Acasă/ Medicamente/ Bepansept
D03AX03 · Cicatrizante alte cicatrizante Fără prescripție (OTC)

Bepansept 50 mg/5 mg/g

Crema · DCI: Combinatii (Dexpantenolum+chlorhexidinum)

Bepansept conţine ca şi substanţe active dexpantenol şi clorhexidină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bepansept conţine ca şi substanţe active dexpantenol şi clorhexidină. Dexpantenolul este transformat rapid de celulele dermice în acid pantotenic care are un rol important în formarea şi regenerarea pielii. Clorhexidina este un antiseptic eficace împotriva bacteriilor prezente pe toată suprafaţa pielii, împiedicând înmulţirea acestora.

Bepansept cremă este utilizat pentru:

  • leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: zgârieturi, tăieturi, fisuri, ragade, arsuri, ulcere cutanate, dermatite;
  • leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit;
  • infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite;
  • tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează;
  • intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.

Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: escoriaţii, tăieturi, zgârieturi, ragade, arsuri, ulcere cutanate, dermatite. Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit. Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite. Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează. Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Bepansept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate sau pe zonele cutanate inflamate. Aplicarea pe suprafete extinse ar trebui evitată. Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după fiecare alăptare şi toaletă locală.

Dacă utilizaţi mai mult Bepansept decât trebuie Aplicări frecvente repetate în acelaşi loc pot duce la iritarea pielii. Produsul este destinat pentru traumatisme minore ale pielii; expunerea extinsă trebuie să fie evitată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bepansept Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicaţi crema imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la programul normal de aplicare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate sau pe zonele cutanate inflamate. Aplicarea pe suprafete extinse ar trebui evitată.

Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după fiecare alăptare şi toaletă locală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • pe timpanul perforat.

Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi. Aplicare pe timpanul perforat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile de tratament cu Bepansept cremă. Bepansept cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă risc de infecţie (de exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei Bepanthen. Trebuie evitat contactul cu urechile şi mucoasele.

Bepansept nu trebuie să intre în contact cu ochiul din cauza riscului de afectare vizuală. Dacă intră în contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență. În caz de iritație, roșeață sau durere oculară sau tulburări de vedere, solicitați imediat asistență medicală.

Au fost raportate cazuri grave de leziuni corneene persistente (leziuni la suprafața ochiului), care ar putea necesita transplant de cornee, atunci când medicamente similare au intrat în contact cu ochii în mod accidental în timpul procedurilor chirurgicale, la pacienți sub anestezie generală (somn adânc, fără dureri).

Bepansept cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă risc de infecţie (de exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei Bepanthen. Trebuie evitat contactul cu urechile şi mucoasele. Bepansept cremă nu trebuie să intre în contact cu ochii. Cazuri grave de leziuni corneene persistente, care pot necesita transplant de cornee, au fost raportate în urma expunerii oculare accidentale la medicamente care conțin clorhexidină, în pofida luării de măsuri de protecție pentru ochi, din cauza migrării soluției dincolo de zona de preparare chirurgicală prevăzută. Trebuie acordată o atenție deosebită în timpul utilizării pentru a se asigura faptul că Bepansept cremă nu migrează dincolo de locul de administrare dorit la nivel ocular. Trebuie acordată atenție deosebită pacienților anesteziați, care nu pot raporta imediat expunerea oculară. Dacă Bepansept cremă intră în contact cu ochii, se spală imediat cu apă din abundență. Trebuie cerut sfatul medicului oftalmolog. Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului. Bepansept cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii adverse cutanate (de exemplu dermatită de contact).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici. Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepansept nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiseptice.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Bepansept poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului.

Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici. Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepansept cremă nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiseptice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc asupra feţilor. Totuşi, nu sunt disponibile date din studii clinice controlate la gravide. În timpul sarcinii trebuie evitată utilizarea cremei pe suprafeţe cutanate mari. Bepansept cremă poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată mare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Bepansept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură.

Pot aparea: hipersensibilitate, reacții alergice, reacţii anafilactice şi şoc anafilactic (pune viaţa în pericol) cu manifestări clinice şi de laborator inclusiv sindromul de astm, reacţii uşoare până la moderate care ar putea afecta pielea, tractul respirator, tractul gastro-intestinal şi sistemul cardiovascular, incluzând simptome cum ar fi erupţii pe piele, urticarie, umflături (edem), mâncărime (prurit), şi probleme grave de respirație (sindrom de detresă cardio-respiratorie).

Alte reacții adverse posibile, pentru care nu se știe cât de des apar, sunt:

  • Leziuni corneene (leziuni ale suprafeței ochiului) și leziuni oculare permanente, inclusiv afectare vizuală permanentă (în urma expunerii oculare accidentale în timpul procedurilor chirurgicale la nivelul capului, feței și gâtului) la pacienți sub anestezie generală (somn adânc, fără dureri).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură. Pot aparea: hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi şoc anafilactic (pune viaţa în pericol) cu manifestări clinice si de laborator inclusiv sindromul de astm, reacţii uşoare până la moderate care ar putea afecta tegumentul, tractul respirator, tractul gastro-intestinal şi sistemul cardiovascular, incluzând simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, şi sindrom de detresă cardio-respiratorie.

Tulburări oculare: Cu frecvență necunoscută: Eroziune corneană, defect epitelial/leziune corneană, afectare vizuală permanentă semnificativă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

Ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de eroziune corneană gravă și de afectare vizuală permanentă semnificativă, din cauza expunerii oculare accidentale, ceea ce a dus la necesitatea transplantului de cornee la unii pacienți (vezi pct. 4.4). naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bepansept

  • Substanţa activă este dexpantenol şi diclorhidrat de clorhexidină.
  • Celelalte componente sunt: DL-pantolactonă, alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, parafină lichidă, lanolină, macrogol stearat 40, apă purificată. Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.

Cum arată Bepansept şi conţinutul ambalajului Cremă opacă, omogenă, de culoare aproape albă, cu miros slab.

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă. Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681 Bucureşti, România

Fabricantul GP Grenzach Produktions GmbH Emile-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.

Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.

Excipienţi: alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

DL-pantolactonă Alcool cetilic Alcool stearilic Vaselină albă Parafină lichidă Lanolină Macrogol stearat 40 Apă purificată

dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg · substanță activă
DL-pantolactonă · excipient
Alcool cetilic · excipient
Alcool stearilic · excipient
Vaselină albă · excipient
Parafină lichidă · excipient
Lanolină · excipient
Macrogol stearat 40 · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema · 9546/2016/01
Cutie cu 1 tub din Al x 100 g crema · 9546/2016/02

Documente oficiale