Betabioptal 1,3 mg/g+2,5 mg/g
Gel oftalmică · DCI: Combinatii (Bethametasonum+chloramphenicolum)
Betabioptal gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betabioptal gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei.
Betabioptal gel este utilizat pentru tratamentul local al flogozei la nivelul segmentului anterior al ochiului, atât postoperatoriu cât şi în absenţa unei intervenţii chirurgicale, conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.
BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în particular, flogoză la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene şi alergice, iridociclite acute.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la oricare alţi corticosteroizi, la cloramfenicol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de:
- hipertensiune oculară;
- faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).
Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog;
- tuberculoză oculară;
- micoze oculare.
- oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
Hipersensibilitate la betametazonă sau cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
- hipertensiune oculară;
- faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog;
- tuberculoză oculară;
- micoze oculare.
- oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu s-au raportat interacţiuni specifice.
Betabioptal gel trebuie utilizat cu precauţie, sub supraveghere medicală în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, în cazul în care consideră că este necesar. Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
La femeile însărcinate şi care alăptează, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.
Ce conţine Betabioptal gel Substanţele active sunt fosfatul sodic de betametazonă şi cloramfenicolul. Fiecare g de gel oftalmic conţine fosfat sodic de betametazonă 1,316 mg (echivalent cu betametazonă 1,0 mg) şi cloramfenicol 2,5 mg.
Celelalte componente sunt: tiomersal, macrogol 300, alcool polivinilic, carbopol 980, edetat disodic, hidroxid de sodiu 1N, apă purificată.
Cum arată Betabioptal gel şi conţinutul ambalajului BETABIOPTAL gel este un gel ocular ambalat în flacoane din polietilenă de 5 g cu picurător şi capac. Se prezintă sub formă de gel transparent, uşor opalescent, de culoare galben deschis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia
Fabricantul
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un g gel oftalmic conţine fosfat sodic de betametazonă 1,316 mg (echivalent cu betametazonă 1,0 mg) şi cloramfenicol 2,5 mg.
1 g gel oftalmic conține 18 picături
Excipient: tiomersal (un compus organomercuric) 0,021 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Tiomersal Macrogol 300 Alcool polivinilic Carbomer Edetat disodic Hidroxid de sodiu 1N Apă purificată.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). După prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C
Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 24 luni Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a recipientului.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). După prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C