G03AA15 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Belara Continu 2 mg/0,03 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Clormadinona+etinilestradiolum)

Belara Continu este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Belara Continu este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală.

Dacă comprimatele filmate active din contraceptivul hormonal cum este Belara Continu conţin doi hormoni, el se numeşte „contraceptiv hormonal combinat” (CHC). Fiecare din cele 21 de comprimate filmate active roz pal ale cutiei pentru un ciclu de tratament conţine aceeaşi cantitate din ambii hormoni, şi, de aceea, Belara Continu mai este denumit şi „preparat monofazic”. 7 comprimate filmate albe nu conţin substanţe active şi sunt de asemenea numite comprimate placebo.

Contraceptivele hormonale de tipul Belara Continu nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.

Contracepţie hormonală.

Decizia de a prescrie Belara Continu trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Belara Continu comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Mod de administrare Administrare orală.

Cum şi când trebuie să utilizaţi Belara Continu?

Apăsaţi primul comprimat filmat activ roz pal la poziţia marcată cu „Start” pe blister pentru un ciclu de tratament şi înghiţiţi comprimatul fără să-l mestecaţi. Trebuie să luaţi: − Un comprimat filmat activ roz pal în fiecare zi timp de 21 de zile, urmând direcţia indicată de săgeată; şi apoi − Un comprimat filmat inactiv alb în fiecare zi pentru următoarele 7 zile, urmând direcţia indicată de săgeată.

Dacă este posibil, intervalul dintre două comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Trebuie să însemnaţi pe blisterul pentru un ciclu de tratament ziua săptămânii în care începeţi utilizarea Belara Continu. Aceasta vă dă posibilitatea să stabiliţi ziua din săptămână care corespunde fiecărui număr marcat pe blister şi să verificaţi zilnic dacă v-aţi luat comprimatul filmat în acea zi. Numerele de pe blister vă arată ordinea în care trebuie să utilizaţi comprimatele filmate, adică, comprimatul marcat cu numărul 1 trebuie administrat în prima zi (ziua de începere) şi aşa mai departe.

Luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 28 zile consecutive. În mod normal, la 2-4 zile după ce aţi luat ultimul comprimat filmat activ roz pal, va începe o sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei. După ce aţi terminat de luat toate cele 28 de comprimate filmate, continuaţi să luaţi comprimatele filmate din următoarea cutie de Belara Continu, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Când puteţi începe să utilizaţi Belara Continu?

Dacă nu aţi utilizat înainte niciun contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu menstrual) Luaţi primul comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu în prima zi a următorului ciclu menstrual.

Contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine în timpul intervalului de şapte zile de comprimate filmate inactive (placebo).

Dacă a început deja menstruaţia, luaţi primul comprimat filmat activ roz pal în a doua – a cincea zi de menstruaţie, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Cu toate acestea, în acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie mecanică suplimentare în timpul primelor şapte zile de administrare (regula celor şapte zile).

Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, vă rugăm să aşteptaţi următorul ciclu menstrual şi atunci să începeţi să luaţi Belara Continu.

Dacă înainte aţi utilizat un alt contraceptiv hormonal combinat cu administrare de 21 sau 22 zile pe lună Luaţi toate comprimatele din vechea cutie, conform orarului obişnuit. În ziua următoare începeţi să luaţi primul comprimat activ roz pal de Belara Continu, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri de contracepţie suplimentare.

Dacă înainte aţi utilizat un contraceptiv hormonal cu administrare zilnică (28 zile)

După ce aţi luat ultimul comprimat din vechea cutie conţinând substanţa activă (după 21 sau 22 zile), începeţi să luaţi primul comprimat activ roz pal de Belara Continu în ziua imediat următoare, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă aţi utilizat un contraceptiv hormonal care conţine numai progestativ Când se utilizează un contraceptiv hormonal care conţine numai progestativ, s-ar putea să nu prezentaţi sângerarea de întrerupere. Luaţi primul comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu în ziua următoare celei în care aţi luat contraceptivul care conţine numai progestativ. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie mecanică suplimentare în primele şapte zile.

Dacă înainte aţi utilizat contraceptive hormonale injectabile sau sub formă de implanturi sau un sistem intrauterin cu eliberare de progestativ Luaţi primul comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu în ziua în care implantul a fost înlăturat sau în care a fost programată următoarea injecţie. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare în primele şapte zile.

Dacă aţi avut un avort spontan sau provocat în primele trei luni de sarcină După un avort spontan sau provocat, puteţi începe imediat să luaţi comprimatul filmat activ roz pal de Belara Continu. În acest caz nu trebuie să utilizaţi nicio măsură de contracepţie suplimentară.

Dacă aţi născut recent sau aţi avut un avort spontan sau provocat în lunile a treia – a şasea de sarcină Dacă nu alăptaţi, puteţi începe să luaţi Belara Continu la 21-28 zile după naştere. Nu trebuie să utilizaţi nicio măsură de contracepţie suplimentară.

Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 28 zile de la naştere, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare în primele şapte zile.

Dacă aţi avut deja un raport sexual, trebuie să excludeţi prezenţa unei sarcini sau să aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte să începeţi să luaţi Belara Continu.

Vă rugăm să reţineţi că nu trebuie să luaţi Belara Continu dacă alăptaţi (vezi paragraful „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Cât timp trebuie să utilizaţi Belara Continu? Puteţi lua Belara Continu cât timp doriţi, atâta timp cât administrarea nu este limitată de riscuri asupra sănătăţii dumneavoastră (vezi paragrafele „Nu utilizaţi Belara Continu” şi „Atenţionări şi precauţii”). După ce încetaţi să luaţi Belara Continu, începutul următorului ciclu menstrual poate fi întârziat cu aproximativ o săptămână.

Ce trebuie să faceţi în cazul în care apar vărsături sau diaree în timp ce utilizaţi Belara Continu? În cazul tulburărilor gastro-intestinale (vărsături) în primele 4 ore de la administrarea unui comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu, este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma indicaţiile date pentru cazul uitării unui comprimat. Comprimatul care trebuie administrat în plus trebuie luat dintr-un blister de rezervă. Şi diareea poate reduce absorbţia Belara Continu. În cazul diareei severe, persistente, se recomandă utilizarea unei metode de contracepţie suplimentară nehormonală.

