Axtrifia 200 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 12 ani Doza recomandată de cefiximă este de 400 mg zilnic, în doză orală unică.

Durata tratamentului este de 7 zile, prelungită până la 14 zile, dacă este necesar.

• 400 mg (în 1 doză) timp de 7 până la 10 zile pentru otita medie acută și faringita bacteriană acută
• 400 mg (în 1-2 doze) timp de 3 zile pentru cistita acută necomplicată la pacienții de sex feminin
• 400 mg (în 1 doză) timp de 1 zi pentru gonoreea necomplicată

Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice locale.

Copii și adolescenți Axtrifia 200 mg nu trebuie utilizat la copii cu vârsta < 12 ani. Trebuie verificat dacă sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Vârstnici Pacienţilor vârstnici li se poate administra aceeaşi doză ca cea recomandată adulţilor. Funcţia renală trebuie evaluată, iar doza trebuie ajustată în cazul insuficienţei renale severe (vezi „Insuficiență renală”).

Insuficienţă renală Cefixima poate fi administrată în caz de disfuncţie renală. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi cu clearance al creatininei ≥ 20 ml/minut. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este < 20 ml/minut, se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită. Cefixima nu este dializabilă prin hemodializă sau dializă peritoneală. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei < 20 ml/minut.

Nu există date suficiente privind utilizarea cefiximei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea cefiximei la aceste grupuri de pacienţi.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă, iar comprimatele trebuie înghițite întregi. Axtrifia 200 mg poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct 5.2).

Alegerea cefiximei pentru tratamentul individual al unui pacient trebuie să ia în considerare utilizarea adecvată a unui medicament oral cu cefalosporină de generaţia a treia, ţinând cont în special de natura infecţiei şi de riscul de selecţie a bacteriilor rezistente.

Hipersensibilitate Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, trebuie luate în considerare antecedentele medicale detaliate pentru a detecta orice reacţii de hipersensibilitate anterioare la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline. Alergenitatea încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine a fost stabilită atât in vivo (la om), cât și in vitro și, deși au fost rare, au fost raportate cazuri de pacienți care au prezentat reacții anafilactice, mai ales după administrare parenterală.

Antibioticele trebuie administrate cu prudență tuturor pacienților care au prezentat anterior alergii, în special la medicamente. Apariția oricărei reacții alergice necesită întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS) La pacienţii trataţi cu cefiximă, au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt necroliză epidermică toxică (NET, cunoscută şi sub denumirea de sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), eritem cutanat indus de medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Când apar reacţii adverse cutanate grave, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt şi trebuie inițiate terapii adecvate şi/sau măsuri de precauţie.

Diaree şi colită asociate cu Clostridioides difficile Utilizarea prelungită a antibioticelor poate determina dezvoltarea germenilor non-sensibili și, în special, o modificare a florei normale a colonului și poate duce la colonizarea cu Clostridioides difficile.

Studiile arată că toxina produsă de C. difficile este principala cauză a diareei asociate antibioticelor. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care dezvoltă diaree în timpul sau după administrarea cefiximei. Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cefiximă şi administrarea unor măsuri adecvate de tratament împotriva C. difficile. Măsurile secundare de tratament includ administrarea de fluide, electroliți și suplimente de proteine. Nu trebuie administraţ inhibitori ai peristaltismului.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă, la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală, dozele acestui medicament trebuie reduse după caz (vezi pct. 4.2).

Precum în cazul altor cefalosporine, cefixima poate determina insuficienţă renală acută, inclusiv nefrită tubulară interstiţială, ca afecţiune patologică preexistentă. Dacă apare insuficienţă renală acută, administrarea cefiximei trebuie întreruptă şi trebuie inițiate măsuri adecvate.

Anemie hemolitică Au fost raportate cazuri grave de anemie hemolitică, inclusiv decese, la pacienţii trataţi cu antibiotice din clasa cefalosporinelor (efect de clasă). De asemenea, a fost descrisă reapariţia anemiei hemolitice după reintroducerea în terapie a cefalosporinelor la un pacient cu antecedente de anemie hemolitică cu cefalosporine, inclusiv cefiximă. Dacă un pacient dezvoltă anemie la cefiximă, trebuie luat în considerare diagnosticul de anemie asociată cefalosporinelor şi tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt până la stabilirea etiologiei (vezi pct. 4.8).

Encelopatie Antibioticele betalactamice, inclusiv cefixima, predispun pacienţii la risc de encefalopatie (care poate include convulsii, confuzie, tulburări de conştienţă sau mişcări anormale), în special în caz de supradozaj sau insuficienţă renală.

Axtrifia 200 mg conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse din punct de vedere al frecvenţei:

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Reacţii anafilactice, cum sunt urticarie sau angioedem, boală serică

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: Anorexie

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: Hepatită și icter colestatic

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: Insuficienţă renală acută cauzată de nefrită interstiţială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: Febră medicamentoasă, artralgie, pirexie, edem facial, prurit genital

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.