Azalonum 20 mg/40 mg
Comprimate · DCI: Combinatii (Cinnarizinum+dimenhydrinatum)
Azalonum conține două substanțe active.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Azalonum conține două substanțe active. Una este cinarizină și cealaltă este dimenhidrinat. Cele două substanțe aparțin unor grupuri diferite de medicamente. Cinarizina face parte dintr-o clasă numită antagoniști ai calciului. Dimenhidrinatul aparține unui grup numit antihistaminice.
Ambele substanțe acționează prin reducerea simptomelor de vertij (senzație de amețeală sau de învârtire) și greață (senzație de rău). Când aceste două substanțe sunt utilizate împreună sunt mai eficiente decât dacă ar fi utilizate separat.
Azalonum este utilizat pentru tratamentul diferitelor tipuri de vertij la adulți. Vertijul poate avea mai multe cauze.
Tratamentul simptomelor de vertij de etiologii diferite.
Azalonum este indicat pentru adulți.
- dacă sunteți alergic la cinarizină, dimenhidrinat sau difenhidramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la orice alte antihistaminice (cum ar fi astemizol, clorfeniramină și terfenadină, utilizate ca medicamente contra alergiilor). Nu trebuie să luați acest medicament decât dacă v-a fost indicat de către medicul dumneavoastră;
- dacă aveți glaucom cu unghi închis (un tip specific de boală oculară);
- dacă aveți epilepsie;
- dacă aveți hipertensiune intracraniană (de exemplu din cauza unei tumori);
- dacă faceți abuz de alcool;
- dacă aveți probleme ale prostatei, care determină dificultăți la urinare;
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală.
- Hipersensibilitate la substanțele active, difenhidramină sau alte antihistaminice cu structură similară sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Difenhidramina este excretată în întregime pe cale renală, așadar pacienții cu insuficiență renală severă au fost excluși din programul de dezvoltare clinică. Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance al creatininei ≤ 25 ml/minut (insuficiență renală severă).
- Deoarece ambele substanțe active ale Azalonum sunt metabolizate extensiv prin intermediul enzimelor citocromului hepatic P450, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor nemodificate și timpul de înjumătățire plasmatică al acestora vor crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Acest lucru a fost demonstrat pentru difenhidramină la pacienții cu ciroză. Prin urmare, Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
- Azalonum nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi închis, convulsii, suspiciune de presiune intracraniană crescută, abuz de alcool sau retenție urinară determinată de tulburările uretro-prostatice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Azalonum poate interacționa cu celelalte medicamente pe care le luați.
Azalonum poate cauza o stare de oboseală sau somnolență atunci când este luat împreună cu medicamentele enumerate mai jos:
- barbiturice (medicamente care se iau adesea pentru calmare)
- analgezice cu efect narcotic (analgezice puternice, precum morfina)
- tranchilizante (un tip de medicamente utilizate pentru a trata depresia și anxietatea)
- inhibitori ai monoaminoxidazei (utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății)
Azalonum poate creşte efectele următoarelor medicamente:
- antidepresive triciclice (utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății)
- atropină (un medicament care relaxează mușchii și este deseori folosit pentru examinarea ochiului);
- efedrină (poate fi utilizată pentru tratarea tusei sau a nasului înfundat);
- medicamente administrate pentru scăderea tensiunii arteriale.
Procarbazina (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer) poate creşte efectul dat de cinarizină/ dimenhidrinat.
Aminoglicozidele (un tip de antibiotic) pot afecta urechea internă. Dacă luați în același timp Azalonum, este posibil să nu observați că se întâmplă acest lucru.
Nu trebuie să luați Azalonum împreună cu medicamente care sunt utilizate pentru a corecta problemele legate de bătăile inimii (antiaritmice). De asemenea, Azalonum poate schimba modul în care pielea reacționează la testele alergologice.
Azalonum cu alimente, băuturi și alcool Azalonum poate provoca indigestie, care se poate reduce prin administrarea comprimatelor după mese. Nu consumați alcool în timp ce luați Azalonum, deoarece poate genera o stare de oboseală sau somnolență.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
- Efectele anticolinergice și sedative ale cinarizinei/dimenhidrinatului pot fi potențate de inhibitorii monoaminoxidazei. Procarbazina poate spori efectul dat de Azalonum.
- La fel ca alte antihistaminice, Azalonum poate potența efectele sedative ale substanțelor cu efect deprimant asupra SNC, inclusiv alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice și tranchilizantele. Pacienții trebuie sfătuiți să evite băuturile alcoolice. De asemenea, Azalonum poate creşte efectele antihipertensivelor, efedrinei și anticolinergicelor, precum atropina și antidepresivele triciclice.
- Azalonum poate masca simptomele ototoxice asociate administrării de antibiotice aminoglicozidice și poate masca răspunsul cutanat la testul alergologic cutanat.
- Trebuie evitată administrarea concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT pe ECG (cum ar fi antiaritmicele din clasa Ia și clasa III).
- Informațiile privind potențialul de interacțiuni farmacocinetice între cinarizină și difenhidramină și alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6 și se recomandă prudență în cazul administrării Azalonum concomitent cu substraturi ale acestei enzime, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Azalonum nu trebuie utilizat de femeile gravide sau care alăptează.
Sarcina Nu a fost stabilită siguranța administrării Azalonum la om pe perioada sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul teratogen al substanțelor active individuale dimenhidrinat/difenhidramină și cinarizină este scăzut. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale.
Nu există date privind utilizarea combinației cinarizină/dimenhidrinat la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Pe baza experienței la om, se suspectează că dimenhidrinatul are efect oxitocinic și poate scurta travaliul.
Azalonum nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea Dimenhidrinatul și cinarizina se excretă în laptele matern uman. Azalonum nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Fertilitatea Nu există date disponibile.
Ce conține Azalonum
- Substanțele active sunt cinarizină și dimenhidrinat. Fiecare comprimat conține 20 mg cinarizină și 40 mg dimenhidrinat.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Azalonum și conținutul ambalajului Azalonum se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm. Azalonum este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al-PVdC ce conțin 20, 30, 50 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleus St, Limassol Cipru
Fabricanții Medochemie Limited 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011, Cipru
Medochemie Ltd Factory AZ 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Limassol 4101, Cipru
Acest medicament este autorizat în țările membre ale Spațiului Economic Europena sub următoarele denumiri:
Bulgaria Azalonum 20mg/40mg tablets Cipru Azalonum 20mg/40mg tablets Croația Azalonum 20mg/40mg tablets Estonia Azalonum Grecia Azalonum 20mg/40mg tablets Letonia Azalonum 20mg/40mg tabletes Lituania Azalonum 20mg/40mg tabletės Malta Azalonum 20mg/40mg tablets Republica Cehă Medovert 20 mg/40 mg tablety Republica Slovacă Medovert 20 mg/40 mg tablet România Azalonum 20mg/40mg comprimate Suedia Azalonum 20mg/40mg tablets
Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.
Fiecare comprimat conține cinarizină 20 mg și dimenhidrinat 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon de porumb Hipromeloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.