Azitromicina Terapia 500 mg
Comprimate filmate · DCI: Azithromycinum
Azitromicină Terapia aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Azitromicină Terapia aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide.
Este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii provocate de microorganisme sensibile la azitromicină, care includ:
- infecţii la nivelul pieptului, gâtului sau nasului (cum sunt bronşite, pneumonie, amigdalite, dureri de gât (faringite) şi sinuzite)
- infecţii la nivelul urechii
- infecţii la nivelul pielii şi ale ţesuturilor moi (cum sunt abcese, pustule cu puroi)
- infecţii cu transmitere sexuală determinate de microorganisme numite Chlamydia trachomatis şi Neisseria gonorrhoea.
Azitromicină Terapia este indicată în tratamentul următoarelor infecţii cunoscute sau care pot fi determinate de microorganisme sensibile (vezi pct 5.1):
- bronşită
- pneumonie dobândită în comunitate
- sinuzită
- faringită/amigdalită (vezi pct. 4.4 privind infecţiile streptococice)
- otită medie
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor subcutanate
- infecţii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria gonorrhoeae
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
- dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la orice antibiotic macrolid cum este eritromicina sau claritromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. O reacţie alergică poate determina erupţii cutanate sau respiraţie şuierătoare.
Hipersensibilitate cunoscută la azitromicină, eritromicină, la orice antibiotic macrolid sau ketolid sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Azitromicină Terapia, dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
- derivaţi de ergot sau ergotamină (vezi Atenţionări şi precauţii)
- warfarină sau orice alte medicamente similare pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge
- ciclosporină (utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni şi trata respingerea unui organ transplantat sau a măduvei osoase)
- antiacide (pentru indigestie)
- digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
- colchicină (utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială)
- terfenadină (pentru febra fânului şi a alergiilor cutanate)
Azitromicină Terapia împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să luaţi Azitromicină Terapia cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Antiacide: Într-un studiu de farmacocinetică pentru investigarea efectelor administrării simultane de antiacide cu azitromicină, nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilităţii globale, deşi concentraţiile plasmatice maxime au fost reduse cu aproximativ 24%. Pacienţii trataţi atât cu antiacide cât şi cu azitromicină, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente simultan.
Cetirizină: La voluntari sănătoşi la administrarea unui regim de 5 zile de azitromicină concomitent cu 20 mg de cetirizină, la starea de echilibru nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.
Didanozina (Dideoxinozina): Administrarea concomitentă a 1200 mg/zi de azitromicină cu 400 mg/zi de didanozină, la 6 subiecţi HIV-pozitiv nu a dus la afectarea stării de echilibru farmacocinetic a didanozinei comparată cu placebo.
Digoxină și colchicină: s-a raportat că administrarea concomitentă de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P cum sunt digoxina și colchicina, duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale substraturilor glicoproteinei P. Prin urmare, dacă azitromicina și substraturile glicoproteinei P, precum digoxina, sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea de creștere a concentrațiilor plasmatice ale digoxinei. Sunt necesare monitorizarea clinică și concentrațiile plasmatice posibile ale digoxinei, în timpul tratamentului cu azitromicină și după întreruperea acestuia.
Zidovudina: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei, metaboliţi activi clinic, în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi benefică pacienţilor.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu citocromului hepatic P450. Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase farmacocinetice aşa cum s-au observat cu eritromicina şi alte macrolide. Inducţia citocromului hepatic CYP3A4 sau inactivarea prin complexul citocrom-metabolit nu s-a observat la azitromicină.
Derivaţii de ergot: Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a derivaţilor de ergot (vezi pct. 4.4).
S-au realizat studii farmacocinetice între azitromicină şi următoarele medicamente cunoscute ca având calea de metabolizare prin intermediul citocrom P450.
Atorvastatin: Administrarea concomitentă a atorvastatin (10 mg/zi) şi azitromicină (500 mg/zi) nu afectează concentraţia plasmatică a atorvastatinului (inhibarea assay a HMG CoA – reductazei).
Carbamazepina: Într-un studiu farmacocinetic cu voluntari sănătoşi, nu s-a observat niciun efect semnificativ al nivelului plasmatic al carbamazepinei sau a metaboliţilor ei activi, la pacienţii ce au primit azitromicină concomitent.
Cimetidina: Într-un studiu farmacocinetic ce a investigat efectele unei singure doze de cimetidină administrată cu 2 ore inaintea azitromicinei nu s-a observat nicio afectare a farmacocineticii azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic: Într-un studiu farmacocinetic de interactiune, azitromicina nu a afectat efectul anticoagulant a unei doze unice de 15 mg de warfarină administrată la voluntari sănătoşi. În perioada post-marketing s-au primit rapoarte de creştere a efectului anticoagulant după administrarea concomitentă de azitromicină şi de anticoagulante orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a timpului de protrombină atunci când azitromicina este administrată la pacienţi ce primesc concomitent anticoagulante cumarinice orale.
Ciclosporina: Într-un studiu farmacocinetic cu voluntari sănătoşi la care s-au administrat oral 500 mg/zi de azitromicină pentru 3 zile şi o singură doză orală de 10 mg/kg de ciclosporină, s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice maxime de ciclosporină si AUC0-5 semnificativ crescută (cu 24% şi, respectiv, 21%), cu toate acestea nu au fost observate modificări semnificative a AUC0-. În consecinţă, coadministrarea acestor medicamente trebuie realizată cu precauţie. Dacă este necesară coadministrarea acestor medicamente se recomandă monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină şi ajustarea necesară a dozelor.
Efavirenz: Administrarea concomitentă a 600 mg azitromicină în doză unică şi 400 mg efavirenz zilnic timp de 7 zile, nu a evidenţiat interacţiuni farmacocinetice cu relevanţă clinică.
Fluconazol: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu afectează farmococinetica unei singure doze de 800 mg de fluconazol. Expunerea totală şi timpul de înjumătăţire ale azitromicinei nu au fost afectate de administrarea concomitentă de fluconazol, cu toate că s-a observat o scădere nesemnificativă clinic a Cmax (18%) a azitromicinei.
Indinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină în doză unică şi 800 mg indinavir de 3 ori pe zi timp de 5 zile, nu a evidenţiat un efect semnificativ statistic a farmacocineticii indinavir.
Metilprednisolon: Într-un studiu farmacocinetic de interacţiune cu voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Midazolam: La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a 500 mg azitromicină pe timp de 3 zile, nu a evidenţiat un efect semnificativ clinic a farmacocineticii și farmacodinamicii a 15 mg midazolam în doză unică.
Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi), la starea de echilibru a dus la creşterea concentraţiei plasmatice a azitromicinei. Nu s-au observat efecte adverse semnificative clinic şi nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii care au primit tratament asociat azitromicină şi rifabutină. Cu toate că neutropenia a fost raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită (vezi pct.4.8).
Sildenafil: La voluntari sănătoşi, nu s-a observat niciun efect al azitromicinei (500 mg zilnic pentru 3 zile) asupra ASC and Cmax a sildenafil sau a principalilor metaboliţi circulanţi.
Terfenadină: În studiile farmacocinetice efectuate nu s-a observat nicio interacţiune între azitromicină şi terfenadină. S-au raportat cazuri rare unde posibilitatea unei astfel de interacţiuni nu poate fi exclusă în totalitate. Cu toate acestea nu a existat nici o dovadă a faptului că o astfel de interacţiune ar fi avut loc.
Teofilina: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică relevantă clinic atunci când azitromicina si teofilina sunt administrate concomitent la voluntari sănătoşi.
Triazolam: La 14 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a 500 mg azitromicină în ziua 1 şi 250 mg în ziua 2 cu 0,125 mg triazolam în ziua 2 nu a avut vreun efect relevant asupra oricărei variabile farmacocinetice a triazolamului comparativ cu triazolam şi placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol: Administrarea concomitentă a trimetoprim/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) timp de 7 zile cu 1200 mg de azitromicină în ziua 7 nu a avut vreun efect relevant asupra concentraţiilor maxime, a expunerii totale sau a excreţiei urinare a trimetoprim sau sulfametoxazol. Concentraţiile serice ale azitromicinei au fost similare celor văzute în alte studii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Studiile asupra reproducerii la animale au fost efectuate cu doze de până la concentraţii toxice materne moderate. În aceste studii nu s-a demonstrat afectarea fătului datorită azitromicinei. Totuşi nu există studii clinice adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea Nu există date privind secreția în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, azitromicina nu trebuie utilizată în tratamentul unei femei care alăptează cu excepția cazului în care medicul consideră că beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru copil.
Ce conţine Azitromicină Terapia
- Substanţa activă este azitromicina 500 mg.
- Celelalte componente sunt:
- intragranular-hidroxipropilceluloză, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină (Avicel PH 112), laurilsulfat de sodiu, hidroxid de magneziu, stearat de magneziu.
- extragranular-celuloză microcristalină (Avicel PH 112), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză (LH 21), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- film-hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, triacetat de glicerol.
Cum arată Azitromicină Terapia şi conţinutul ambalajului
Azitromicină Terapia 500 mg se prezintă sub comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o faţă cu o linie mediană şi plane pe cealaltă faţă, ştanţate cu „A“şi cu „6“ de o parte și de alta a liniei mediane. Medicamentul este ambalat în cutii cu un blister din PVC-ACLAR/Al sau din PA-Al-PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Fabricanţii TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Intragranular Hidroxipropilceluloză Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon pregelatinizat Celuloză microcristalină (Avicel PH 112) Laurilsulfat de sodiu Hidroxid de magneziu
Stearat de magneziu Extragranular Celuloză microcristalină (Avicel PH 112) Croscarmeloză sodică Hidroxipropilceluloză (LH 21) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc Triacetat de glicerol.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original