Acasă/ Medicamente/ Betaderm
D07AC01 · Corticosteroizi simpli corticosteroizi cu potenta mare (grup iii) Prescripție restrictivă

Betaderm 1 mg/g

Crema · DCI: Betamethasonum

BETADERM 1mg/g cremă face parte dintr-un grup de medicamente numit steroizi topici.Topic înseamnă că se aplică pe piele.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

BETADERM 1mg/g cremă face parte dintr-un grup de medicamente numit steroizi topici.Topic înseamnă că se aplică pe piele. Steroizii topici reduc roşeaţa şi mâncărimea ce apare în anumite afecţiuni ale pielii.

BETADERM 1mg/g cremă are un efect asupra afecțiunilor pielii precum eczemele(zone roșii supraînălţate de mici vezicule lichidiene, însoţite de o senzaţie intensă de mâncărime a pielii), psoriazis(plăci îngroşate de culoare roşie acoperite cu scuame argintii care se desprind de piele) şi dermatite (boli de piele, care se manifestă prin inflamarea acesteia şi prin mâncărimi). De asemenea poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată a înţepăturilor de insecte.

Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul cu glucocorticoizi este considerat de elecţie:

  • eczemă de contact
  • dermatită atopică
  • lichenificare

Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul topic cu glucocorticoizi este unul dintre cele uzuale:

  • dermatită de stază
  • psoriazis (cu excepţia plăcilor foarte întinse)
  • lichen
  • prurigo non-parazitar
  • dishidroză
  • lichen sclero-atrofic genital
  • granulom inelar
  • lupus eritematos
  • dermatită seboreică cu excepţia celei de la nivelul feţei
  • tratament simptomatic al pruritului din micozis fungoid

Betaderm este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al:

  • înţepăturilor de insecte şi pruritului din parazitoze, după tratamentul etiologic
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Betaderm 1mg/g cremă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult şi cât de des trebuie să utilizaţi Betaderm cremă Nu trebuie să utilizaşi mai mult decât doza prescrisă. Nu trebuie să utilizaţi Betaderm cremă pe suprafeţe mari sau pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu aproape în fiecare zi pentru mai multe săptămâni sau luni). Dacă leziunile pielii nu se ameliorează după 2-4 săptămâni de tratament este bine să consultaţi din nou medicul. Dacă medicul v-a prescris Betaderm cremă pentru psoriazis trebuie să consultaţi medicul cu regularitate, acest tip de tratament având nevoie de o atentă supraveghere. Această cremă se utilizează numai la nivelul pielii însă dacă în mod accidental aţi înghiţit o cantitate mică aceasta nu vă face rău.

Indicaţii pentru aplicarea cremei

Este important să aplicaţi Betaderm 1mg/g cremă aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră. În cazul în care nu vi s-au dat indicaţii, administrarea se va face precum urmează: de 1-2 ori pe zi, după ce v-aţi spălat în prealabil mâinile, întindeţi uşor pe piele cantitatea corectă de cremă până când aceasta se absoarbe complet. În cazul în care nu aveţi leziuni care trebuie tratate şi la nivelul mâinilor, trebuie să vă spălaţi pe mâini şi după utilizarea cremei. De asemenea, dacă altcineva vă ajută la aplicarea cremei, acesta trebuie să se spele pe mâini după utilizare sau să poarte mănuşi de unică folosinţă.

Atunci când observaţi că leziunile tratate încep să se vindece, puteţi folosi crema mai rar.

1. Spălaţi-vă mâinile. 2. întindeţi uşor pe piele cantitatea corectă de cremă până când aceasta se absoarbe complet.. Puteţi măsura cât de mult Betaderm cremă folosiţi utilizând vârful degetului. Aceasta imagine prezinta o unitate “vârf de deget”.

3. Dacă nu trebuie să se aplice crema pe mâini ca o parte din tratament, spălaţi-vă din nou după folosirea cremei. Pentru un adult Veţi constata că:

  • două unități “vârf de deget” de cremă vor acoperi ambele mâini sau laba piciorului
  • trei unități “vârf de deget” de cremă vor acoperi un braţ
  • șase unități “vârf de deget” de cremă vor acoperi un picior
  • paisprezece unități “vârf de deget” de cremă vor acoperi partea din faţă şi din spate a trunchiului. Nu vă faceţi griji dacă aveţi nevoie de un pic mai mult sau un pic mai puţin decât această cantitate. Este doar un ghid. Pentru un copil
  • Betaderm cremă nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an.
  • Cu cât este mai mic copilul cu atât cantitatea de cremă folosită va fi mai mică.
  • Un copil de 4 ani are nevoie de aproximativ o treime din cantitatea pentru adulţi.
  • Durata tratamentului la copii nu ar trebui în mod normal să depăşească mai mult de 5 zile decât dacă v-a prescris medicul d-voastră o durată mai îndelungată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betaderm 1mg/g cremă Este important să respectaţi doza recomandată. Dacă în mod accidental aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, nu vă impacientaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Betaderm cremă

În unele cazuri se recomandă întreruperea treptată a administrării (vezi pct.,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaderm cremă”) Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când şi cum se termină tratamentul cu Betaderm cremă

Medicul dumneavoastră va decide când se va opri tratamentul. Pentru unele afecţiuni (psoriazis, dermatita atopică, lichenificare etc) este necesară întreruperea treptată a tratamentului. Aceasta se poate realiza prin scăderea treptată a numărului de administrări şi/sau prin utilizarea corticoizilor cu potenţă mai mică. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina insuficienţa corticosuprarenaliană acută. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului d-voastră sau farmacistului.

O cantitate mică de Betaderm cremă trebuie aplicată uşor pe zona afectată de 1-2 ori pe zi până când se observă o ameliorare. Dacă nu se observă o ameliorare în 2-4 săptămâni, o reevaluare a diagnosticului poate fi necesară

Copii Betaderm cremă nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an. Cu cât este mai mic copilul cu atât cantitatea de cremă folosită va fi mai mică. Un copil de 4 ani va necesita o treime din doza unui adult. Durata tratamentului la copii nu ar trebui în mod normal să depăşească mai mult de 5 zile decât dacă v-a prescris medicul d-voastră o durată mai îndelungată. Pansamentele ocluzive nu trebuie folosite.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre componentele medicamentului
  • Dacă aveţi orice altă problemă a pielii pentru că aceasta se poate agrava. În special nu folosiţi în tratamentul acneei (boală de piele caracterizată prin apariţia, mai ales pe faţă, a unor coşuri, care adesea supurează), al acneei rozacee (roşeaţa severă a pielii pe şi în jurul nasului), al leziunilor ulcerative(răni la nivelul pielii).
  • Dacă aveţi infecţii ale pielii determinate de diverse bacterii, viruşi, fungi sau paraziţi
  • Nu se foloseşte la nivelul pleoapelor datorită riscului de apariţie a glaucomului (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
  • Betaderm 1mg/g cremă nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an.
  • Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
  • Infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare.
  • Leziuni ulcerative.
  • Acnee
  • Acnee rozacee
  • Aplicare la nivelul pleoapelor (risc de glaucom)
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • Aplicarea îndelungată a medicamentelor de tipul Betadermului la nivelul feţei poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensible(caracterizată prin subţierea pielii), cu posibilitatea de revenire a simptomatologiei după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
  • Dacă pielea dumneavoastră se suprainfectează trebuie să opriţi tratamentul
  • Nu folosiţi Betaderm cremă pe suprafeţe mari şi sub pansamente, în special la nou nascuţi şi la copii mici deoarece creşte absorbţia medicamentului şi pot să apară manifestări ale excesului de cortizon în organism precum sindromul Cushing(creştere în greutate, rotunjirea feţei şi hipertensiune arterială) sau încetinirea creşterii. Aceste manifestări dispar după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă a tratamentului poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută(insuficienţă a secreţiei glandelor corticosuprarenale)
  • În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a mâncărimilor, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea cauzei.

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potentă mare poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
  • Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în circulaţia sistemică, aplicarea pe o suprafaţă corporală mare sau folosirea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor. îndeosebi la nou-născut şi copii mici. Ca urmare, pot să apară sindrom Cushing şi încetinirea creşterii. Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
  • La sugari se recomandă evitarea utilizării glucocorticoizilor cu potentă mare.
  • În caz de suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze corticosensibile, administrarea glucocorticoizilor trebuie precedată de tratament antibacterian sau antimicotic specific.
  • În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea etiologiei.

Medicamentul nu conţine lanolină şi paraben. Betaderm cremă conţine:

  • un conservant-clorocresol care poate cauza reacţii alergice
  • alcool cetostearilic care poate cauza reacţii locale cutanate –
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Pentru Betaderm 1mg/g cremă nu există interacţiuni medicamentoase raportate.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului d-voastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Nu există date privind siguranţa administrării topice în timpul sarcinii. Acest medicament se poate utiliza în timpul sarcinii dacă este necesar. Betaderm se poate utiliza în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar, pentru perioade scurte şi pe suprafeţe cutanate mici.

Sarcina La animale nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu glucocorticoizi administraţi local. Studiile privind administrarea glucocorticoizilor pe cale orală nu au evidenţiat un risc malformativ mai mare decât cel observat în populaţia generală. Ca urmare, acest medicament se poate utiliza în timpul sarcinii dacă este necesar.

Alăptarea

Pentru administrarea locală, pasajul transdermic şi riscul de excreţie în lapte sunt în funcţie de suprafaţa tratată, gradul de integritatea epidermului şi durata tratamentului. Ca urmare. Betaderm cremă se poate utiliza în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar, pentru perioade scurte şi pe suprafeţe cutanate mici.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Betaderm cremă poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră. Încetaţi să utilizaţi Betaderm cremă și anunţaţi medicul cât mai curând posibil dacă:  Starea pielii dumneavoastră se înrăutăţeşte sau pielea se umflă în timpul tratamentului.Este posibil să fiţi alergic la Betaderm cremă, să aveţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament  Dacă aveţi psoriazis pot să apară pe piele umflături cu puroi.Acest lucru se întâmplă foarte rar în cursul tratamentului şi este cunoscut ca psoriazis pustulos.

Alte efecte adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Betaderm cremă sunt:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

  • arsuri, iritaţii şi mâncărimi pe locul unde a fost aplicată crema

Efecte adverse care apar dacă utilizaţi Betaderm cremă pentru o perioadă mai lungă de timp, dacă aplicaţi o cantitate mai mare decât cea corectă sau folosiţi crema sub un pansament:

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

  • pot să apară striuri
  • se poate observa o evidenţiere a venelor de la suprafaţa pielii
  • pot să apară modificări în creşterea părului şi culoarea pielii
  • subţierea pielii care devine mai sensibilă
  • creştere în greutate, rotunjirea feţei şi hipertensiune arterială
  • infecţii secundare
  • dermatită periorală (puncte roşii pruriginoase în jurul gurii).
  • întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului d-voastră.

Betaderm cremă conţine:

  • un conservant-clorocresol care poate cauza reacţii alergice
  • alcool cetostearilic care poate cauza reacţii locale cutanate.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Hipersensitivitate. Dacă apar semne de hipersensitivitate tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Tulburări endocrine Foarte rare Trăsături distinctive ale sindromului Cushing. Ca şi alţi corticosteroizi topici, utilizarea îndelungată de cantităţi mari de Betaderm cremă şi pe arii extinse poate conduce la o absorbţie suficient de mare încât să apară supresia axului hipotalamo-hipofizat şi apariţia trăsăturilor distinctive din sindromul Cushing (vezi pct. 4.4). Este mai probabil să apară aceste efecte la copii şi dacă sunt folosite pansamente ocluzive. La copiii mici, scutecele pot avea rolul de pansament ocluziv.

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat Frecvente Senzaţie locală de arsură şi prurit. Foarte rare Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie cutanată, telangiectazii (mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi), purpură şi echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanată. La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee. S-au raportat întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă, erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare, infecţii secundare, îndeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum şi dermatoze alergice de contact.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Betaderm cremă

Betaderm cremă conţine  substanţa activă este betametazonă 1 mg sub formă de 17-valerat de betametazonă 1,21mg  excipienţi: Alcool cetostearilic, cetomacrogol 1000 (Brij 58), vaselină albă, parafină lichidă, hidrogenofosfat disodic, acid citric anhidru, clorocrezol, apă purificată.

Cum arată Betaderm cremă şi ce conţine ambalajul

Cremă omogenă, de culoare albă până la galben deschis. Fiecare cutie din carton conţine 1 tub de 20 g de Betaderm 1mg/g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EIPICO MED SRL B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti România

Responsabil cu eliberarea seriilor S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011

Un gram cremă conţine betametazonă 1 mg sub formă de 17-valerat de betametazonă 1,21 mg.

Excipienţi: alcool cetostearilic 10g, clorocresol 0,090g, pentru un g cremă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alcool cetostearilic, Cetomacrogol 1000 (Brij 58), Vaselină albă Parafină lichidă Hidrogenofosfat disodic Acid citric anhidru Clorocrezol Apă purificată.

betametazonă 1 mg sub formă de 17-valerat de betametazonă 1,21 mg · substanță activă
Alcool cetostearilic · excipient
Cetomacrogol 1000 (Brij 58) · excipient
Vaselină albă · excipient
Parafină lichidă · excipient
Hidrogenofosfat disodic · excipient
Acid citric anhidru · excipient
Clorocrezol · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Betaderm cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 20 g crema · 3424/2011/01

Documente oficiale