Azyter 15 mg/g
Pic. oft., soluție in recipient unidoza · DCI: Azithromycinum
Azyter conţine azitromicină, un antibiotic care aparţine clasei macrolidelor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Azyter conţine azitromicină, un antibiotic care aparţine clasei macrolidelor.
Azyter este utilizat pentru tratamentul local al anumitor infecţii ale ochilor de origine bacteriană la adulţi (inclusiv vârstnici) şi la copii cu vârsta între 0 şi 17 ani:
- conjunctivită bacteriană purulentă,
- conjunctivită trahomatoasă (un tip particular de infecţie a ochiului cauzat de o bacterie denumită Chlamydia trachomatis, care există sau apare în ţările în curs de dezvoltare).
Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză este indicat pentru tratamentul curativ topic antibacterian al conjunctivitei provocate de tulpini sensibile (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
- conjunctivită bacteriană purulentă, la copii (cu vârsta între 0 şi 17 ani) şi la adulţi.
- conjunctivită trahomatoasă, provocată de Chlamydia trachomatis la copii (cu vârsta între 0 şi 17 ani) şi la adulţi (vezi pct. 4.4, „Utilizarea la nou-născuţi”).
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la orice alt antibiotic din clasa macrolidelor sau la trigliceride cu lanţ mediu.
Hipersensibilitate la azitromicină, la orice alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dacă utilizaţi orice alt medicament care trebuie aplicat la nivelul ochiului, trebuie să: aplicaţi celălalt medicament oftalmic, aşteptaţi timp de 15 minute, aplicaţi Azyter la urmă.
Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile specifice în cazul administrării Azyter.
Datorită absenţei concentraţiilor plasmatice detectabile de azitromicină în timpul administrării Azyter prin instilaţii oculare (vezi pct. 5.2), niciuna dintre interacţiunile cu alte medicamente, descrise în cazul administrării azitromicinei pe cale orală, nu este prevăzută în cazul administrării picăturilor oftalmice, soluţie.
În cazul administrării concomitente a tratamentului cu alt medicament sub formă de picături oftalmice, soluţie, trebuie respectat un interval de 15 minute între instilarea celor două soluţii. Azyter trebuie administrat ultimul.
Azyter poate fi utilizat în timpul sarcinii. Este posibil ca medicul să vă prescrie acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, în cazul în care consideră că este necesar acest lucru.
Alăptarea Date limitate indică faptul că azitromicina este excretată în laptele uman; acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Deoarece expunerea sistemică la azitromicină este neglijabilă, nu sunt anticipate efecte asupra sarcinii. Azyter poete fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Date limitate indică faptul că azitromicina se excretă în laptele uman, dar, având în vedere doza şi disponibilitatea sistemică scăzute, cantităţile care ajung la nou-născut sunt neglijabile. În consecinţă, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului.
Fertilitatea Datele provenind din studiile la animale nu sugerează că tratamentul cu azitromicină poate avea vreun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele. Datele provenind din studiile la om lipsesc. Cu toate acestea, dat fiind că expunerea sistemică la azitromicină este neglijabilă, nu sunt anticipate efecte asupra fertilităţii.
Ce conţine Azyter
- Substanţa activă este dihidratul de azitromicină. Fiecare gram de soluţie conţine dihidrat de azitromicină 15 mg, echivalent cu azitromicină 14,3 mg. Un recipient unidoză a 250 mg soluţie conţine dihidrat de azitromicină 3,75 miligrame.
- Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu.
Cum arată Azyter şi conţinutul ambalajului Azyter este o soluţie pentru administrare oftalmică (picături oftalmice, soluţie) furnizată în recipiente unidoză, fiecare conţinând 0,25 g de medicament. Se prezintă sub formă de lichid uleios limpede, incolor până la gălben deschis. Cutia conţine şase recipiente unidoză într-un plic, suficiente pentru o serie de tratament.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANŢA
Fabricanții LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANŢA
Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda,Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Suedia…………………………………………………………………………………………. AZYTER Spania……………………………………………………………………………….. AZYDROP
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.
Fiecare gram de soluţie conţine dihidrat de azitromicină 15 mg, echivalent cu azitromicină 14,3 mg. Un recipient unidoză a 250 mg soluţie conţine dihidrat de azitromicină 3,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Trigliceride cu lanţ mediu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipientul unidoză. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
- A se păstra recipientele unidoză în plic pentru a fi protejate de lumină.
Aruncaţi recipientul unidoză deschis, conţinând soluţia neutilizată, imediat după prima utilizare. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni După deschiderea recipientului unidoză, picăturile oftalmice, soluţie trebuie utilizate imediat. Eliminaţi recipientul unidoză deschis imediat după prima utilizare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra recipientele unidoză în plicuri pentru a fi protejate de lumină.