Bendamustina Accord 25 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Bendamustinum
Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).
Bendamustină Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, la pacienţii cu progresie a bolii în timpul sau în decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică care conţine rituximab.
Tratament de primă linie al mielomului multiplu (Durie-Salmon stadiul II progresiv sau stadiul III), în asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani, care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului, ceea ce exclude tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- în timpul alăptării, dacă este necesar tratamentul cu Bendamustină Accord, trebuie să întrerupeți alăptarea (vezi pct. Atenționări și precauții privind alăptarea);
- dacă aveţi o boală severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
- dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge
- dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
- dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
- în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- În timpul alăptării.
- Insuficienţă hepatică severă (bilirubinemie> 3,0 mg/dl).
- Icter.
- Supresie severă a măduvei osoase şi modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor şi/sau trombocitelor la <3000/μl, respectiv <75000/μl).
- Intervenţii chirurgicale majore în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului.
- Infecţii, în special cele care implică leucopenie.
- Vaccinare împotriva febrei galbene
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă Bendamustină Accord este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.
Dacă Bendamustină Accord este utilizat în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului dumneavoastră, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice.
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).
Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Când Bendamustină Accord este administrat în asociere cu medicamente mielosupresoare, efectul Bendamustină Accord şi/sau al medicamentelor administrate concomitent asupra măduvei osoase poate fi potenţat. Toxicitatea bendamustinei poate fi sporită de orice tratament care reduce statusul de performanţă al pacientului sau care diminuează funcţia medulară.
Asocierea de bendamustină cu ciclosporină sau tacrolimus poate determina imunosupresie excesivă, cu risc de limfoproliferare.
Administrarea de citostatice poate reduce formarea de anticorpi care apare ca urmare a vaccinării cu virusuri vii, şi creşte riscul de infecţie, care poate duce la deces. Acest risc este crescut la persoanele care prezintă deja imunosupresie determinată de boala preexistentă.
Metabolizarea bendamustinei implică izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP) (vezi pct. 5.2). Prin urmare, există un potenţial de interacţiune cu inhibitori ai CYP1A2, cum sunt fluvoxamină, ciprofloxacină, aciclovir sau cimetidină.
Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Bendamustină Accord poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament, trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.
Alăptarea Bendamustină Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitatea Bărbații care primesc tratament cu Bendamustină Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă.
Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să aveți un copil în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord și până la 6 luni după încetarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Accord pentru perfuzie să ducă la infertilitate și trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă.
Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea bendamustinei la gravide. În studiile non-clinice clorhidratul de bendamustină a avut efect embrio-/feto letal, teratogen şi genotoxic (vezi pct. 5.3). Bendamustină Accord nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Mama trebuie informată cu privire la riscul pentru făt. Dacă tratamentul cu bendamustină este absolut necesar în timpul sarcinii sau dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, pacientele trebuie informate cu privire la riscurile pentru copilul nenăscut şi trebuie monitorizate cu atenţie. Trebuie luată în considerare posibilitatea de consiliere genetică.
Fertilitatea Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi în timpul tratamentului cu bendamustină.
Bărbaţii care urmează tratament cu bendamustina sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului. Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie să se ofere sfaturi privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de infertilitate ireversibilă ca urmare a tratamentului cu bendamustină.
Alăptarea Nu se ştie dacă bendamustina trece în laptele matern, prin urmare, tratamentul cu bendamustină este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu bendamustină.
Ce conţine Bendamustină Accord
Substanța activă este clorhidratul de bendamustină.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare flacon de 1 ml conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat).
Fiecare flacon de 4 ml conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de monohidrat).
Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E 321) și macrogol.
Cum arată Bendamustină Accord şi conţinutul ambalajului
Soluție limpede, de la incoloră la galbenă, în flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic conținând 1 ml și 4 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Flacon de 1 ml furnizat cu sigiliu din aluminiu cu capac superior simplu detașabil din plastic, de culoare roșie și flacon de 4 ml furnizat cu sigiliu din aluminiu de culoare roșie cu capac superior simplu detașabil din plastic, de culoare albă. Flacoanele sunt introduse într-un plic protector. Bendamustină Accord este disponibilă în cutii care conțin 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Polonia
Fabricantul Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:
Numele statului Denumirea comercială a medicamentului membru Olanda Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Austria Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Bendamustinhydrochlorid Accord Estonia Bendamustine Accord Finlanda Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Germania Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Islanda Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. Letonia Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Bendamustine Accord
Suedia Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Spania Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cipru Bendamustine Accord 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή δι αλύματος προς έγχυση Grecia Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή δι αλύματος προς έγχυση Italia Bendamustina Accord Portugalia Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão Polonia Bendamustine Accord Bulgaria Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузио нен разтвор Republica Cehă Bendamustine Accord Ungaria Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz România Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát Slovenia Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat zaraztopino za infundiranje Irlanda Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Malta Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Franța Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion Marea Britanie Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord)
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.
——————————————————————————————————————————-
Fiecare ml conține clorhidrat de bendamustină monohidrat echivalent cu clorhidrat de bendamustină 25 mg. Fiecare flacon de 1 ml conține clorhidrat de bendamustină monohidrat echivalent cu clorhidrat de bendamustină 25 mg. Fiecare flacon de 4 ml conține clorhidrat de bendamustină monohidrat echivalent cu clorhidrat de bendamustină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Butilhidroxitoluen (E 321) Macrogol 300 (PEG 300)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2 – 8°C). A nu se congela. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă soluția nu este limpede, de la incoloră la galbenă. După deschiderea flaconului Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică în utilizare a fost demonstrată timp de 28 de zile la 2 – 8°C. După deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim28 de zile la 2 – 8°C.
Soluție pentru perfuzie După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 3,5 ore la 25 ºC și 2 zile la 2 – 8ºC în pungi de polietilenă.
Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Reducerea la minim a riscului de contaminare a flaconului cu doze multiple în timpul extragerii fiecărei doze este responsabilitatea utilizatorului. Înregistrați data și ora extragerii primei doze pe eticheta flaconului. Între utilizări, nu diluați soluția de medicament cu apă pentru preparate injectabile sau cu orice alt diluant și repuneți flaconul cu doze multiple la condițiile de păstrare recomandate de 2 – 8°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
După deschiderea flaconului. Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică în utilizare a fost demonstrată timp de 28 de zile la 2 – 8°C. Odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de zile la 2 – 8°C.
Soluţia perfuzabilă După diluare, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3,5 ore la 25ºC şi timp de 2 zile la temperaturi între 2 – 8°C, în pungi din polietilenă.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Reducerea la minim a riscului de contaminare a flaconului cu doze multiple în timpul extragerii fiecărei doze este responsabilitatea utilizatorului. Înregistrați data și ora extragerii primei doze pe eticheta flaconului. Între utilizări, nu diluați soluția de medicament cu apă pentru preparate injectabile sau cu orice alt diluant și repuneți flaconul cu doze multiple la condițiile de păstrare recomandate de 2 – 8°C.
A se păstra și transporta la frigider (2 – 8°C). A nu se congela Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.