Azibiot 500 mg
Comprimate filmate · DCI: Azithromycinum
Azibiot este un antibiotic care face parte din clasa macrolide, lincosamide şi streptogramine; Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Azibiot este un antibiotic care face parte din clasa macrolide, lincosamide şi streptogramine; Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare, incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi otită medie;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară, bacteriene;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
- boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
- infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
AZIBIOT 500 mg este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili (vezi pct 5.1):
- infecţii ale căilor respiratorii superioare, incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi otită medie;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară, bacteriene;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
- boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
- infecţii gastro-duodenale cauzate de Helicobacter pylori.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
- dacă sunteţi alergic la azitromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă luați tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).
- Hipersensibilitate cunoscută la azitromicină, la eritromicină, alte antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Tratament asociat cu alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi Precauţii).
Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:
Antiacidele: Administrarea concomitentă de antiacide şi azitromicină scade concentraţia plasmatică maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu antiacide şi
azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid. Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată intravenos.
Nelfinavir: Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C max a azitromicinei cu 136%. Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale azitromicinei.
Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit tratament asociat azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită.
Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:
Ciclosporină: În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului.
CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă această posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în asociere cu: ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină, astemizol şi cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină există riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Derivaţii de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la administrarea asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.
Terfenadină: În studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei asupra farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic de cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, dar fără dovezi clare.
Warfarină: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.
Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.
Interacţiuni fără semnificaţie clinică: Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină, didanozină, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi trimetoprim/sulfametoxazol.
Antiacide Într-un studiu de farmacocinetică în care s-au evaluat efectele administrării simultane a antiacidelor cu azitromicina, nu a fost observat nici un efect asupra biodisponibilității totale, deși concentrațiile plasmatice maxime s-au redus cu aproximativ 25%. La pacienții care primesc atât azitromicină și antiacide, medicamentele nu trebuie administrate simultan. Administrarea concomitentă de azitromicină granule cu eliberare prelungită pentru suspensie orală împreună cu o doză unică de 20 ml de co-magaldrox (hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) nu a afectat viteza și nivelul absorbției azitromicinei.
Atorvastatină Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg pe zi) și azitromicină (500 mg pe zi) nu a modificat concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza unui test de inhibare a HMG CoA-reductazei). Cu toate acestea, după punerea pe piață au fost raportate cazuri de rabdomioliză la pacienții în tratament cu azitromicină şi statine.
Carbamazepină Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, nu au fost observate efecte semnificative asupra nivelelor plasmatice ale carbamazepinei sau metabolitului său activ la pacienţii în tratament concomitent cu azitromicină.
Cetirizină La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă timp de 5 zile a azitromicinei cu cetirizină 20 mg, nu a determinat nici o interacțiune farmacocinetică și modificări semnificative în intervalul QT, la starea de echilibru.
Cimetidină Într-un studiu de farmacocinetică care a evaluat efectele unei doze unice de cimetidină, administrată cu 2 ore înaintea azitromicinei, nu a fost observată nici o modificare a farmacocineticii azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoși. În perioada de după punerea pe piață au existat rapoarte privind potenţarea efectului anticoagulant după administrarea concomitentă de azitromicină și anticoagulante orale de tip cumarinic. Deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a timpului de protrombină în cazul utilizării azitromicinei la pacienții tratați cu anticoagulante orale de tip cumarinic.
Ciclosporină Într-un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși, la care s-a administrat azitromicină în doză de 500 mg/zi pe cale orală, timp de 3 zile, după care s-a administrat pe cale orală ciclosporină în doză unică de 10 mg/kg greutate corporală, Cmax și ASC0-5 pentru ciclosporină au fost semnificativ crescute. În consecință, este necesară precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente. În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente este necesară, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a ciclosporinei și doza ajustată corespunzător.
Digoxină (substrat P-gp) La unii pacienţi s-a raportat faptul că administrarea unor macrolide, inclusiv a azitromicinei, împreună cu substrate ale P-glicoproteinei, cum este digixina, a determinat creşterea concentraţiilor a substratelor P-gp în sânge. De aceea, la pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi substrate ale P-gp, cum este digoxina, trebuie luat în considerare riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale substratului P-gp.
Derivaţi de ergot Datorită posibilităţii apariţiei ergotismului, utilizarea concomitentă de azitromicină şi derivaţi de ergot nu este recomandată.
Au fost efectuate studii de farmacocinetică pentru studiul administrării concomitente a azitromicinei şi a următoarelor medicamente, metabolizate intensiv prin intermediul sistemului citocrom P450.
Efavirenz Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină 600 mg și efavirenz 400 mg pe zi, timp de 7 zile, nu a determinat interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Fluconazol Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină 1200 mg nu a modificat farmacocinetica unei doze unice de fluconazol 800 mg. Concentraţia plasmatică maximă și timpul de înjumătățire al azitromicinei au rămas nemodificate de administrarea concomitentă de fluconazol, cu toate acestea, a fost observată o scădere clinic nesemnificativă a Cmax la azitromicină (18%).
Indinavir Administrarea concomitentă a unei doze unice de azitromicină 1200 mg nu a avut nici un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii indinavirului administrat în doză de 800 mg de trei ori pe zi, timp de 5 zile.
Metilprednisolon Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, nu au fost observate efecte semnificative ale azitromicinei asupra nivelelor plasmatice ale metilprednisolonului.
Midazolam La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg pe zi, timp de 3 zile, nu a determinat modificări semnificative clinic în farmacocinetica și farmacodinamia unei doze unice de midazolam 15 mg.
Nelfinavir Administrarea concomitent de azitromicină 1200 mg şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi), la starea de echilibru a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu s-au observat efecte clinice semnificative, de aceea nu necesită ajustarea dozei.
Sildenafil La voluntarii sănătoși de sex masculin, nu s-a observat niciun efect al azitromicinei (administrată în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax ale sildenafilului sau metabolitului său principal circulant.
Terfenadină Studiile de interacţiune farmacocinetică nu au demonstrat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost raportate rare cazuri în care o astfel de interacţiune nu a putut fi complet exclusă; cu toate acestea, interacţiunea nici nu a putut fi demonstrată.
Teofilină Într-un studiu la voluntari sănătoşi, nu a fost observată vreo interacţiune farmacocinetică clinic semnificativă la utilizarea concomitentă de azitromicină şi teofilină.
Triazolam La 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și de 250 mg în ziua a 2-a de tratament împreună cu triazolam 0,125 mg în ziua 2, nu a avut nici un efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai triazolamului, comparativ cu tratamentul cu triazolam și placebo.
Trimetoprim / sulfametoxazol Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) timp de 7 zile, cu azitromicină 1200 mg, timp de 7 zile, nu a avut niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor maxime, expunerii totale sau excreției urinare a trimetoprimului sau a sulfametoxazolului. Concentrațiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare cu cele observate în alte studii.
Zidovudină 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate avea un oarecare beneficiu pentru pacienţi.
Azitromicina nu interacționează semnificativ cu sistemul hepatic citocrom P450. Se presupune că nu suferă interacțiuni farmacocinetice similare cu eritromicina și alte macrolide. În cazul azitromicinei nu apare inducția sau inactivarea metabolică prin intermediul complexului citocrom hepatic P450.
Didanozină Administrarea concomitentă a unor doze zilnice de 1200 mg azitromicină şi didanozină 400 mg pe zi la 6 pacienţi HIV pozitivi, nu a părut să afecteze farmacocinetica la starea de echilibru a didanozinei, în comparaţie cu placebo.
Rifabutină Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. La pacienţii care au primit tratament asociat cu azitromicină şi rifabutină, a fost raportată apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia este asociată utilizării rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.
Alăptarea Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea azitromicinei la femeile gravide. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a dovedit că azitromicina a traversează placenta, dar nu s-au observat efecte teratogene. Siguranța utilizării azitromicinei în timpul sarcinii nu a fost confirmată. Prin urmare, azitromicina poate fi utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile.
Alăptarea La om s-a dovedit că azitromicina este secretată în laptele matern, dar nu există studii clinice adecvate și bine controlate la femeile care alăptează, care să determine parametrii farmacocinetici ai azitromicinei în excreția în laptele matern uman.
Fertilitatea În studiile de fertilitate efectuate la șobolan, după administrarea azitromicinei a fost observată scăderea numărului de sarcini.Relevanța acestui fapt pentru om este necunoscută.
Ce conține Azibiot
- Substanţa activă este: azitromcina. Un comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină, sub formă de azitromicină dihidrat
- Celelalte componente sunt: nucleu – amidon pregelatinizat, crospovidonă, hidrogenofosfat de calciu anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin.
Cum arată Azibiot și conținutul ambalajului Azibiot se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, ștanțate cu o linie mediană pe ambele feţele; linia mediană nu este destinată divizării comprimatelor în doze egale.
Cutie cu un blister PVC/Al a câte 3 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanții KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA POLSKA Sp. Z o.o. Ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa, Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2020.
Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină sub formă de azitromicină dihidrat.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Amidon pregelatinizat Crospovidonă Hidrogenofosfat de calciu anhidru Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E572)
Film Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Lactoză monohidrat Triacetin (E1518)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.