Acasă/ Medicamente/ Azitromicina Sandoz
J01FA10 · Macrolide, lincosamide si streptogramine macrolide Prescripție restrictivă

Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Azithromycinum

Azitromicină Sandoz conține substanța activă azitromicină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Azitromicină Sandoz conține substanța activă azitromicină. Azitromicina este un antibiotic care aparţine unui grup de antibiotice cunoscut sub denumirea de macrolide, care blochează creșterea bacteriilor sensibile.

Azitromicină Sandoz este utilizată pentru tratamentul următoarelor infecţii:

Copii cu vârsta de 6 luni și peste și greutate mai mică de 45 kg:

  • Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice
  • Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită)
  • Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie)
  • Pneumonie (pneumonie comunitară, necontractată în spital)
  • Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subadiacente

Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg care prezintă dificultăți la înghițire: Pe lângă infecțiile enumerate mai sus, Azitromicină Sandoz poate fi administrată și pentru tratamentul următoarelor infecții:

  • Infecţii ale uretrei și colului uterin determinate de bacteria Chlamydia trachomatis
  • La pacienții adulți cu inflamație cronică a plămânilor (bronșită cronică)

Azitromicină Sandoz pulbere pentru suspensie orală este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Copii cu vârsta de 6 luni și peste și greutate mai mică de 45 kg: − Amigdalită și faringită streptococică acută − Sinuzită bacteriană acută − Otită medie acută bacteriană − Pneumonie dobândită în comunitate (PC) − Infecţii bacteriene acute ale pielii şi ţesuturilor moi (ICTM)

Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg care nu pot înghiți formulări farmaceutice solide: Pe lângă indicațiile enumerate mai sus, acest medicament este indicat și pentru tratamentul următoarelor infecții: − Uretrite şi cervicite determinate de Chlamydia trachomatis − Exacerbări acute ale bronșitei cronice la pacienții adulți

Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Azitromocină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate și durata tratamentului sunt următoarele.

Copii cu vârsta de 6 luni și peste, cu o greutate mai mică de 45 kg

InfecțiiSchema de tratament cu azitromicină
Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) Pneumonie (pneumonie dobândită în comunitate, necontractată într-un spital) Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacentePentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 zile. Schema de tratament de 3 zile 10 mg/kg/zi timp de 3 zile Schema de tratament de 5 zile 10 mg/kg administrate în prima zi de tratament și apoi 5 mg/kg administrate o dată pe zi timp de următoarele 4 zile
Infecții bacteriene ale urechii medii (otita medie)Pentru această infecție sunt disponibile scheme de tratament de 1, 3 sau 5 zile. Schema de tratament de 1 zi Doză unică de 30 mg/kg Schema de tratament de 3 zile 10 mg/kg/zi timp de 3 zile Schema de tratament de 5 zile 10 mg/kg administrat în prima zi de tratament și apoi 5 mg/kg administrat o dată pe zi pentru următoarele 4 zile
Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtuluiPentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 zile.
Greutate corporală (kg)Doza maximă de azitromicină pe zi 20 mg/ml suspensie orală în flacon, după reconstituire (X ml)^
5 mg/kg+10 mg/kg12 mg/kg++20 mg/kg30 mg/kg
72,00 ml (40 mg)3,50 ml (70 mg)4,50 ml (90 mg)7,00 ml (140 mg)10,50 ml (210 mg)
82,00 ml (40 mg)4,00 ml (80 mg)5,00 ml (100 mg)8,00 ml (160 mg)12,00 ml (240 mg)
92,50 ml (50 mg)4,50 ml (90 mg)5,50 ml (110 mg)9,00 ml (180 mg)13,50 ml (270 mg)
102,50 ml (50 mg)5,00 ml (100 mg)6,00 ml (120 mg)10,00 ml (200 mg)15,0 ml (300 mg)
113,00 ml (60 mg)5,50 ml (110 mg)6,50 ml (130 mg)11,00 ml (220 mg)16,50 ml (330 mg)
123,00 ml (60 mg)6,00 ml (120 mg)7,50 ml (150 mg)12,00 ml (240 mg)18,00 ml (360 mg)
133,50 ml (70 mg)+6,50 ml (130 mg)8,00 ml (160 mg)13,00 ml (260 mg)19,50 ml (390 mg)
143,50 ml (70 mg)7,00 ml (140 mg)8,50 ml (170 mg)14,00 ml (280 mg)21,00 ml (420 mg)
154,00 ml (80 mg)7,50 ml (150 mg)9,00 ml (180 mg)15,00 ml (300 mg)22,50 ml (450 mg)
16-255,00 ml (100 mg)10,00 ml (200 mg)12,50 ml (250 mg)20,00 ml (400 mg)30,00 ml (600 mg)
26-357,50 ml (150 mg)15,00 ml (300 mg)17,50 ml (350 mg)25,00 ml (500 mg)#45,00 ml (900 mg)
36- <4510,00 ml (200 mg)20,00 ml (400 mg)22,50 ml (450 mg)25,00 ml (500 mg)#60,00 ml (1200 mg)
Greutate corporală (kg)Doza maximă de azitromicină pe zi 40 mg/ml suspensie orală în flacon, după reconstituire (X ml)^
5 mg/kg+10 mg/kg12 mg/kg++20 mg/kg30 mg/kg
71,00 ml (40 mg)1,75 ml (70 mg)2,25 ml (90 mg)3,50 ml (140 mg)5,25 ml (210 mg)
81,00 ml (40 mg)2,00 ml (80 mg)2,50 ml (100 mg)4,00 ml (160 mg)6,00 ml (240 mg)
91,25 ml (50 mg)2,25 ml (90 mg)2,75 ml (110 mg)4,50 ml (180 mg)6,75 ml (270 mg)
101,25 ml (50 mg)2,50 ml (100 mg)3,00 ml (120 mg)5,00 ml (200 mg)7,50 ml (300 mg)
111,50 ml (60 mg)2,75 ml (110 mg)3,25 ml (130 mg)5,50 ml (220 mg)8,25 ml (330 mg)
121,50 ml (60 mg)3,00 ml (120 mg)3,75 ml (150 mg)6,00 ml (240 mg)9,00 ml (360 mg)
131,75 ml (70 mg)3,25 ml (130 mg)4,00 ml (160 mg)6,50 ml (260 mg)9,75 ml (390 mg)
141,75 ml (70 mg)3,50 ml (140 mg)4,25 ml (170 mg)7,00 ml (280 mg)10,50 ml (420 mg)
152,00 ml (80 mg)3,75 ml (150 mg)4,50 ml (180 mg)7,50 ml (300 mg)11.25 ml (450 mg)
16-252,50 ml (100 mg)5,00 ml (200 mg)6,25 ml (250 mg)10,00 ml (400 mg)15,00 ml (600 mg)
26-353,75 ml (150 mg)7,50 ml (300 mg)8,75 ml (350 mg)12,50 ml (500 mg)#22,50 ml (900 mg)
36-< 455,00 ml (200 mg)10,00 ml (400 mg)11,25 ml (450 mg)12,50 ml (500 mg)#30,00 ml (1200 mg)
InfecțiiSchema de tratament cu azitromicină
Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) Infecții bacteriene la pacienții cu inflamație pulmonară de lungă durată (bronșită cronică)Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 zile iar doza de azitromicină ce trebuie administrată zilnic este prezentată mai jos pentru fiecare schemă de tratament Schema de tratament de 3 zile 25 ml (500 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. Schema de tratament de 5 zile 25 ml (500 mg) în prima zi de tratament și apoi 12,5 ml (250 mg) o dată pe zi pentru de următoarele 4 zile
Pneumonie (pneumonie dobândită în comunitate, necontractată într-un spital)# Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente
Infecții ale uretrei și colului uterin cauzate de bacteria Chlamydia trachomatis50 ml (1000 mg) în doză unică
InfecțiiSchema de tratament cu azitromicină
Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) Infecții bacteriene la pacienții cu inflamație pulmonară de lungă durată (bronșită cronică) Pneumonie (pneumonie dobândită în comunitate, necontractată într-un spital)# Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacentePentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 zile iar doza de Azitromicină Sandoz ce trebuie administrată zilnic este prezentată mai jos pentru fiecare schemă de tratament Schema de tratament de 3 zile 12,5 ml (500 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. Schema de tratament de 5 zile 12,5 ml (500 mg) în prima zi de tratament și apoi 6,25 ml (250 mg) o dată pe zi pentru de următoarele 4 zile
Infecții ale uretrei și colului uterin cauzate de bacteria Chlamydia trachomatis25 ml (1000 mg) în doză unică

Este important să vă asigurați că utilizați cantitatea de Azitromicină Sandoz indicată în tabelul de mai jos, în funcție de greutatea corporală a pacientului, infecția tratată și tratamentul specific (1 zi, 3 zile, 5 zile, 10 zile) pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul v-a recomandat să îl urmați.

Pulbere pentru suspensie orală în flacoane, 40 mg/ml pentru un dispozitiv de dozare cu marcaje de 0,25 ml

Pulbere pentru suspensie orală în flacon, 20 mg/ml Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg cu dificultăți de înghițire

  • numai pentru pacienții adulți # pentru pacienții adulți, tratamentul oral poate urma unui tratament intravenos inițial
  • numai pentru pacienții adulți # pentru pacienții adulți, tratamentul oral poate urma unui tratament intravenos inițial

Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea azitromicinei nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 6 luni pentru niciuna dintre indicațiile enumerate la pct. 1.

Modul de administare

Azitromicină Sandoz 200 mg/ 5 ml suspensie orală se administrează pe cale orală în doză unică, o dată pe zi. Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Administrarea înainte de masă poate ajuta la reducerea disconfortului la nivelul stomacului.

Dacă flaconul de Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5ml suspensie orală pe care l-ați primit de la medic sau farmacist conține doar pulbere și nu suspensia reconstituită, atunci trebuie să adăugați un volum specific de apă în flacon înainte de a fi gata de utilizare. Cantitatea de apă care trebuie adăugată poate fi găsită în secțiunea „Cum se prepară acest medicament” de mai jos. Dacă pulberea a fost deja dizolvată pentru dumneavoastră de către medic sau farmacist, atunci puteți trece direct la secțiunea „Instrucțiuni pentru administrarea fiecărei doze zilnice de Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml suspensie orală” de mai jos.

Cum să măsuraţi doza O seringă de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25 ml este disponibilă împreună cu acest medicament. Ea este însoţită de un adaptor care se potriveşte pe flacon. Pentru a măsura cantitatea de medicament:

  • Agitaţi flaconul;
  • Puneţi adaptorul în gura flaconului;
  • Puneţi capătul seringii în adaptor;
  • Întoarceţi flaconul cu susul în jos;
  • Trageţi de piston pentru a măsura doza de care aveţi nevoie;
  • Întoarceţi flaconul în poziţia iniţială, scoateţi seringa, lăsaţi adaptorul pe flacon şi închideţi flaconul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nevoie de sfaturi referitoare la modul de măsurare al medicamentului.

Administrarea medicamentului utilizând seringa

  • Asiguraţi-vă că, copilul este sprijinit în poziţie verticală.
  • Puneţi vârful seringii cu atenţie în gura copilului. Îndreptaţi vârful seringii către interiorul obrazului.
  • Apăsaţi încet pistonul seringii. Nu apăsaţi brusc. Medicamentul se va prelinge în gura copilului.
  • Permiteţi copilului să aibă timp să înghită medicamentul.

Cum să pregătiţi medicamentul Un medic, o asistentă sau un farmacist va pregăti medicamentul pentru dumneavoastră. Pentru a deschide flaconul cu medicament, apăsaţi capacul prevăzut cu sistem securizat pentru copii şi apoi rotiţi-l.

Dacă trebuie să pregătiţi singuri medicamentul, trebuie să agitați pulberea uscată și să adăugați cantitatea necesară de apă rece. Cu seringa de 10 ml puteţi măsura cantitatea de apă necesară. Cantitatea de apă necesară depinde de dimensiunile flaconului și este prevăzută mai jos:

Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml:

  • Pentru flaconul a 15 ml suspensie (600 mg) adăugaţi 8,0 ml de apă.
  • Pentru flaconul a 20 ml suspensie (800 mg) adăugaţi 10,5 ml de apă.
  • Pentru flaconul a 22,5 ml suspensie (900 mg) adăugaţi 11 ml de apă.
  • Pentru flaconul a 30 ml suspensie (1200 mg) adăugaţi 15 ml de apă.
  • Pentru flaconul a 37,5 ml suspensie (1500 mg) adăugaţi 18,5 ml de apă.

Agitaţi bine flaconul imediat după ce aţi adăugat cantitatea necesară de apă. Aveţi nevoie să pregătiţi suspensia o dată, la începutul tratamentului.

Dacă luaţi mai multă Azitromicină Sandoz decât trebuie

Dacă luați mai multă Azitromicină Sandoz decât doza recomandată, este posibil să vă simțiți rău. Simptomele obișnuite ale supradozajului sunt vărsături, diaree, durere abdominală și greață. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital de urgență.

Dacă uitaţi să luaţi Azitromicină Sandoz Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azitromicină Sandoz luaţi-o cât mai repede posibil, cu condiția să fie cu cel puțin 12 ore înainte de următoarea doză. Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați două doze pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Azitromicină Sandoz Dacă întrerupeți tratamentul cu Azitromicină Sandoz prea devreme, infecţia poate să reapară. Luați Azitromicină Sandoz pe toată durata tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pacienți copii cu vârsta de 6 luni și peste, cu o greutate mai mică de 45 kg Azitromicina trebuie administrată ca doză unică zilnică (vezi Tabelul 1)

Indicație terapeuticăDoza de azitromicină recomandată
Sinuzită bacteriană acută Pneumonie comunitară Infecții bacteriene acute ale pielii și țesuturilor moi10 mg/kg/zi timp de 3 zile sau 10 mg/kg în ziua 1, urmat de 5 mg/kg/zi în în zilele 2-5
Otită medie bacteriană acutădoză unică de 30 mg/kg sau 10 mg/kg/zi timp de 3 zile sau 10 mg/kg în ziua 1, urmat de 5 mg/kg/zi în zilele 2-5
Amigdalită și faringită streptococică acută20 mg/kg/zi timp de 3 zile sau 12 mg/kg/zi timp de 5 zile
A se lua în considerare schemele de tratament, dozele și durata tratamentului, așa cum sunt recomandate în ghidurile de tratament actualizate pentru fiecare indicație.
Greutate corporală (kg)Doza maximă de azitromicină pe zi
5 mg/kg (schema de tratament de 5 zile, Zilele 2- 5)10 mg/kg (schema de tratament de 3 zile sau 5 zile, Ziua 1)12 mg/kg (schema de tratament de 5 zile amigdalită și faringită streptococică)20 mg/kg (schema de tratament de 5 zile amigdalită și faringită streptococică)30 mg/kg (schema de tratament cu doză unică, otită medie acută)
735 mg70 mg84 mg140 mg210 mg
840 mg80 mg96 mg160 mg240 mg
945 mg90 mg108 mg180 mg270 mg
1050 mg100 mg120 mg200 mg300 mg
1155 mg110 mg132 mg220 mg330 mg
1260 mg120 mg144 mg240 mg360 mg
1365 mg130 mg156 mg260 mg390 mg
1470 mg140 mg168 mg280 mg420 mg
1575 mg150 mg180 mg300 mg450 mg
16 – 25100 mg200 mg250 mg400 mg600 mg
26 – 35150 mg300 mg350 mg500 mg#900 mg
36 – <45200 mg400 mg450 mg500 mg#1200 mg
Greutate corporală (kg)Doza maximă de azitromicină pe zi
5 mg/kg10 mg/kg12 mg/kg20 mg/kg30 mg/kg
72,00 ml (40 mg)+3,50 ml (70 mg)4,50 ml (90 mg)++7,00 ml (140 mg)10,50 ml (210 mg)
82,00 ml (40 mg)4,00 ml (80 mg)5,00 ml (100 mg)++8,00 ml (160 mg)12,00 ml (240 mg)
92,50 ml (50 mg)+4,50 ml (90 mg)5,50 ml (110 mg)++9,00 ml (180 mg)13,50 ml (270 mg)
102,50 ml (50 mg)5,00 ml (100 mg)6,00 ml (120 mg)10,00 ml (200 mg)15,0 ml (300 mg)
113,00 ml (60 mg)+5,50 ml (110 mg)6,50 ml (130 mg)++11,00 ml (220 mg)16,50 ml (330 mg)
123,00 ml (60 mg)6,00 ml (120 mg)7,50 ml (150 mg)++12,00 ml (240 mg)18,00 ml (360 mg)
133,50 ml (70 mg)+6,50 ml (130 mg)8,00 ml (160 mg)++13,00 ml (260 mg)19,50 ml (390 mg)
143,50 ml (70 mg)7,00 ml (140 mg)8,50 ml (170 mg)++14,00 ml (280 mg)21,00 ml (420 mg)
154,00 ml (80 mg)+7,50 ml (150 mg)9,00 ml (180 mg)15,00 ml (300 mg)22,50 ml (450 mg)
16-255,00 ml (100 mg)10,00 ml (200 mg)12,50 ml (250 mg)20,00 ml (400 mg)30,00 ml (600 mg)
26-357,50 ml (150 mg)15,00 ml (300 mg)17,50 ml (350 mg)25,00 ml (500 mg)#45,00 ml (900 mg)
36- <4510,00 ml (200 mg)20,00 ml (400 mg)22,50 ml (450 mg)25,00 ml (500 mg)#60,00 ml (1200 mg)
Greutate corporală (kg)Doza maximă de azitromicină pe zi
5 mg/kg10 mg/kg12 mg/kg20 mg/kg30 mg/kg
71,00 ml (40 mg)+1,75 ml (70 mg)2,25 ml (90 mg)++3,50 ml (140 mg)5,25 ml (210 mg)
81,00 ml (40 mg)2,00 ml (80 mg)2,50 ml (100 mg)++4,00 ml (160 mg)6,00 ml (240 mg)
91,25 ml (50 mg)+2,25 ml (90 mg)2,75 ml (110 mg)++4,50 ml (180 mg)6,75 ml (270 mg)
101,25 ml (50 mg)2,50 ml (100 mg)3,00 ml (120 mg)5,00 ml (200 mg)7,50 ml (300 mg)
111,50 ml (60 mg)+2,75 ml (110 mg)3,25 ml (130 mg)++5,50 ml (220 mg)8,25 ml (330 mg)
121,50 ml (60 mg)3,00 ml (120 mg)3,75 ml (150 mg)++6,00 ml (240 mg)9,00 ml (360 mg)
131,75 ml (70 mg)+3,25 ml (130 mg)4,00 ml (160 mg)++6,50 ml (260 mg)9,75 ml (390 mg)
141,75 ml (70 mg)3,50 ml (140 mg)4,25 ml (170 mg)++7,00 ml (280 mg)10,50 ml (420 mg)
152,00 ml (80 mg)+3,75 ml (150 mg)4,50 ml (180 mg)7,50 ml (300 mg)11.25 ml (450 mg)
16-252,50 ml (100 mg)5,00 ml (200 mg)6,25 ml (250 mg)10,00 ml (400 mg)15,00 ml (600 mg)
26-353,75 ml (150 mg)7,50 ml (300 mg)8,75 ml (350 mg)12,50 ml (500 mg)#22,50 ml (900 mg)
36- < 455,00 ml (200 mg)10,00 ml (400 mg)11,25 ml (450 mg)12,50 ml (500 mg)#30,00 ml (1200 mg)
Indicații terapeuticeDoza de azitromicina recomandată
Amigdalită și faringită streptococică acută Sinuzită bacteriană acută Otită medie bacteriană acută Exacerbări acute ale bronșitei cronice Pneumonie dobândită în comunitate# Infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor pielii500 mg/zi timp de 3 zile sau 500 mg în ziua 1, urmată de 250 mg/zi în zilele 2-5
Uretrită și cervicită cauzate de Chlamydia trachomatis1000 mg în doză unică

Volumul care trebuie administrat pentru a obține dozele de mai sus este prezentat în Tabelul 3 și Tabelul 4.

+ Doză de 5 mg/kg: dozele recomandate sunt 1,75 ml (35 mg), 2,25 ml (45 mg), 2,75 ml (55 mg), 3,25 ml (65 mg) și 3,75 ml (75 mg), care pot fi administrate numai cu o seringă dozatoare orală gradată în diviziuni de 0,25 ml. Aceste valori au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată care trebuie administrată în cazul unei seringi dozatoare orale gradate în diviziuni de 0,50 ml. ++ Doză de 12 mg/kg: dozele recomandate sunt 4,20 ml (84 mg), 4,8 ml (96 mg), 5,4 ml (108 mg), 6,6 ml (132 mg), 7,2 ml (144 mg) 7,8 ml (156 mg) și 8,4 ml (168 mg), care pot fi administrate numai cu o seringă dozatoare orală gradată în diviziuni de 0,20 ml. Aceste valori au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată care trebuie administrată în cazul unei seringi de dozare orală gradate în diviziuni de 0,50 ml.Azitromicina 40 mg/ml (200 mg/5 ml) pulbere pentru suspensie orală este cea mai potrivită pentru tratarea acestor pacienți. # A nu se depăși doza zilnică pentru adulți de 500 mg

  • Azitromicină 20 mg/ml (100 mg/5 ml) pulbere pentru suspensie orală este cea mai potrivită pentru tratarea acestor pacienți. # a nu se depăși doza zilnică pentru adulți de 500 mg

Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg cu dificultăți de înghițire a formulărilor farmaceutice solide

Azitromicina trebuie administrată în doză unică zilnică (vezi Tabelul 5)

Otită medie bacteriană acută

Pneumonie dobândită în comunitate#

numai pentru tratamentul adulților # la adulți, tratamentul admistrat oral poate urma tratamentului intravenos, dacă este indicat clinic pentru a completa un tratament total de 7 până la 10 zile (pentru detalii, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru formulările de azitromicină intravenoasă).

Omiterea unei doze Dacă au trecut ≤12 ore de la omiterea unei dozei, pacientul trebuie sfătuit să ia doza cât mai curând posibil, apoi să continue cu următoarea doză la ora programată. Dacă au trecut >12 ore de la ora la care trebuia administrată doza, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până la următoarea doză programată.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu GFR ≥10 ml/minut. La pacienți cu GFR <10 ml/minut, azitromicina trebuie administrată cu precauție (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la afectare hepatică ușoară (Child-Pugh clasă A) sau moderată (Child- Pugh clasă B) (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date cu privire la pacienți cu afectare hepatică severă (Child-Pugh clasă C). De aceea, pentru acești pacienți se recomandă administrarea azitromicinei cu precauție (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Deoarece pacienții vârstnicii sunt mai predispuși la afețiuni proaritmice, se recomandă administrarea cu precauție din cauza riscului de a dezvolta aritmie și torsadă a vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea azitromicinei nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 6 luni pentru niciuna dintre indicațiile enumerate la pct. 4.1. Nu există utilizare relevantă a medicamentului Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bronșitei cronice la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Pentru administrare orală, după reconstituire.

Pulberea pentru suspensie orală trebuie administrată într-o singură doză unică zilnică, cu sau fără alimente.

Administrarea imediat înainte de masă poate îmbunătăți tolerabilitatea gastrointestinală.

Pacienții trebuie sfătuiți să agite flaconul cu suspensia orală reconstituită înainte de administrarea fiecărei noi doze. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la azitromicină, eritromicină, oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanța activă, eritromicină, la orice antibiotice macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Azitromicina Sandoz dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele boli:

  • probleme ale inimii (de exemplu, tulburări de ritm al inimii sau insuficiență cardiacă) sau niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge: aceste boli pot contribui la apariția unor reacții adverse cardiace grave ale azitromicinei.
  • probleme cu ficatul: medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția ficatului sau poate întrerupe tratamentul.
  • diaree severă după administrarea oricărui alt antibiotic
  • slăbiciune musculară localizată (miastenia gravis), deoarece simptomele acestei boli se pot agrava în timpul tratamentului.
  • sau dacă luați orice derivat de ergot, cum ar fi ergotamina (utilizată în tratamentul migrenei), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Azitromicină Sandoz.

Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și „Reacții adverse grave” la pct. 4):

  • dacă aveți impresia că faceți o reacție alergică (de exemplu, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului, erupție pe piele, apariția de bășici).
  • dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4 legate de reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP), care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu azitromicină.
  • dacă simțiți că aveți bătăi neregulate ale inimii sau palpitații, amețeli sau leșin în timpul administrării Azitromicină Sandoz.
  • dacă apar semne de afectare a ficatului (de exemplu, urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor).
  • dacă dezvoltați diaree severă în timpul sau după tratament. Nu luați niciun medicament pentru tratarea diareei fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă diareea persistă sau reapare în primele săptămâni după tratament, informați de asemenea medicul.

Suprainfecție Medicul dumneavoastră vă poate supraveghea pentru apariția unor infecții bacteriene sau fungice suplimentare, care nu pot fi tratate cu Azitromicina Sandoz (suprainfecție).

Infecții cu transmitere sexuală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize pentru a exclude o posibilă infecție cu sifilis, o boală cu transmitere sexuală care poate evolua fără simptome și poate fi diagnosticată târziu. De asemenea, în cazul tuturor infecțiilor bacteriene cu transmitere sexuală, medicul va indica teste de laborator de monitorizare pentru a verifica eficiența tratamentului.

Potențial de rezistență Azitromicina ar putea favoriza dezvoltarea rezistenței din cauza concentrațiilor de lungă durată și în scădere prezente în plasmă și țesuturi după terminarea tratamentului (vezi pct. 5.2). Tratamentul cu azitromicină trebuie inițiat numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, luând în considerare prevalența locală a rezistenței și atunci când nu sunt indicate schemele de tratament preferate/de primă intenție.

Reacții cutanate severe și hipersensibilitate Au fost raportate reacții alergice grave rare asociate tratamentului cu azitromicină, inclusiv angioedem și anafilaxie (rareori letală) și reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv, sindrom Stevens- Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacții induse de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la posibilele semne și simptome și monitorizați cu atenție pentru reacții cutanate. Unele dintre aceste reacții asociate cu azitromicina au determinat simptome recurente și au necesitat o perioadă de observație și de tratament mai îndelungată. În cazul în care apare o reacție alergică, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul corespunzător. Medicii trebuie să fie conștienți că simptomele alergice pot să reapară la întreruperea tratamentului simptomatic.

Prelungirea intervalului QT În tratamentul cu alte macrolide, inclusiv cu azitromicină, s-a observat repolarizarea cardiacă prelungită şi prelungirea intervalului QT, care prezintă risc de apariție a aritmiei cardiace şi a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.8). Prin urmare, deoarece următoarele situații pot determina un risc crescut de aritmie ventriculară (incluzând torsada vârfurilor) care poate conduce la infarct miocardic, azitromicina trebuie utilizată cu atenție la pacienții cu afecțiuni proaritmice (în special la femei și vârstnici), în special la pacienții:

  • cu prelungire congenitală sau documentată a intervalului QT;
  • care urmează tratament concomitent cu alte substanţe active cunoscute ca prelungind intervalul QT (vezi pct. 4.5).
  • cu tulburări ale balanţei elecrolitice, mai ales în caz de hipokaliemie sau hipomagneziemie;
  • cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă
  • pacienți vârstnici: pacienții vârstnici pot fi mai susceptibili la efectele asociate medicamentelor asupra intervalului QT.

Hepatotoxicitate Deoarece calea principală de eliminare pentru azitromicină este cea hepatică, azitromicina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiune hepatică semnificativă. S-au raportat cazuri de hepatită fulminantă, asociate administrării azitromicinei, cu posibilă evoluţie spre insuficienţă hepatică cu potenţial letal. Hepatita, icterul colestatic, necroza hepatică și insuficiența hepatică au fost, de asemenea, raportate în cazul administrării azitromicinei, unele dintre acestea ducând la deces. (vezi pct. 4.8). Unii pacienţi au prezentat anterior tulburări hepatice sau au utilizat alte medicamente hepatotoxice. Pacienților trebuie să li se recomande să întrerupă administrarea de azitromicină și să contacteze medicul în cazul în care apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt dezvoltarea rapidă a asteniei asociate cu icter, urină închisă la culoare, sângerare sau encefalopatie hepatică. În aceste cazuri trebuie efectuate imediat teste / investigaţii ale funcţiei hepatice.

Diaree asociată cu Clostridioides difficile (DACD), colită pseudomembranoasă DACD și colita pseudomembranoasă au fost raportate în asociere cu azitromicină, iar severitatea acestora poate varia de la diaree ușoară la colită letală (vezi pct. 4.8). DACD și colita pseudomembranoasă trebuie luate în considerare la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de azitromicină. Întreruperea tratamentului cu azitromicină și utilizarea măsurilor de

susținere împreună cu administrarea unui tratament specific pentru C. difficile trebuie luate în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Infecții cu transmitere sexuală Este foarte posibil ca Neisseria gonorrhoeae să prezinte rezistență la macrolide, incluzând azalida azitromicină (vezi pct. 5.1). Prin urmare, azitromicina nu este recomandată în tratamentul gonoreei necomplicate sau a bolii inflamtorii pelvine, decât dacă testele de laborator au confirmat susceptibilitatea microorganismului la azitromicină. Dacă infecția rămâne netratată sau este tratată sub-optimal, poate conduce la complicații cu debut întârziat cum ar fi infertilitatea și sarcina ectopică.

Dacă se ia în considerare administrarea unei doze unice de azitromicină pentru tratamentul uretritei și cervicitei cauzate de C. trachomatis (vezi pct. 4.2), trebuie exclusă infecția urogenitală concomitentă cu Mycoplasma genitalium din cauza riscului ridicat de apariție a rezistenței a acestui organism.

În plus, trebuie exclusă o infecție concomitentă cauzată de Treponema pallidum, deoarece simptomele sifilisului în incubație ar putea fi mascate, întârziind diagnosticul.

Pentru toți pacienții cu infecții urogenitale cu transmitere sexuală, trebuie inițiată o terapie antibacteriană adecvată și teste microbiologice de monitorizare.

Miastenia gravis Au fost raportate exacerbări ale simptomelor miastenia gravis sau apariţia de novo a unui sindrom miastenic, la pacienţii care au primit azitromicină (vezi pct. 4.8).

Organisme non-sensibile Utilizarea azitromicinei poate duce la creșterea excesivă a organismelor non-sensibile. Dacă apare o suprainfecție, poate fi necesară întreruperea tratamentului sau alte măsuri adecvate.

Derivați de ergot La pacienţii cărora li se administrează derivaţi de ergotamină, apariţia ergotismului a fost accelerată de administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolidice. Nu sunt date disponibile referitoare la posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergotamină şi azitromicină. Cu toate acestea, azitromicina şi derivaţii de ergotamină nu trebuie administraţi concomitent.

Copii și adolescenți Stenoză pilorică hipertrofică infantilă (SIHPS) Au fost raportate cazuri de stenoză pilorică hipertrofică infantilă în urma administrării de azitromicină în primele 42 de zile după naștere. Părinții și îngrijitorii trebuie rugați să contacteze medicul dacă apar vărsături violente sau iritabilitate la hrănire.

Azitromicină Sandoz conține sucroză, sodiu, aspartam, alcool benzilic și sulfiți

La pacienţii cu diabet zaharat este necesară precauţie: 5 ml suspensie reconstituită conţin sucroză 3,71 g.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a sucrazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece conţine zahăr.

Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml conţine 0,030 g aspartam per 5 ml suspensie Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.

Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml conține până la 410 nanograme alcool benzilic per 5 ml suspensie.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic a fost clasificat cu un risc sever de apariție a reacțiilor adverse incluzând probleme respiratorii (denumite „sindrom de apnee”) la sugari, prin urmare nu trebuie utilizat la un copil nou-născut (până la vârsta de 4 săptămâni). Din cauza riscului crescut de acumulare, acesta nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână la copii (cu vârsta sub 3 ani). Cantitățile mari trebuie utilizare cu precauție și numai dacă este necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală sau femei gravide sau care alăptează din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml conţine până la 85 nanograme sulfiți per 5 ml suspensie. Rar poate provoca reacții de hipersensibilitate severe și bronhospasm.

Pentru lista completă a excipienților vezi pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Azitromicină Sandoz în același timp cu alte medicamente poate provoca reacții adverse. De aceea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Atorvastatină și alte medicamente din grupa statinelor (utilizate pentru scăderea colesterolului și prevenirea bolilor de inimă, precum infarct miocardic și accident vascular cerebral)
  • Ciclosporină (utilizată pentru a preveni rejectul transplantului de organ)
  • Colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei și al febrei mediteraneene familiale)
  • Dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratamentul formării cheagurilor de sânge (anticoagulant))
  • Digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace)
  • Warfarină sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante)
  • Medicamente care pot determina întârzierea contracției și relaxării mușchiului inimii (prelungirea intervalului QT), cum sunt:
  • Chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă, sotalol (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent – aritmie cardiacă)
  • Pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice)
  • Citalopram (utilizat pentru tratamentul depresiei)
  • Moxifloxacină, levofloxacină (antibiotice)
  • Cisapridă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor tractului gastrointestinal)
  • Hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune, precum poliartrita reumatoidă, sau pentru tratamentul și prevenirea malariei)

Deși azitromicina este un inhibitor slab al CYP450 și nu interacționează semnificativ cu substraturile CYP450, inhibarea CYP3A4 nu poate fi complet exclusă. Prin urmare, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic îngust. Azitromicina este un inhibitor al glicoproteinei P transportoare (P-gp). Administrarea concomitentă a azitromicinei cu substraturi P-gp, cum ar fi digoxina și colchicina, poate crește riscul de expunere la acestea. Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic, se recomandă prudență, monitorizare clinică și/sau terapeutică a medicamentului și ajustarea dozei, după caz. Timpul de înjumătățire plasmatică relativ lung al azitromicinei trebuie luat în considerare în acest context (vezi pct. 5.2).

Medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT Azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care primesc medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.4), cum ar fi antiaritmicele din clasele IA (de exemplu, chinidină și procainamidă) și III (de exemplu, dofetilidă, amiodaronă și sotalol), medicamente antipsihotice (de exemplu, pimozidă), antidepresive (de exemplu, citalopram), fluorochinolone (de exemplu, moxifloxacină și levofloxacină), cisapridă, clorochină și hidroxiclorochină.

Informațiile privind interacțiunile medicamentoase ale azitromicinei cu potențiale medicamente administrate concomitent sunt rezumate în tabelul de mai jos. Acestea se bazează pe studii clinice de interacțiune medicamentoasă efectuate pentru azitromicină sau, acolo unde este indicat, reprezintă potențiale interacțiuni medicamentoase care pot apărea la administrarea azitromicinei.

Tabelul 6: Interacțiuni medicamentoase relevante clinic între azitromicină și alte medicamente Medicament (aria Interacțiune Mecanism Recomandări privind terapeutică) Efect la expunere administrarea concomitentă Atorvastatină Azithromicină: ND Atorvastatina este Se recomandă prudență, (inhibitor al HMG-un substrat CYP3A4 deoarece au fost raportate CoA reductazei) Atorvastatină: și P-gp. cazuri de rabdomioliză ↔ ASC după punerea pe piață la Azitromicină 500 mg ↔ Cmax pacienții care primesc administrată oral o azitromicină concomitent dată pe zi, timp de 3 cu statine. zile.

Atorvastatină 10 mg administrată oral o dată pe zi.

Ciclosporină Azitromicină: ND Ciclosporina este un Monitorizarea clinică și (imunosupresor) substrat al CYP3A4 monitorizarea terapeutică a

Ciclosporină: și al glicoproteinei P medicamentelor, după caz, Azitromicină 500 mg ↔ ASC cu indice terapeutic trebuie efectuate în timpul administrată oral o ↑Cmax 24 % îngust și/sau și după tratamentul cu dată pe zi timp de 3 competiție pentru azitromicină. Doza de zile. excreția biliară. ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar. Ciclosporină 10 mg/kg oral în doză unică.

Colchicină (gută) Azithromicină: ND Colchicina este un Este necesară monitorizarea substrat P-gp cu clinică în timpul și după Colchicină: indice terapeutic tratamentul cu azitromicină. ↑ 57% ASC0-t îngust. ↑ 22% Cmax

Dabigatran ND Dabigatranul este un Se recomandă prudență, (anticoagulant oral) substrat P-gp cu deoarece datele post- Se preconizează: indice terapeutic marketing sugerează un risc ↑ Dabigatran îngust. crescut de hemoragii la pacienții care primesc azitromicină concomitent cu dabigatran.

Digoxină (glicozidă ND Digoxina este un Este necesară monitorizarea cardiacă) substrat P-gp cu clinică și, eventual, Se preconizează: indice terapeutic monitorizarea nivelului de ↑ Digoxină îngust. digoxină în timpul și după tratamentul cu azitromicină. Warfarină Azitromicină: ND Necunoscut. Trebuie luată în considerare (anticoagulant oral) o monitorizare mai Warfarină: ND frecventă a timpului de Azitromicină 500 mg protrombină în timpul și administrată oral o Nu s-au observat după tratamentul cu dată pe zi timp de 1 zi modificări ale azitromicină. și apoi 250 mg oral o timpului de dată pe zi timp de 4 protrombină în zile. studiul clinic de interacțiune Warfarină 15 mg oral medicamentoasă, în doză unică. dar au fost raportate după comercializare cazuri de potențare a anticoagulantelor orale de tip cumarinic la administrarea concomitentă cu azitromicină. Notă: modificările semnificative statistic cu peste 10% sunt indicate prin „↑” sau „↓”, nicio modificare prin „↔”, iar nedeterminate prin „ND”.

În studiile clinice care au evaluat potențialele interacțiuni medicamentoase ale azitromicinei cu antiacide orale (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu), carbamazepină, cetirizină, cimetidină, efavirenz, fluconazol, metilprednisolon, midazolam, rifabutină, sildenafil, teofilină, triazolam, trimetoprim/sulfametoxazol și zidovudină, nu s-au observat modificări relevante clinic în urma expunerii la azitromicină sau la medicamentele administrate concomitent.

Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcină Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, numai după ce s-a asigurat că beneficiile depășesc riscurile potențiale.

Alăptare

Azitromicina Sandoz trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă trebuie evitat tratamentul cu Azitromicină Sandoz, luând în considerare atât beneficiul alăptării pentru copil, cât și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Sarcina Studiile privind reproducerea la animale au fost efectuate la concentrații moderat toxice pentru mamă. În aceste studii nu s-au constatat dovezi ale efectelor teratogene. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.

Există o cantitate semnificativă de date din studii observaționale privind expunerea la azitromicină în timpul sarcinii (peste 7000 de sarcini expuse la azitromicină). Majoritatea acestor studii nu sugerează un risc crescut de efecte adverse fetale, cum ar fi malformații congenitale majore sau malformații cardiovasculare.

Dovezile epidemiologice legate de riscul de avort spontan în urma expunerii la azitromicină la începutul sarcinii sunt neconcludente. Studiile pe animale nu indică toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este clinic necesar.

Alăptarea Azitromicina se excretă în laptele matern într-o măsură substanțială. La sugarii alăptați nu s-au observat reacții adverse grave ale azitromicinei, în timp ce efecte precum diaree, infecții fungice ale mucoaselor, precum și hipersensibilitate pot apărea la nou-născuții/sugarii alăptați chiar și la doze subterapeutice. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/încetarea tratamentului cu azitromicină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea În studiile de fertilitate efectuate pe șobolani, s-a observat în urma administrării de azitromicină o scăderea a numărului de sarcini. Relevanța acestei observații nu este cunoscută la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Dacă apar oricare dintre următoarele simptome, opriţi utilizarea Azitromicină Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

  • respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărime, în special care afectează tot corpul (reacție anafilactică, cu frecvență necunoscută)
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (aritmie cardiacă sau tahicardie de tip torsada vârfurilor, cu frecvență necunoscută)
  • urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor – semne de afectare a ficatului (insuficiență hepatică sau necroză hepatică, (cu frecvență necunoscută)(mai puțin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)).
  • diaree severă însoțită de crampe abdominale, scaune cu sânge și/sau febră, care pot indica o infecție a intestinului gros (colită asociată tratamentului cu antibiotice, cu frecvență necunoscută). Nu luați medicamente împotriva diareei care încetinesc tranzitul intestinal (antiperistaltice).
  • pete roșiatice, plate, cu formă de țintă sau circulară pe trunchi, adesea cu bășici în centru, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică, cu frecvență necunoscută);
  • erupție extinsă pe piele, temperatură crescută și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)).
  • erupție roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)).

Alte reacţii adverse:

Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu azitroimicină includ diaree, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și valori anormale ale testelor de laborator. Alte reacții adverse importante includ reacții anafilactice, torsada vârfurilor, aritmie, inclusiv tahicardie ventriculară, colită pseudomembranoasă și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4). Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEAG) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu azitromicină (vezi pct. 4.4).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecții și Infecție cu Colită infestări Candida pseudomembranoasă Pneumonie, (vezi pct. 4.4) Infecții fungice, Infecții bacteriene, Faringite, Gastroenterită, Rinită Candidoză orală

Tulburări Număr scăzut Leucopenie Trombocitopenie hematologice și de limfocite Neutropenie Anemie hemolitică limfatice Număr Eozinofilie crescut de Număr crescut de eozinofile trombocite Număr Hematocrit crescut de scăzut bazofile Număr crescut de monocite Număr crescut de neutrofile

Tulburări ale Edem Reacții anafilactice sistemului angioneurotic imunitar Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)

Tulburări Scădere a metabolice și de apetitului nutriție Tulburări Nervozitate, Agitație Anxietate, Delir psihice Insomnie Halucinații. Agresivitate

Tulburări ale Cefalee Miastenia gravis sistemului Amețeală (vezi pct. 4.4) nervos Somnolență Convulsii Disgeuzie Anosmie, Ageuzie Parestezie Hipoestezie Hiperactivitate psihomotorie, Parosmie

Tulburări Scăderea acuității oculare vizuale

Tulburări Tulburări de auz Surditate acustice și Vertij Hipoacuzie vestibulare Tinitus

Tulburări Palpitații Torsada vârfurilor cardiace (vezi pct. 4.4) Aritmie inclusiv tahicardie ventriculară (vezi pct. 4.4) Electrocardiograma QT prelungită (vezi pct. 4.4) Tulburări Bufeuri Hipotensiune vasculare arterială Tulburări Dispnee, respiratorii, Tulburări toracice și respiratorii mediastinale Epistaxis Tulburări Diaree Vărsături, Gastrită Pancreatită gastrointestinale Durere Constipație, f, Colită abdominală, Dispepsie, pseudomembranoasă Greață Disfagie, (vezi pct. 4.4) Distensie Decolorarea limbii abdominală, Uscăciunea gurii, Eructații, Ulcerații bucale, Hipersecreție salivară

Tulburări Creșterea Afectarea Insuficiență hepatică hepatobiliare valorilor aspartat funcției (vezi pct. 4.4), aminotransferazei hepatice, Icter Hepatită fulminantă, Creșterea colestatic Necroză hepatică valorilor alanin aminotransferazei Creșterea valorilor bilirubinei sanguine Creșterea valorilor fosfatazei alcaline sanguine

Afecțiuni Erupții cutanate, Pustuloză Sindrom Stevens-cutanate și ale Prurit exantematică Johnson țesutului Urticarie generalizată Necroliză subcutanat Dermatită,, Piele acută (PEGA) epidermică toxică uscată, Reacție indusă Eritem polimorf Hiperhidroză de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) Reacții de fotosensibilitate

Tulburări Osteoartrita, Artralgii musculo- Mialgii, Dureri scheletice și ale de spate, Dureri țesutului de gât conjunctiv Tulburări Disurie Insuficiență renală renale și ale Dureri renale acută căilor urinare Creșterea Nefrită valorilor ureei tubulointerstițială sanguine Creșterea valorilor creatininei sanguine

Tulburări ale Sângerări aparatului intermenstruale genital şi ale Tulburări sânului testiculare Tulburări Edem generale și la Astenie Stare nivelul locului generală de rău de administrare Oboseală Edem facial Durere toracică Febră Durere Edem periferic

Investigații Scăderea Valori anormale diagnostice valorilor ale potasiului din bicarbonatului sânge plasmatic Creşterea valorilor clorurilor în sânge Creşterea valorilor glucozei în sânge Creşterea valorilor sodiului în sânge

Leziuni, Complicaţii post-intoxicaţii şi procedurale complicaţii legate de procedurile utilizate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Azitromicină Sandoz

  • Substanţa activă este azitromicină. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin 209,6 mg azitromicină dihidrat, echivalent cu azitromicină 200 mg.
  • Celelalte componente (aditivi) sunt: sucroză, gumă xantan (E415), hidroxipropilceluloză, fosfat trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), aspartam (E 951), aromă de banană (conține sulfiți), aromă de cremă de vanilie (conține alcool benzilic) și aromă de cireșe (conține sulfiți).

Cum arată Azitromicină Sandoz şi conţinutul ambalajului

Azitromicină Sandoz este o pulbere cristalină albă până la aproape albă.

După reconstituire se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă.

Mărimi de ambalaj: flacoane din PEÎD a câte 15 ml (600 mg), 20 ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg) și 37,5 ml (1500 mg).

De asemenea este inclusă o seringă dozatoare din plastic (10 ml), gradată în diviziuni a 0,25 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanţii Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie Finlanda: Azithromycin Sandoz Ungaria: Azithromycin Sandoz 200 mg/ 5 ml por sziruphoz Italia: AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale Țările de Jos: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Polonia: AzitroLEK România: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală Republica Slovacă: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu Spania: Azitromicina Bexal 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral en frasco EFG Regatul Unit (Irlanda de Nord): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Acest prospect a fost revizut în Mai 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţin azitromicină dihidrat 209,6 mg, echivalent cu azitromicină 200 mg. Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine azitromicină dihidrat 41,92 mg, echivalent cu azitromicină 40 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conține 3,71 g sucroză, 0,030 g aspartam (E 951), alcool benzilic până la 410 nanograme și sulfiți până la 85 nanograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sucroză

Gumă xantan (E415) Hidroxipropilceluloză Fosfat trisodic anhidru Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Aspartam (E 951) Aromă de banană (conține sulfiți) Aromă de cremă de vanilie (conține alcool benzilic) Aromă de cireșe (conține sulfiți)

azitromicină dihidrat 41,92 mg, echivalent cu · substanță activă
Sucroză · excipient
Gumă xantan (E415) · excipient
Hidroxipropilceluloză · excipient
Fosfat trisodic anhidru · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) · excipient
Aspartam (E 951) · excipient
Aromă de banană (conține sulfiți) · excipient
Aromă de cremă de vanilie (conține alcool benzilic) · excipient
Aromă de cireșe (conține sulfiți) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis cu pulbere: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Suspensia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A nu se utiliza suspensia reconstituită de Azitromicină Sandoz mai mult de 10 zile. Dacă primiţi suspensia preparată din farmacie: nu utilizaţi mai mult de 10 zile de la data preparării.Data preparării este înscrisă pe eticheta din farmacie.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis cu pulbere uscată: 3 ani. Suspensie reconstituită: 10 zile. Suspensia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Flacon nedeschis: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 15 ml (600 mg) susp. orala · 5098/2012/01
15ml
Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 20 ml (800 mg) susp. orala · 5098/2012/02
20ml
Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 22,5 ml (900 mg) susp. orala · 5098/2012/03
22,5ml
Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 30 ml (1200 mg) susp. orala · 5098/2012/04
30ml
Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 37,5 ml (1500 mg) susp. orala · 5098/2012/05
37,5ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR