Acasă/ Medicamente/ Benfotiamina g.l. Pharma
A11DA03 · Vitamina b1 si combinatii cu vitamina b6 si sau b12 benfotiamine Fără prescripție (OTC)

Benfotiamina g.l. Pharma 50 mg

Comprimate filmate · DCI: Benfotiaminum

Benfotiamină G.L.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Benfotiamină G.L. Pharma este un medicament care conține o vitamină numită benfotiamină (vitamina B1).

Benfotiamină G.L. Pharma este utilizat pentru a trata deficitul de vitamina B1 (atunci când corpul dumneavoastră nu are suficientă vitamină B1), în cazul în care acest deficit nu poate fi rezolvat printr-o dietă adecvată.

Chiar dacă vitamina B1 se găsește în mod natural în multe alimente (în mod special în drojdia de bere, cereale integrale, carne și fasole), uneori corpul dumneavoastră necesită un supliment. Acest lucru se poate întâmpla dacă dieta dumneavoastră nu conține suficientă vitamina B1, sau este posibil să nu absorbiți din tubul digestiv vitamina B1 în mod eficient. De asemenea, este posibil să aveți o nevoie suplimentară specială de vitamina B1 (de exemplu, dacă suferiți de diabet zaharat), mai ales dacă o eliminați rapid din corp (de exemplu, prin urină), dacă aveți un istoric de consum excesiv de alcool, sunteți gravidă sau alăptați.

Benfotiamină G.L. Pharma este pentru utilizare la adulți.

Tratamentul deficitului de vitamina B1 care nu poate fi abordat terapeutic prin modificări nutriționale.

Benfotiamină G.L. Pharma 50 mg comprimate filmate este indicat la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza exacta, în funcție de starea dumneavoastră medicală. Doza uzuală zilnică este de 150 până la 300 mg benfotiamină (3 până la 6 comprimate filmate pe zi).

În funcție de severitatea deficitului pot fi necesare doze mai mici / mai mari.

Utilizare la copii și adolescenți Benfotiamină G.L. Pharma nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

Pacienții cu funcție renală afectată Dacă aveți o funcție renală afectată, medicul vă va prescrie doza uzuală.

Pacienții cu funcție hepatică afectată Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți funcția hepatică afectată.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul filmat trebuie înghițit nemestecat, cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de cauza deficitului de vitamina B1 și de succesul tratamentului. După aproximativ patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va reevalua starea medicală.

Dacă utilizaţi mai mult Benfotiamină G.L. Pharma decât trebuie În general, nu este necesară nicio intervenție medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza uzuală zilnică este de 150 până la 300 mg benfotiamină (3 până la 6 comprimate filmate pe zi).

În funcție de severitatea deficitului, pot fi utilizate doze mai mici / mai mari, conform deciziei medicului curant.

Copii și adolescenți

Există disponibile date limitate privind utilizarea benfotiaminei la populația pediatrică. Ca urmare, nu poate fi recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți cu insuficiență renală și vârstnici Doza uzuală poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală și la vârstnici.

Insuficiență hepatică Benfotiamina trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele filmate trebuie administrate nemestecate și trebuie înghițite cu un pahar cu apă.

Durata administrării Durata tratamentului depinde de cauza deficitului de tiamină și de răspunsul terapeutic. După aproximativ patru săptămâni trebuie reevaluat răspunsul terapeutic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la benfotiamină, tiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Benfotiamină G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Vitamina B1 este inactivată de 5-fluorouracil (un medicament utilizat în tratamentul cancerului). Dacă luați furosemid („comprimate pentru apă”, un medicament care determină eliminarea unei cantități mari de lichide) pe o perioadă lungă de timp și aveți insuficiență cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați Benfotiamină G.L. Pharma.

Benfotiamină G.L. Pharma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vitamina B1 nu trebuie luată în același timp cu băuturi care conțin sulfiți (de exemplu, vin), deoarece poate fi metabolizată în exces și, prin urmare, își pierde efectul. Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament, deoarece reduce absorbția de vitamina B1 în intestin, și are un efect negativ asupra capacității de stocare și metabolizare a acestei vitamine.

Aportul concomitent de băuturi care conțin sulfit (de exemplu vin) crește degradarea tiaminei.

Consumul concomitent de alcool scade absorbția de tiamină și afectează negativ capacitatea de depozitare și metabolismul acesteia.

Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil, deoarece 5-fluoruracil inhibă competitiv fosforilarea tiaminei la pirofosfat de tiamină.

Studiile au arătat că pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu furosemid (și posibil și cu alte diuretice) prezintă concentrații plasmatice reduse de tiamină. Mecanismul exact al acestei interacțiuni nu este cunoscut. La acest grup de pacienți, poate fi utilă o substituție profilactică cu tiamină.

Nu este cunoscută semnificația clinică a acestor interacțiuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament este utilizat doar pentru a trata deficitul de vitamina B1. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va prescrie Benfotiamină G.L. Pharma numai după examinarea atentă a riscurilor și beneficiilor. Până în prezent, nu există dovezi privind efectul negativ asupra fertilității.

Sarcina În general, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 în timpul sarcinii este de 1,2 mg în al doilea trimestru și de 1,3 mg în al treilea trimestru. În timpul sarcinii, această doză poate fi depăşită numai dacă s-a dovedit carenţa de vitamina B1, deoarece până în prezent siguranţa administrării unei doze zilnice mai mari decât cea recomandată nu a fost documentată.

Alăptarea Aportul zilnic recomandat de vitamina B1 în timpul alăptării este de 1,3 mg. Vitamina B1 trece în laptele matern.

Fertilitatea Până în prezent, nu există dovezi privind efectul negativ asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Benfotiamină G.L. Pharma este puțin probabil să provoace reacții adverse, cu excepția cazului în care sunteți alergic (hipersensibil) la benfotiamină sau la una dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate. Au fost raportate reacții alergice la vitamina B1, dar mai ales atunci când a fost administrată prin injectare.

Au fost raportate următoarele reacții adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

  • Reacții alergice (de exemplu: transpirație în exces, bătăi rapide ale inimii, reacții pe piele, cu mâncărime și urticarie)
  • indigestie, greață

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice p o s i b i l e reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate (de exemplu, hiperhidroză, tahicardie, reacții cutanate cu prurit și urticarie)

Tulburări gastro-intestinale Rare: tulburări gastro-intestinale, greață în principal după administrare parenterală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice posibilă reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Benfotiamină G.L. Pharma

  • Substanţa activă este benfotiamină (vitamina B1). Fiecare comprimat filmat conţine benfotiamină 50 mg.
  • Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K30, croscarameloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol. Film: Opadry II alb, format din alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Benfotiamină G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului Benfotiamină G.L. Pharma 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde (diametru aproximativ 6,6 mm), biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Benfotiamină G.L. Pharma este disponibil în cutii cu blistere c u 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia: Tiavella Germania: Neuprovit 50 mg Filmtabletten Letonia: Tiavella 50 mg apvalkotās tabletes Lituania: Tiavella 50 mg plėvele dengtos tabletės Ungaria: Tiavella mini 50 mg filmtabletta Polonia: Tiavella România: Benfotiamină G.L. Pharma 50 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2024.

1 comprimat filmat conține benfotiamină (vitamina B1) 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține sodiu 0,002 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Povidonă K30 Croscarmeloză sodică Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Dibehenat de glicerol

Film de acoperire: Opadry II alb, format din: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc

Celuloză microcristalină · excipient
Povidonă K30 · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Talc · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Dibehenat de glicerol · excipient
Opadry II alb · excipient
format din: · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 7 compr. film. · 15629/2024/01
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 15629/2024/02
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 14 compr. film. · 15629/2024/03
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 20 compr. film. · 15629/2024/04
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. · 15629/2024/05
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 15629/2024/06
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 40 compr. film. · 15629/2024/07
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 42 compr. film. · 15629/2024/08
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 50 compr. film. · 15629/2024/09
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56 compr. film. · 15629/2024/10
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 60 compr. film. · 15629/2024/11
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 70 compr. film. · 15629/2024/12
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 80 compr. film. · 15629/2024/13
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 84 compr. film. · 15629/2024/14
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 90 compr. film. · 15629/2024/15
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 compr. film. · 15629/2024/16
Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 100 compr. film. · 15629/2024/17

Documente oficiale