Berinert 2000 2000 UI

Berinert este destinat auto-administrării prin injectare subcutanată. Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să fiți instruiți cum să administrați Berinert, după cum este necesar.

Doze

Doza recomandată pentru Berinert este 60 UI/kg masă corporală.

Adolescenți Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi

Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Reconstituire şi mod de administrare Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament administrat la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a persoanei care are grijă de dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător.

Instrucţiuni generale

• Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie. Utilizaţi seringa furnizată împreună cu medicamentul.
• Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede până la ușor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
• Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire Fără a deschide niciunul din flacoane, lăsaţi pulberea şi solventul Berinert să ajungă la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C). Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere

cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.

1. Se deschide ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu se scoate Mix2Vial din blister! 2. Se aşează flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană, curată şi se ţine flaconul strâns. Se ia Mix2Vial împreună cu blisterul şi se împinge acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.

3. Se înlătură cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Se asigură faptul că se trage numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.

4. Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, curată. Se întoarce flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi se împinge acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu pulbere. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.

5. Se prinde cu o mână partea setului Mix2Vial care conţine medicamentul şi cu cealaltă partea care conţine solvent şi se deşurubează setul cu atenţie, în sens invers acelor de ceasornic, în două părţi. Se înlătură flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat. 6. Se agită uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când pulberea se dizolvă complet. A nu se scutura.

7. Se trage aer într-o seringă goală, sterilă. A se utiliza seringa furnizată împreună cu medicamentul. În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, se conectează seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial, prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic. Se introduce aer în flaconul cu medicament.

Extragere şi administrare

8. În timp ce se ţine apăsat pistonul seringii, se întoarce invers sistemul şi se extrage soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.

9. Acum soluţia a fost transferată în seringă; se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi se deconectează de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, prin deșurubare în sens invers acelor de ceasornic.

Administrare Auto-administrare (administrare subcutanată) Medicul dumneavoastră vă va învăța cum să administrați în siguranță Berinert. Odată ce ați învățat cum să vă administrați, urmați instrucțiunile de mai jos. Tabelul 2. Berinert Instructiuni pentru auto-administrare Pasul 1: Asamblați consumabilele Adunați seringa Berinert, următoarele consumabile de unică folosință și alte articole (obiecte ascuțite sau alte recipiente, jurnalul de tratament sau carnetul de jurnal):

• Ac hipodermic sau set pentru puncție subcutanată
• Seringă sterilă (utilizați o seringă fără silicon)
• Șervețele cu alcool
• Mănuși (dacă vă este recomandat de către asistentul medical) Pasul 2: Curățați suprafața
• Dezinfectați o masă sau altă suprafață plană folosind șervețele de alcool. Pasul 3: Spălați-vă mâinile
• Dezinfectați și uscați temeinic mâinile.
• Dacă vi s-a spus să purtați mănuși la prepararea injecției, puneți mănușile Pasul 4: Pregătiți locul de injectare
• Selectați o zonă din regiunea abdominală (stomac) pentru injectare, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați altă zonă (Figura 1).
• Utilizați un loc diferit față de ultima injecție; trebuie să rotiți locurile în care injectați.
• Locurile noi de injectare trebuie să fie la cel puțin 5 centimetri distanță de locul în care ați făcut anterior o injecție.
• Nu vă administrați niciodată o injecție în zonele în care pielea vă Figura 1 mănâncă, este umflată, dureroasă, vânătă sau roșie.
• Evitați să vă administrați injecții în locuri unde aveți cicatrici sau vergeturi.

• Dezinfectați pielea la locul injectării cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce (Figura 2).

Figure 2 Pasul 5: Injectarea în zona abdominală Urmați instrucțiunile asistentului dumneavoastră medical:

• Atașați un ac hipodermic sau set pentru perfuzie subcutanată (fluture) la seringă conform instrucțiunilor asistentului dumneavoastră medical. Îndepărtați acul sau tubul după cum este necesar și așa cum ați fost instruiți.

Injectarea cu ac hipodermic: Figura 3

• Introduceți acul în pliul pielii (Figura 3).

Injectarea prin setul pentru perfuzie subcutanată:

• Introduceți acul în pliul pielii (Figura 4).

Figura 4 Pasul 6: Curățați

• După injectarea întregii cantități de Berinert, scoateți acul.
• Aruncați orice soluție neutilizată și toate echipamentele de administrare într-un mod adecvat, conform cerințelor locale. Pasul 7: Înregistrați tratamentul
• Înregistrați numărul lotului prevăzut pe eticheta flaconului Berinert în jurnalul dumneavoastră de tratament sau în carnetul de jurnal cu data și ora injecției de fiecare dată când utilizați Berinert.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Berinert,

• dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întrerupeți injecția).
• dacă aveți istoric de probleme de coagulare a sângelui. La pacienții cărora li s-a administrat intravenos Berinert au apărut cheaguri de sânge. Dozele foarte mari de Berinert utilizate în alte boli decât AEE pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, pentru Berinert cu administrare subcutanată, nu există o legătură stabilită cu apariția cheagurilor de sânge la doza recomandată de medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de boală cardiacă sau vasculară, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge sau aveți sângele îngroșat, dacă aveți montat un dispozitiv de tip cateter/acces intern în una dintre vene sau ați fost imobilizat pentru o perioadă de timp. Aceste lucruri vă pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Berinert. Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, anticoncepționale orale sau anumiți androgeni pot crește riscul apariției unui cheag de sânge.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert, comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.

Siguranţa virală În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert, să se noteze data administrării, numărul lotului şi volumul injectat.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

• dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau
• dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

Reacţiile nedorite la Berinert sunt rare.