Acasă/ Medicamente/ Azitrox
J01FA10 · Macrolide, lincosamide si streptogramine macrolide Prescripție restrictivă

Azitrox 500 mg

Comprimate filmate · DCI: Azithromycinum

Azitrox conține substanța activă azitromicină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Azitrox conține substanța activă azitromicină. Azitromicina este un antibiotic care aparține unui grup de antibiotice cunoscute sub denumirea de macrolide, care blochează creșterea bacteriilor sensibile.

Azitrox se administrează pentru tratamentul următoarelor infecţii: Adulți și adolescenți cu greutatea de 45 kg și peste

  • Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice
  • Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită)
  • Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie)
  • Pneumonie (pneumonie comunitară, care nu a fost dobândită în spital)
  • Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente
  • Boala Lyme faza localizată cu debut precoce (eritem migrator, cauzat în principal de mușcătura de căpușă)
  • Infecții ale uretrei și colului uterin cauzate de bacterii Chlamydia trachomatis

Adulți:

  • Infecții bacteriene la pacienți cu inflamație de lungă durată a plămânilor (bronșită cronică)

Azitrox este indicat în tratamentul următoarelor infecții, la adulți și adolescenți cu greutatea minimă de 45 de kg (vezi pct. 4.4 și 5.1):

  • Amigdalită și faringită streptococică acută
  • Sinuzită bacteriană acută
  • Otită medie bacteriană acută
  • Pneumonie comunitară (PC)
  • Infecții cutanate și ale țesuturilor moi de etiologie bacteriană, acute (ABSSSI)
  • Eritem migrator (faza localizată a bolii Lyme, cu debut precoce)
  • Uretrită și cervicită cauzate de Chlamydia trachomatis

Azitrox este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu exacerbare acută a bronșitei cronice • Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cantitatea de Azitrox pe care trebuie să o luați în fiecare zi depinde de infecția bacteriană pentru care sunteți tratat și de schema de tratament specifică pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul v-a instruit să o urmați.

Adulți și adolescenți cu greutatea minimă de 45 kg Infecție Schema de tratament cu azitromicină Infecții ale amigdalelor (amigdalită) Pentru aceste infecții există o schemă de tratament de sau gâtului (faringită) cauzate de 3 zile, iar cantitatea de Azitrox care trebuie administrată în bacterii streptococice fiecare zi este descrisă mai jos pentru aceste scheme de tratament. Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) Schema de tratament de 3 zile 500 mg administrate o dată pe zi timp de 3 zile. Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie)

Infecții bacteriene la pacienți cu inflamație de lungă durată a plămânilor (bronșită cronică)

Pneumonie (pneumonie comunitară, care nu a fost dobândită în spital)#

Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente

Boala Lyme faza localizată cu debut 1 000 mg administrate în prima zi de tratament, apoi precoce (eritem migrator, cauzat în 500 mg administrate o dată pe zi în următoarele 9 zile. principal de mușcătura de căpușă) Infecții ale uretrei și colului uterin 1 000 mg administrate sub forma unei doze unice cauzate de bacterii Chlamydia trachomatis

numai la pacienți adulți # la pacienții adulți, tratamentul pe cale orală poate urma după un tratament intravenos inițial

Utilizarea la copii și adolescenți Dacă greutatea dumneavoastră este sub 45 kg sau dacă nu puteți înghiți acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece sunt disponibile și alte medicamente care conțin azitromicină care pot fi mai potrivite pentru dumneavoastră.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Azitrox trebuie administrat pe gură, sub forma unei doze zilnice unice. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă, în timpul mesei sau în afara meselor. Dacă acest medicament este administrat imediat înaintea unei mese, poate fi mai bine tolerat de stomacul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Azitrox decât trebuie Dacă luați mai mult Azitrox decât trebuie, este posibil să nu vă simțiți bine. Semnele tipice ale unui supradozaj sunt vărsături, diaree, durere abdominală și greață. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau contactați imediat unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Azitrox Dacă uitați să luați Azitrox, luați-l imediat ce puteți, dacă au mai rămas cel puțin 12 ore până la ora la care trebuie să luați doza următoare. Dacă până la doza următoare sunt mai puțin de 12 ore, săriți peste doza omisă și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Azitrox Dacă încetați să luați Azitrox prea devreme, este posibil ca infecția să revină. Luați Azitrox pentru întreaga durată a tratamentului, chiar și atunci când începeți să vă simțiți mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Adulţi și adolescenţi cu greutatea minimă de 45 kg Azitromicina trebuie administrată sub forma unei doze zilnice unice.

Tabelul 1: Recomandări de doze pentru adulți și adolescenți cu greutatea minimă de 45 kg Indicație Schemă de administrare cu azitromicină Amigdalită și faringită streptococică acută

Sinuzită bacteriană acută 500 mg/zi timp de 3 zile Otită medie bacteriană acută

Exacerbare acută a bronșitei cronice

Pneumonie comunitară#

Infecții cutanate și ale țesuturilor moi, acute

Eritem migrator (faza 1 000 mg în ziua 1 urmate de 500 mg/zi în zilele 2-10 localizată a bolii Lyme, cu debut precoce) Uretrită și cervicită cauzate de 1 000 mg sub forma unei doze unice Chlamydia trachomatis

  • numai pentru tratamentul adulților # la adulți, tratamentul oral poate să urmeze și după tratamentul intravenos, dacă este indicat clinic, pentru finalizarea unei scheme totale de tratament de 7 până la 10 zile (pentru detalii consultați Rezumatul caracteristicilor produsului aferent formelor farmaceutice cu administrare i.v. de azitromicină).

Trebuie luate în considerare schemele de tratament, dozele și durata tratamentului, conform recomandărilor din ghidurile de tratament actualizate pentru fiecare indicație.

Doză omisă Dacă au trecut 12 ore sau mai puțin de la doza omisă, pacientului trebuie să i se recomande să ia doza cât mai curând posibil și apoi să ia următoarea doză la ora obișnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care este administrată de obicei doza, pacientului trebuie să i se recomande să aștepte până la următoarea doză programată.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu RFG ≥ 10 ml/min. La pacienți cu RFG < 10 ml/min azitromicina trebuie administrată cu prudență (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh). Prin urmare, azitromicina trebuie administrată cu prudență la acești pacienți (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici (vezi pct. 5.2). Întrucât este mai probabil ca vârstnicii să prezinte afecțiuni proaritmice, se recomandă prudență specială, din cauza riscului de apariție a aritmiei cardiace și torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Azitrox nu prezintă utilizare relevantă la pacienți copii și adolescenți pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bronșitei cronice. Sunt disponibile și alte forme farmaceutice care pot fi mai potrivite pentru tratarea pacienților care nu pot înghiți comprimate, precum și a pacienților copii și adolescenți cu greutatea sub 45 kg.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, sub forma unei doze zilnice unice, și pot fi administrate în timpul mesei sau în afara meselor. Administrarea imediat înainte de masă poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, orice antibiotic macrolid sau ketolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanța activă, la eritromicină, la orice antibiotic macrolid sau ketolid sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Azitrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni.

  • probleme cu inima (de exemplu probleme de ritm cardiac sau insuficiență cardiacă) sau valori scăzute de potasiu sau magneziu în sânge: aceste afecțiuni pot contribui la apariția unor reacții adverse cardiace grave la azitromicină
  • probleme cu ficatul: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze funcția ficatului sau să vă oprească tratamentul
  • diaree severă după administrarea oricăror altor antibiotice
  • slăbiciune musculară localizată (miastenia gravis), întrucât simptomele acestei boli se pot agrava în timpul tratamentului
  • sau dacă luați orice derivați de ergot, de exemplu ergotamină (utilizată pentru tratarea migrenei), întrucât aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Azitrox.

Opriți administrarea acestui medicament și contactați imediat medicul (vezi și „Reacții adverse grave” la pct. 4):

  • dacă simțiți că aveți o reacție alergică (de exemplu dificultăți la respirație, umflare a feței sau a gâtului pe interior, erupție pe piele, vezicule).
  • dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4, legate de reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu azitromicină.
  • dacă simțiți că aveți bătăi anormale ale inimii sau palpitații, amețiți sau leșinați atunci când luați Azitrox.
  • dacă vă apar semne de probleme la ficat (de exemplu urină de culoare închisă, pierdere a poftei de mâncare sau îngălbenire a pielii sau a albului ochilor).
  • dacă aveți diaree severă în timpul tratamentului sau după tratament. Nu luați niciun medicament pentru a trata diareea, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă diareea continuă sau reapare în primele săptămâni după tratament, informați-l de asemenea pe medicul dumneavoastră.

Suprainfecție Medicul dumneavoastră vă poate ține sub observație pentru a identifica semne ale unor infecții bacteriene sau micotice suplimentare, care nu pot fi tratate cu Azitrox (suprainfecție).

Infecții transmise pe cale sexuală Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a exclude o posibilă infecție cu sifilis, o boală cu transmitere sexuală care, altfel, poate evolua nedepistată și poate fi diagnosticată târziu. Mai mult, în orice situații de infecții bacteriene transmise pe cale sexuală, medicul dumneavoastră va iniția efectuarea unor analize de laborator pentru monitorizarea succesului tratamentului.

Potențial de rezistență Azitromicina poate favoriza dezvoltarea rezistenței, din cauza nivelurilor asociate în plasmă și în țesuturi, de lungă durată și în scădere, după finalul tratamentului (vezi pct. 5.2). Tratamentul cu azitromicină trebuie inițiat numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, ținând cont de prevalența locală a rezistenței și atunci când schemele de tratament preferate nu sunt indicate.

Reacții cutanate severe și de hipersensibilitate În asociere cu tratamentul cu azitromicină au fost raportate reacții alergice grave rare, incluzând angioedem și anafilaxie (rareori cu rezultat letal), reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot avea rezultat letal (vezi pct. 4.8). La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați în privința semnelor și simptomelor și trebuie monitorizați îndeaproape pentru identificarea eventualelor reacții cutanate. Unele dintre aceste reacții la azitromicină au dus la simptome recurente și au necesitat o perioadă mai lungă de observație și tratament. Dacă survine o reacție alergică, administrarea azitromicinei trebuie oprită și trebuie instituit tratament adecvat. Medicii trebuie să cunoască faptul că poate surveni reapariția simptomelor alergice atunci când tratamentul simptomatic este oprit.

Prelungirea intervalului QT: În timpul tratamentului cu alte macrolide, incluzând azitromicina, au fost observate prelungirea repolarizării cardiace și a intervalului QT, ceea ce presupune un risc de apariţie a aritmiei cardiace și torsadei vârfurilor (vezi pct 4.8). Prin urmare, întrucât următoarele situații pot determina un risc crescut de aritmii ventriculare (incluzând torsada vârfurilor), care pot duce la stop cardiac, azitromicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiuni proaritmice existente (mai ales femei și pacienți vârstnici), cum sunt pacienții:

  • Cu prelungire congenitală sau documentată a intervalului QT
  • Cărora li se administrează în prezent tratament cu alte substanţe active despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5);
  • Cu perturbări electrolitice, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie
  • Cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă
  • Pacienți vârstnici: pacienții vârstnici pot fi mai susceptibili la efectele asociate medicmentelor asupra intervalului QT.

Hepatotoxicitate Întrucât ficatul este principala cale de eliminare a azitromicinei, aceasta trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu boală hepatică semnificativă. În cazul utilizării azitromicinei au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă, care poate duce la insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol. De

asemenea, în cazul utilizării azitromicinei au fost raportate hepatită, icter colestatic, necroză hepatică și insuficiență hepatică, unele dintre acestea cu rezultat letal (vezi pct. 4.8). Este posibil ca unii pacienți să aibă boală hepatică preexistentă sau să fi luat alte medicamente hepatotoxice. Pacienților trebuie să li se recomande să oprească administrarea azitromicinei și să își contacteze medicul dacă apar semne și simptome de disfuncție hepatică, de exemplu astenie cu evoluție rapidă asociată cu icter, urină de culoare închisă, tendință de sângerare sau encefalopatie hepatică. În astfel de cazuri, trebuie efectuate imediat teste funcționale hepatice/investigații.

Diaree asociată cu Clostridioides difficile (DACD), colită pseudomembranoasă DACD și colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul azitromicinei și acestea pot varia ca severitate de la diaree ușoară până la colită cu rezultat letal (vezi pct. 4.8). DACD și colita pseudomembranoasă trebuie avute în vedere la pacienții care se prezintă cu diaree în timpul administrării azitromicinei sau ulterior administrării. Trebuie avute în vedere oprirea tratamentului cu azitromicină și utilizarea măsurilor de susținere, împreună cu administrarea unui tratament specific pentru C. difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Infecții cu transmitere sexuală Este foarte probabil ca Neisseria gonorrhoeae să fie rezistentă la macrolide, inclusiv la azalida azitromicină (vezi pct. 5.1). Prin urmare, azitromicina nu este recomandată pentru tratamentul gonoreei și bolii inflamatorii pelvine necomplicate, cu excepția cazului în care rezultatele de laborator au confirmat sensibilitatea agentului patogen la azitromicină. Dacă nu este tratată sau tratată suboptim, această afecțiune poate duce la complicații cu debut întârziat, cum sunt infertilitate și sarcină ectopică.

În plus, dacă este avută în vedere o doză unică de azitromicină pentru tratamentul uretritei și al cervicitei cauzate de N. gonorrhoeae sau C. trachomatis (vezi pct. 4.2), trebuie exclusă o infecție urogenitală concomitentă cu Mycoplasma genitalium, din cauza riscului crescut de apariție a rezistenței acestui agent patogen.

Mai mult, trebuie exclusă o infecție concomitentă cauzată de Treponema pallidum, întrucât simptomele de sifilis în faza de incubare pot fi mascate, ceea ce întârzie diagnosticul.

La toți pacienții cu infecții urogenitale transmise pe cale sexuală, trebuie inițiat tratament antibacterian și trebuie efectuate teste microbiologice de monitorizare.

Miastenia gravis Au fost raportate exacerbări ale miasteniei gravis și debut de novo al simptomelor sindromului miastenic la pacienții cărora li se administrează tratament cu azitromicină (vezi pct. 4.8).

Agenți patogeni non-sensibili Utilizarea azitromicinei poate duce la supradezvoltarea agenților patogeni non-sensibili. Dacă apare o suprainfecție, poate fi necesară întreruperea tratamentului sau alte măsuri adecvate.

Derivați de ergot La pacienţii cărora li se administrează derivaţi de ergot, ergotismul a fost precipitat prin administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolide. Nu există date cu privire la posibilitatea unei interacţiuni între ergot şi azitromicină. Totuși, din cauza posibilităţii teoretice de ergotism, azitromicina nu poate fi administrată concomitent cu derivaţi de ergot.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea Azitrox în același timp cu unele medicamente poate duce la apariția reacțiilor adverse. Prin urmare, este important în mod deosebit să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Atorvastatină și alte medicamente din grupul statinelor (pentru scăderea colesterolului total și prevenirea bolilor de inimă, inclusiv a infarctului miocardic (atac de cord) și a accidentelor vasculare cerebrale)
  • Ciclosporină (pentru prevenirea respingerii transplantului de organ de către corp)
  • Colchicină (pentru tratarea gutei și a febrei mediteraneene familiale)
  • Dabigatran (pentru prevenirea și tratarea formării cheagurilor de sânge (anticoagulant))
  • Digoxină (pentru tratarea bolilor de inimă)
  • Warfarină sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante)
  • Medicamente care pot face ca mișcările de contractare și relaxare ale mușchiului inimii să dureze mai mult decât în mod obișnuit (prelungire a intervalului QT), cum sunt următoarele:
  • Chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă și sotalol (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, inclusiv bătăi prea rapide sau prea lente ale inimii – aritmie cardiacă)
  • Pimozidă (pentru tratarea bolilor psihice)
  • Citalopram (pentru tratarea depresiei)
  • Moxifloxacină și levofloxacină (antibiotice)
  • Cisapridă (pentru tratarea tulburărilor la nivelul tractului gastro-intestinal)
  • Hidroxiclorochină sau clorochină (pentru tratarea bolilor autoimune, inclusiv poliartrită reumatoidă, sau pentru tratarea sau prevenirea malariei).

Deși azitromicina este un inhibitor slab al CYP450 și nu interacționează semnificativ cu substraturile CYP450, inhibarea CYP3A4 nu poate fi exclusă complet. Prin urmare, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust. Azitromicina este un inhibitor al transportorului glicoproteină P (gp P). Administrarea azitromicinei concomitent cu substraturi ale gp P, de exemplu digoxină și colchicină, poate crește expunerea la acestea. Pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust, se recomandă prudență și monitorizare

clinică și/sau terapeutică și ajustarea dozei după caz. Timpul de înjumătățire plasmatică relativ lung al azitromicinei trebuie luat în considerare în acest context (vezi pct. 5.2).

Medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT Azitromicina trebuie utilizată cu prudență la pacienți cărora li se administrează medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.4), de exemplu antiaritmice din clasele IA (de exemplu chinidină și procainamidă) și III (de exemplu dofetilidă, amiodaronă și sotalol), medicamente antipsihotice (de exemplu pimozidă), antidepresive (de exemplu citalopram), fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină și levofloxacină), cisapridă, clorochină și hidroxiclorochină.

Informațiile privind interacțiunile medicamentoase dintre azitromicină și posibilele medicamente administrate concomitent sunt prezentate în rezumat în tabelul și textul de mai jos. Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studiile clinice de interacțiuni medicamentoase efectuate cu azitromicină sau, acolo unde este indicat, sunt interacțiuni medicamentoase potențiale care pot apărea cu azitromicina.

Tabelul 2: Interacțiuni medicamentoase relevante clinic între azitromicină și alte medicamente

Medicament Interacțiune Mecanism Recomandare privind (aria terapeutică) Efect asupra administrarea expunerii concomitentă Atorvastatină (inhibitor Azitromicină: ND Atorvastatina este un Este necesară prudență al HMG CoA substrat al CYP3A4 și deoarece, ulterior reductazei) gp-P punerii medicamentului pe piață, au fost Azitromicină 500 mg Atorvastatină: raportate cazuri de oral o dată pe zi timp ↔ ASC rabdomioliză la de 3 zile. ↔ Cmax pacienții cărora li se administra azitromicină Atorvastatină 10 mg concomitent cu statine. oral o dată pe zi. Ciclosporină Azitromicină: ND Ciclosporina este un Este necesară (imunosupresor) substrat al CYP3A4 și monitorizare clinică și al gp-P cu indice monitorizarea Azitromicină 500 mg Ciclosporină: terapeutic îngust și/sau medicamentului oral o dată pe zi timp ↔ ASC concurent pentru terapeutic, după caz, în de 3 zile. ↑ Cmax 24% excreția biliară. timpul tratamentului cu azitromicină și după Ciclosporină 10 mg/kg, tratament. Dacă este oral, doză unică necesar, doza de ciclosporină trebuie ajustată Colchicină (gută) Azitromicină: ND Colchicina este un Este necesară substrat al gp-P cu monitorizare clinică în Colchicină: indice terapeutic îngust timpul tratamentului cu ↑ 57% ASC0-t azitromicină și după ↑ 22% Cmax tratament Dabigatran ND Dabigatran este un Este necesară prudență (anticoagulant oral) substrat al gp-P cu deoarece datele Anticipat: indice terapeutic ingust colectate ulterior ↑ Dabigatran punerii medicamentului pe piață sugerează un risc crescut de hemoragie la pacienții cărora li se administrează azitromicină

concomitent cu dabigatran. Digoxină (glicozide ND Digoxina este un Este necesară cardiace) substrat al gp-P cu monitorizare clinică și, Anticipat: indice terapeutic ingust posibil, monitorizarea ↑ Digoxină concentrației plasmatice a digoxinei în timpul tratamentului cu azitromicină și după tratament. Warfarină Azitromicină: ND Necunoscut Trebuie avută în vedere (anticoagulant oral) monitorizarea mai frecventă a timpului de Azitrimicină 500 mg Warfarina: ND protrombină în timpul oral o dată pe zi timp tratamentului cu de 1 zi apoi 250 mg azitromicină și după oral o dată pe zi timp Fără modificări ale tratament. de 4 zile timpului de protrombină în studiul Warfarină 15 mg oral, clinic de interacțiuni doză unică medicamentoase, însă există rapoarte ulterioare punerii medicamentului pe piață cu privire la potențarea anticoagulării produse de anticoagulantele orale de tip cumarinic la administrarea concomitentă cu azitromicină Notă: modificarile semnificative cu mai mult de 10% sunt indicate cu “↑” sau “↓”, absența modificărilor cu “↔”, nedeterminată cu “ND”

Nu au fost observate modificări relevante clinic ale expunerii la azitromicină sau la medicamentele administrate concomitent în studiile clinice care au evaluat posibilele interacțiuni medicamentoase ale azitromicinei cu antiacide orale (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu), carbamazepină, cetirizină, cimetidină, efavirenz, fluconazol, metilprednisolon, midazolam, rifabutină, sildenafil, teofilină, triazolam, trimetoprim/sulfametoxazol și zidovudină.

Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, numai după ce se va asigura că beneficiile depășesc riscurile posibile.

Alăptarea Azitrox trece în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți alăptarea sau să evitați tratamentul cu Azitrox, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Sarcina Au fost efectuate studii asupra funcției de reproducere la animale cu doze până la concentrații moderat maternotoxice. În aceste studii nu au fost evidențiate efecte teratogene. Totuși, nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate la femei gravide.

Există un număr mare de date provenite din studii observaționale privind expunerea la azitromicină în timpul sarcinii (peste 7 000 sarcini expuse la azitromicină). Majoritatea acestor studii nu sugerează un risc crescut de efecte adverse fetale, de exemplu malformații congenitale majore sau malformații cardiovasculare.

Dovezile epidemiologice asociate cu riscul de avort spontan după expunerea la azitromicină în primul trimestru de sarcină nu sunt concludente. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea Azitromicina se excretă în laptele uman în măsură substanțială. Nu au fost observate efecte adverse grave asupra sugarilor, iar efectele precum diareea, infecția fungică a mucoaselor, precum și hipersensibilitatea pot surveni la nou-născuți/sugari chiar și la doze subterapeutice. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu azitromicină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea În studiile efectuate la șobolan asupra fertilității au fost observate rate reduse de gestație după administrarea de azitromicină. Relevanța acestei constatări la om nu este cunoscută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Încetați să utilizați Azitrox și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

  • respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție sau mâncărimi pe piele, mai ales dacă afectează întregul corp (reacție anafilactică, cu frecvență necunoscută)
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (aritmie cardiacă sau tahicardie cu torsada vârfurilor, cu frecvență necunoscută)
  • urină de culoare închisă, pierdere a poftei de mâncare sau îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, care sunt semne ale unor tulburări la ficat (insuficiență hepatică sau necroză hepatică (cu frecvență necunoscută), hepatită (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane)).
  • diaree severă cu crampe abdominale, scaune cu sânge și/sau febră, ceea ce poate însemna că aveți o infecție a intestinului gros (colită asociată antibioticului, cu frecvență necunoscută). Nu luați medicamente împotriva diareii, care vă opresc scaunele (antiperistaltice).
  • pete pe trunchi, roșiatice, nereliefate, de forma unei ținte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, cu frecvență necunoscută).
  • erupție pe o suprafață mare de piele, creștere a temperaturii corporale și mărire a ganglionilor (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)).
  • o erupție roșie pe o suprafață mare de piele, cu aspect de solzi, cu noduli sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de regulă la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)).

Rezumatul profilului de siguranţă Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului includ diaree, cefalee, vărsături, durere abdominală, greață și valori anormale ale analizelor de laborator. Alte reacții adverse importante includ reacții anafilactice, torsada vârfurilor, aritmie, incluzând tahicardie ventriculară, colită pseudomembranoasă și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4). În asociere cu tratamentul cu azitromicină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4).

Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

respiratorii, Vertij Hipoacuzie toracice şi Tinitus mediastinale Tulburări Palpitații Torsada vârfurilor cardiace (vezi pct. 4.4), Aritmie incluzând tahicardie ventriculară (vezi pct. 4.4) Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4) Tulburări Bufeuri Hipotensiune vasculare arterială Tulburări Dispnee respiratorii, Tulburare respiratorie toracice şi Epistaxis mediastinale Tulburări Diaree Vărsături Gastrită Pancreatită gastro- Durere Constipație Colită intestinale abdominală Dispepsie pseudomembranoasă Greață Disfagie (vezi pct. 4.4) Distensie abdominală Modificări a culorii Xerostomie limbii Ulcerații bucale Hipersalivație Eructații Flatulență Tulburări Valori anormale Insuficiență hepatică hepatobiliare Creștere a valorii serice a ale testelor (vezi pct. 4.4) aspartataminotransferazei funcției hepatice Hepatită fulminantă Creștere a valorii serice a Icter colestatic Necroză hepatică alaninaminotransferazei Creștere a bilirubinemiei Creștere a concentrației sanguine a fosfatazei alcaline Afecțiuni Erupție cutanată Pustuloză Necroliză cutanate și Prurit exantematică epidermică toxică ale țesutului Urticarie generalizată Sindrom Stevens-subcutanat Dermatită acută (PEGA) Johnson Xerodermie Reacție la Eritem polimorf Hiperhidroză medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Reacție de fotosensibilitate Tulburări Osteoartrită Artralgie musculo- Mialgie scheletice și Dorsalgie ale țesutului Durere cervicală conjunctiv Tulburări Disurie Afecțiune renală renale și ale Durere renală acută

căilor Creștere a uremiei Nefrită urinare Creștere a creatininemiei tubulointerstițială Tulburări Sângerare ale intermenstruală aparatului Tulburare testiculară genital și sânului Tulburări Edem generale și la Astenie nivelul Stare generală de rău locului de Oboseală administrare Edem facial Durere toracică Febră Durere Edem periferic Investigații Scădere a Valoare anormală a diagnostice concentrației potasemiei plasmatice a Creștere a concentrației bicarbonatului plasmatice a clorurii Creștere a valorii glicemiei Creștere a concentrației plasmatice a bicarbonatului Valoare anormală a concentrației plasmatice a sodiului Leziuni, Complicație intoxicații și postprocedurală complicații legate de procedurile utilizate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Azitrox

  • Substanţa activă este azitromicină. Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat.
  • Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; film-hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, simeticonă emulsie SE4, polisorbat 80.

Cum arată Azitrox 500 mg şi conţinutul ambalajului Azitrox 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă până la aproape albă. Azitrox 500 mg este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC cu 3 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy Republica Cehă

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 304 72 00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Nucleu Amidon de porumb pregelatinizat Croscarmeloză sodică Hidrogenofosfat de calciu anhidru Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu

Film Hidroxipropilmetilceluloză 2910/5 Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000 Talc Simeticonă emulsie SE4 Polisorbat 80

azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat · substanță activă
Nucleu · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Hidrogenofosfat de calciu anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Film · excipient
Hidroxipropilmetilceluloză 2910/5 · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Talc · excipient
Simeticonă emulsie SE4 · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 3 compr. film. · 9156/2016/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR