R03AK08 · Adrenergice inhalante adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r Prescripție restrictivă

Beclometazona/Formoterol Genetic 100 Micrograme/6 Micrograme Pe Doza

Soluție de inhalat presurizata · DCI: Combinatii (Beclometasonum+formoterolum)

Beclometazonă/Formoterol Genetic este o soluție de inhalat presurizată care conține două substanțe active care sunt inhalate prin gură și ajung direct în plămâni.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Beclometazonă/Formoterol Genetic este o soluție de inhalat presurizată care conține două substanțe active care sunt inhalate prin gură și ajung direct în plămâni.

Cele două substanțe active sunt dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol dihidrat.

Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi cu acțiune antiinflamatoare, reducând inflamația și iritația din plămâni.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune, care relaxează mușchii căilor respiratorii și vă ajută să respirați mai ușor.

Împreună, aceste două substanțe active facilitează respirația, ameliorând simptomele precum respirația întretăiată, respirația șuierătoare și tusea la pacienții cu astm bronșic sau BPOC și, de asemenea, ajută la prevenirea simptomelor astmului.

Astm bronșic

Beclometazonă/Formoterol Genetic este indicat în tratamentul de fond al astmului bronșic la pacienții adulți în cazul cărora:

astmul nu este controlat în mod adecvat prin utilizarea corticosteroizilor inhalatori și a bronhodilatatoarelor cu acțiune de scurtă durată cu administrare „la nevoie” sau
astmul răspunde bine la tratamentul atât cu corticosteroizi, cât și la tratamentul cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.

BPOC

Beclometazonă Formoterol Genetic poate fi utilizat și pentru a trata simptomele bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) severe la pacienții adulți. BPOC este o boală pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni, cauzată în principal de fumatul de țigări.

Beclometazonă Formoterol Genetic este pentru utilizare la adulți.

Beclometazonă/Formoterol Genetic este recomandat pentru adulți.

Astm bronșic Beclometazonă/Formoterol Genetic este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic atunci când utilizarea unei combinaţii (glucocorticoid inhalator şi agonist beta-2 adrenergic cu durată lungă de acţiune) este adecvată: − pacienții care nu sunt controlați adecvat cu corticosteroizi inhalatori și beta2-agonist cu acțiune de scurtă durată administrat „la nevoie” sau − pacienţi care au răspuns deja corespunzător atât la tratamentul cu glucocorticoid inhalator cât şi la tratamentul cu agonist beta-2 adrenergic cu durată lungă de acţiune.

BPOC Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (VEMS < 50 % din valoarea normală prezisă) și antecedente de exacerbări repetate, care prezintă simptome semnificative în pofida tratamentului regulat cu bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Astm bronșic

Medicul dumneavoastră vă va face un control periodic, pentru a se asigura că luați doza optimă de Beclometazonă/Formoterol Genetic. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la doza minimă care vă controlează în mod optim simptomele.

Beclometazonă Formoterol Genetic poate fi prescris de medicul dumneavoastră în două moduri diferite:

a. Utilizați zilnic Beclometazonă Formoterol Genetic pentru a vă trata astmul împreună cu un inhalator separat „de ameliorare” pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor astmului, cum ar fi respirația întretăiată, respirația șuierătoare și tusea.

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată din acest medicament este de unul sau două pufuri de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 inhalări.

Nu uitați: Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă pentru a trata agravarea simptomelor astmului sau o criză bruscă de astm.

b. Utilizați zilnic Beclometazonă Formoterol Genetic pentru a vă trata astmul și utilizați tot Beclometazonă Formoterol Genetic pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor astmului, cum ar fi respirația întretăiată, respirația șuierătoare și tusea.

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de un puf dimineața și un puf seara.

De asemenea, trebuie să utilizați Beclometazonă Formoterol Genetic ca inhalator de „ameliorare” pentru a trata simptomele bruște de astm.

Dacă aveți simptome de astm, inhalați un puf și așteptați câteva minute.

Dacă nu vă simțiți mai bine, inhalați încă un puf.

Nu inhalați mai mult de 6 pufuri pe zi de Beclometazonă Formoterol Genetic „de ameliorare”.

Doza zilnică maximă de Beclometazonă Formoterol Genetic ca unic inhalator pentru astm este de 8 pufuri.

Dacă simțiți că aveți nevoie de mai multe pufuri în fiecare zi pentru a controla simptomele astmului, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. S-ar putea să fie necesar să vă schimbe tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.

Pacienți cu risc:

Vârstnicilor nu trebuie să li se ajusteze doza. Nu sunt disponibile informații referitoare la utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic la persoanele cu probleme ale ficatului sau rinichilor.

Beclometazonă Formoterol Genetic este eficace pentru tratamentul astmului într-o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât cea din alte inhalatoare care conțin dipropionat de beclometazonă. Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conținea dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza exactă de Beclometazonă/Formoterol Genetic pe care trebuie să o luați pentru astm.

Nu măriți doza

Dacă simțiți că medicamentul nu este foarte eficace, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a crește doza.

Dacă vi se agravează respirația:

Dacă vă confruntați cu agravarea dificultăților de respirație și a respirației șuierătoare (respirație cu un șuierat perceptibil), imediat după inhalarea medicamentului, opriți imediat utilizarea inhalatorului de Beclometazonă Formoterol Genetic și folosiți inhalatorul „de ameliorare” cu acțiune rapidă. Trebuie să vă adresați rapid medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele și, dacă este necesar, vă poate prescrie alt tratament.

Vezi și pct. 4. Reacții adverse posibile.

Dacă vi se agravează astmul:

Dacă vi se agravează simptomele sau dacă acestea sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă utilizați mai frecvent un inhalator „de ameliorare” separat sau Beclometazonă Formoterol Genetic ca inhalator de ameliorare) sau dacă inhalatorul „de ameliorare” nu vă ameliorează simptomele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se agraveze astmul, și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Beclometazonă/Formoterol Genetic sau să vă prescrie un tratament alternativ.

Mod de administrare:

Beclometazonă/Formoterol Genetic este pentru administrare inhalatorie.

Medicamentul este conținut într-un recipient sub presiune, într-o carcasă din plastic, prevăzut cu o piesă bucală. Pe partea din spate a inhalatorului există un contor de doze pentru acționarea a 120 de doze și un indicator de doze pentru acționarea a 180 de doze, care vă indică numărul de doze rămase.

Pentru ambalajul care conține 120 de doze contorizate, de fiecare dată când apăsați recipientul, se eliberează un puf de medicament, iar contorul va declanșa numărătoarea inversă. Aveți grijă să nu scăpați pe jos inhalatorul, deoarece acest lucru poate declanșa numărătoarea inversă.

Pentru ambalajul care conține 180 de doze contorizate, indicatorul de doză va afișa numărul aproximativ de acționări (pulverizări) rămase în recipient. Fereastra indicatorului de doze afișează numărul de pulverizări rămase în inhalator în trepte de douăzeci (de exemplu, 180, 120, 100, 80 etc.). Atunci când rămân 20 de acționări, astfel încât pe afișaj apare numărul 20, înseamnă că recipientul se apropie de sfârșitul duratei sale de funcționare.

Când au fost efectuate 180 de acționări, pe afișaj apare numărul 0.

Indicatorul se va opri la „0”.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu ați utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează corect.

Îndepărtați capacul de protecție de pe piesa bucală.
Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos.
Orientați piesa bucală la distanță și apăsați ferm recipientul, pentru a elibera un puf.
Dacă nu ați utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apăsați ferm recipientul o dată, pentru a elibera un puf.
Pentru ambalajul care conține 120 de doze contorizate, verificați contorul de doze. Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să indice 120 de doze.
Pentru ambalajul care conține 180 de doze contorizate, verificați indicatorul de doze. Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, indicatorul trebuie să indice 180 de doze.

INDICATORUL CONTORUL DE DOZE DE DOZE

Modul de utilizare a inhalatorului

Ori de câte ori este posibil, stați în picioare sau așezați-vă într-o poziție verticală atunci când inhalați.

Înainte de a începe inhalarea, verificați contorul sau indicatorul de doză care arată câte doze au mai rămas. În cazul în care contorul sau indicatorul de doză afișează valoarea „0”, nu mai există doze – aruncați inhalatorul și procurați-vă unul nou.

1 2 3 4 5

1. Îndepărtați capacul de protecție de pe piesa bucală și verificați dacă aceasta este curată și lipsită de praf și murdărie sau de alte corpuri străine (Imaginea 1). 2. Expirați cât mai lent și mai profund posibil (Imaginea 2). 3. Țineți recipientul vertical cu corpul în sus și poziționați-vă buzele în jurul piesei bucale. Nu mușcați piesa bucală (Imaginea 3). 4. Inspirați încet și profund pe gură și, imediat după ce începeți să inspirați, apăsați ferm în jos pe partea superioară a inhalatorului pentru a elibera un puf. Dacă nu aveți forță în mâini, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea superioară a inhalatorului cu degetele arătătoare și partea inferioară cu degetele mari. (Imaginea 4) 5. Țineți-vă respirația cât mai mult timp posibil și, în final, scoateți inhalatorul din gură și expirați încet. Nu respirați în inhalator (Imaginea 5).

Dacă trebuie să eliberați încă un puf, mențineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ o jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.

Important: Nu parcurgeți prea repede etapele de la 2 la 5.

După utilizare, puneți capacul de protecție și verificați contorul de doze pentru ambalajul care conține 120 de doze contorizate și indicatorul de doze pentru ambalajul care conține 180 de doze contorizate.

Pentru a reduce riscul unei infecții fungice în gură și gât, clătiți-vă gura, faceți gargară cu apă sau spălați-vă pe dinți de fiecare dată când utilizați inhalatorul.

Când trebuie să înlocuiți inhalatorul

Trebuie să vă procurați un inhalator nou atunci când contorul sau indicatorul de doză afișează valoarea 20. Încetați să utilizați inhalatorul atunci când indicatorul de doze arată valoarea 0, deoarece este posibil ca pufurile rămase în dispozitiv să nu fie suficiente pentru a elibera o doză completă și începeți să utilizați un nou inhalator.

Dacă vedeți „vapori” ieșind din partea superioară a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, înseamnă că Beclometazonă/Formoterol Genetic nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui. Administrați-vă încă un puf, urmând instrucțiunile de la etapa 2.

În cazul în care credeți că efectul produs de Beclometazonă/Formoterol Genetic este prea puternic sau insuficient, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizați inhalatorul în timp ce începeți să inspirați, puteți utiliza dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau unei asistente medicale pentru detalii în legătură cu acest dispozitiv.

Este important să citiți prospectul furnizat împreună cu dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare și de curățare.

Curățare

Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână.

Când îl curățați, nu trebuie să îndepărtați recipientul de la dispozitivul de acționare și nu trebuie să utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.

Pentru curățarea inhalatorului:

1. Îndepărtați capacul de protecție de pe piesa bucală trăgându-l de pe inhalator. 2. Ștergeți piesa bucală în interior și exterior și dispozitivul de acționare cu o cârpă sau un șervețel uscat. 3. Puneți la loc capacul piesei bucale

Dacă utilizați mai mult Beclometazonă/Formoterol Genetic decât trebuie:

Administrarea unei cantități mai mari de formoterol decât ar trebui, poate avea următoarele efecte: greață, vărsături, bătăi rapide ale inimii, palpitații, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei (traseu cardiac), dureri de cap, tremurături, senzație de somnolență, exces de acid în sânge, niveluri scăzute de potasiu în sânge, niveluri crescute de glucoză în sânge. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze niște analize de sânge, pentru a vă verifica nivelul de potasiu și de glucoză din sânge.
Administrarea unei cantități prea mari de dipropionat de beclometazonă poate provoca probleme pe termen scurt la nivelul glandelor suprarenale. Acest efect se va ameliora în câteva zile, însă este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica nivelul seric de cortizol.

Informați-vă medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic:

Reluați administrarea imediat ce vă amintiți. Dacă a sosit momentul pentru următoarea doză, nu utilizați doza pe care ați omis-o, ci doar doza corespunzătoare din momentul respectiv.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic:

Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic sau nu încercați să reduceți doza. Dacă doriți să faceți acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Este foarte important să utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic în mod regulat, chiar dacă nu prezentați niciun simptom.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

ASTM BRONȘIC

Beclometazonă Formoterol Genetic nu este destinat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozele componentelor din Beclometazonă/Formoterol Genetic trebuie stabilite individual și trebuie schema terapeutică trebuie adaptată la severitatea bolii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai atunci când se inițiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, ci și atunci când se ajustează doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta 2-agonişti şi/sau corticosteroizi, în inhalatoare separate.

Dipropionatul de beclometazonă din Beclometazonă/Formoterol Genetic se caracterizează printr-o distribuție extrafină a particulelor, care determină un efect mai puternic decât formulările de dipropionat de beclometazonă cu distribuţie non-extrafină a particulelor (100 micrograme de dipropionat de beclometazonă cu distribuție extrafină din Beclometazonă/Formoterol Genetic sunt echivalente cu 250 de micrograme de dipropionat de beclometazonă într-o formulare cu distribuție non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată din Beclometazonă/Formoterol Genetic trebuie să fie mai mică decât doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată dintr-o formulare de dipropionat de beclometazonă cu distribuție non-extrafină.

Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când un pacient este transferat de la o formulă de dipropionat de beclometazonă cu distribuție non-extrafină la Beclometazonă/Formoterol Genetic; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică și trebuie să fie ajustată la nevoile individuale ale pacienților.

Există două abordări terapeutice:

A. Terapie de întreținere: Beclometazonă Formoterol Genetic se administrează ca tratament de întreținere regulat, care se poate asocia la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acțiune, administrat separat.

B. Terapie de întreținere și de ameliorare a simptomelor: Beclometazonă Formoterol Genetic se administrează ca tratament regulat de întreținere și la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapie de întreținere

Pacienții trebuie sfătuiți să aibă la dispoziție în permanență bronhodilatatorul cu durată scurtă de acțiune, cu administrare separată, pentru utilizare în situațiile de urgență.

Recomandări privind dozele pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste: Una sau două inhalări de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 inhalări.

B. Terapie de întreținere și de ameliorare a simptomelor

Pacienții utilizează doza zilnică de întreținere de Beclometazonă Formoterol Genetic și, în plus, utilizează Beclometazonă Formoterol Genetic la nevoie, ca răspuns la simptomele astmului. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna la dispoziție Beclometazonă Formoterol Genetic pentru utilizare în situațiile de urgență.

Terapia de întreținere și de ameliorare a simptomelor cu Beclometazonă Formoterol Genetic trebuie luată în considerare în special la pacienții cu:

astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;
antecedente de exacerbări ale astmului bronşic, care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacțiilor adverse dependente de doză la pacienții care își administrează la nevoie, în mod frecvent, un număr mare de doze de Beclometazonă Formoterol Genetic.

Recomandări privind dozele pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

Doza de întreținere recomandată este de o inhalare de două ori pe zi (o inhalare dimineața și o inhalare seara).

Pacienții trebuie să își administreze o doză suplimentară, după cum este necesar, pentru ameliorarea simptomelor. Dacă simptomele persistă, după câteva minute trebuie adminisrată o doză suplimentară.

Doza zilnică maximă este de 8 inhalări.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Recomandări privind dozele pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani:

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea tratamentului cu Beclometazonă Formoterol Genetic la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile despre Beclometazonă Formoterol Genetic la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani și la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de medic, astfel încât doza de Beclometazonă/Formoterol Genetic să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat, la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test cu utilizarea doar a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Beclometazonă/Formoterol Genetic zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

BPOC

Recomandări privind dozele pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste:

Două inhalări de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Nu există date disponibile pentru utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corespunzătoare a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate cum să utilizeze corect inhalatorul de către un medic sau de un profesionist în domeniul sănătății. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat cu doze contorizate este esențială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul cu informații pentru pacient și să urmeze instrucțiunile de utilizare prezentate în prospect.

Inhalatorul Beclometazonă Formoterol Genetic este prevăzut cu un contor de doze pentru recipientul cu 120 de doze contorizate și cu un indicator de doze pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, ambele situate pe partea din spate a dispozitivului de acționare, indicând câte doze au mai rămas. Pentru recipientul cu 120 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă recipientul, se eliberează o doză de medicament, iar contorul începe numărătoarea inversă. Pentru recipientul cu 180 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă recipientul, indicatorul se rotește puțin și numărul de doze rămase este afișat în tranșe a câte 20. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape pe jos inhalatorul, deoarece acest lucru poate declanșa numărătoarea inversă.

Testarea inhalatorului

Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau dacă acesta nu a fost utilizat timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze în aer o doză, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează corect.

După prima testare a inhalatorului, contorul ar trebui să indice 120 sau 180 de doze.

Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să stea în picioare sau să se așeze în poziție verticală atunci când inhalează medicamentul.

Utilizarea inhalatorului

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi scăzute severe, pacienții trebuie să îl încălzească între palme timp de câteva minute înainte de a-l utiliza. Nu ar trebui să îl încălzească niciodată prin mijloace artificiale.

1. Pacienții trebuie să îndepărteze capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice dacă aceasta este curată și lipsită de praf și murdărie sau de alte particule străine. 2. Pacienții trebuie să expire cât mai lent și mai profund posibil. 3. Pacienții trebuie să țină recipientul în poziție verticală, cu corpul în sus, și să își plaseze buzele în jurul piesei bucale, fără a mușca din aceasta. 4. În același timp, pacienții trebuie să respire încet și profund pe gură. După începerea inspirului, pacientul trebuie să se apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la dipropinat de beclometazonă sau la fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Beclometazonă Formoterol Genetic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă aveți probleme ale inimii, cum ar fi angină (durere de inimă, durere în piept), un infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală coronariană), boală cardiacă valvulară sau orice alte anomalii cunoscute ale inimii sau dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută și sub numele de CMHO, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).
Dacă aveți îngustare a arterelor (cunoscută și sub numele de arterioscleroză), dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă știți că aveți un anevrism (o protuberanță anormală a peretelui vasului de sânge).
Dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi bătăi accelerate sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații, sau dacă vi s-a spus că ritmul cardiac este anormal.
Dacă aveți glanda tiroidă hiperactivă.
Dacă aveți niveluri scăzute de potasiu în sânge.
Dacă aveți orice tip de boli ale ficatului sau rinichilor.
Dacă aveți diabet (dacă inhalați doze mari de formoterol, vă poate crește glicemia și este posibil să fe necesar să efectuați analize suplimentare de sânge, pentru a vă verifica glicemia când începeți să utilizați acest medicament și periodic în timpul tratamentului).
Dacă aveți o tumoare a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
Dacă urmează să vi se facă o anestezie. În funcție de tipul de anestezie, poate fi necesar să se întrerupă administrarea de Beclometazonă Formoterol Genetic cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie. Dacă sunteți sau ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC) sau dacă știți că aveți o infecție virală sau fungică la nivelul pieptului.
Dacă trebuie să evitați alcoolul din orice motiv.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați-vă întotdeauna medicul înainte de a utiliza Beclometazonă/Formoterol Genetic.

Dacă aveți sau ați avut probleme medicale sau alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Beclometazonă Formoterol Genetic, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Tratamentul cu un beta-2-agonist precum formoterolul conținut în Beclometazonă Formoterol Genetic poate determina o scădere bruscă a nivelului de potasiu seric (hipokaliemie).

Dacă aveți o formă severă de astm, trebuie să manifestați prudență deosebită. Acest lucru este determinat de faptul că lipsa de oxigen din sânge și alte tratamente pe care le puteți lua împreună cu Beclometazonă Formoterol Genetic, cum ar fi medicamentele pentru tratarea bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale mari, cunoscute sub numele de diuretice sau „comprimate pentru eliminarea apei” sau alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului pot accentua scăderea nivelului de potasiu. Din acest motiv, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare periodic nivelul de potasiu din sânge.

Dacă luați doze mai mari de corticosteroizi inhalatori pe perioade lungi, este posibil să aveți mai multă nevoie de corticosteroizi în situații de stres. Situațiile stresante pot include transportul la spital după un accident, o rană gravă sau momentul dinaintea unei operații. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă trebuie să vă crească doza de corticosteroizi și vă poate prescrie comprimate sau o injecție cu steroizi.

Dacă trebuie să mergeți la spital, nu uitați să luați cu dumneavoastră toate medicamentele și inhalatoarele, inclusiv Beclometazonă/Formoterol Genetic și orice medicamente sau comprimate cumpărate fără rețetă, în ambalajul original, dacă este posibil.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Beclometazonă Formoterol Genetic trebuie utilizat cu precauție (ceea ce poate include monitorizarea) la pacienții cu aritmii cardiace, în special cu bloc atrioventricular de gradul trei și tahiaritmie (bătăi accelerate și/sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boli cardiace severe, în special infarct miocardic acut, cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă congestivă, boli vasculare ocluzive, în special arterioscleroză, hipertensiune arterială și anevrism. Se recomandă prudență și în cazul tratamentului pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc, congenitală sau indusă de medicamente (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul în sine poate induce o prelungire a intervalului QTc.

Se impune, de asemenea, prudență atunci când Beclometazonă/Formoterol Genetic este utilizat de pacienții cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.

Tratamentul cu beta2-agonist poate duce la hipokaliemie potențial gravă. Se recomandă precauție sporită în cazul astmului bronșic sever, deoarece acest efect poate fi potențat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi intensificată și de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemia, cum ar fi derivații xantinici, steroizii și diureticele (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauție în cazul astmului bronșic instabil, când pot fi utilizate mai multe bronhodilatatoare de „salvare”. Se recomandă monitorizarea concentrației serice de potasiu în astfel de situații.

Administrarea inhalatorie de formoterol poate determina o creștere a glicemiei. Prin urmare, la pacienții cu diabet trebuie monitorizată strict glicemia.

Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se evite administrarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul apariției aritmiilor cardiace.

Ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare inhalatorie care conțin corticosteroizi, Beclometazonă/Formoterol Genetic trebuie administrat cu prudență la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică și la cei cu infecții fungice, virale sau de altă etiologie ale căilor respiratorii.

Se recomandă să nu se întrerupă brusc tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Genetic.

Dacă pacienții consideră că tratamentul este ineficient, trebuie solicitată asistență medicală. Utilizarea frecventă a bronhodilatatoarelor de urgență indică o agravare a afecțiunii preexistente și justifică o reevaluare a terapiei astmului bronșic. Deteriorarea bruscă și progresivă a controlului astmului bronșic sau a BPOC poate pune viața în pericol, iar pacientul trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, pe cale inhalatorie sau orală sau iniţierea tratamentului antibiotic în cazul în care se suspicionează o infecţie.

Pacienții nu trebuie să înceapă tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Genetic în timpul unei accentuări a bolii sau în cazul deteriorării controlului sau agravării acute a astmului bronșic. În timpul tratamentului cu Beclometazonă/Formoterol Genetic pot apărea reacții adverse grave legate de astm și exacerbări. Pacienții trebuie rugați să continue tratamentul, dar să solicite sfatul medicului dacă simptomele astmului bronșic rămân incontrolabile sau se agravează după inițierea tratamentului cu Beclometazonă/Formoterol Genetic.

Similar altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal cu accentuarea wheezingului şi accelerarea respirației. Aceste simptome trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată. Administrarea Beclometazonă/Formoterol Genetic trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat de medic şi dacă este necesar se instituie un tratament alternativ.

Beclometazonă/Formoterol Genetic nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenție pentru astm bronșic.

Pentru tratamentul crizelor de astm bronșic, pacienții trebuie sfătuiți să aibă la dispoziție în permanență bronhodilatatorul cu acțiune de scurtă durată, fie Beclometazonă Formoterol Genetic (pentru pacienții care utilizează Beclometazonă Formoterol Genetic ca terapie de întreținere și ameliorare a simptomelor), fie un bronhodilatator cu acțiune de scurtă durată separat (pentru pacienții care utilizează Beclometazonă Formoterol Genetic numai ca terapie de întreținere).

Pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze Beclometazonă/Formoterol Genetic în fiecare zi, conform rețetei, chiar și atunci când sunt asimptomatici. Terapia de ameliorare cu Beclometazonă/Formoterol Genetic trebuie iniţiată ca răspuns la simptomatologia astmului bronşic, dar nu în scopul utilizării profilactice, de exemplu înainte de un efort fizic. Pentru o astfel de utilizare, trebuie luat în considerare un bronhodilatator cu acțiune de scurtă durată separat.

Odată ce simptomele astmului sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Beclometazonă/Formoterol Genetic. Este importantă reevaluarea regulată a pacienților, pe măsură ce se reduc dozele. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Beclometazonă Formoterol Genetic (vezi și pct. 4.2).

Efectele sistemice pot apărea cu orice corticosteroid cu utilizare inhalatorie, în special la doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară în cazul corticosteroizilor cu utilizare inhalatorie, comparativ cu corticosteroizii cu administrare pe cale orală. Printre efectele sistemice posibile se numără: sindrom Cushing, manifestări de tip Cushing, supresie suprarenală, scădere a densității minerale osoase, retard de creștere la copii și adolescenți, cataractă și glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).

Prin urmare, este important ca pacientul să fie reevaluat în mod regulat și doza de corticosteroid cu utilizare inhalatorie să fie redusă la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al astmului bronșic.

Datele farmacocinetice privind dozele unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că utilizarea de dipropionat de beclometazonă/formoterol prin dispozitivul de distanțare Aerochamber Plus®, comparativ cu utilizarea dispozitivului de acționare standard nu crește expunerea sistemică totală la formoterol și reduce expunerea sistemică la beclometazonă-17-monopropionat, în timp ce se înregistrează o creștere pentru cantitatea de dipropionat de beclometazonă nemodificată care ajunge în circulația sistemică de la nivel pulmonar; cu toate acestea, deoarece expunerea sistemică totală la dipropionatul de beclometazonă plus produsul său activ de metabolizare nu se modifică, nu există un risc crescut de efecte sistemice atunci când se utilizează dipropionat de beclometazonă/formoterol prin dispozitivul de distanțare menționat.

Tratamentul prelungit al pacienților, cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie poate determina supresie suprarenală și criză suprarenală acută. Copiii cu vârsta sub 16 ani care utilizează/inhalează doze mai mari decât cele recomandate de dipropionat de beclometazonă pot fi expuși unui risc deosebit. Situațiile care ar putea declanșa o criză suprarenală acută includ traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozei. Simptomele prezente sunt de obicei vagi și pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, hipotensiune arterială, scădere a nivelului de conștiență, hipoglicemie și crize convulsive. Suplimentarea tratamentului cu corticosteroid sistemic trebuie luată în considerare în perioadele de stres sau în caz de intervenții chirurgicale elective.

Se recomandă precauție atunci când pacienții sunt trecuți la terapia cu Beclometazonă/Formoterol Genetic, în special dacă există vreun motiv de îngrijorare că funcția suprarenală este afectată de terapia anterioară cu steroizi sistemici.

Pacienții care trec de la corticosteroizi administrați pe cale orală la corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie pot prezenta risc de diminuare a rezervei suprarenale, pentru o perioadă considerabilă de timp. Pacienții care au necesitat în trecut tratament de urgență cu doze mari de corticosteroizi sau care au utilizat tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie pot fi, de asemenea, expuși riscului. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie luată în considerare întotdeauna în situații de urgență și de intervenții elective care pot produce stres și trebuie avut în vedere tratamentul adecvat cu corticosteroizi. Gradul de insuficiență suprarenală poate necesita consiliere de specialitate înainte de procedurile elective.

Pneumonie la pacienții cu BPOC

O creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, a fost observată la pacienții cu BPOC cărora li s-au administrat corticosteroizi cu utilizare inhalatorie. Există unele dovezi ale unui risc crescut de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în cadrul tuturor studiilor. Nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din interiorul clasei în ceea ce privește amploarea riscului de pneumonie în rândul medicamentelor care conțin corticosteroizi cu utilizare inhalatorie. Medicii trebuie să fie atenți la posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții se suprapun cu simptomele acutizării BPOC. Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul curent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și forme severe de BPOC.

Beclometazonă Formoterol Genetic conține 7 mg de alcool (etanol) per fiecare doză contorizată, ceea ce este echivalent cu 0,20 mg/kg per doza rezultată din două acționări. Cantitatea prezentă în două acționări din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de vin sau bere.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect vizibil.

Pacienții trebuie sfătuiți să își clătească gura cu apă, să facă gargară sau să se spele pe dinți după inhalarea dozei prescrise, pentru a reduce la minim riscul de infecție orofaringiană cu Candida.

Tulburări de vedere

Tulburările de vedere pot fi raportate la utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă pacientul prezintă simptome cum ar fi vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, va fi luat în considerare pentru trimiterea la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după administrarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Interacțiuni farmacocinetice

Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazelor.

Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt puțin probabile; cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor efecte sistemice în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă prudență și monitorizare adecvată în cazul utilizării concomitente a acestor substanțe.

Interacțiuni farmacodinamice

Beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice) trebuie evitate în cazul pacienților astmatici. Dacă există motive imperioase pentru administrarea beta-blocantelor, efectul formoterolului va fi redus sau abolit. Pe de altă parte, utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial aditive, prin urmare este necesară prudența atunci când, concomitent cu formoterol, sunt prescrise teofilina sau alte medicamente beta-adrenergice.

Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice, inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc și poate crește riscul de aritmii ventriculare.

În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot afecta toleranța cardiacă la beta2-simpatomimetice.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu substanțe cu proprietăți similare, cum ar fi furazolidon și procarbazină, poate precipita reacțiile hipertensive.

Există un risc crescut de aritmii la pacienții care necesită concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.

Tratamentul concomitent cu derivați xantinici, steroizi sau diuretice potențează un posibil efect de reducere a potasemiei al beta2-agoniștilor (vezi pct. 4.4.). Hipokaliemia poate crește predispoziția către aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice.

Beclometazonă Formoterol Genetic conține o cantitate mică de etanol. Există un potențial teoretic de interacțiune la pacienții deosebit de sensibili, cărora li se administrează disulfiram sau metronidazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date clinice relevante privind utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic în timpul sarcinii. Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cu excepția cazului în care sunteți sfătuită să faceți acest lucru de către medicul dumneavoastră.

Nu există date sau dovezi privind siguranța propulsorului Norfluran (HFA-134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om. În orice caz, studiile privind efectul Norfluran (HFA-134a) asupra funcției de reproducere și dezvoltării embriofetale la animale nu au evidențiat efecte adverse relevante clinic.

Sarcina

Nu există date clinice relevante privind utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic la femeile gravide.

Studiile la animale în care s-a utilizat combinația de dipropionat de beclometazonă și formoterol au prezentat dovezi de toxicitate asupra funcției de reproducere după o expunere sistemică crescută (vezi

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca și în cazul altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăților de respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea de Beclometazonă/Formoterol Genetic și acest lucru este cunoscut sub numele de bronhospasm paroxistic. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să ÎNCETAȚI imediat utilizarea Beclometazonă/Formoterol Genetic și să utilizați imediat inhalatorul „de ameliorare” cu acțiune rapidă pentru a trata simptomele de respirație întretăiată și respirație șuierătoare. Trebuie să vă adresați rapid medicului dumneavoastră.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții de hipersensibilitate cum ar fi alergii pe piele, mâncărimi ale pielii, erupții pe piele, înroșire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feței, buzelor și gâtului.

Mai jos sunt enumerate alte reacții adverse posibile în funcție de frecvența lor.

Reacțiile adverse frecvente și mai puțin frecvente au provenit din studiile clinice efectuate la pacienții astmatici și cu BPOC.

Gripă, infecție fungică orală, Mai puțin frecvente candidoză orofaringiană, candidoză esofagiană, candidoză vulvovaginală, gastroenterită, sinuzită, rinită

Un caz ușor de pneumonie a fost raportat la un pacient tratat cu dipropionat de beclometazonă/formoterol 100/6 într-un studiu clinic pivot la pacienții cu BPOC. Alte reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice privind BPOC efectuate cu dipropionat de beclometazonă/formoterol 100/6 au fost: scăderea cortizolemieiși fibrilația atrială.

Ca și în cazul altor terapii inhalatorii, poate surveni bronhospasmul paradoxal (vezi 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).

Printre reacțiile adverse observate, cele asociate în mod tipic cu formoterolul sunt: hipokaliemia, cefaleea, tremorul, palpitațiile, tusea, spasmele musculare și prelungirea intervalului QTc.

Reacțiile adverse asociate în mod obișnuit cu administrarea de dipropionat de beclometazonă sunt: infecții fungice orale, candidoză orală, disfonie, iritație a gâtului.

Disfonia și candidoza pot fi ameliorate făcând gargară, sau clătinând gura cu apă, sau prin spălarea pe dinți după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu tratament topic antifungic, în timp ce se continuă tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Genetic.

Pot apărea efecte sistemice ale corticosteroizilor cu administrare inhalatorie (de exemplu dipropionat de beclometazonă), în special atunci când sunt administrați în doze mari, prescrise pentru perioade prelungite, iar acestea pot include supresie suprarenală, scădere a densității minerale osoase, retard de creștere la copii și adolescenți, cataractă și glaucom (vezi și pct. 4.4).

De asemenea, pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie, prurit, eritem și edem al ochilor, feței, buzelor și gâtului.

Copii și adolescenți

Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni efectuat la pacienți adolescenți cu astm bronșic, profilul de siguranță al unui medicament care conține dipropionat de beclometazonă și formoterol nu a fost diferit de cel al monoterapiei cu dipropionat de beclometazonă.

O formulă experimentală pediatrică care conține dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol 50/6 micrograme per doză, administrată la copii cu astm bronșic cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni, a arătat un profil de siguranță similar cu medicamentele autorizate pe punere pe piață care conțin formoterol și beclometazonă dipropionat, ca substanțe separate.

Cu toate acestea, aceeași formulă pediatrică de dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol 50/6 micrograme administrată la copii cu astm bronșic cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani pe parcursul a 2 săptămâni nu a demonstrat non-inferioritate față utilizarea separată de formoterol și beclometazonă dipropionat privind rata de creștere la nivelul gambei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Beclometazonă/Formoterol Genetic:

Cele două substanțe active sunt dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat.

Fiecare doză contorizată din inhalator conține 100 de micrograme de dipropionat de beclometazonă și 6 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. Aceasta corespunde unei doze administrate de la nivelul piesei bucale de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazonă și 5,0 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.

Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric concentrat și norfluran (HFA -134a).

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră.

Fiecare inhalator cu 120 de doze contorizate conține 8,15 g de HFC-134a, ceea ce corespunde unei cantități de 0,012 tone de CO2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1,430).

Fiecare inhalator cu 180 de doze contorizate conține 11,2 g de HFC-134a, ceea ce corespunde unei cantități de 0,016 tone de CO2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1,430).

Cum arată Beclometazonă/Formoterol Genetic și conținutul ambalajului:

Beclometazonă Formoterol Genetic este o soluție de inhalat presurizată, ambalată într-un recipient din aluminiu, cu o valvă dozatoare, montat într-un dispozitiv de administrare din plastic alb, care încorporează un contor de doze (ambalaj cu 120 de doze contorizate) sau un indicator de doze (ambalaj cu 180 de doze contorizate), cu un capac de protecție din plastic de culoare roz.

Fiecare ambalaj conține:

1 recipient sub presiune (care asigură 120 de doze contorizate) (pufuri) sau 2 recipiente sub presiune (care asigură 120 de doze contorizate) fiecare sau 3 recipiente sub presiune (care asigură 120 de doze contorizate) fiecare sau 1 recipient presurizat (care asigură 180 de doze contorizate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio, Salerno, 84083, Italia

Fabricantul:

Genetic S.p.A. Contrada Canfora, Fisciano, Salerno, 84084, Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țară Denumirea medicamentului Austria Beclometason/Formoterol Genetic 100 mikrogramm /6 mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Belgia Beclometasone/Formoterol Genetic 100 microgram /6 microgram/dosis aërosol, oplossing Luxemburg Beclometasone/Formoterol Genetic 100 microgrammes /6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé Germania Beclometason/Formoterol Genetic 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung Țările de Jos Beclometason/Formoterol Allgen 100 microgram /6 microgram/dosis, aërosol, oplossing Estonia Beclametasone/Formoterol Genetic Franța BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100 microgrammes /6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé Lituania Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogramų /6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas Letonia Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums România Beclometazonă/Formoterol Genetic 100 micrograme /6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Slovacia Beklometasón-formoterol Genetic 100 mikrogramov /6 mikrogramov/dávka Italia Beclometasone e Formoterolo Genetic Portugalia Beclometasona Formoterol Genetic 100 mcg/6 mcg Solução pressurizada para inalação Spania Beclometasona Formoterol Genetic 100 microgramos/6 microgramos/pulsación Solución para inhalación en envase a presión Grecia BREAIR

Polonia AEROX Ungaria Beclometasone formoterol Genetic 100 mcg /6 mcg túlnyomásos inhalációs oldat Bulgaria Беклометазон формотерол Genetic 100 микрограма /6 микрограма/ доза,разтвор под налягане за инхалация Republica Beklometason/Formoterol Genetic Cehă Slovenia Beklometazon/formoterol Genetic 100 mikrogramov /6 mikrogramov na potisk inhalacijska raztopina pod tlakom Irlanda Beclometasone/formoterol 100 microgram/60 microgram per actuation pressurised inhalation solution Croația Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic 100 mikrograma /6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina Malta Beclometasone formoterol Genetic 100 microgram/6 microgram per actuation pressurized inhalation solution Cipru Beclometasone formoterol Genetic 100 microgram/6 microgram per actuation pressurized inhalation solution

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.

Fiecare doză contorizată (eliberată din inhalator) conține:

100 de micrograme de dipropionat de beclometazonă și 6 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat, echivalent cu o doză administrată (eliberată din piesa bucală) de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazonă și 5,0 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.

Excipient cu efect cunoscut:

Acest medicament conține 7 mg de alcool (etanol, anhidru) per doză contorizată (eliberată din inhalator).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.

Norfluran (HFA-134a) Etanol, anhidru Acid clorhidric concentrat

Norfluran (HFA-134a) · excipient

Etanol · excipient

anhidru · excipient

Acid clorhidric concentrat · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Ambalaj unic care conține un recipient cu 120 sau cu 180 de doze

Pentru farmacist:

A se păstra la frigider (2 – 8 °C) timp de maximum 18 luni.

Treceți data eliberării către pacient pe eticheta adezivă de pe ambalaj și lipiți eticheta pe inhalator. Asigurați-vă că există o perioadă de cel puțin 3 luni între data eliberării și data de expirare imprimată pe ambalaj.

Pentru pacienți:

Nu păstrați inhalatorul la o temperatură mai mare de 25 °C.

Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Genetic mai mult de 3 luni de la data la care ați primit inhalatorul de la farmacist și nu îl utilizați niciodată după data de expirare care este indicată pe ambalaj și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ambalaje duble sau triple care conțin două sau trei recipiente a câte 120 de doze

Înainte de utilizare păstrați inhalatoarele în frigider (la 2 – 8 °C).

După prima utilizare: nu păstrați inhalatoarele la o temperatură mai mare de 25 °C timp de maximum trei luni.

De fiecare dată când începeți să utilizați un inhalator, treceți data primei utilizări pe eticheta adezivă de pe ambalaj și lipiți eticheta pe inhalatoare. Inhalatoarele nu trebuie utilizate mai mult de 3 luni de la prima utilizare și nu trebuie utilizate niciodată după data de expirare care este indicată pe ambalaj și pe etichetă după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu congelați.

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte sever scăzute, încălziți-l între palme timp de câteva minute înainte de a-l utiliza. Nu îl încălziți niciodată prin mijloace artificiale.

Atenționare: Recipientul conține lichid sub presiune. Nu expuneți recipientul la temperaturi de peste 50 °C. Nu găuriți recipientul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

21 de luni.

Ambalaj unic cu 120 de doze sau cu 180 de doze:

Înainte de eliberarea către pacient:

A se păstra la frigider (2 – 8 °C) timp de maximum 18 luni.

După eliberare:

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C pentru o perioadă de maximum 3 luni.

Ambalaj dublu și triplu a câte 120 de doze:

Înainte de prima utilizare: A se păstra la frigider (2 – 8 °C).

După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C (pentru o perioadă de maximum 3 luni).

Atenționare: Recipientul conține lichid sub presiune.

A nu se expune la temperaturi de peste 50 °C. A nu se găuri recipientul.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare din PP x 120 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15882/2025/01

Cutie cu 2 flac. presurizat din Al prevazut cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare din PP x 120 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15882/2025/02

Cutie cu 3 flac. presurizat din Al prevazut cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare din PP x 120 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15882/2025/03

Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare din PP x 180 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15882/2025/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR