Azalia 75 Micrograme

Doze Pentru a se atinge eficacitatea contraceptivǎ, Azalia trebuie utilizat conform recomandǎrilor (vezi „Cum se utilizeazǎ Azalia” şi „Cum se iniţiazǎ tratamentul cu Azalia”).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţǎ renalǎ Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ renalǎ.

Insuficienţǎ hepaticǎ Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ hepaticǎ. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi poate fi afectat la pacientele cu boalǎ hepaticǎ severǎ, utilizarea Azalia la aceste femei este contraindicatǎ atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Siguranta şi eficacitatea administrǎrii Azalia la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Administrare oralǎ.

Cum se utilizeazǎ Azalia Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie administrat în prima zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără să se ia în considerare o posibilă sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării celui anterior.

Cum se iniţiază tratamentul cu Azalia Dacă nu au mai fost utilizate anterior contraceptive hormonale [în ultima lună] Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale). Începerea utilizării în zilele 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă contraceptivă tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în timpul primului trimestru de sarcină După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea niciunei alte metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau un avort în trimestrul al doilea de sarcină Femeia trebuie sfǎtuitǎ sǎ înceapǎ administrarea în orice zi între ziua 21 şi 28 după naştere sau dupǎ un avort în trimestrul al doilea de sarcinǎ. În cazul în care a început administrarea mai târziu, ea trebuie sfǎtuitǎ sǎ utilizeze suplimentar o metodǎ de barierǎ pânǎ la sfârşitul celor 7 zile de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacǎ deja a avut loc contactul sexual, sarcina trebuie exclusǎ înainte de iniţierea utilizǎrii Azalia sau femeia trebuie sǎ aştepte prima sa menstruaţie. Pentru informaţii suplimentare privind femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Cum se iniţiază tratamentul cu Azalia atunci când se trece de la alte metode contraceptive Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Azalia de preferinţǎ în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri, utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară. Este posibil să nu fie disponibile toate metodele contraceptive în toate ţările aparţinând UE.

Femeia poate începe nu mai târziu de următoarea zi după intervalul de pauză al comprimatului, inelului, plasturelui sau intervalul cu comprimate placebo al metodei contraceptive pe care o utiliza anterior, dar pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, este recomandată o metodă tip barieră suplimentară.

Trecerea de la metode contraceptive numai cu progestogen (minicomprimat contraceptiv, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (SIU) Femeia poate trece oricând de la minicomprimat contraceptiv (în cazul implantului sau SIU – din ziua de îndepărtare a acestuia; de la un medicament injectabil – din ziua în care următoarea injecţie ar fi trebuit administrată).

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise

Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între administrarea a două comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore întârziere de la administrarea comprimatului, comprimatul omis trebuie luat imediat ce-şi reaminteşte, iar următorul comprimat trebuie administrat la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de întârziere, trebuie să se utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă comprimatele au fost omise în prima săptămână după inițierea

administrării Azalia şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea celei în care s-au omis comprimatele, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale În cazul unor tulburări gastrointestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. In acest caz, se aplicǎ recomandarea privind comprimatele omise prezentatǎ la paragraful „Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise”.

Supravegherea tratamentului Înainte de prescrierea medicamentului, pentru a se exclude sarcina, se recomandǎ sǎ se efectueze anamnezǎ şi consult ginecologic detaliate. Tulburǎri de sângerare, precum oligomenoreea şi amenoreea trebuie investigate înaintea prescrierii. Intervalul dintre consultaţii depinde de circumstanţele fiecǎrui caz în parte. Dacǎ se presupune că medicamentul prescris poate influenţa o afecţiune latentă sau manifestă (vezi pct. 4.4), consultaţiile de control trebuie programate corespunzǎtor.

În ciuda faptului cǎ Azalia se administreazǎ în mod regulat, este posibil sǎ aparǎ tulburǎri de sângerare. Dacǎ sângerarea este foarte frecventǎ şi neregulatǎ, trebuie luatǎ în considerare o altǎ metodǎ contraceptivǎ. Dacǎ simptomele persistǎ, trebuie exclusǎ o cauzǎ organicǎ.

Abordarea terapeutică a amenoreei apărute în timpul tratamentului depinde de faptul dacǎ comprimatele au fost luate sau nu conform instrucţiunilor şi poate include un test de sarcinǎ.

Tratamentul trebuie întrerupt dacǎ apare o sarcinǎ.

Femeile trebuie informate cǎ Azalia nu oferă protecţie împotriva infecţiilor HIV (SIDA) şi altor boli cu transmitere sexualǎ.

Dacă este prezentă vreuna dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos, beneficiile terapeutice ale administrării progestogenului trebuie evaluate în raport cu posibilele riscuri, la fiecare femeie individualizat, iar aceşti factori trebuie discutaţi cu pacienta înainte de a se decide începerea tratamentului cu Azalia. În cazul agravării, exacerbării sau a debutului oricăreia dintre aceste afecţiuni, femeia trebuie să ia legătura cu medicul ei. Medicul trebuie să decidă apoi dacă administrarea Azalia trebuie întreruptă.

Riscul de neoplasm mamar creşte, în general, odată cu avansarea în vârstă. Pe parcursul utilizării de contraceptive orale combinate (COC), riscul de a fi diagnosticată cu neoplasm mamar este uşor crescut. Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării de COC şi nu a fost asociat cu durata de utilizare, ci cu vârsta femeii în momentul utilizării de COC. Numărul estimat de cazuri diagnosticate la 10000 de femei care utilizează COC (până la 10 ani după întrerupere) faţă de cele care nu utilizează niciodată COC într-o perioadă similară, a fost calculat pentru grupele de vârstă respective şi este prezentat în tabelul de mai jos:

Riscul la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen (CNP), precum Azalia, este posibil să fie similar cu cel asociat cu COC. Cu toate acestea, pentru CNP, dovezile sunt mai puţin relevante. În comparaţie cu riscul de a face neoplasm mamar vreodată în viaţă, creşterea de risc asociat cu utilizarea COC este mică. Cazurile de neoplasm mamar diagnosticate la utilizatoarele de COC tind să fie într-un stadiu mai puţin avansat decât la cele care nu au utilizat COC. Riscul crescut la utilizatoarele de COC poate fi determinat de un diagnostic mai precoce, de efectele biologice ale comprimatului contraceptiv sau de o combinaţie a ambelor. Dat fiind faptul că nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra neoplasmului hepatic, trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc la femeile care au neoplasm hepatic.

Dacă apar tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, femeia trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specialist pentru consult şi recomandări. Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizarea de COC cu o incidenţă crescută de tromboembolism venos (TEV, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară). Deşi nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv în absenţa unui component estrogenic, tratamentul cu Azalia trebuie întrerupt în cazul unei tromboze. Întreruperea tratamentului cu Azalia trebuie, de asemenea, luată în considerare în cazul unei imobilizări pe termen lung cauzată de o operaţie sau o boală. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice trebuie avertizate de posibilitatea unei recurenţe.

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Cu toate că progestogenii pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei de tratament la pacientele cu diabet zaharat care utilizează contraceptive doar cu progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie pe durata primelor luni de utilizare.

Dacă o hipertensiune arterială susţinută se dezvoltă în timpul utilizării Azalia, sau dacă o creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde adecvat tratamentului antihipertensiv, trebuie luată în considerare întreruperea utilizării Azalia.

Tratamentul cu Azalia duce la scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice de estradiol, la o valoare corespunzătoare fazei foliculare timpurii. Nu se ştie încă dacă descreşterea are vreun impact clinic semnificativ asupra densităţii minerale osoase.

Protecţia oferită de contraceptive tradiţionale numai cu progestogen contra sarcinilor ectopice nu este la fel de bună ca cea oferită de contraceptive orale combinate, care a fost asociată cu apariţia frecventă de ovulaţii pe durata utilizării de contraceptive doar cu progestogen. În ciuda faptului că Azalia inhibă puternic ovulaţia, sarcina ectopică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial, dacă femeile prezintă amenoree sau dureri abdominale.

Ocazional poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de „cloasma gravidarum”. Femeile cu tendinţă de cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete în timp ce utilizează Azalia.

Următoarele stări au fost raportate atât în timpul sarcinii, cât şi în timpul utilizării steroizilor sexuali, dar o asociere cu utilizarea de progestogeni nu a fost stabilită: icter şi/sau prurit asociate colestazei; formare de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic-uremic; coree Sydenham; herpes gestational; pierdere a auzului asociată cu otoscleroză; angioedem (ereditar).

Eficacitatea Azalia poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2) sau al tratamentului medicamentos concomitent care scade concentrațiile plasmatice ale etonogestrelului, metabolitul activ al desogestrelului (vezi pct. 4.5).

Investigaţii diagnostice Datele obţinute cu COC au arătat că utilizarea contraceptivelor steroidiene poate influenţa rezultatele anumitor investigaţii diagnostice incluzând parametrii biochimici hepatici, ai tiroidei, ai suprarenalei, funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulinele care leagă corticosteroizi, fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului carbohidraţilor, parametrii coagulării şi fibrinolizei. Modificările rămân în general în intervalul normal. Nu este cunoscut în ce măsură aceasta se aplică contraceptivelor numai cu progestogen.

Excipient Azalia comprimate filmate conţine lactoză 52,34 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice este sângerarea neregulată. Diferite tipuri de sângerări neregulate au fost raportate la până la 50% dintre femeile care utilizează desogestrel 75 micrograme comprimate. Deoarece desogestrelul determină inhibiţia ovulaţiei aproape de 100% faţă de alte contraceptive conţinând doar progestogen, sângerarea neregulată este mai frecventă decât la alte contraceptive conţinând doar progestogen. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alte 20% sângerarea poate deveni mai puţin frecventă sau poate lipsi total. Sângerarea vaginală poate avea, de asemenea, o durată mai lungă. După câteva luni de tratament, sângerările tind să devină mai puţin frecvente. Informarea, consilierea şi un jurnal al sângerărilor pot îmbunătăţi acceptarea de către femeie a tiparului sângerării.

Alte reacţii adverse raportate mai frecvent (>2,5%) în cadrul studiilor clinice cu desogestrel 75 micrograme comprimate au fost: acnee, modificări de dispoziţie, mastodinii, greaţă şi creştere în greutate. Reacţiile adverse sunt menţionate în tabelul de mai jos.

ţesutului tranzitorii subcutanat Urticarie Eritem nodos Tulburări ale Mastodinii Dismenoree aparatului Sângerări Chisturi genital şi neregulate ovariene sânului Amenoree Tulburări Fatigabilitate generale şi la nivelul locului de administrare Investigaţii Creştere diagnostice în greutate

În timpul utilizării Azalia poate apare o secreţie a sânului. În rare ocazii, au fost raportate sarcini ectopice (vezi pct. 4.4). În plus, poate interveni agravare a angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).

La femeile care utilizează contraceptive orale (combinate) s-au raportat un număr de reacţii adverse (grave). Acestea includ tulburări tromboembolice venoase şi arteriale, tumori dependente hormonal (de exemplu tumori hepatice, neoplasm mamar) şi cloasma, care sunt expuse mai detaliat la pct. 4.4.

Sângerările neregulate și/sau pierderea efectului contraceptiv poate rezulta din interacțiunile altor medicamente (inductorii enzimelor) cu contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro