Azitromicina Rompharm 500 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Azithromycinum
Azitromicină Rompharm aparține unui grup de antibiotice numite macrolide.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Azitromicină Rompharm aparține unui grup de antibiotice numite macrolide. Se utilizează pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii.
Azitromicină Rompharm este indicat la adulți pentru tratamentul pacienților cu infecții cauzate de microorganismele sensibile în anumite afecțiuni enumerate mai jos:
- Pneumonie dobândită în comunitate cauzată de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus sau Streptococcus pneumoniae la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă.
- Boală inflamatorie pelvină cauzată de Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae sau Mycoplasma hominis la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă.
Azitromicină Rompharm este indicată la adulți pentru tratamentul infecțiilor provocate de microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct. 5.1), în afecțiunile enumerate mai jos:
- pneumonie dobândită în comunitate cauzată de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus sau Streptococcus pneumoniae la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă;
- boală inflamatorie pelvină (PID) cauzată de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae sau Mycoplasma hominis, la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
- Dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă sunteți alergic la orice alte antibiotice din grupul macrolidic (de exemplu, eritromicină) sau la oricare dintre antibioticele ketolide.
Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină sau la oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important să vă avertizați medicul înainte de a lua acest medicament dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de stomac): administrarea de antiacide pe cale orală nu este considerată ca având efect asupra distribuției azitromicinei administrate intravenos;
- Digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace): valorile sanguine ale digoxinei pot crește. Medicul va verifica nivelul de medicamente din sânge;
- Colchicină (utilizată pentru gută și febră mediteraneană familială (ereditară));
- Zidovudină (medicamente numite inhibitori ai nucleozidelor și nucleotidelor de reverstranscriptază (INRT)). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV): valorile sanguine ale zidovudinei pot crește;
- Ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenei): se poate produce ergotism (care constă în furnicături la nivelul extremităților, spasme musculare și gangrena mâinilor și picioarelor din cauza circulației necorespunzătoare). Utilizarea concomitentă nu este, prin urmare, recomandată (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);
- Warfarină sau orice alt medicament similar pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge: utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare;
- Ciclosporină (un medicament care inhibă sistemul imunitar pentru a preveni și a trata respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră poate ajusta doza și poate verifica periodic concentrațiile medicamentului din sânge;
- Nelfinavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV): valorile sanguine de azitromicină pot crește, dar nu este necesară ajustarea dozei;
- Rifabutină (utilizat în tratamentul infecțiilor HIV și infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza): pot apărea scăderi ale numărului de celule albe din sânge;
- Terfenadină (un medicament folosit pentru a trata febra fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicină poate provoca tulburări cardiace;
- Teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului): efectul teofilinei poate fi crescut;
- Atorvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge): utilizarea concomitentă a azitromicinei împreună cu atorvastatina a fost asociată cu un risc crescut de distrugere a țesutului muscular (rabdomioliză) care poate duce la dureri musculare cu urină închisă.
Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente poate provoca tulburări grave ale inimii (observate pe electrocardiogramă (ECG)):
- Medicamente antiaritmice (de exemplu, chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă, sotalol) care reglează ritmul inimii;
- Cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor de stomac);
- Terfenadină (un medicament pentru alergie);
- Medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli mentale (antipsihotice cum ar fi pimozida);
- Anumite medicamente antidepresive (antidepresive triciclice, cum ar fi citalopram);
- Medicamente împotriva unor agenţi patogeni (antibiotice cum ar fi moxifloxacina, levofloxacina);
- Hidroxiclorochina (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor autoimune): se recomandă prudență atunci când azitromicina și hidroxiclorochina sunt utilizate în același timp, din cauza riscului crescut de aritmii cardiace.
Medicamente care provoacă prelungirea intervalului QT Azitromicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT cu potențial de a induce aritmii cardiace (de exemplu, hidroxiclorochină) (vezi pct. 4.4).
Antiacide Într-un studiu de farmacocinetică în care s-au evaluat efectele administrării simultane a antiacidelor cu azitromicina, nu a fost observat niciun efect asupra biodisponibilității totale, deși concentrațiile plasmatice maxime s-au redus cu aproximativ 25 %. Administrarea de antiacide pe cale orală nu este considerată ca având un efect asupra distribuției azitromicinei administrată intravenos.
Cetirizină La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă timp de 5 zile a azitromicinei cu cetirizină 20 mg la starea de echilibru, nu a determinat nicio interacțiune farmacocinetică și nici modificări semnificative ale intervalului QT.
Didanozină (Dideoxinozină) La șase subiecţi HIV pozitivi administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină concomitent cu o doză zilnică de 400 mg didanozină nu a părut să influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale didanozinei la starea de echilibru, comparativ cu placebo.
Digoxină și colchicină (substraturile gp-P) S-a raportat că administrarea concomitentă de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei-P cum sunt digoxina și colchicina, duce la creșterea concentrațiilor serice ale substraturilor glicoproteinei-P. Prin urmare, dacă azitromicina și substraturile glicoproteinei-P, precum digoxina sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea de creștere a concentrațiilor serice ale digoxinei. În timpul tratamentului cu azitromicină și după întreruperea acestuia este necesară monitorizarea clinică și dacă e posibil, a concentrațiilor serice ale digoxinei. Zidovudină Administrarea a 1000 mg azitromicină în doză unică și 1200 mg sau 600 mg azitromicină în doze repetate a avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metabolitului său glucuronidat. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este incertă, dar poate fi în beneficiul pacienţilor.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul hepatic al citocromului P450. Se presupune că nu au loc interacţiunile farmacocinetice observate la eritromicină sau alte macrolide. În cazul azitromicinei nu are loc inducţia sau inactivarea citocromului P450 hepatic prin intermediul complexului citocrom-metabolit.
Derivații de ergot (Ergotamină) Din cauza posibilității teoretice a apariției ergotismului, utilizarea concomitentă de azitromicină și derivați de ergot nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Au fost realizate studii farmacocinetice privind interacţiunea dintre azitromicină şi următoarele medicamente cunoscute pentru metabolizarea semnificativă mediată de citocromul P450.
Atorvastatină Coadministrarea de atorvastatină (10 mg zilnic) şi azitromicină (500 mg zilnic) nu influențează concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza testului de inhibiţie a HMG CoA-reductazei). Cu toate acestea, după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de rabdomioliză la pacienţi trataţi cu azitromicină şi statine.
Carbamazepină Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, nu au fost observate efecte semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei sau metabolitului său activ la pacienții care au utilizat concomitent azitromicină.
Cimetidină Nu au fost observate modificări în farmacocinetica azitromicinei într-un studiu de farmacocinetică care a investigat efectele unei doze unice de cimetidină administrată cu 2 ore înainte de azitromicină asupra farmacocineticii azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, azitromicina nu a determinat modificarea efectului anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoși. În perioada de după punerea pe piață au existat rapoarte de potențare a efectelor anticoagulante după administrarea concomitentă de azitromicină și anticoagulante orale de tip cumarinic. Cu toate că nu s-a putut determina o relație cauzală, trebuie luată în considerare creșterea frecvenței monitorizării timpului de protrombină atunci când se utilizează azitromicină la pacienții în tratament cu anticoagulante orale de tip cumarinic.
Ciclosporină Într-un studiu de farmacocinetică realizat la voluntari sănătoşi la care s-a administrat pe cale orală o doză de 500 mg/zi azitromicină timp de 3 zile şi apoi o doză unică pe cale orală de 10 mg/kg ciclosporină, rezultatele parametrilor farmacocinetici Cmax şi ASC0-5 au fost semnificativ crescute. Ca urmare, se cere precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente. Dacă este necesară administrarea concomitentă, concentraţiile de ciclosporină trebuie monitorizate și se ajustează în mod corespunzător doza.
Efavirenz Administrarea zilnică a unei doze unice de 600 mg azitromicină concomitent cu 400 mg efavirenz timp de 7 zile nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.
Fluconazol Coadministrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a modificat farmacocinetica unei doze unice de 800 mg fluconazol. Expunerea totală şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale azitromicinei au rămas neschimbate după coadministrarea fluconazolului; totuşi s-a observat o scădere nesemnificativă clinic a Cmax (18 %) a azitromicinei.
Indinavir Administrare concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a determinat efecte statistic semnificative asupra farmacocineticii indinavirului administrat în doză de 800 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5 zile.
Metilprednisolon Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, azitromicina nu a determinat efecte semnificative asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Midazolam La voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg/zi timp de 3 zile nu a determinat modificări semnificative clinic asupra farmacocineticii și farmacodinamiei unei doze unice de 15 mg midazolam.
Nelfinavir Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg de trei ori pe zi) a determinat creşterea concentraţiilor azitromicinei la atingerea stării de echilibru. Nu au fost observate reacţii adverse clinic semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină Administrarea concomitentă de azitromicină şi rifabutină nu influențează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost observată neutropenie. Deşi neutropenia a fost raportată cu utilizarea rifabutinei, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate la asocierea cu azitromicină (vezi pct. 4.8).
Sildenafil La voluntari sănătoși de sex masculin, nu a fost observat vreun efect al utilizării azitromicinei (500 mg pe zi timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax pentru sildenafil sau metabolitul său circulant principal.
Terfenadină În studiile farmacocinetice nu s-au raportat interacțiuni între azitromicină și terfenadină. Au existat cazuri rare în care posibilitatea unei interacțiuni nu a putut fi complet exclusă; totuşi nu a existat o dovadă concretă că ar fi avut loc o astfel de interacţiune.
Teofilină Nu s-a evidențiat vreo interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic la administrarea concomitentă de azitromicină și teofilină la voluntari sănătoși.
Triazolam La 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și 250 mg în ziua 2, împreună cu 0,125 mg triazolam în ziua 2 nu a determinat efecte semnificative a niciunui parametru farmacocinetic al triazolamului, comparativ cu grupul tratat cu triazolam și placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol de două ori pe zi (160 mg/800 mg) timp de 7 zile cu azitromicină 1200 mg administrată în ziua a 7-a, nu a avut efecte semnificative asupra concentrațiilor maxime, expunerii totale sau excreției urinare a trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentrațiile serice ale azitromicinei au fost similare celor observate în alte studii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă ați fost sfătuit în mod special de către medicul dumneavoastră.
Alăptarea Azitromicina se excretă în laptele matern; cu toate acestea, sunt disponibile date insuficiente pentru femeile care alăptează pentru a caracteriza procesul de excreție a azitromicinei. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea de azitromicină la femeile gravide. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat că azitromicina traversează placenta, însă nu au fost observate efecte teratogene. Siguranța azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce privește utilizarea substanței active în timpul sarcinii. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul depășeste riscul.
Alăptarea Azitromicina trece în laptele matern, dar nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile care alăptează, care să caracterizeze farmacocinetica azitromicinei în urma excreţiei în laptele matern. Deoarece nu se cunoaște dacă azitromicina poate avea efecte adverse asupra nou-născutului, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu azitromicină.
Fertilitatea În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, după administrarea azitromicinei, s-a observat scăderea ratei de fertilitate. Nu se cunoaşte relevanţa acestei observaţii la om.
Ce conține Azitromicină Rompharm − Substanța activă este azitromicina. Fiecare flacon conține azitromicină 500 mg, sub formă de azitromicină dihidrat. − Celelalte componente sunt: acid citric și hidroxid de sodiu.
Cum arată Azitromicină Rompharm și conținutul ambalajului Azitromicină Rompharm este o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluție perfuzabilă și este prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, clasa hidrolitică I, închis cu dop din cauciuc și capsă detașabilă din aluminiu, ambalat într-o cutie de carton.
Azitromicină Rompharm este disponibilă în următoarele dimensiuni de ambalaj: Cutie cu 1 flacon. Cutie cu 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale UE sub următoarele denumiri: Ungaria: Azithromycin Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz România: Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Bulgaria: Азитромицин Ромфарм 500 mg прах за инфузионен разтвор
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.
Fiecare flacon conține azitromicină 500 mg (sub formă de azitromicină dihidrat).
Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conține sodiu 115 mg (5 mmol) pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluția concentrată după reconstituire (preparată conform instrucțiunilor): stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
Soluția reconstituită şi diluată (preparată conform instrucțiunilor): stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi diluate a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C şi pentru 7 zile la 2°C – 8°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea aspectului vizual (de exemplu, soluția conține particule vizibile).
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacon nedeschis: 30 de luni.
Stabilitatea soluției reconstituite (preparată conform instrucțiunilor de la pct. 6.6): Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Stabilitatea soluției reconstituite și diluate (preparată conform instrucțiunilor de la pct. 6.6): Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și timp de 7 zile la 2°C – 8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor fi mai lungi de 24 de ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, sau reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.