Dacă utilizați mai mult Belara Continu decât trebuie Nu există dovezi privind apariţia semnelor de intoxicaţie după administrarea unui număr mare de comprimate într-o singură doză. Pot apare greaţă, vărsături şi, în special la fetele tinere, sângerări uşoare din vagin. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului. Dacă este necesar, acesta va verifica echilibrul hidrosalin al organismului şi funcţia ficatului.

Dacă uitați să utilizați Belara Continu Ultimele şapte comprimate filmate albe din cutie sunt comprimate placebo.

Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate filmate, aceasta nu va avea vreun efect asupra eficacităţii Belara Continu. Trebuie să aruncaţi comprimatele filmate placebo omise pentru a evita prelungirea săptămânii placebo, care ar putea avea un efect negativ asupra eficacităţii Belara Continu.

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat filmat activ roz pal la momentul obişnuit, trebuie să-l luaţi în decurs de 12 ore. În acest caz, nu sunt necesare alte măsuri de contracepţie suplimentare şi puteţi continua să luaţi comprimatele conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul de timp este mai mare de 12 ore, efectul contraceptiv al Belara Continu nu mai este asigurat. În acest caz, luaţi imediat comprimatul filmat activ roz pal omis şi apoi continuaţi să luaţi Belara Continu conform orarului obişnuit. Aceasta poate să însemne că veţi lua două comprimate filmate active roz pal într-o singură zi. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie mecanică suplimentare (de exemplu, prezervative) în următoarele şapte zile. Dacă blisterul actual conţine mai puţin de şapte comprimate filmate active roz pal, trebuie să începeţi imediat următoarea cutie după ce aţi luat ultimul comprimat activ roz pal din cutia actuală, fără un interval de comprimate placebo între cutii. Probabil că sângerarea de întrerupere nu va apare până la sfârşitul noului blister. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări intermenstruale sau microhemoragii (pete) în timp ce utilizaţi comprimatele din noua cutie. Dacă nu aveţi menstruaţie după ce s-a terminat cutia pentru noul ciclu de tratament, trebuie să faceţi un test de sarcină.

Dacă încetați să utilizați Belara Continu Când încetaţi să luaţi Belara Continu, funcţia ovarelor dumneavoastră va fi reluată complet şi puteţi rămâne gravidă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Comprimatul filmat activ roz pal trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de preferinţă seara), timp de

21 zile consecutive, urmate de un interval de 7 zile în care se vor administra comprimate placebo de culoare albă (care nu conţin hormoni); după două până la cel mult patru zile de la administrarea ultimului comprimat filmat activ, trebuie să apară o sângerare de întrerupere, similară sângerării menstruale. După intervalul de şapte zile al comprimatelor placebo (care nu conţin hormoni), tratamentul trebuie continuat cu următorul blister de Belara Continu, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Primul comprimat activ trebuie scos din blister prin apăsare, la poziţia marcată cu „Start” şi trebuie înghiţit întreg, eventual cu puţin lichid, dacă este necesar. Comprimatele filmate trebuie administrate zilnic, urmând direcţia indicată de săgeată.

Mod de administrare

În cazul în care nu s-a administrat anterior un contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu menstrual) Primul comprimat filmat activ trebuie administrat în prima zi a următoarei menstruaţii. Dacă primul comprimat filmat activ este administrat în prima zi de menstruaţie, contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine, de asemenea, în timpul intervalului de şapte zile al comprimatelor placebo.

Primul comprimat filmat activ poate fi, de asemenea, administrat în ziua 2-5 a ciclului menstrual, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. În acest caz, trebuie utilizate măsuri contraceptive mecanice suplimentare în primele 7 zile de administrare.

Dacă menstruaţia a început cu mai mult de 5 zile înainte, pacienta trebuie instruită să aştepte următorul ciclu menstrual înainte de a începe administrarea Belara Continu.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal la Belara Continu

Trecerea de la un contraceptiv hormonal (CHC) cu administrare de 22 zile sau 21 zile Toate comprimatele din vechiul blister trebuie administrate în mod obişnuit. Primul comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu trebuie administrat în ziua următoare. În acest caz, nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal (CHC) cu administrare zilnică (contraceptiv de 28 zile) Administrarea Belara Continu trebuie iniţiată după ce s-a administrat ultimul comprimat activ din cutia cu contraceptivul de 28 zile (după ce s-au administrat 21 sau 22 comprimate). Primul comprimat activ roz pal de Belara Continu trebuie administrat în ziua următoare. Nu există pauză în administrare şi femeia nu trebuie să aştepte până când apare următoarea sângerare de întrerupere. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal care conţine numai progestativ În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (contraceptiv oral, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (SIU) Femeia poate trece în orice zi de la contraceptivul oral cu progestogen (de la implant sau SIU în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile ale administrării comprimatului activ.

După un avort spontan sau un avort provocat în primul trimestru de sarcină Administrarea Belara Continu poate începe imediat după un avort spontan sau provocat în primul trimestru de sarcină. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După o naştere sau un avort spontan sau provocat în trimestrul al doilea de sarcină După naştere, femeile care nu alăptează, pot începe administrarea medicamentului la 21-28 zile de la naştere; în acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă administrarea începe după mai mult de 28 zile de la naştere, sunt necesare măsuri contraceptive

suplimentare în timpul primelor 7 zile.

Dacă femeia a avut deja un raport sexual, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte următoarea menstruaţie înainte de a începe administrarea contraceptivului (COC).

Alăptarea (vezi pct. 4.6) Belara Continu nu trebuie administrat la femeile care alăptează.

După întreruperea administrării Belara Continu După întreruperea administrării Belara Continu, primul ciclu poate fi prelungit cu aproximativ o săptămână.

Administrarea comprimatelor omise Dacă pacienta a omis să ia un comprimat filmat activ roz pal, dar îl administrează în decurs de 12 ore, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Administrarea comprimatelor filmate trebuie să continue conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul uzual de administrare al comprimatelor filmate active roz pal este depăşit cu mai mult de 12 ore, eficienţa contraceptivă a medicamentului scade. Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat filmat activ omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să administreze 2 comprimate în acelaşi timp. Celelalte comprimate filmate active trebuie administrate conform orarului obişnuit. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizate măsuri contraceptive mecanice suplimentare, cum sunt prezervativele.

Dacă blisterul actual conţine mai puţin de şapte comprimate active roz pal, trebuie început un nou blister de Belara Continu imediat ce se termină comprimatele active din blisterul actual, fără un interval al comprimatelor placebo între administrarea blisterelor. Este posibil ca sângerarea normală de întrerupere să nu apară până când nu s-a terminat administrarea celui de-al doilea blister; cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor pot apare frecvent sângerări intermenstruale neregulate sau microhemoragii (pete). Dacă nu se produce sângerarea de întrerupere după administrarea celui de-a doilea blister, trebuie efectuat un test de sarcină.

Comprimatele placebo omise (comprimatele 22-28) nu afectează siguranța contraceptivă și, astfel, pot fi ignorate. Cu toate acestea, trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenționată a intervalului cu comprimate placebo.

Recomandări în caz de tulburări digestive

Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatelor filmate active sau dacă apare diaree severă, absorbţia poate fi incompletă şi nu se mai poate asigura o contracepţie eficientă. În acest caz, trebuie urmate instrucţiunile din paragraful „Administrarea comprimatelor omise” (a se vedea mai sus). Administrarea Belara Continu trebuie continuată. Cu toate acestea, pe perioada rămasă din ciclu, trebuie utilizate măsuri contraceptive mecanice suplimentare.

Copii și adolescenți Belara Continu este indicat doar după menarhă. Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării acetatului de clormadinonă și a etinilestradiolului la adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani. Nu sunt date disponibile.

Vârstnici Nu este indicată administrarea Belara Continu după menopauză.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să utilizaţi Belara Continu dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau acetat de clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
dacă observaţi primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamaţii ale venelor sau embolii, de exemplu, durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului;
dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aveţi diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variaţii semnificative care nu pot fi controlate;
dacă prezentaţi valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament, sau dacă tensiunea arterială creşte în mod considerabil (valori care depăşesc în mod constant 140/90 mm Hg);
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge – dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută – dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) – o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul ficatului (de exemplu, datorită prezenţei unui virus) sau de icter şi dacă valorile testelor hepatice nu au revenit la valori normale;
dacă prezentaţi prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiţi de tulburări ale fluxului biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament estrogenic precedent;
dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenţilor sanguini) în sângele dumneavoastră prezintă valori crescute, de exemplu, datorită unei tulburări înnăscute de excreţie (sindrom Dubin- Johnson sau Rotor);
dacă aveți meningiom în prezent sau ați fost diagnosticat vreodată cu meningiom (o tumoră la nivelul stratului de țesut dintre creier și cutia craniană care, de obicei, este benignă);
dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tumoră de ficat;
dacă aveţi dureri severe de stomac, ficatul mărit sau dacă observaţi semne de sângerare din

intestin;

dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului pigmenţilor sanguini);
dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu, cancer de sân sau de uter;
dacă suferiţi de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;
dacă suferiţi sau aţi suferit de inflamaţia pancreasului şi aceasta este asociată cu o creştere severă a grăsimilor în sânge (trigliceride);
dacă suferiţi de dureri de cap neobişnuit de severe, frecvente sau de lungă durată;
dacă aveţi tulburări de percepţie (de vedere sau de auz);
dacă aveţi tulburări de mişcare (în special semne de paralizie);
dacă observaţi agravări ale convulsiilor epileptice;
dacă suferiţi de depresie severă;
dacă suferiţi de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor precedente;
dacă, din anumite motive, nu aveţi menstruaţie;
dacă prezentaţi o creştere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului);
dacă prezentaţi sângerări vaginale din motive necunoscute. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni/situaţii apar pentru prima oară în timpul utilizării CHC, întrerupeţi imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale.

Nu trebuie să luaţi Belara Continu, sau trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă prezentaţi un risc sever sau mai mulţi factori de risc de tulburări ale coagulării sângelui (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Nu utilizați Belara Continu dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și secțiunea „Belara Continu împreună cu alte medicamente”).

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii.

Dacă una dintre afecţiunile prezentate apare pentru prima dată pe perioada folosirii CHC, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat: − Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV) − Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]); − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S; − Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4); − Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4); − Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) − Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală); − Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)); − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic); − Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale; − Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi: − diabetul zaharat cu simptome vasculare; − hipertensiunea arterială severă; − dislipoproteinemie severă; − Diabet zaharat necontrolat terapeutic; − Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale (valori care depăşesc în mod constant 140/90 mmHg); − Hepatită, icter, tulburări ale funcţiei hepatice până la normalizarea valorilor funcţiei hepatice; − Prurit generalizat, colestază, în special manifestate în timpul unei sarcini precedente sau al terapiei estrogenice; − Sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, tulburări ale fluxului biliar; − Meningiom în prezent sau în antecedente; − Antecedente de tumori hepatice sau tumori hepatice actuale; − Durere epigastrică severă, hepatomegalie sau simptome de hemoragie intra-abdominală (vezi pct. 4.8); − Prima manifestare sau recurenţa porfiriei (toate cele trei forme de porfirie, dar în special porfiria dobândită); − Existența sau suspectarea de malignităţi dependente de hormonii sexuali (de exemplu, ale organelor genitale sau ale sânilor); − Tulburări severe ale metabolismului lipidic; − Pancreatită prezentă sau în antecedente, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă; − Simptome de cefalee migrenoasă manifestate pentru prima dată sau apariţia mai frecventă a cefaleei neobişnuit de severe; − Tulburări senzoriale acute, de exemplu, tulburări vizuale sau acustice; − Tulburări motorii (în special pareze); − Creşterea frecvenţei crizelor epileptice; − Depresie severă; − Otoscleroză agravată în timpul sarcinilor anterioare; − Amenoree inexplicabilă; − Hiperplazie endometrială; − Sângerări vaginale de etiologie necunoscută; − Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Un factor de risc sever sau factori de risc multipli pentru apariția trombozei arteriale sau venoase pot constitui o contraindicaţie (vezi pct. 4.4).

Este contraindicată administrarea Belara Continu concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Belara Continu, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Belara Continu apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave la nivelul inimii şi vaselor de sânge, în timpul administrării asocierilor de contraceptive hormonale. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu consumul crescut de ţigări. Această situaţie este valabilă în special pentru femeile cu vârsta peste 35 de ani. Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri contraceptive.
Dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grăsimilor în sânge, dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte valorile normale sau dacă aveţi diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu utilizaţi Belara Continu” şi „Atenţionări şi precauţii”, „Alte afecţiuni”). În asemenea cazuri, creşte riscul unor reacţii adverse grave (cum sunt infarct miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) când se utilizează contraceptive hormonale combinate.
Dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică).
Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare).
Dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală).
Dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge).
Dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului).
Dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Belara Continu.
Dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială).
Dacă aveţi varice.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belara Continu determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară − la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) − la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Belara Continu este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? − umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: − durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers; − senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; − modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu, aceasta devine palidă, roşie sau albastră. − senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; Embolie pulmonară − tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; − durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; − vertij sau ameţeală severe;

− bătăi rapide sau neregulate ale inimii; − durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană − pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul − înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului) pierderea vederii. − durere, disconfort, presiune, greutate în piept; Atac de cord − senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; − senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; − senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; − transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; − slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii. − amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident vascular cerebral piciorului, în special pe o parte a corpului; − confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; − probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; − probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; − durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; − pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. − umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; Cheaguri de sânge care blochează − durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? − Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. − Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). − Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. − Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi

crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Belara Continu, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belara Continu este mic.

− Din 10 000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. − Din 10 000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. − Din 10 000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține clormadinonă, cum este Belara Continu, la aproximativ 6-9 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. − Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Belara Continu Aproximativ 6-9 din 10000 femei.

Dacă observaţi o creştere a frecvenţei sau intensităţii atacurilor de migrenă în timpul administrării Belara Continu (care ar putea indica o tulburare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului), adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetaţi imediat administrarea Belara Continu.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Belara Continu este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: − dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); − dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui. − dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Belara Continu să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Belara Continu, întrebaţi medicul când o puteţi relua. − pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); − dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Belara Continu.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belara Continu, de exemplu, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belara Continu este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Belara Continu, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; − dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; − dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belara Continu, de exemplu, dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cancer La femeile care utilizează contraceptive hormonale timp îndelungat, riscul de apariţie a cancerului de col uterin este uşor crescut. Această constatare ar putea să nu aibă nicio legătură cu contraceptivele hormonale, dar ar putea fi legată de comportamentul sexual sau alţi factori.

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile depistate să fie în număr mai mare la femeile aflate sub tratament cu contraceptive orale combinate datorită faptului că aceste femei sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân se reduce treptat după încetarea tratamentului cu contraceptive orale combinate.

După administrarea contraceptivelor hormonale, tumorile benigne şi maligne de ficat au apărut în cazuri rare şi respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sângerări interne periculoase. În cazul apariţiei unor dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie să vă adresaţi medicului.

Utilizarea de acetat de clormadinonă a fost asociată cu dezvoltarea unei tumori, de obicei benigne, la nivelul stratului de țesut dintre creier și cutia craniană (meningiom). Riscul crește în special atunci când îl utilizați în doze mari și pentru o perioadă mai lungă de timp (câteva luni până la câțiva ani). Dacă vi s-a stabilit diagnosticul de meningiom medicul dumneavoastră vă va întrerupe administrarea tratamentului cu Belara Continu (vezi secțiunea Nu utilizați Belara Continu). Dacă observați apariția oricăror simptome, cum sunt modificări ale vederii (de exemplu vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau senzație de țiuituri în urechi, pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează odată cu trecerea timpului, pierderi ale memoriei, convulsii, senzație de slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte afecţiuni Multe femei prezintă creşteri uşoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor hormonale. Dacă tensiunea arterială sanguină creşte considerabil în timp ce luaţi Belara Continu, medicul vă va recomanda să încetaţi administrarea acestui medicament şi vă va prescrie un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale. De îndată ce tensiunea arterială sanguină revine la valori normale, puteţi relua administrarea Belara Continu.

Dacă aţi suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapare în timpul utilizării contraceptivului hormonal.

Dacă prezentaţi o anumită tulburare a valorilor grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau dacă această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, există un risc crescut de inflamaţie a pancreasului. Dacă aveţi tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, medicul dumneavoastră vă poate spune să încetaţi să luaţi Belara Continu până când valorile funcţiei dumneavoastră hepatice au revenit la normal. Dacă aţi suferit de icter în timpul unei sarcini precedente sau în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal şi acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi administrarea Belara Continu.

Dacă aveţi diabet zaharat şi valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control şi luaţi Belara Continu, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara Continu. Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.

Mai puţin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastră (cloasmă), în special dacă aţi avut asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă ştiţi că aveţi predispoziţie, trebuie să evitaţi expunerea la lumina directă a soarelui sau la radiaţiile ultraviolete în timp ce luaţi Belara Continu.

Afecţiuni care pot fi afectate în mod negativ De asemenea, este necesară o supraveghere medicală specială:

dacă suferiţi de epilepsie;
dacă suferiţi de scleroză multiplă;
dacă suferiţi de crampe musculare severe (tetanie);
dacă suferiţi de migrenă (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
dacă suferiţi de astm bronşic;
dacă aveţi probleme cu inima sau cu rinichii (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
dacă suferiţi de coree minoră (coree Sydenham);
dacă aveţi diabet zaharat (vezi, de asemenea, paragrafele „Nu utilizaţi Belara Continu”, „Atenţionări şi precauţii” şi „Alte afecţiuni”);
dacă aveţi o boală de ficat (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
dacă aveţi o tulburare a metabolismului grăsimilor (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
dacă suferiţi de boli ale sistemului imunitar (inclusiv lupus eritematos sistemic);
dacă prezentaţi o creştere importantă în greutate;
dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
dacă aveţi endometrioză (ţesutul care căptuşeşte cavitatea uterului dumneavoastră, denumit endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire), (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
dacă prezentaţi vene varicoase sau inflamaţii ale venelor (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);

dacă aveţi o tulburare la nivelul sânilor (mastopatie);
dacă aţi avut tumori benigne ale uterului (mioame);
dacă aţi avut vezicule (herpes gestaţional) în timpul sarcinii precedente;
dacă suferiţi de depresie (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
dacă suferiţi de boală inflamatorie cronică intestinală (boala Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut una dintre bolile enumerate mai sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administrării Belara Continu.

Eficacitate Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat dacă nu luaţi contraceptivul în mod periodic, dacă aveţi vărsături sau diaree după administrarea comprimatului filmat activ roz pal (vezi „Dacă încetaţi să utilizaţi Belara Continu”), sau dacă luaţi anumite medicamente în acelaşi timp (vezi „Belara Continu împreună cu alte medicamente”). Chiar dacă luaţi contraceptive hormonale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al naşterilor.

Sângerări neregulate În special în primele luni de administrare a contraceptivelor hormonale, pot apare sângerări vaginale neregulate (sângerări între menstruaţii sau microhemoragii (pete)). Dacă aceste sângerări neregulate continuă să apară timp de 3 luni, sau reapar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

Microhemoragiile (petele) pot fi, de asemenea, un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este scăzut. În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate fi absentă după ce s-au administrat comprimate filmate active roz pal de Belara Continu timp de 21 zile. Dacă aţi luat Belara Continu conform instrucţiunilor descrise în paragraful 3 de mai jos, este puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă administrarea Belara Continu nu s-a efectuat conform instrucţiunilor înaintea primei absenţe a sângerării de întrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezenţa unei sarcini, înainte de a continua administrarea medicamentului.

Atenţionări

Factor de risc	Observaţie
Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)	Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc.
Imobilizare prelungită, intervenţie chirurgicală majoră, orice fel de intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor sau al pelvisului sau traumatism major Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc	În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Belara Continu.
Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).	Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC.
Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV	Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă.
Înaintarea în vârstă	În special vârsta peste 35 ani.
Factor de risc	Observaţie
Înaintarea în vârstă	În special vârsta peste 35 ani.
Fumatul	Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.
Hipertensiunea arterială
Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)	Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari.
Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).	Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC.
Migrenă	O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia.
Alte afecţiuni medicale asociate cu evenimente adverse de natură vasculară	Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi lupusul eritematos sistemic.

Administrarea CHC este asociată cu un risc crescut de producere a unor afecţiuni grave, cum sunt infarct miocardic, tromboembolie, accident vascular cerebral sau tumori hepatice. Riscul morbidităţii şi mortalităţii creşte semnificativ în prezenţa altor factori de risc, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, obezitatea şi diabetul zaharat.

În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Belara Continu.

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte CHC care conțin clormadinonă/etinilestradiol, cum este Belara Continu, pot avea un risc de 1,25 ori mai mare comparativ cu levonorgestrel (LNG). Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu CHC, modul în care factorii săi de risc prezenți influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).

În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea TEV în decurs de un an. Se estimează că din 10 000 de femei care utilizează un CHC care conține clormadinonă, la aproximativ 6-9 femei va apărea un TEV în decurs de un an; aceasta se compară cu o incidență anuală de aproximativ 6 cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.

Numărul de evenimente TEV la 10 000 de femei în decurs de un an

Numărul de apariţii a TEV în decursul unui an în cazul administrării de CHC cu doză scăzută este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu, venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind „Fertilitatea, sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide;
tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
durere toracică ascuţită;
vertij sau ameţeală severe;
ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu, „senzaţia de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii de tract respirator). Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi. Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia, de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Belara Continu este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
apariţia bruscă de probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
apariţia bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere;
apariţia bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
ritm cardiac rapid sau neregulat.

Utilizatoarele de CHC trebuie informate că trebuie să se adreseze medicului în cazul apariţiei unor simptome posibile de tromboză. Administrarea Belara Continu trebuie întreruptă în cazul suspiciunii sau confirmării trombozei.

Tumori

În unele studii epidemiologice s-a observat că utilizarea CHC timp îndelungat poate duce la creşterea riscului de cancer de col uterin, dar, persistă o controversă, privind gradul în care această constatare este atribuită unor factori asociaţi, de exemplu, comportamentului sexual sau infecţia cu virusul papilomului uman (HPV).

O metaanaliză din 54 studii epidemiologice a raportat că există o mică creştere a riscului relativ (RR = 1,24) de a avea cancer mamar diagnosticat la femeile care utilizează în mod curent CHC. Riscul suplimentar scade gradat în cursul celor 10 ani după întreruperea utilizării CHC. Deoarece cancerul mamar este rar la femei cu vârsta sub 40 ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer mamar diagnosticate la femeile care utilizează în mod curent şi recent CHC este mic în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Aceste studii nu aduc dovezi de cauzalitate. Creşterea riscului se poate datora unei diagnosticări precoce a cancerului mamar la femeile care utilizează COC, efectelor biologice ale CHC sau unei combinaţii a ambelor. Cancerul mamar diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată CHC tinde să fie mai puţin avansat clinic decât cancerul diagnosticat la femeile care nu au utilizat CHC.

În cazuri rare, la femeile care utilizează CHC, au fost raportate tumori hepatice benigne şi mult mai rar tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au condus la hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri severe în abdomenul superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femeile care utilizează CHC iar administrarea Belara Continu trebuie întreruptă.

Meningiom A fost raportată apariția meningiomului (unic sau multiplu) în asociere cu utilizarea de acetat de clormadinonă, în special la administrarea în doze mari și pentru perioade lungi de timp (câteva luni până la câțiva ani). Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor meningiomului, conform practicii clinice. Dacă un pacient este diagnosticat cu meningiom, orice tratament care include acetat de clormadinonă trebuie întrerupt, ca măsură de precauție. Există unele dovezi privind faptul că riscul de apariție a meningiomului poate fi redus după întreruperea tratamentului cu acetat de clormadinonă.

Alte afecţiuni

Cu toate că au fost raportate creşteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care utilizează CHC, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Totuşi, dacă pacienta dezvoltă hipertensiune arterială persistentă, semnificativă din punct de vedere clinic în timpul utilizării CHC, este prudent ca medicul să decidă întreruperea utilizării CHC şi să trateze hipertensiunea arterială. Când este necesar, utilizarea CHC poate fi reluată dacă prin tratament antihipertensiv s-au obţinut valori normale ale tensiunii arteriale.

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Următoarele afecţiuni au fost raportate că apar sau se agravează atât o dată cu sarcina, cât şi cu utilizarea CHC, dar dovada unei asocieri cu utilizarea CHC nu este clară: icter şi/sau prurit legate de colestază; litiază biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindromul hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului legată de otoscleroză.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării CHC până când valorile funcţiilor hepatice revin la normal. Reapariţia icterului colestatic care a apărut prima dată în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali, necesită întreruperea utilizării CHC.

Deşi CHC pot avea efecte asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă a necesităţii de a modifica regimul terapeutic la pacientele cu diabet zaharat care utilizează CHC cu doză mică (conţinând < 0,05 mg etinilestradiol). Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în timpul utilizării CHC.

Cloasma poate să apară ocazional, mai ales la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării CHC.

Precauţii Administrarea de estrogeni sau asocieri de estrogen/progestativ poate avea efecte negative asupra anumitor afecţiuni/situaţii patologice. Este necesar consult medical de specialitate în următoarele cazuri: − epilepsie − scleroză multiplă − tetanie − migrenă (vezi şi pct. 4.3) − astm bronşic − insuficienţă cardiacă sau renală − coree minoră − diabet zaharat (vezi pct. 4.3) − afecţiuni hepatice (vezi pct. 4.3) − dislipoproteinemie (vezi pct. 4.3) − boli autoimune (incluzând lupus eritematos sistemic) − obezitate − hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3) − endometrioză − boală venoasă varicoasă, flebită (vezi pct. 4.3) − coagulopatii (vezi pct. 4.3) − mastopatie − fibrom (miom) uterin − herpes gestaţional − depresie (vezi pct. 4.3) − boală intestinală inflamatorie cronică (boala Crohn, colita ulcerativă; vezi pct. 4.8).

Consult medical/examene medicale Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Belara Continu, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Aceasta trebuie repetată anual în timpul administrării Belara Continu. De asemenea, o examinare medicală regulată este necesară deoarece unele contraindicaţii (cum sunt atacurile ischemice tranzitorii) sau factori de risc (cum sunt antecedente familiale de tromboză venoasă sau arterială) pot apare pentru prima dată în timpul administrării unui contraceptiv hormonal. Examinarea medicală trebuie să includă măsurarea tensiunii arteriale, examinarea sânilor, abdomenului, organelor genitale interne şi externe, examenul citologic cervico-vaginal şi efectuarea analizelor de laborator corespunzătoare.

Este important să se atragă atenţia femeii asupra informaţiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Belara Continu comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte. Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă

Eficacitatea contraceptivă a medicamentului poate fi diminuată în următoarele evenimente: omiterea unui comprimat filmat activ (vezi „Administrarea comprimatelor omise”), vărsături sau tulburări intestinale, inclusiv diaree, administrarea concomitentă, pe termen lung, a unor medicamente (vezi pct. 4.5) sau în cazuri foarte rare, unele tulburări metabolice.

Efectul asupra controlului ciclului menstrual

Sângerări intermenstruale neregulate sau microhemoragii (pătare)

Toate CHC pot provoca sângerări vaginale neregulate (sângerări intermenstruale sau pete), în special în primele cicluri de administrare. În consecinţă, evaluarea medicală a ciclurilor menstruale neregulate trebuie efectuată după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri. Dacă în timpul administrării Belara Continu, sângerările intermenstruale neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, se impune efectuarea unei examinări pentru excluderea unei sarcini sau a unei tulburări organice. După ce s-a exclus prezenţa unei sarcini sau a unei tulburări organice, administrarea Belara Continu poate fi continuată sau se poate înlocui cu un alt medicament.

Sângerările din timpul ciclului pot constitui un semn de eficacitate contraceptivă scăzută (vezi „Administrarea comprimatelor omise”, „Recomandări în caz de tulburări digestive” şi pct. 4.5).

Absenţa sângerării de întrerupere

În general, sângerarea de întrerupere apare după 21 zile de administrare a medicamentului. Sângerarea de întrerupere poate fi absentă ocazional şi, în special, în primele luni de administrare. Cu toate acestea, absenţa sângerării nu trebuie considerată un indicator al efectului contraceptiv scăzut. Dacă sângerarea este absentă după un ciclu de administrare în care niciun comprimat filmat activ nu a fost omis, intervalul de 7 zile al comprimatelor placebo nu a fost prelungit, nu s-au administrat concomitent alte medicamente şi nu au existat simptome cum sunt vărsături sau diaree, concepţia este puţin probabilă şi administrarea Belara Continu poate fi continuată. Dacă administrarea Belara Continu nu s-a efectuat conform instrucţiunilor, înaintea primei absenţe a sângerării de întrerupere sau dacă sângerarea de întrerupere nu apare în două cicluri consecutive, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a continua administrarea medicamentului.

Excipienți Acest medicament conţine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat). Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Belara Continu dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Belara Continu poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați Belara Continu”.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Belara Continu în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, topiramat, felbamat, oxcarbazepină), medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină), barbiturice, barbexaclonă, primidonă, modafinil, medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz), sau al altor infecții

(griseofulvină), un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan) și alte medicamente (de exemplu, vitamina C; paracetamol – ameliorează durerea, reduce febra; atorvastatină – reduce concentrațiile mari de colesterol din sânge; fluconazol – antifungic; indinavir – antiviral utilizat pentru tratamentul infecției HIV; troleandomicină – antibiotic; diazepam – utilizat pentru tratamentul tulburărilor de somn; ciclosporină – reduce activitatea sistemului imunitar al organismului; teofilină – medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor astmului bronșic; prednisolon – medicament utilizat în tratamentul antiinflamator, de exemplu, în lupus eritematos, artrită, psoriazis; lamotrigină – medicament utilizat în tratamentul epilepsiei; clofibrat – reduce concentrațiile mari de colesterol din sânge; morfină – medicament utilizat pentru reducerea durerii; lorazepam – medicament utilizat pentru tratamentul anxietății) şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Medicamentele care stimulează mişcările intestinului (de exemplu, metoclopramid) şi cărbunele medicinal activat pot afecta absorbţia substanţelor active conţinute în Belara Continu și reduc efectul acestora.

Nu trebuie să utilizați preparate care conţin sunătoare concomitent cu Belara Continu.

Dacă luaţi un medicament care conţine una din substanţele active descrise mai sus sau începeţi tratamentul cu un astfel de medicament (cu excepția preparatelor care conţin sunătoare), puteţi continua să luaţi Belara Continu. În timpul tratamentului cu aceste medicamente, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu, prezervative). Dacă luaţi aceste medicamente, trebuie să utilizaţi, de asemenea, o metodă de tip barieră timp de cel puţin 7 zile sau cel mult 28 zile după sfârşitul tratamentului. Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu substanţele active descrise mai sus trebuie să utilizați metode contraceptive non-hormonale. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Informaţi-vă medicul dacă luaţi insulină sau alte medicamente pentru a reduce valorile zahărului din sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicamente.

Când utilizaţi contraceptive hormonale, excreţia unor medicamente, cum sunt diazepam, ciclosporină, teofilină şi prednisolon, poate fi scăzută; în consecinţă, efectul acestor substanţe active poate fi crescut şi se poate menţine pentru mai mult timp. Efectul medicamentelor care conţin lamotrigină, clofibrat, paracetamol, morfină sau lorazepam poate fi scăzut dacă se administrează în acelaşi timp cu un contraceptiv.

Vă rugăm să reţineţi că aspectele descrise mai sus sunt, de asemenea, valabile în cazul în care aţi luat oricare dintre aceste substanţe active cu puţin timp înainte de a începe să luaţi Belara Continu.

Unele rezultate ale analizelor de laborator privind funcţiile ficatului, rinichilor, glandei suprarenale şi ale glandei tiroide, anumite proteine din sânge, metabolismul carbohidraţilor şi coagularea sângelui pot fi afectate prin administrarea Belara Continu. De obicei, modificările rămân în limitele valorilor normale. Vă rugăm să vă adresați medicului cu privire la faptul că luaţi Belara Continu înainte să vi se efectueze o analiză de laborator.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale.

Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Belara Continu trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Belara Continu poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

Interacțiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra Belara Continu Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale. Acestea pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive.

Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducţia enzimatică maximă este observată, de obicei, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducția enzimatică se poate menţine până la 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată durata administrării concomitente a medicamentului şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă oricare dintre aceste medicamente depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor active din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, fără a mai păstra intervalul obişnuit cu comprimate placebo.

Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

Următoarele medicamente/substanţe active pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol și creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică): Rifampicină, rifabutină, barbiturice, antiepileptice (cum sunt: carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, fenitoină și topiramat), griseofulvină, barbexaclonă, primidonă, modafinil, bosentan, anumiți inhibitori ai proteazei (medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu: ritonavir, nevirapină și efavirenz) şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Următoarele medicamente/substanţe active pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol și creșterea motilității gastro-intestinale sau afectarea absorbției: Metoclopramid, cărbune activat.

Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.

Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/VHC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

Următoarele medicamente/substanţe active pot determina creştea concentraţiilor plasmatice de etinilestradiol: − substanţe active care inhibă sulfatarea etinilestradiolului la nivelul peretelui intestinal, de exemplu, acidul ascorbic sau paracetamolul; − atorvastatina (creşte ASC pentru etinilestradiol cu 20%); − substanţe active care inhibă enzimele microzomale hepatice, cum sunt antimicotice de tipul imidazolului (de exemplu, fluconazol), indinavir sau troleandomicina.

Etinilestradiol poate afecta metabolismul altor medicamente: Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora pot creşte sau pot scădea. − prin inhibarea enzimelor microzomale hepatice şi, în consecinţă, prin creşterea concentraţiei serice a unor substanţe active cum sunt diazepam (şi alte benzodiazepine metabolizate prin hidroxilare), ciclosporină, teofilină şi prednisolon − prin inducerea glucuronoconjugării hepatice şi, în consecinţă, reducerea concentraţiei serice a unor medicamente cum sunt clofibrat, paracetamol, morfină şi lorazepam.

Necesarul de insulină sau de antidiabetice orale poate fi modificat datorită efectelor asupra toleranţei la glucoză (vezi pct. 4.4).

Acestea se pot aplica, de asemenea, în cazul medicamentelor administrate recent.

Trebuie verificat cu atenţie Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în cazul medicamentului prescris pentru evidenţierea interacţiunilor posibile cu Belara Continu.

Investigaţii diagnostice Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroidă, glanda suprarenală şi funcţiile renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu, ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidelor şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Belara Continu nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belara Continu, trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara Continu nu justifică producerea unui avort.

Dacă luaţi Belara Continu, trebuie să reţineţi că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate fi afectată. Cantităţi foarte mici de substanţă activă se excretă în lapte. Contraceptivele hormonale de tipul Belara Continu trebuie utilizate numai după întreruperea alăptării.

Sarcina Belara Continu nu este indicat în timpul sarcinii. Sarcina trebuie exclusă înaintea administrării acestui medicament. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Belara Continu, administrarea trebuie întreruptă imediat. Până în prezent, cele mai multe studii epidemiologice au arătat că nu există o dovadă clinică cu privire la efectele teratogene sau fetotoxice când estrogenii sunt administraţi accidental în timpul sarcinii, în asociere cu alte medicamente pe bază de progesteron, în doze similare celor din Belara Continu. Cu toate că experimentele la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), datele clinice provenite de la mai mult de 330 sarcini umane expuse nu au demonstrat niciun efect embriotoxic al clormadinonei acetat.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Belara Continu în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea Alăptarea poate fi afectată de estrogeni deoarece aceştia pot afecta cantitatea şi compoziţia laptelui matern. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora se pot excreta în laptele matern şi pot afecta copilul. În consecinţă, Belara Continu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Belara Continu, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Înainte să utilizaţi Belara Continu”. Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Greaţă, scurgeri vaginale, dureri în timpul menstruaţiei, absenţa menstruaţiei.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Depresie, iritabilitate, nervozitate, ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia), tulburări vizuale, vărsături, acnee, durere de stomac, oboseală, senzaţie de greutate, acumulare de apă, creştere în greutate, creşterea tensiunii arteriale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Durere la nivelul abdomenului, zgomote la nivelul intestinului, diaree, probleme de pigmentare a pielii,

pete maronii pe faţă, cădere a părului, piele uscată, durere de spate, probleme la nivelul mușchilor, scurgere la nivelul sânilor, modificări benigne ale ţesutului conjunctiv al sânilor, infecţii cu ciuperci la nivelul vaginului, chisturi ovariene, scădere a dorinţei sexuale (libido-ului), transpiraţii abundente, creşteri ale valorilor grăsimilor în sânge, inclusiv creşteri ale trigliceridelor, hipersensibilitate la medicament, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Conjunctivită, disconfort în timpul purtării lentilelor de contact, pierdere bruscă a auzului, tinitus (țiuituri în urechi), tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, prăbușire a circulaţiei sângelui, varice la nivelul venelor, urticarie, eczemă, inflamaţie a pielii, prurit (mâncărime), agravare a psoriazisului, creştere în exces a părului pe corp sau pe față, mărire a sânilor, inflamaţie la nivelul vaginului, sângerare menstruală mai lungă şi/sau mai intensă, sindrom premenstrual (probleme fizice şi emoţionale înaintea începerii menstruaţiei), creştere a poftei de mâncare.

Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: − la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) − la nivelul plămânului (adică EP) − atac de cord − atac cerebral − mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) − cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): Eritem nodos (noduli roșiatici la nivelul pielii).

De asemenea, contraceptivele hormonale combinate au fost corelate cu un risc crescut de afecţiuni grave şi reacţii adverse:

riscul blocării venelor şi arterelor (vezi „Atenţionări şi precauţii”);
riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar (vezi „Atenţionări şi precauţii”);
riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care, în cazuri izolate, pot provoca sângerări la nivelul cavităţii abdominale, care pun în pericol viaţa), cancer de col uterin şi cancer de sân (vezi „Atenţionări şi precauţii”);
agravare a bolii inflamatorie cronice intestinale (boală Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să citiţi cu atenţie informaţiile conţinute în paragraful „Atenţionări şi precauţii”, şi, dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Studiile clinice cu CHC conţinând etinilestradiol 0,03 mg şi acetat de clormadinonă 2 mg, au arătat că cele mai frecvente reacţii adverse (> 20%) au fost: sângerări intermenstruale neregulate, microhemoragii, cefalee şi mastalgii.

Într-un studiu clinic care a cuprins 1629 femei cărora li s-a administrat etinilestradiol 0,03 mg şi acetat de clormadinonă 2 mg au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: candidoză vaginală Rare: vulvovaginită

Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Mai puţin frecvente: fibroadenom la nivelul sânului

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate la medicament, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii Cu frecvență necunoscută: agravare a simptomelor angioedemului ereditar sau dobândit

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: modificări ale concentrațiilor lipidelor în sânge, inclusiv hipertrigliceridemie Rare: apetit alimentar crescut

Tulburări psihice Frecvente: stare depresivă, iritabilitate, nervozitate Mai puţin frecvente: libido redus Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea migrenei)

Tulburări oculare Frecvente: tulburări vizuale Rare: conjunctivită, disconfort în cazul utilizării lentilelor de contact

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: pierderea bruscă a auzului, tinitus

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate, edem, creştere ponderală Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea tensiunii arteriale

În plus, în utilizarea după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse asociate cu utilizarea substanțelor active etinilestradiol și acetat de clormadinonă: cădere a părului, astenie, reacții alergice dermice/la nivelul pielii/urticarie, leucoree.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse în cazul administrării asocierilor de contraceptive hormonale:

S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice şi trombo-embolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4. − În unele studii s-a raportat un risc crescut de afecţiuni ale tractului bilar în cazul administrării prelungite a COC. Există controverse cu privire la posibilitatea formării unor calculi biliari în timpul tratamentului cu medicamente care conţin estrogen. − În cazuri rare, s-au observat tumori hepatice benigne iar în cazuri foarte rare, s-au observat tumori hepatice maligne după administrarea contraceptivelor hormonale orale; în cazuri izolate s-au produs hemoragii intra-abdominale cu risc vital (vezi pct. 4.4). − Agravarea bolii intestinale inflamatorii cronice (boala Crohn, colită ulcerativă; vezi de asemenea pct. 4.4).

Pentru alte reacţii adverse grave cum sunt cancerul de col uterin sau cancerul mamar, vezi pct. 4.4.

Interacțiuni Sângerări intermenstruale și/sau eșecul metodei contraceptive pot apare ca rezultat al interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Belara Continu

Substanţele active sunt: acetat de clormadinonă şi etinilestradiol. Un comprimat filmat conţine acetat de clormadinonă 2 mg și etinilestradiol 0,030 mg.

Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K-30, stearat de magneziu. Film: hipromeloză (tip 2910), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172).

Comprimate filmate placebo: Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K-30, crospovidonă tip A, stearat de magneziu. Film: hipromeloză (tip 2910), lactoză monohidrat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, propilenglicol.

Cum arată Belara Continu și conținutul ambalajului Comprimatul filmat activ este rotund, biconvex, de culoare roz pal, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm și grosimea de aproximativ 2,65 mm. Comprimatul filmat placebo este rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de aproximativ 2,65 mm.

Belara Continu 2 mg/0,03 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al.

Fiecare cutie conţine 1 sau 3 blistere tip calendar a 21 comprimate filmate active+7 comprimate filmate placebo.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.

21 de comprimate roz pal: Un comprimat filmat conține acetat de clormadinonă 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 69,545 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

7 comprimate de culoare albă: Comprimatul nu conține substanțe active. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 97,32 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate active: Nucleu: Lactoză monohidrat Amidon de porumb

Povidonă K-30 Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză (tip 2910) Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Talc Macrogol 6000 Propilenglicol Oxid roşu de fer (E 172)

Comprimate filmate placebo: Nucleu: Ludipress Lactoză monohidrat Povidonă K-30 Crospovidonă tip A Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză (tip 2910) Lactoză monohidrat Talc Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000 Propilenglicol

Comprimate filmate active: · excipient

Nucleu: · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Povidonă K-30 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Hipromeloză (tip 2910) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Talc · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Propilenglicol · excipient

Oxid roşu de fer (E 172) · excipient

Comprimate filmate placebo: · excipient

Ludipress · excipient

Crospovidonă tip A · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo) · 15905/2025/01

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. film. active si 7 compr. film. placebo) · 15905/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR