Azitromicina Sandoz 500 mg

Doze Azitromicină Sandoz 250 mg trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata tratamentului în funcție de indicație este prezentată mai jos.

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală peste 45 de kg, adulţi şi vârstnici: Doza totală este de 1500 mg, administrată ca 500 mg zilnic, timp de 3 zile. Alternativ, aceeaşi doză (1500 mg) poate fi administrată pe o perioadă de 5 zile, 500 mg în prima zi şi 250 mg din ziua 2 până în ziua 5. În cazul uretritei şi cervicitei fără complicaţii, determinate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, administrată ca doză orală unică.

Copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 45 kg Azitromicină Sandoz comprimate filmate nu sunt destinate pacienţilor cu greutate corporală sub 45 de kg. Pentru această grupă de pacienţi sunt disponibile alte forme de administrare.

Pacienți vârstnici La vârstnici este necesară aceeași doză ca și la pacienții adulți. Deoarece pacienții vârstnici pot prezenta afecțiuni proaritmogene, se recomandă o atenție deosebită, din cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 10 – 80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite împreună cu o jumătate de pahar cu apă.

Hipersensibilitate La fel ca în cazul eritromicinei și al altor macrolide, au fost raportate reacții alergice grave rare, inclusiv angioedem și anafilaxie (rareori letală), reacții la nivel cutanat, inclusiv pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) (rareori letală) și reacții induse de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Unele dintre aceste reacții asociate cu azitromicina au determinat simptome recurente și au necesitat o perioadă de observație și de tratament mai îndelungată.

În cazul în care apare o reacție alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul corespunzător. Medicii trebuie să fie conștienți că simptomele alergice pot să reapară la întreruperea tratamentului simptomatic.

Hepatotoxicitate Deoarece ficatul este principala cale de eliminare a azitromicinei, utilizarea azitromicinei trebuie realizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiune hepatică semnificativă. Au fost raportate la utilizarea azitromicinei cazuri de hepatită fulminantă cu evoluţie nefavorabilă spre insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.8). Unii pacienţi pot dezvolta boli hepatice pre-existente sau care au luat alte medicamente hepatotoxice.

Trebuie efectuate imediat teste/investigaţii ale funcţiei hepatice în cazurile în care apar semnele şi simptomele disfuncţiei hepatice, cum sunt astenie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţa la hemoragii sau encefalopatia hepatică. În cazul apariţiei disfuncţiei hepatice trebuie oprită imediat administrarea azitromicinei.

S-au raportat rezultate anormale ale testelor funcției hepatice, icter colestatic, necroză hepatică și insuficiență hepatică, unele având rezultate letale. Întrerupeți imediat tratamentul cu azitromicină dacă apar semne și simptome ale hepatitei.

Stenoză pilorică hipertrofică infantilă (SPHI) În urma utilizării azitromicinei la nou-născuți (tratament de până la 42 zile de viață) a fost raportată stenoza pilorică hipertrofică infantilă (SPHI). Pacienții și persoanele responsabile cu îngrijirea acestora trebuie informați să se adreseze medicului dacă apar vărsături și iritabilitate după masă.

Colită pseudomembranoasă Colitapseudomembranoasă a fost raportată în urma utilizării antibioticelor macrolide. Prin urmare, acest diagnostic trebuie luat în considerare la pacienții care manifestă diaree după inițierea tratamentului cu azitromicină.

Derivați de ergot La pacienţii care primesc derivaţi de ergot, ergotismul a fost precipitat prin administrarea concomitentă de antibiotice macrolide. Nu există date referitoare la posibilitatea interacţiunii între ergot şi azitromicină. Oricum, datorită posibilităţii teoretice de ergotism, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi simultan.

Suprainfecții În cazul altor medicamente antibacteriene, observarea semnelor de suprainfectare cu organisme non-susceptibile, inclusiv fungi.

Rezistență încrucișată Din cauza existenței rezistenței încrucișate la microorganismele Gram-pozitive rezistente la eritromicină și majoritatea tulpinilor de stafilococi rezistente la meticilină, utilizarea azitromicinei nu este recomandată. Trebuie luate în considerare modelele epidemiologice locale și de susceptibilitate.

Infecții severe Azitromicina nu este adecvată tratamentului infecţiilor severe, pentru care este necesară imediat o concentraţie mare de antibiotic în sânge.

Diareea asociată cu Clostridium difficile A fost raportată la utilizarea aproape a tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv azitromicina, diareea asociată cu Clostridium difficile (DACD) care poate varia de la diaree uşoară la colită severă, letală. Tratamentul cu medicamente antibacteriene afectează flora normală a colonului conducând la creşterea exagerată a C.difficile.

C.difficile produce toxinele A şi B care contribuie la apariţia diareei asociate cu C.difficile. Hipertoxinele produse de tulpini de C.difficile determină mortalitate şi morbiditate ridicate, aceste infecţii putând fi refractare la tratamentul antimicrobian şi pot necesita colectomie. DACD trebuie avută în vedere la toţi pacienţii cu diaree după utilizarea antibioticelor. Este utilă anamneza exactă deoarece DACD apare la 2 luni după administrarea medicamentelor antibacteriene.

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG<10 ml/min) s-a observat o creştere a expunerii sistemice la azitromicină (vezi pct. 5.2).

Prelungirea intervalului QT În tratamentul cu alte macrolide, inclusiv azitromicina, s-a observat repolarizare cardiacă prelungită şi prelungirea intervalului QT, risc pentru aritmie cardiacă şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.8). Prin urmare, deoarece următoarele situații pot determina un risc crescut de aritmie ventriculară (incluzând torsada vârfurilor), care poate conduce la infarct miocardic, azitromicina trebuie utilizată cu atenție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (în special la femei și vârstnici), în special la pacienții:

• cu prelungire congenitală sau documentată a intervalului QT;
• care primesc tratament concomitent cu alte substanţe active cunoscute ca prelungind intervalul QT, cum sunt antiaritmicele de clasă IA (chinidină și procainamida) şi III (dofetilidă, amiodaronă și sotalol), cisapridă sau terfenadină; antipsihotice, precum pimozida; antidepresive, precum citalopram; fluorochinolone, precum moxifloxacină și levofloxacină;
• cu tulburări ale balanţei elecrolitice, mai ales în caz de hipokaliemie sau hipomagneziemie;
• cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă.

Miastenia gravis Au fost raportate exacerbări ale simptomelor miastenia gravis sau apariţia de novo a unui sindrom miastenic, la pacienţii care au primit azitromicină (vezi pct. 4.8).

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea prevenirii sau tratării CMA (Complexului Mycobacterium avium) nu a fost stabilită la copii.

Utilizarea pe termen lung Nu există experiență cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării pe termen lung a azitromicinei în indicațiile menționate mai sus. Pentru infecțiile recurente cu instalare rapidă trebuie luat în considerare tratamentul cu alte antibiotice.

Tulburări neurologice și psihice Azitromicina trebuie utilizată cu atenție la pacienții cu tulburări neurologice și psihice.

Medicamentul conține lactoză și sodiu. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, practic „nu conţine sodiu”.

În cadrul fiecărui grup de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Aproximativ 13% din pacienții incluși în studiile clinice au raportat reacții adverse, dintre care cele mai frecvente au fost tulburările gastrointestinale.

Reacţii adverse posibile sau probabile asociate cu azitromicina, pe baza experienţei clinice şi a supravegherii post punere pe piaţă:

, inclusiv surditate şi/ sau tinitus Tulburări Palpitaţii Torsada cardiace vârfurilor (vezi pct. 4.4), aritmie (vezi pct. 4.4) inclusiv tahicardie ventriculară, electrocardiogr ama QT prelungită (vezi pct. 4.4) Tulburări Bufeuri Hipotensiune vasculare arterială Tulburări Dispnee respiratorii, Epistaxis toracice şi mediastinal e Tulburări Diaree Vărsături Constipaţie Pancreatită gastro- Durere Flatulenţă Decolorarea intestinale abdomina Dispepsie limbii lă Gastrită Greaţă Disfagie Distensie abdominală Uscăciunea gurii Eructaţii Ulceraţii bucale Salivare Hipersecreţie Tulburări Funcţie Insuficienţă hepato-hepatică hepatică (care biliare anormală a determinat Icter rar deces) colestatic (vezi pct. 4.4) Hepatită fulminantă Necroză hepatică Afecţiuni Erupţie Reacții de DRESS Sindrom cutanate şi Prurit fotosensibil (reacție Stevens-ale ţesutului Urticarie itate cu Johnson, subcutanat Dermatită Pustuloză eozinofi Necroliză Piele uscată exantemati lie și epidermică Hiperhidroză că simptom toxică generalizat e Eritem ă acută sistemic poliform (PEGA) e) Tulburări Osteoartrită Artralgie musculo- Mialgie scheletice şi Dureri de spate ale ţesutului Dureri cervicale conjunctiv

Tulburări Disurie Insuficienţă renale şi ale Durere renală renală acută căilor Nefrită urinare interstiţială Tulburări Metroragie ale Tulburare aparatului testiculară genital şi sânului Tulburări Edem generale şi Astenie la nivelul Stare generală de locului de rău administrar Oboseală e Edem facial Dureri în piept Pirexie Durere Edeme periferice Investigaţii Limfocito Creşterea de diagnostice penie aspartat (scăderea aminotransferază numărului Creşterea alanin-de aminotransferazei limfocite) Creşterea Eozinope bilirubinei nie Creşterea ureei (creşterea Creşterea numărului creatininei de plasmatice eozinofile Creşterea ) potasiului Scăderea plasmatic anormal bicarbona Creşterea tului fosfatazei alcaline plasmatic plasmatice Creşterea Creşterea bazofilelo clorurilor r Creşterea Creşterea glucozei monocitel Creşterea or trombocitelor Creşterea Scăderea neutrofilel hematocritului or Creşterea bicarbonatului sodic plasmatic Leziuni, Complicaţii post-intoxicaţii procedurale

• Frecvență estimată cu “regula de trei”.

Reacţiile adverse posibile sau probabile legate de profilaxia Mycobacterium avium complex şi tratamentul bazat pe experienţa din studiile clinice şi după supravegherea punerii pe piaţă. Aceste reacţii adverse sunt diferite de cele raportate pentru formele cu eliberare imediată sau formele cu eliberare prelungită, fie după clasă sau frecvenţă:

Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente (≥ 1/10) (≥ 1/100 și < 1/10) (≥1/1000 și < 1/100)

Tulburări metabolice Anorexie şi de nutriţie

Tulburări ale Ameţeli Hipoestezie sistemului nervos Cefalee Parestezii Disgeuzie Tulburări oculare Depreciere vizuală Tulburări acustice şi Surditate Afectarea auzului vestibulare Tinitus Tulburări cardiace Palpitaţii Tulburări gastro- Diaree intestinale Dureri abdominale Greaţă Flatulenţă Disconfort abdominal Scaune moi Tulburări Hepatită hepatobiliare Afecţiuni cutanate şi Erupţii Sindromul Stevens-Johnson ale ţesutului Prurit Reacţii de fotosensibilitate subcutanat Tulburări musculo- Artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi Oboseală Astenia la nivelul locului de Stare generală de rău administrare

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.