J01FA10 · Macrolide, lincosamide si streptogramine macrolide Prescripție restrictivă

Azitromicina Arena 500 mg

Comprimate filmate · DCI: Azithromycinum

Azitromicina aparţine unei grupe de antibiotice denumite macrolide.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Azitromicina aparţine unei grupe de antibiotice denumite macrolide.

Aceasta este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii:

infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare cum sunt: otită medie, sinuzită, faringită/amigdalită, bronşită şi pneumonie.
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
infecţii cu transmitere sexuală.

Azitromicină Arena este indicată în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili (vezi pct 5.1):

infecţii ORL şi ale tractului respirator superior incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi otită medie;
infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară;
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Durata tratamentului cu Azitromicină Arena trebuie stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul înainte de termen pentru că există riscul reapariţiei bolii.

Azitromicină Arena se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu multă apă.

Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de necesităţile individuale şi de tipul infecţiei dumneavoastră. Pentru ca tratamentul să fie eficace, trebuie să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la doza şi durata tratamentului.

Ca regulă generală, se poate utiliza următoarea schemă de administrare:

Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici)

Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria gonorrhoea: 2 comprimate Azitromicina Arena, administrate în doză unică.

Pentru toate celelalte indicaţii, doza recomandată este de un comprimat Azitromicina Arena o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive, doza totală fiind de 3 comprimate.

Utilizarea la copii La copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală mai mare de 45 kg: se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi. La copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală sub 45 kg sunt disponibile alte formulări, în concentraţii corespunzătoare.

Dacă aveţi impresia că efectul Azitromicină Arena este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Azitromicină Arena decât trebuie Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau să contactaţi imediat departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră şi comprimatele rămase în cutie.

Dacă uitați să utilizați Azitromicină Arena Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Azitromicina trebuie administrată în doză zilnică unică.

Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.

Adulţi şi vârstnici

Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria gonorrhoea: 1 g azitromicină în doză unică.

Pentru toate celelalte indicaţii, doza totală recomandată este de 1,5 g, administrată ca doză zilnică, unică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min). Nu sunt disponibile date privind administrarea azitromicinei la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Se recomandă precauţie în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală peste 45 kg Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală sub 45 kg La copii cu greutatea corporală sub 45 kg sunt disponibile alte formulări, în concentraţii corespunzătoare.

Mod de administrare Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi probleme la nivelul ficatului; în acest caz, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
dacă în timpul tratamentului sau după încheierea tratamentului cu Azitromicină Arena prezentaţi diaree, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Este posibil, ca similar altor antibiotice, să apară în timpul tratamentului o suprainfecţie cu fungi.
dacă în timpul tratamentului cu Azitromicină Arena prezentaţi reacţii alergice cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, umflare sau dificultăţi în respiraţie, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Azitromicină Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rar, reacţii alergice grave, incluzând angioedem şi anafilaxie (rar, cu potenţial letal). Unele dintre aceste reacţii adverse la azitromicină au determinat simptome recurente şi au necesitat supraveghere medicale prelungită şi tratament adecvat.

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT În tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum este torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct. 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT:

sindrom QT prelungit congenital sau dobândit,
tratamentul cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmicele clasa IA şi III, casapridă şi terfenadină,
tulburări hidroelectrolitice, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie,
bradicardie clinic semnificativă (< 50 bătăi pe minut), aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă.

Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la administrarea macrolidelor, incluzând azitromicina. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi.

La pacienţii cărora li se administrează azitromicină s-a raportat exacerbarea simptomelor miasteniei gravis.

Administrarea de macrolide la pacienţii cărora li se administrează concomitent derivaţi de ergot, poate precipita ergotismul. Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre azitromicină şi alcaloizi de ergot. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu trebuie administrată în asociere cu derivaţi de ergot.

Suprainfecţii Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei.

Insuficienţă hepatică Se recomandă precauţie în administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A) până la moderată (clasa B), nu există dovezi ale unor modificări marcate ale parametrilor farmacocinetici plasmatici ai azitromicinei comparativ cu cei ai pacienţilor cu funcţie hepatică normală. Clearance-ul renal al azitromicinei pare să crească la aceşti pacienţi, poate pentru a compensa scăderea clearance-ului hepatic.

Deoarece azitromicina se excretă în principal pe cale hepatică, se recomandă precauţie în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În cazul apariţiei semnelor şi simptomelor disfuncţiei hepatice, cum sunt: astenie asociată cu icter, urinii hipercrome, tendință la sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice.

sindrom QT prelungit congenital sau dobândit,

tratamentul cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmicele clasa IA şi III, casapridă şi terfenadină,
tulburări hidroelectrolitice, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie,
bradicardie clinic semnificativă (< 50 bătăi pe minut), aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă.

La pacienţii cărora li se administrează azitromicină s-a raportat exacerbarea simptomelor miasteniei gravis.

Suprainfecţii Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei.

Insuficienţă hepatică Se recomandă precauţie în administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Deoarece azitromicina se excretă în principal pe cale hepatică, se recomandă precauţie precauţie în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În cazul apariţiei semnelor şi simptomelor disfuncţiei hepatice, cum sunt: astenie asociată cu icter, urini hipercrome, tendina la sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Azitromicină Arena poate interacţiona cu alte medicamente. Informați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi luat recent vreunul dintre următoarele medicamente:

derivaţi de ergot (cum este ergotamina, care este utilizată în tratamentul migrenei)
ciclosporină (un medicament utilizat la pacienţii care au suferit un transplant)
digoxină (un medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace)
antiacide, cimetidină (medicamente utilizate în tratamentul bolilor digestive). Este recomandată evitarea administrării Azitromicină Arena în acelaşi timp cu antiacide.
anticoagulante de tip cumarinic (cum este warfarina, utilizată pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge)
nelfinavir, zidovudină, didanozină, efavirenz, indinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de virusul HIV)
terfenadină (un medicament utilizat în tratamentul alergiilor şi a febrei fânului)
rifabutină (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei pulmonare şi a infecţiilor determinate de microbacterii)
teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic).
atorvastatină (utilizată pentru scăderea grăsimilor din sânge)
cisapridă (utilizată pentru tratamentul simptomelor cum sunt arsurile din boala de reflux gastro-esofagian)
metilprednisolon (utilizat în tratamentul simptomatic al unor afecţiuni endocrine şi anumitor afecţiuni reumatice)
sildenafil (utilizat în tratamentul disfuncţiilor erectile).

Azitromicină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente

Derivaţii de ergot: datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante orale de tip cumarinic: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntarii sănătoşi, azitromicina nu a influenţat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină. O creştere a efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.

Digoxină: unele macrolide afectează metabolizarea digoxinei la nivel intestinal.. La pacienţii cărora li se administrează concomitent digoxină şi azitromicină, trebuie avută în vedere posibilitatea creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei

Ciclosporină: anumite macrolide interferă cu metabolizarea ciclosporinei. Datorită lipsei datelor privind interacţiunile dintre azitromicină şi ciclosporină, se recomandă precauţie înaintea asocierii acestor medicamente. Dacă este necesară administrarea concomitentă, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, iar dozele trebuie ajustate corespunzător.

Teofilină: nu sunt date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării concomitente a azitromicinei cu teofilină la voluntari sănătoşi; se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul administrării concomitente, deoarece macrolidele determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei.

Zidovudină: 1000 mg de azitromicină în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg de azitromicină în doze repetate au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi benefică pentru pacienţi..

Atorvastatină: administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg) şi azitromicină (500 mg) nu influenţează concentraţile plasmatice ale atorvastatinei.

Carbamazepină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntarii sănătoşi, nu au fost observate efecte semnificative privind concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor activi, în cazul administrării concomitente cu carbamazepină.

Cisapridă: cisaprida este metabolizată la nivel hepaticprin intermediul sistemului enzimatic al citocromului CYP3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă cu cisapridă poate determina prelungirea intervalului QT.

Didanozină: administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină pe zi cu 400 mg didanozină pe zi, la 6 pacienţi HIV pozitiv, nu a părut să afecteze proprietăţile farmacocinetice ale didanozineila starea de echilibru comparativ cu placebo.

Efavirenz: administrarea concomitentă a unei doze unice de 600 mg azitromicină cu 400 mg efavirenz pe zi, timp de 7 zile nu a determinat interacţiuni semnificative clinic.

Indinavir: administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a determinat efecte semnificative asupra proprietăţile farmacocinetice ale indinavirului administrat în doză de 800 mg de 3 ori pe zi, timp de 5 zile.

Metilprednisolon: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut niciun efect asupra proprietăţile farmacocinetice ale metilprednisolonului.

Midazolam: la voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze de 500 mg azitromicină pe zi timp de 3 zile nu a determinat efecte semnificative privind proprietăţile farmacocinetice ale midazolamului administrat în doză unică de 15 mg.

Sildenafil: la voluntarii sănătoşi de sex masculinnu s-au observat efecte ale azitromicinei privind ASC şi Cmax a sildenafilului sau ale metaboliţilor plasmatici ai acestuia.

Efectele ale altor medicamente asupra azitromicinei

Antiacide: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică care a evaluat efectele administrării în asociere a antiacidelor cu azitromicină, nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilităţii totale, cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime s-a redus cu până la 30%. Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid.

Cimetidină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică care a evaluat efectele administrării unei doze unice de cimetidină (administrată cu două ore înaintea azitromicinei) asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu au fost observate modificări.

Terfenadină: studiile farmacocinetice nu au demonstrat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost raportate cazuri rare în care posibilitatea unor astfel de interacţiuni nu a putut fi exclusă complet. Cu toate acestea, nu există dovezi privind astfel de interacţiuni.

Rifabutină: la pacienţii cărora li se administrează concomitent azitromicină şi rifabutină a fost observată neutropenie. Deşi neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a putut fi stabilită o relaţie de cauzalitate cu asocierea azitromicinei vezi pct. 4.8). Administrarea în asociere a azitromicinei şi rifabutinei nu a afectat concentraţiile plasmatice ale niciunuia dintre medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu au demonstrat efecte nocive la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea La om, nu sunt date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Sarcina Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu au demonstrat efecte nocive la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea La om, nu sunt date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Unele persoane pot fi alergice la acest medicament; dacă apar îndată ce aţi luat acest medicament reacţii de tip: respiraţie dificilă, şuierătoare, înroşirea şi umflarea feţei, a buzelor şi limbii, febră inexplicabilă, întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate şi reversibile la încetarea utilizării medicamentului apărând la nivel digestiv: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În cazuri izolate au fost raportate reacţii adverse potenţial severe cum este umflarea feţei, gâtului, limbii (datorită unei reacţii alergice) sau afectarea funcţiei hepatice însoţită de îngălbenirea pielii.

Suplimentar, în timpul tratamentului cu Azitromicină Arena pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente: greaţă, vărsături, diaree (ducând la deshidratare), disconfort abdominal (crampe sau dureri);

Reacţii adverse mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, somnolenţă, durere de cap, convulsii, modificări ale gustului şi mirosului, sincopă, diaree, flatulenţă, lipsa poftei de mâncare, indigestie, mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare, infecţie vaginală cauzată de fungi.

Reacţii adverse rare: scăderea numărului de trombocite din sânge, scăderea numărului de neutrofile, agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate, insomnie, agresivitate, afectarea auzului, surditate, ţiuituri în urechi, palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară, prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor, tensiune arterială mică, constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită pseudomembranoasă, hepatită şi icter colestatic, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică, umflarea feţei, gâtului,limbii, urticarie şi fotosensibilizare; eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută, anafilaxie incluzând edem, candidoză, candidoză orală, oboseală, stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În timpul tratamentului cu azitromicină, au fost observate următoarele reacţii adverse (clasificate în funcţie de frecvenţă):

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie. La câţiva pacienţi a fost raportată neutropenia uşoară şi tranzitorie, dar nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între administrarea azitromicinei şi această reacţie adversă.

Tulburări psihice Rare: agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate, insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, somnolenţă, cefalee, convulsii (care au fost descrise şi pentru alte macrolide), modificări ale gustului şi mirosului, sincopă.

Rare: parestezie şi astenie, insomnie şi hiperactivitate.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: s-a raportat că antibioticele macrolidice determină afectarea auzului. La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat azitromicină, s-au raportat: afectarea auzului, surditate, tinitus. Majoritatea acestor cazuri sunt asociate cu admion istrarea de azitromicină în doză mare, timp îndelungat. În conformitate cu raportările ulterioare, majoritatea acestor cazuri au fost reversibile.

Tulburări cardiace Rare: palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară (care au fost determinate şi de alte macrolide). Au fost rareori raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal (crampe sau dureri); Mai puţin frecvente:scaune diareice, meteorism, anorexie, dispepsie Rare: constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită şi icter colestatic, incluzând valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice, cazuri rare de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică (rar, cu evoluţie letală).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: reacţii alergice, incluzând prurit şi erupţii cutanate tranzitorii. Rare: reacţii alergice incluzând angioedem, urticarie şi fotosensibilizare; reacţii severe cutanate cum sunt: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: vaginită.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: anafilaxie incluzând edem (care a condus în cazuri rare la deces, vezi pct. 4.4), candidoză, candidoză orală, fatigabilitate, stare generală de rău.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Azitromicină Arena

Substanţa activă este azitromicina. Fiecare comprimat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat 524 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film-hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin.

Cum arată Azitromicină Arena și conținutul ambalajului Azitromicină Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, de forma unei capsule, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe. Este ambalată în cutii a 3,respectiv 150 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, Nr. 54, Oraş Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat 524 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 3 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu Amidon pregelatinizat Crospovidonă Hidrogenofosfat de calciu anhidru Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Lactoză monohidrat Triacetin

azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat 524 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Amidon pregelatinizat · excipient

Crospovidonă · excipient

Hidrogenofosfat de calciu anhidru · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Triacetin · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 3 compr. film. · 12791/2019/01

Cutie cu 50 blist. PVC/Al x 3 compr. film. · 12791/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR