (OTC)

Betadine Ovule

Ovule · DCI: Povidonum Iodinatum

Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi şi unele protozoare.

Betadine este indicat în tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţiilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas vaginalis, la adulţi. Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.

Tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţiilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas vaginalis, la adulţi. Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este destinat pentru administrare intravaginală.

Adulţi: în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi prelungirea tratamentului cu încă 7 zile în cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai severe. Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund, seara, înainte de culcare. Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.

Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu trebuie întreruptă utilizarea ovulului chiar dacă apar sângerări menstruale.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult Betadine decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Betadine decât trebuie pot să apară:

  • gust metalic, secreţie salivară crescută, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,
  • iritaţii şi inflamaţii la nivelul ochiului,
  • rinită acută şi simptome asemănătoare răcelii;
  • reacţii la nivelul pielii,
  • simptome abdominale, în special: greaţă, vărsături, diaree,
  • insuficienţă renală, încetare patologică a urinării,
  • colaps circulator,
  • depresie, insomnie, impotenţă, dureri de cap,
  • umflături la nivelul gâtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate la respiraţie, tulburări metabolice (acidoză metabolică, valori mari ale sodiului în sânge) şi insuficienţă renală.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Betadine Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi: în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi prelungirea tratamentului cu încă 7 zile în cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai severe. Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund, seara, înainte de culcare. Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Este destinat pentru administrare intravaginală. Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu trebuie întreruptă utilizarea ovulului chiar dacă apar sângerări menstruale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergică la iod povidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveți hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide);
  • sau alte afecţiuni tiroidiene acute;
  • înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;
  • în inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

La pacienţii cu hipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene. Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Betadine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacții de hipersensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor. La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism).

În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei.

Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

Utilizați Betadine cu precauție dacă aveţi insuficienţă renală şi utilizaţi Betadine în mod repetat. Evitaţi să utilizaţi Betadine împreună cu litiu.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției iritațiilor cutanate, dermatitelor de contact sau a reacțiilor de hipersensibilitate. A nu se încălzi înainte de utilizare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Administrarea dozelor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienţii cu gușă, noduli tiroidieni sau alte tulburări tiroidiene. La aceşti pacienţi, durata tratamentulului cu Betadine trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Dacă după tratament apar simptome indicând hipertiroidism, trebuie efectuate teste ale funcţiei tiroidiene.

Nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafia cu iod radioactiv sau tratamentul cu iod radioactiv a carcinomului tiroidian.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.

Trebuie evitat tratamentul prelungit şi repetat cu iod-povidonă la pacienţii trataţi concomitent cu litiu (vezi pct. 4.5).

Datorită absorbţiei iodului prin mucoase, în cazul tratamentului prelungit şi repetat, există riscul apariţiei efectelor sistemice.

Trebuie evitată utilizarea prelungită sau repetată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Litiu: evitaţi utilizarea în același timp; Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Nu trebuie utilizate în același timp antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic deoarece pot reduce efectul ambelor substanţe.

Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate. Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local.

Iodul absorbit prin pielea intactă sau rănită poate să interacționeze cu rezultatele unor teste ale funcţiei tiroidiene. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iodul legat de proteine], diagnosticarea cu ajutorul iodului radioactiv) și pot face imposibilă planificarea unui tratament cu iod al tiroidei (terapia cu iod radioactiv). Pentru a putea efectua o nouă scintigrafie trebuie să treacă un interval corespunzător de timp după terminarea tratamentului.

Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor oculte în fecale, detectarea sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină.

Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii diagnostice, de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi poate interacţiona (prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor rezultate concludente, se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.

Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale.

Reacţia cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine.

Având în vedere proprietăţile oxidative, iod-povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.

Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substanţe și asocierea nu trebuie utilizată. Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.

Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo-mucoasă (formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod). Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a produsului care conţine mercur şi de sensibilitatea individuală. Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice.

Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local.

Nu se administrează concomitent în tratament prelungit şi repetat iod-povidonă şi litiu.

Ovulele au efecte spermicide, de aceea utilizarea lor nu este recomandată la femeile care planifică o sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. În timpul sarcinii și alăptării nu trebuie administrate cantități mari de iod povidonă deoarece iodul trece prin placentă și în laptele matern și astfel poate determina creșterea sensibilității fătului sau nou-născutului la iod. Mai mult, iodul este concentrat în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.

Fertilitatea Medicamentele spermicide sau cele administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, antiseptice antibacteriene, antiherpetice, sau preparate locale cu estrogeni): orice tratament intravaginal cu acțiune locală poate inactiva contraceptivele locale.

În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară și este excretat în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică. Utilizarea iod povidonei poate induce apariția de hipotiroidism tranzitor cu creșterea valorilor HTS (hormonul tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie obligatoriu evitată ingerarea orală la sugari.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe:

Reacții adverse rare (afectează 10 utilizatori din 10000):

Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi)

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): Reacție anafilactică (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale) Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut; Angioedem (reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide care poate determina oboseală, creștere a greutății corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod povidonei; Tulburări la nivelul rinichilor; Arsură chimică a pielii (poate să apară la pregătirea preoperatorie cu soluție de uz extern) Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare Hipersensibilitate Foarte rare Reacție anafilactică

Tulburări endocrine

Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația) Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism

Tulburări metabolice şi de nutriție Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrolitic Acidoză metabolică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule mici și prurit) Foarte rare Angioedem

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută Insuficiență renală acută Osmolaritate sanguină anormală

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate

La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utilizare de lungă durată a soluției de iod povidonă pentru tratamentul rănilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ca în cazul arsurilor)Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientuluiHipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei

Iod povidona colorează pielea în brun, dar culoarea poate fi ușor îndepărtată prin spălare cu apă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Betadine

  • Substanţa activă este iod povidona. Un ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.
  • Celălalt component este macrogol 1000.

Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului Betadine se prezintă sub formă de ovule în formă de torpilă, având culoarea brun roşcat. Este amabalat în cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 7 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022

Fiecare ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Macrogol 1000

iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg · substanță activă
Macrogol 1000 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare (vezi data de expirare tipărită pe ambalaj).

A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 2 folii PVC/PE x 7 ovule · 1351/2009/01

Documente oficiale