Bemevax 5 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Bupivacainum
Bemevax conține substanța activă clorhidrat de bupivacaină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bemevax conține substanța activă clorhidrat de bupivacaină. Este un anestezic local utilizat pentru a amorți (anestezia) părțile inferioare ale corpului în timpul intervențiilor chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele. Se folosește, de exemplu, la amorțirea picioarelor care urmează a fi operate, în chirurgia urologica sau în chirurgia abdominală.
Medicamentul blochează temporar semnalele nervoase din zona în care este injectat și reduce sau întrerupe temporar senzația din anumite părți ale corpului.
Bemevax este indicat adulților și copiilor de toate vârstele.
Rahianestezia în intervenții chirurgicale și obstetricale, de exemplu intervenții chirurgicale urologice și intervenții chirurgicale la membrele inferioare cu durata de 2-3 ore și intervenții chirurgicale abdominale cu durata de 45-60 minute.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- sunteti alergic la alte anestezice locale din aceeasi clasa (cum sunt mepivacaina, lidocaina).
Anestezia intratecală nu trebuie administrată dacă:
- aveți boli active acute ale creierului sau ale coloanei vertebrale, cum sunt meningita, poliomielita sau spondilita
- aveți o durere de cap severă cauzată de sângerare în interiorul capului (hemoragie intracraniană)
- aveți infecție a sângelui (septicemie)
- aveți infecții purulente la sau în apropierea locului de injectare
- ați suferit recent un traumatism (de exemplu, o fractură a coloanei vertebrale)
- aveți tuberculoză sau o tumoare a coloanei vertebrale
- aveți stenoza spinării (îngustarea măduvei spinării)
- aveți o afecțiune gravă în care inima nu poate furniza suficient sânge către organism (șoc cardiogen)
- aveți tensiune arterială foarte scăzută care duce la colaps (șoc hipovolemic)
- aveți insuficiență a inimii (insuficiență cardiacă)
- sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător sau dacă luați medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
- aveți probleme cu măduva spinării din cauza anemiei.
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.;
Trebuie luate în considerare contraindicațiile generale legate de anestezia intratecală:
- Boală activă acută a sistemului nervos central, cum este meningita, tumorile, poliomielita, hemoragia intracraniană
- Infecție cutanată piogenă la sau adiacentă locului puncției lombare.
- Stenoză spinală și boală activă spinală (de exemplu, spondilită, tumoră, tuberculoză) sau traumatism recent (de exemplu, fractură a coloanei vertebrale).
- Septicemie.
- Anemie pernicioasă complicată cu degenerare subacută a măduvei spinării.
- Şoc cardiogen sau hipovolemic şi insuficienţă cardiacă.
- Tulburări de coagulare sau tratament curent cu anticoagulante.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente.
Bemevax poate interacționa cu alte medicamente, cum ar fi:
- alte anestezice locale
- medicamente similare ca structură cu Bemevax, de exemplu medicamente pentru tulburări de ritm la nivelul inimii (antiaritmice).
Bupivacaina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează alte anestezice locale sau medicamente care sunt similare structural cu anestezicele locale de tip amidă, adică antiaritmice de clasa IB, deoarece efectele toxice sunt aditive.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu anestezice locale și antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona), se recomandă prudență. (Vezi, de asemenea, punctul 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Bemevax poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă vă aflați în stadiul târziu al sarcinii.
Sarcina Este rezonabil să presupunem că un număr mare de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă au primit bupivacaină.
Până acum nu au fost raportate tulburări specifice ale procesului de reproducere, de ex. nu există o incidență crescută a malformațiilor (vezi și pct. 5.2. Proprietăți farmacocinetice).
Cu toate acestea, rețineți că doza trebuie redusă cu 20-30% pentru pacientele aflate în stadiile târzii ale sarcinii din cauza riscului de depresie respiratorie neonatală, hipotensiune arterială și bradicardie. (Vezi, de asemenea, secțiunea 4.4).
Bupivacaina se transferă în placentă. Deși concentrația de bupivacaină în cordonul ombilical este mai mică decât în concentrațiile serice ale mamei, concentrațiile de bupivacaină liberă vor rămâne aceleași.
Alăptarea Bupivacaina este excretată în laptele matern în cantități mici și este slab absorbită pe cale orală, astfel că nu sunt anticipate efecte adverse la sugarii alăptați. Prin urmare, este posibil să alăptați după anestezie cu bupivacaină. Pe baza celor mai recente date din literatura de specialitate, mamele cu sugari normali la termen sau mai mari pot, în general, să alăpteze de îndată ce sunt trează, stabile și alerte. Cu toate acestea, trebuie acordată atenție copiilor prematuri și sugarilor cu risc de apnee, hipotonie sau hipotensiune arterială, care ar putea fi mai sensibili la cantități mici de bupivacaină și, prin urmare, trebuie observați cu atenție, în special în primele 24 de ore după aplicarea bupivacainei la mamă.
Fertilitate Nu sunt disponibile date la om privind efectul bupivacainei asupra fertilităţii.
Ce conține Bemevax
- Substanța activă este clorhidratul de bupivacaină. Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de bupivacaină (anhidru) 5 mg.
- Celelalte componente sunt glucoză monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată medicamentul și conținutul ambalajului Fiole din sticlă borosilicată incoloră de clasă hidrolitică cu tăiere într-un punct. Fiolele sunt ambalate într-un suport și introduse într-o cutie de carton.
Dimensiune ambalaj: 5 fiole.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Fabricant Joint Stock Company “Grindeks” Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Suedia Bupivacaine Spinal Tung Grindeks Austria Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор Bemevax 5 mg/ml инжекционен разтвор Republica Cehă Salvudex Germania Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung Estonia Bemevax Ungaria Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció Italia Salvudex Letonia Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi Lituania Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas Țările de Jos Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie Polonia Sanergy Heavy România Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă Slovacia Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok Slovenia Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Acest prospect a fost revizuit în august 2025.
Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de bupivacaină 5 mg (sub formă anhidră).
- clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5,28 mg echivalent cu clorhidrat de bupivacaină anhidru 5 mg;
- glucoză anhidră, corespunzătoare la 80 mg glucoză monohidrat.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Glucoză monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.