Betadine Ovule
Ovule · DCI: Povidonum Iodinatum
Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi şi unele protozoare.
Betadine este indicat în tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţiilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas vaginalis, la adulţi. Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.
Tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţiilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas vaginalis, la adulţi. Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.
- dacă sunteţi alergică la iod povidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide);
- sau alte afecţiuni tiroidiene acute;
- înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;
- în inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
La pacienţii cu hipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene. Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Litiu: evitaţi utilizarea în același timp; Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Nu trebuie utilizate în același timp antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic deoarece pot reduce efectul ambelor substanţe.
Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate. Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local.
Iodul absorbit prin pielea intactă sau rănită poate să interacționeze cu rezultatele unor teste ale funcţiei tiroidiene. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iodul legat de proteine], diagnosticarea cu ajutorul iodului radioactiv) și pot face imposibilă planificarea unui tratament cu iod al tiroidei (terapia cu iod radioactiv). Pentru a putea efectua o nouă scintigrafie trebuie să treacă un interval corespunzător de timp după terminarea tratamentului.
Iod povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor oculte în fecale, detectarea sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină.
Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii diagnostice, de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi poate interacţiona (prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor rezultate concludente, se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.
Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale.
Reacţia cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine.
Având în vedere proprietăţile oxidative, iod-povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.
Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substanţe și asocierea nu trebuie utilizată. Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.
Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo-mucoasă (formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod). Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a produsului care conţine mercur şi de sensibilitatea individuală. Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice.
Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local.
Nu se administrează concomitent în tratament prelungit şi repetat iod-povidonă şi litiu.
Ovulele au efecte spermicide, de aceea utilizarea lor nu este recomandată la femeile care planifică o sarcină.
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. În timpul sarcinii și alăptării nu trebuie administrate cantități mari de iod povidonă deoarece iodul trece prin placentă și în laptele matern și astfel poate determina creșterea sensibilității fătului sau nou-născutului la iod. Mai mult, iodul este concentrat în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.
Fertilitatea Medicamentele spermicide sau cele administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, antiseptice antibacteriene, antiherpetice, sau preparate locale cu estrogeni): orice tratament intravaginal cu acțiune locală poate inactiva contraceptivele locale.
În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară și este excretat în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică. Utilizarea iod povidonei poate induce apariția de hipotiroidism tranzitor cu creșterea valorilor HTS (hormonul tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut. Trebuie obligatoriu evitată ingerarea orală la sugari.
Ce conţine Betadine
- Substanţa activă este iod povidona. Un ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.
- Celălalt component este macrogol 1000.
Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului Betadine se prezintă sub formă de ovule în formă de torpilă, având culoarea brun roşcat. Este amabalat în cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 7 ovule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022
Fiecare ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Macrogol 1000
A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare (vezi data de expirare tipărită pe ambalaj).
A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.