Acasă/ Medicamente/ Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 Micrograme Pe Doza
R03AK08 · Adrenergice inhalante adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r Prescripție restrictivă

Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 Micrograme Pe Doza

Soluție de inhalat presurizata · DCI: Combinatii (Beclometasonum+formoterolum)

Beclometazonă/Formoterol Cipla este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Beclometazonă/Formoterol Cipla este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira mai uşor.

Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic și BPOC, și, de asemenea, ajută, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic.

Astm bronşic Beclometazonă/Formoterol Cipla este indicat în tratamentului de fond al astmului bronşic la pacienții adulți la care:

  • astmul bronşic nu este controlat adecvat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată administrate “la nevoie” sau
  • astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune prelungită.

BPOC Beclometazonă/Formoterol Cipla poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice severe (BPCO) la pacienții adulți. BPOC este o afecțiune de lungă durată a căilor respiratorii pulmonare, cauzată în principal de fumat.

Astm bronşic

Beclometazonă/Formoterol Cipla este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, atunci când utilizarea unei combinaţii (corticosteroid cu administrare inhalatorie şi agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune) este adecvată la:

  • pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi cu agonişti beta2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administrat “la nevoie” sau
  • pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cu administrare inhalatorie, cât şi a agoniştilor beta2-adrenergici cu administrare inhalatorie cu durată lungă de acţiune.

Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC)

Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (VEMS < 50 % din valoarea normală estimată) și antecedente de exacerbări repetate, care prezintă simptome semnificative, în pofida terapiei cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Beclometazonă/Formoterol Cipla este pentru utilizare inhalatorie. Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie inhalat prin gură în plămânii dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Astm bronşic Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Beclometazonă/Formoterol Cipla. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele.

Beclometazonă/Formoterol Cipla poate fi prescris de medicul dumneavoastră în două moduri diferite:

  • Utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla în fiecare zi pentru tratamentul astmului bronșic împreună cu un alt inhalator “la nevoie” pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor de astm bronșic, cum sunt scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse.
  • Utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla în fiecare zi pentru tratamentul astmului bronșic și de asemenea utilizați acest medicament pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic, cum sunt scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse.
  • Utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla împreună cu un alt inhalator “la nevoie”:

Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată pentru acest medicament este de unul sau două pufuri, de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 pufuri.

Reţineţi: Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă de utilizat “la nevoie” pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronșic sau o criză bruscă de astm bronşic.

  • Utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla ca singurul dumneavoastră inhalator pentru astm: Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este un puf dimineața și un puf seara.

De asemenea, trebuie să utilizați acest medicament ca inhalator “la nevoie” pentru a trata simptomele de astm bronşic apărute brusc.

Dacă aveți simptome de astm bronşic, utilizaţi un puf și așteptați câteva minute.

Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai utilizaţi încă un puf.

Nu utilizaţi mai mult de 6 pufuri de Beclometazonă/Formoterol Cipla “la nevoie” pe zi.

Doza zilnică maximă de Beclometazonă/Formoterol Cipla ca unic tratament pentru astmul bronşic este de 8 pufuri. Dacă simțiți nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm bronşic, discutați cu medicul dumneavoastră. El poate decide să vă schimbe tratamentul.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.

Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.

Pacienţi cu risc: Nu este necesară modificarea dozei la persoanele vârstnice. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Beclometazonă/Formoterol Cipla este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin dipropionat de beclometazonă. Dacă aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă de Beclometazonă/Formoterol Cipla pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic.

Nu creşteţi doza. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Mod de administrare:

Beclometazonă/Formoterol Cipla este pentru utilizare inhalatorie.

Acest medicament este conținut într-un flacon sub presiune, într-o carcasă de plastic, cu o piesă bucală. Există un indicator de doze pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai

rămas. De fiecare dată când apăsați flaconul, se eliberează un puf de medicament și indicatorul de doze va număra descrescător cu o unitate. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul, deoarece acest lucru poate determina numărătoarea inversă a indicatorului de doze.

