Balance 4,25% Glucoza, 1,75 Mmol/L Calciu
Soluție dial. perit. · DCI: Combinatii
balance se utilizează pentru curăţarea sângelui, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
balance se utilizează pentru curăţarea sângelui, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal. Acest tip de curăţare a sângelui se numeşte dializă peritoneală.
Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (decompensată), de diferite etiologii care poate fi tratată prin dializă peritoneală.
- în cazul în care concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră este foarte mică
- în cazul în care concentraţia calciului din sângele dumneavoastră este foarte mare
- în cazul în care volumul lichidelor din organismul dumneavoastră este prea mic
- în cazul în care aveți tensiune arterială scăzută
- în cazul în care suferiți de o tulburare a metabolismului cunoscută sub denumirea de acidoză lactică
Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie inițiat în cazul în care aveți
- afecțiuni la nivelul peretelui abdominal, cum sunt
- răni sau după intervenții chirurgicale
- arsuri
- reacții inflamatorii extinse ale pielii
- inflamații ale peritoneului
- răni nevindecate care supurează
- hernie ombilicală, hernie inghinală sau hernie diafragmatică
- tumori la nivelul abdomenului sau intestinelor
- boli inflamatorii intestinale
- ocluzie intestinală
- boli pulmonare, în special pneumonie
- septicemie provocată de bacterii
- niveluri extrem de ridicate de grăsimi în sânge
- intoxicare a sângelui determinată de prezența produșilor de excreție urinară care nu mai poate fi tratată prin curăţarea sângelui
- malnutriţie severă şi pierdere în greutate, în special în cazurile în care aportul adecvat de alimente care conţin proteine nu este posibil
Specifice pentru soluţie de balance 4,25% glucoză 1,75 mmol/l calciu: Nu trebuie utilizată la pacienţii cu:
- acidoză lactică,
- hipokaliemie severă,
- hipercalcemie severă,
- hipovolemie,
- hipotensiune aretrială.
Pentru dializa peritoneală în general:
- intervenție chirurgicală sau leziune abdominală recentă, antecedente de intervenții abdominale cu aderențe fibroase, arsuri abdominale severe, perforația intestinului,
- afecțiuni inflamatorii extinse ale pielii de pe abdomen (dermatită),
- boli inflamatorii intestinale (boala Crohn, colită ulcerativă, diverticulită),
- peritonită,
- fistulă abdominală internă sau externă,
- hernie ombilicală, hernie inghinală sau alt tip de hernie abdominală,
- tumori intra-abdominale,
- ileus,
- afecţiuni pulmonare (îndeosebi pneumonie),
- septicemie,
- hiperlipidemie gravă,
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală,
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care alimentarea adecvată este imposibilă,
- incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă peritoneală conform recomandărilor medicului.
În cazul apariției uneia dintre afecțiunile enumerate mai sus pe perioada tratamentului prin dializă peritoneală, medicul curant va decide cum se va proceda in continuare.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Deoarece dializa peritoneală poate influența efectele medicamentelor, medicul dumneavoastră poate modifica dozele acestora, în special pentru
- medicamente pentru insuficiență cardiacă, cum este digoxina. Medicul dumneavoastră vă va verifica concentrația potasiului din sânge și, dacă este necesar, va lua măsurile corespunzătoare.
- medicamente care influențează concentrația calciului cum sunt medicamentele care conțin calciu sau vitamina D.
- medicamente care cresc eliminarea urinei, cum sunt diureticele.
- medicamente administrate pe cale orală care scad concentrațiile zahărului din sânge sau insulină. Trebuie să vă măsurați în mod regulat glicemia. Poate fi necesară ajustarea dozei zilnice de insulină în cazul pacienților diabetici.
Utilizarea acestei soluţii peritoneale poate conduce la o pierdere a eficienţei altor medicamente, dacă acestea sunt dializabile prin membrana peritoneală. Se va avea în vedere ajustarea corespunzătoare a dozei. O reducere distinctă a nivelului de potasiu seric poate crește frecvența reacțiilor adverse asociate digitalicelor. Este necesară monitorizarea atentă a nivelului de potasiu seric în timpul terapiei concomitente cu digitalice (vezi punctul 4.4).
Administrarea de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale renale, dar, de asemenea, poate provoca dezechilibre hidroelectrolitice. La pacienţii diabetici, doza zilnică de insulină sau a medicamentelor hipoglicemice administrate pe cale orală trebuie ajustată in funcție de aportul crescut de glucoză.
Se va ţine cont de posibilitatea apariţiei hipercalcemiei în cazul administrării concomitente a compuşilor de calciu sau vitaminei D.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate privind utilizarea balance la femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă sau alăptați trebuie să utilizați balance doar dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este absolut necesar.
Sarcina Nu există sau există date limitate privind utilizarea soluțiilor balance la femeile însărcinate. Datele provenite din studiile pe animale lipsesc (vezi pct. 5.3). Atunci când se ia în considerare dializa peritoneală ca o posibilă terapie în timpul sarcinii, beneficiul tratamentului trebuie evaluat în raport cu potențialele riscuri și complicații pentru mamă și copil.
Alăptarea Componentele balance se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt așteptate reacții adverse la copil cu tratament adecvat. Poate fi avută în vedere o întrerupere temporară a alăptării, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea Nu există date clinice disponibile privind posibilele efecte asupra fertilității. Cu toate acestea, în utilizarea terapeutică nu sunt așteptate efecte asupra fertilității.
Ce conține balance Substanțele active din compoziţia unui litru de soluţie gata pentru utilizare sunt:
Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g Clorură de sodiu 5,640 g Lactat (S) de sodiu soluție 7,85 g (3,925 g lactat (S) de sodiu) Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g Glucoză monohidrat 46,75 g (42,5 g glucoză)
Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu: 1,75 mmol/l calciu, 134 mmol/l sodiu, 0,5 mmol/l magneziu, 101,5 mmol/l clorură, 35 mmol/l lactat și 235,8 mmol/l glucoză.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și hidrogenocarbonat de sodiu.
Cum arată balance şi conţinutul ambalajului Soluţia este limpede și incoloră. Osmolaritatea teoretică a soluției gata pentru utilizare este de 511 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ 7,0.
balance este disponibil într-o pungă bicamerală. Un compartiment conține soluția alcalină de lactat de sodiu iar celălalt compartiment conține soluția acidă electrolitică pe bază de glucoză.
balance este disponibil în cutii cu următoarele sisteme de aplicare și mărimi de ambalaj: stay•safe: sleep•safe: 4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Fabricant Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Germania
Reprezentant local Fresenius Medical Care România SRL, Tel.: +4021.233.42.68
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Consultați pagina finală a acestui prospect multilingv..
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
CZ balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE balance 4,25% glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 4.25% γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 4,25% glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 4.25 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 3, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 4,25% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IT equibalance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
RO balance 4,25% glucoză 1,75 mmol/l calciu soluţie pentru dializă peritoneală
SE balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
balance 4,25% glucoză 1,75 mmol/l calciu este livrat într-o pungă bicamerală. Un compartiment conține soluţie alcalină de lactat, celălalt compartiment conține soluţie acidă de electroliți bazată pe glucoză. Amestecarea ambelor soluții prin deschiderea separației centrale dintre cele două compartimente are ca rezultat soluția neutră gata de utilizare.
ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE Un litru de soluţie acida de electroliţi bazată pe glucoză conţine: Clorură de calciu dihidrat 0,5145 g Clorură de sodiu 11,279 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,2033 g Glucoză monohidrat 93,5 g (glucoză) (85,0 g)
Un litru de soluţie alcalină lactat conţine: Lactat (S) de sodiu soluţie 15,69 g (lactat (S) de sodiu 7,85 g)
DUPĂ RECONSTITUIRE: Un litru soluţie neutră gata de utilizare conţine: Clorură de sodiu 5,640 g Lactat (S) de sodiu soluţie 7,85 g (lactat (S) de sodiu) (3,925 g) Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g Glucoză monohidrat 46,75 g (glucoză) (42,5 g)
Na+ 134 mmol/l Ca2+ 1,75 mmol/l Mg2+ 0,5 mmol/l Cl- 101,5 mmol/l Lactat 35 mmol/l Glucoză 235,8 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi sub 4 °C. Soluția gata pentru utilizare trebuie utilizată imediat, dar în termen de cel mult 24 de ore după amestecare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate în ambalajul original: 2 ani
Perioada de valabilitate a soluției gata de utilizare preparată conform descrierii de la pct. 6.6 și fără alte medicamente: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 20 °C.
A nu se păstra la temperaturi sub 4 ºC.