Testarea inhalatorului dumneavoastră Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu aţi mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să vă testați inhalatorul, pentru a vă asigura că funcționează adecvat. 1. Scoateți capacul de protecție al piesei bucale. 2. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos. 3. Îndreptați piesa bucală în altă direcţie faţă de dumneavoastră şi apăsați ferm flaconul pentru a elibera un puf. 4. Verificaţi indicatorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, indicatorul trebuie să afișeze 120.

Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală când inhalați.

Înainte de a începe să inhalați, verificați indicatorul de doze: orice număr între „1” și „120” arată că au mai rămas doze. Dacă indicatorul de doză arată „0”, nu mai sunt doze – aruncați inhalatorul și luaţi unul nou.

1. Scoateți capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi dacă piesa bucală este curată şi nu prezintă praf și murdărie sau orice alte obiecte străine. 2. Expiraţi cât mai lent și profund posibil. 3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu corpul dispozitivului în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală. 4. Inspiraţi lent şi profund pe gură şi, imediat după ce începeți să inspirați, apăsaţi ferm în partea de sus a inhalatorului pentru a elibera unui puf. Dacă aveți mâinile slăbite, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea de sus a inhalatorului cu ambele degete arătătoare și partea de jos cu ambele degete mari. 5. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp puteţi şi, la final, scoateţi piesa bucală din gură şi expiraţi lent. Nu expiraţi în inhalator.

Dacă trebuie să administraţi un alt puf, mențineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.

Important: Nu efectuaţi prea repede paşii de la 2 la 5.

După utilizare, închideți cu capacul de protecție și verificați indicatorul de doze.

Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când indicatorul de doze arată numărul 20. Opriți utilizarea inhalatorul atunci când indicatorul de doze arată 0, deoarece numărul de pufuri rămase în dispozitiv poate să nu fie suficient pentru a vă administra o doză completă.

Dacă vedeți ‘ceață’ ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii dumneavoastră, aceasta înseamnă că Beclometazonă/Formoterol Cipla nu vă va pătrunde în plămâni așa cum ar trebui. Utilizaţi un alt puf, urmând din nou instrucțiunile începând de la pasul 2.

Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

Dacă credeţi că efectul Beclometazonă/Formoterol Cipla este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus™. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv.

Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus™ și să urmați instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus™ și modul de curățare a acestuia.

Curăţarea Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână.

Când îl curățați, nu îndepărtați flaconul din dispozitivul de acționare și nu folosiți apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.

Pentru a vă curăța inhalatorul: 1. Scoateți capacul de protecție de pe piesa bucală, îndepărtându-l de inhalatorul dumneavoastră. 2. Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat. 3. Puneți la loc capacul piesei bucale.

Dacă utilizați mai mult Beclometazonă/Formoterol Cipla decât trebuie

  • Dacă luați mai mult formoterol decât trebuie, puteți avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerare a ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei (traseul electric al inimii), dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge.
  • Utilizând prea mult dipropionat de beclometazonă poate duce la probleme pe termen scurt cu glandele suprarenale. Acest lucru se va îmbunătăți în câteva zile, cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vă verifica concentraţia cortizolului seric.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai administraţi doza omisă, luaţi următoarea doză la momentul corect.

Dacă încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla Nu reduceţi doza şi nu încetați să utilizați tratamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu încetați să luați Beclometazonă/Formoterol Cipla şi nu reduceţi doza. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi acest medicament în mod regulat, chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

Dacă respiraţia se înrăutăţeşte: Dacă manifestați o agravare a dificultăților la respiraţie sau a respirație șuierătoare (respiraţie cu şuierat audibil), imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Beclometazonă/Formoterol Cipla şi utilizaţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizat “la nevoie”. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia un alt tip de tratament.

Vezi, de asemenea, pct. 4. Reacţii adverse posibile.

Dacă astmul bronşic se agravează: Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi mai frecvent un alt inhalator “la nevoie” sau Beclometazonă/Formoterol Cipla ca inhalator de salvare) sau dacă inhalatorul “la nevoie” sau Beclometazonă/Formoterol Cipla nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Beclometazonă/Formoterol Cipla sau să vă prescrie un tratament alternativ.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Astm bronşic

Beclometazonă/Formoterol Cipla nu este indicat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozele substanţelor active din compoziția Beclometazonă/Formoterol Cipla se stabilesc pentru fiecare persoană în parte şi trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente care conțin o combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare diferite.

Dipropionatul de beclometazonă din compoziția Beclometazonă/Formoterol Cipla este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţie de particule non-extrafine (100 micrograme dipropionat de beclometazonă extrafină din compoziția Beclometazonă/Formoterol Cipla echivalează cu 250 micrograme dipropionat de beclometazonă dintr-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă.

Aceasta trebuie luată în considerare în momentul în care la un pacient se trece de la administrarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă non-extrafină la Beclometazonă/Formoterol Cipla; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată, în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Există două abordări terapeutice:

A. Terapia de întreţinere: Beclometazonă/Formoterol Cipla se administrează în mod regulat, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă, utilizat separat.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare: Beclometazonă/Formoterol Cipla se administrează în mod regulat, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomelor de astm bronşic.

A. Terapia de întreţinere

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu acţiune rapidă, pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Unul sau două pufuri, de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare

Pacienţii utilizează o doză zilnică de întreţinere de Beclometazonă/Formoterol Cipla şi în plus, utilizează Beclometazonă/Formoterol Cipla la nevoie, în funcţie de simptomele de astm bronşic.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Beclometazonă/Formoterol Cipla pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

  • astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă
  • antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii de Beclometazonă/Formoterol Cipla, la nevoie.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Doza de întreţinere recomandată este de 1 puf de două ori pe zi (un puf dimineaţa şi un puf seara).

Pacientul trebuie să îşi administreze 1 puf suplimentar, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrat încă un puf.

Doza maximă zilnică este de 8 pufuri.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Trebuie să li se reevalueze astmul bronşic şi trebuie ca terapia lor de întreţinere să fie reconsiderată.

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Siguranţa şi eficacitatea dipropionat de beclometazonă/formoterol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă. Există date privind utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol la copii cu vârsta între 5 și 11 ani şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani și sunt descrise la pct. 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face o recomandare cu privire la doze.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de un medic, astfel încât doza de Beclometazonă/Formoterol Cipla să rămână optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie în monoterapie.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Beclometazonă/Formoterol Cipla zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

BPOC

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Două pufuri de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Beclometazonă/Formoterol Cipla este pentru utilizare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cum să folosească corect inhalatorul. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat dozat este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile de utilizare prezentate în prospect.

Dispozitivul inhalator Beclometazonă/Formoterol Cipla este prevăzut cu un indicator de doze pe partea din spate, care arată câte doze au mai rămas. De fiecare dată când pacientul apasă pe flacon, un puf de medicament este eliberat și indicatorul de doze numără descrescător cu 1 unitate. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicatorul de doze.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze un puf în aer, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează în mod corespunzător. După testarea inhalatorului pentru prima dată, indicatorul de doze trebuie să indice 120.

Utilizarea inhalatorului

Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, pacienții trebuie să-l încălzească cu mâinile timp de câteva minute înainte de a-l utiliza. Nu trebuie să-l încălzească niciodată prin mijloace artificiale.

Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să stea în picioare sau așezat într-o poziție verticală atunci când inhalează din inhalatorul lor.

1. Pacienţii trebuie să îndepărteze capacul de protecţie de pe piesa bucală şi să verifice dacă piesa bucală este curată, fără praf şi murdărie sau orice alte obiecte străine. 2. Pacienţii trebuie să expire cât mai încet şi mai profund cu putinţă. 3. Pacienţii trebuie să ţină inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul acestuia îndreptat în sus şi să strângă buzele în jurul piesei bucale, fără a muşca piesa bucală. 4. În acelaşi timp, pacienţii trebuie să inspire încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, aceştia trebuie să apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la dipropionatul de beclometazonă sau fumaratul de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  • Dacă aveţi orice probleme cu inima, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), un atac de cord (infarct miocardic) recent, insuficienţă cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală coronariană), afectare a valvelor inimii sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că aveţi o afecţiune numită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CMHO, o afecţiune în care muşchiul inimii este anormal).
  • Dacă aveţi o îngustare a arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială mare sau ştiţi că aveţi un anevrism (o dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge).
  • Dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiograma este anormală.
  • Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.
  • Dacă aveţi concentraţii de potasiu scăzute în sânge.
  • Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
  • Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica concentraţia zahărului din sânge atunci când utilizaţi inhalatorul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului).
  • Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
  • Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Cipla cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.
  • Dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului.
  • Dacă, indiferent de motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Beclometazonă/Formoterol Cipla. În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Beclometazonă/Formoterol Cipla, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Tratamentul cu un beta2-agonist cum este formoterolul conţinut în Beclometazonă/Formoterol Cipla poate determina o scădere bruscă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie).

Dacă aveţi o formă gravă de astm bronşic, este necesară precauţie sporită. Acest lucru este necesar deoarece lipsa oxigenului din sânge şi alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu Beclometazonă/Formoterol Cipla, cum sunt medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale mari, cunoscute sub numele de diuretice sau “comprimate pentru eliminarea apei” sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronşic pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge. Din acest motiv, este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţia de potasiu din sânge din când în când.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei intervenţii chirurgicale. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele cu dumneavoastră, inclusiv Beclometazonă/Formoterol Cipla şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Dipropionat de beclometazonă/formoterol trebuie utilizat cu precauţie (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmii (bătăi cardiace accelerate şi/sau neregulate), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă severă, în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, boală vasculară ocluzivă, arterioscleroză, hipertensiune arterială şi anevrism.

De asemenea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor care prezintă prelungire a intervalului QTc sau la care se suspicionează prelungire a intervalului QT congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QTc.

De asemenea, este necesară precauţie atunci când Beclometazonă/Formoterol Cipla se administrează la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipokaliemie netratată.

Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a tratamentului cu beta2-agonişti. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, cum sunt derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate “la nevoie” mai multe bronhodilatatoare. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale potasiului.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Beclometazonă/Formoterol Cipla cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul apariţiei unor aritmii cardiace.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor care conțin corticosteroizi cu administrare inhalatorie, Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Se recomandă ca tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Cipla să nu fie întrerupt brusc.

În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, trebuie solicitată asistenţă medicală. Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor la nevoie indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronșic sau BPOC poate pune viaţa pacientului în pericol, iar pacientul trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, fie pe cale inhalatorie sau orală, sau iniţierea tratamentului antibiotic, în cazul în care se suspectează o infecţie.

Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu dipropionat de beclometazonă/formoterol în timpul unei perioade de exacerbare a bolii sau dacă au astm bronşic în curs de agravare sau cu deteriorare acută. În timpul tratamentului cu dipropionat de beclometazonă/formoterol pot să apară reacţii adverse grave relaționate cu astmul bronşic şi exacerbările acestuia. Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Beclometazonă/Formoterol Cipla.

Similar altor tratamente cu medicamente cu administrare inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal cu accentuarea wheezingului şi dificultăți la respirație. Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat şi, dacă este necesar, se instituie un tratament alternativ.

Beclometazonă/Formoterol Cipla nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astmul bronşic.

Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune, fie dipropionat de beclometazonă/formoterol (pentru pacienții care utilizează dipropionat de beclometazonă/formoterol ca terapie de întreţinere şi de ameliorare) sau un alt bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune (pentru pacienții care utilizează dipropionat de beclometazonă/formoterol doar ca terapie de întreţinere).

Pacienţilor trebuie să li se reamintească să utilizeze dipropionat de beclometazonă/formoterol zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Administrarea inhalatorie “la nevoie” a dipropionat de beclometazonă/formoterol trebuie utilizată ca răspuns la simptomele astmului bronşic, dar nu este destinată utilizării cu regularitate în scop profilactic, de exemplu, înainte de un efort fizic. Pentru aceasta, trebuie luată în considerare utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă.

După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de dipropionat de beclometazonă/formoterol. Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul reducerii treptate a dozei. Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficace de Beclometazonă/Formoterol Cipla (vezi pct. 4.2).

Efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară la administrarea inhalatorie, comparativ cu administrarea orală de corticosteroizi. Posibilele efecte sistemice includ:

sindrom Cushing, trăsături de tip Cushing, supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat periodic, iar doza de corticosteroid cu administrare inhalatorie să fie redusă la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al astmului bronșic.

Datele privind farmacocinetica după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol prin intermediul dispozitivului tip spacer AeroChamber Plus, comparativ cu utilizarea unui inhalator standard, nu creşte expunerea sistemică totală la formoterol şi reduce expunerea sistemică la beclometazonă 17-monopropionat, în timp ce cantitatea de dipropionat de beclometazonă sub formă nemodificată care ajunge de la nivel pulmonar în circulaţia sistemică creşte; cu toate acestea, deoarece expunerea sistemică totală la dipropionatul de beclometazonă şi metaboliţii săi activi nu se modifică, nu există o creştere a riscului de apariţie a efectelor sistemice în cazul utilizării dipropionat de beclometazonă/formoterol cu ajutorul dispozitivului tip spacer amintit.

Tratamentul prelungit al pacienților cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresia glandelor suprarenale şi insuficienţă suprarenaliană acută. Copiii cu vârsta sub 16 ani, care utilizează/inhalează doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa o criză suprarenală acută includ traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi crize convulsive. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui corticosteroid sistemic în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale programate.

Trebuie avută grijă atunci când pacienții sunt transferați la tratamentul cu dipropionat de beclometazonă/formoterol, în special dacă există orice motiv de a presupune că funcția suprarenală este afectată în urma tratamentului anterior cu corticosteroizi sistemici.

Pacienţii transferaţi de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei corticosuprarenale. Pacienții care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi pentru situaţii de urgenţă sau care au primit tratament îndelungat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate, pentru care se anticipează că presupun stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenaliene poate necesita sfatul unui specialist înaintea procedurilor programate.

Pneumonia la pacienții cu BPOC

S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie. Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar aceasta nu a fost demonstrată în mod clar în toate studiile efectuate. Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul medicamentelor care conțin corticosteroizi cu administrare inhalatorie. Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun. Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că Beclometazonă/Formoterol Cipla conţine o cantitate mică de alcool etilic (aproximativ 7 mg per pulverizare); cu toate acestea, la dozele recomandate cantitatea de alcool etilic este neglijabilă şi nu presupune risc pentru pacienţi.

Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 7 mg per pulverizare. Cantitatea de alcool din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool etilic din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei prescrise, pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană.

Tulburări de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după administrarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați luat utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pentru astm și BPOC sau orice alte medicamente obținute fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot crește efectele Beclometazonă/Formoterol Cipla și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Interacţiuni farmacocinetice

Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazelor.

Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt puțin probabile; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea unor efecte sistemice atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și o monitorizare adecvată atunci cand se utilizează astfel de agenți.

Interacţiuni farmacodinamice

La pacienţii cu astm bronşic trebuie evitate beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice). Dacă administrarea beta-blocantelor este necesară, efectul formoterolului va fi redus sau anulat.

Pe de altă parte, administrarea concomitentă de medicamente beta-adregenice poate avea efecte aditive şi, prin urmare, este necesară prudenţă atunci când teofilină sau alte medicamente beta-adregenice sunt prescrise concomitent cu formoterolul.

Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină, antihistaminice, inhibitori ai monoaminooxidazei şi antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc şi creşte riscul de aritmii ventriculare.

În plus, L-dopa, L-tiroxină, oxitocină şi alcoolul etilic pot afecta toleranţa cardiacă la beta2-simpatomimetice.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare, cum sunt furazolidonă şi procarbazină, poate precipita reacţiile hipertensive.

Există un risc crescut de aritmii la pacienţii cărora li administrează concomitent anestezice de tip hidrocarburi halogenate.

Tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi sau diuretice poate potenţa posibilul efect hipokaliemic al beta2-agoniştilor (vezi pct. 4.4). Hipokalemia poate accentua predispoziţia la aritmii

cardiace a pacienţilor trataţi cu glicozide digitalice.

Beclometazonă/Formoterol Cipla conţine o cantitate mică de alcool etilic. Există un potenţial teoretic de interacţiune la pacienţii deosebit de sensibili cărora li se administrează disulfiram sau metronidazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla în timpul sarcinii.

Beclometazonă/Formoterol Cipla nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Fertilitatea

Nu există date la om. În studiile efectuate la șobolani, prezența dipropionatului de beclometazonă în doze mari în combinație a fost asociată cu fertilitate redusă la femele și embriotoxicitate (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Nu există experienţă sau dovezi privind siguranţa propulsorului HFA-134a în timpul sarcinii sau alăptării la om. Cu toate acestea, studiile privind efectul HFA-134a asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidenţiat reacţii adverse relevante clinic.

Nu există date clinice relevante privind utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol la gravide. Studiile la animale cu dipropionat de beclometazonă şi formoterol în combinaţie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma expunerii sistemice crescute (vezi pct. 5.3). Din cauza acţiunii tocolitice a medicamentelor beta2-simpatomimetice, trebuie acordată o atenție deosebită înainte de naștere. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii şi în special în ultima parte a sarcinii sau în timpul travaliului, cu excepţia cazului în care nu există nicio altă alternativă (mai sigură) stabilită.

Dipropionat de beclometazonă/formoterol trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile.

Alăptarea

Nu există date clinice relevante privind utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol în timpul alăptării la om.

Deşi nu sunt disponibile date din studii la animale, se poate presupune că dipropionatul de beclometazonă se excretă în lapte, similar altor corticosteroizi.

Deşi nu se cunoaşte dacă formoterolul se elimină în laptele uman, acesta a fost detectat în laptele mamiferelor.

Administrarea dipropionat de beclometazonă/formoterol la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile anticipate depăşesc riscurile potenţiale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare imediat după utilizarea acestui medicament, cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ OPRIŢI imediat utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla şi să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizare “la nevoie” pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor.

Deoarece Beclometazonă/Formoterol Cipla conţine dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat, tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate fiecărui component pot fi anticipate.

Nu s-au înregistrat cazuri de reacţii adverse suplimentare în urma administrării concomitente a celor două componente.

Reacţiile adverse frecvente şi mai puţin frecvente sunt obţinute din studiile clinice la pacienții cu astm bronşic și cu BPCO.

  • Un caz de pneumonie non – grav a fost raportat la un pacient tratat cu dipropionat de beclometazonă/formoterol într-un studiu clinic pivot efectuat la pacienți cu BPOC. Alte reacții adverse observate la dipropionat de beclometazonă/formoterol în studiile clinice efectuate la pacienți cu BPOC au fost reducerea cortizolemiei și fibrilație atrială.

Similar altor terapii administrate inhalator, este posibil să apară bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4).

Dintre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: hipokaliemie, cefalee, tremor, palpitaţii, tuse, spasme musculare şi prelungire a intervalului QTc.

Reacţiile adverse asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt: infecţii fungice ale cavităţii bucale, candidoză bucală, disfonie, iritaţie faringiană.

Disfonia şi candidoza pot fi ameliorate prin gargară sau clătirea gurii cu apă sau prin spălarea dinţilor după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu ajutorul terapiei topice antimicotice, continuându-se tratamentul cu dipropionat de beclometazonă/formoterol.

Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu, dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp; acestea pot include supresie a glandelor suprarenale, scădere a densităţii minerale osoase, încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi pct. 4.4).

Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem, dar poate să apară şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Copii și adolescenți

Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni efectuat la pacienții adolescenți cu astm bronșic, profilul de

siguranță al dipropionatului de beclometazonă/formoterol nu a fost diferit de cel al monoterapiei cu dipropionat de beclometazonă.

Formularea dipropionatului de beclometazonă/formoterol experimentală pentru copii şi adolescenţi care conține dipropionat de beclometazonă/formoterol și fumarat de formoterol 50/6 micrograme per doză administrată la copii cu astm bronşic cu vârsta cuprinsă între 5-11 ani pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni, a arătat un profil de siguranță similar cu medicamentele cu autorizație de punere pe piață care conțin formoterol și dipropionat de beclometazonă/formoterol separat.

Cu toate acestea, aceeași formulare pentru copii şi adolescenţi care conține dipropionat de beclometazonă/formoterol 50/6 micrograme administrată copiilor cu astm bronşic cu vârste cuprinse între 5-11 ani pe o perioadă de peste 2 săptămâni nu a demonstrat non-inferioritate privind rata de creştere a membrului inferior față de combinația liberă de formoterol și dipropionat de beclometazonă utilizate în monoterapie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Beclometazonă/Formoterol Cipla

  • Substanțele active sunt dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
  • Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric şi norfluran.

Cum arată Beclometazonă/Formoterol Cipla și conținutul ambalajului Beclometazonă/Formoterol Cipla este conţinut într-un flacon presurizat din aluminiu de 19 ml, închis cu o valvă dozatoare şi introdus într-un dispozitiv de administrare din plastic polipropilenic, cu indicator de doze prevăzut cu o piesă bucală și cu un capac de protecție din plastic.

Mărimi de ambalaj:

1 flacon presurizat care asigură 120 doze sau 2 flacoane presurizate care asigură 120 doze fiecare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 box 19 Antwerp, 2018 Belgia

Fabricantul Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 box 19 Antwerp, 2018 Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Bulgaria BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution Franţa BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé Germania Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Italia Beclometasone e Formoterolo Cipla Norvegia Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla Republica Cehă Beklometason/Formoterol Cipla

Republica Slovacă BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale România Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată Spania Beclometasona/Formoterol Cipla 100 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión Suedia Brofobec

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.

Fiecare doză măsurată (eliberată din inhalator) conţine:

dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din piesa bucală) conţinând dipropionat de beclometazonă 84,6 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine alcool (etanol) 7 mg per doză (eliberată din inhalator).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Norfluran (HFA-134a) Etanol anhidru Acid clorhidric

alcool (etanol) 7 mg per doză (eliberată din inhalator) · substanță activă
Norfluran (HFA-134a) · excipient
Etanol anhidru · excipient
Acid clorhidric · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4
  • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
  • Înainte de eliberare: păstrați inhalatorul la frigider (la 2-8°C)
  • După eliberare (data eliberării inhalatorului de către farmacistul dumneavoastră): o Nu utilizați acest medicament după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi nu utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. o A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C o A nu se congela. o Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, încălziți-l cu mâinile timp de câteva minute, înainte de utilizare. Nu-l încălziți niciodată prin mijloace artificiale. Atenţie: Flaconul conține un lichid presurizat. Nu expuneți flaconul la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați flaconul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

o Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

21 luni

Înainte de eliberarea către pacient:

A se păstra la frigider la 2°C – 8°C timp de maxim 18 luni.

După eliberarea din farmacie:

A se păstra la temperaturi sub 25°C timp de maxim 3 luni.

Flaconul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi peste 50°C. A nu se perfora flaconul.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din Al presurizat prevazut cu o valva dozatoare, introdus intr-un dispozitiv de administrare, cu indicator de doze x 120 doze sol. de inhalat presurizata · 15309/2024/01
Cutie cu 2 flac. din Al presurizate prevazute cu o valva dozatoare, introdus intr-un dispozitiv de administrare, cu indicator de doze x 120 doze sol. de inhalat presurizata · 15309/2024/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR