J01DD08 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a – iii-a Prescripție restrictivă

Axtrifia 100 mg/5 ml

Pulbere pentru soluție orală · DCI: Cefiximum

Axtrifia conţine o substanţă activă numită cefiximă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Axtrifia conţine o substanţă activă numită cefiximă.

Acest medicament este un antibiotic din clasa cefalosporinelor de generația a treia, care sunt înrudite cu penicilinele. Axtrifia acționează prin distrugerea bacteriilor care produc infecții.

Axtrifia se utilizează pentru tratarea următoarelor infecții la copii cu vârsta > 6 luni:

Infecţii bronşice şi pulmonare,
Infecția acută a urechii medii, mai ales cea recurentă,
Infecţie renală acută după tratamentul cu antibiotice parenterale cu durata de cel puţin 4 zile,
În plus, Axtrifia este utilizat pentru a trata infecțiile tractului urinar inferior la copiii cu vârsta de peste 3 ani, cu excepția afecțiunilor infecțioase severe.

Axtrifia este indicat pentru tratarea următoarelor infecţii la copii cu vârsta ≥ 6 luni

infecţii bronşice şi pulmonare,
otită medie acută, mai ales recurentă,
pielonefrită acută după tratamentul cu antibiotice cu administrare parenterală, cu durata de cel puţin 4 zile.

În plus, Axtrifia este utilizat pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar inferior la copiii cu vârsta de peste 3 ani, cu excepția afecțiunilor infecțioase severe.

Utilizarea cefiximei trebuie rezervată pentru infecţiile în care agentul cauzal este cunoscut sau suspectat a fi rezistent la alte medicamente antibacteriene frecvent utilizate.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Axtrifia şi vă va spune cât timp să luaţi medicamentul.

Doze

		SERINGĂ
Greutate corporală (kg)	Doza zilnică (mg)	Doza zilnică (ml) utilizând seringa gradată (doza poate fi administrată sub formă de doză unică sau împărțită în 2 doze)
2,5	20	1 ml sau 2 x 0,5 ml
5	40	2 ml sau 2 x 1 ml
6	48	2,5 ml sau 2 x 1,25 ml
7,5	60	3 ml sau 2 x 1,5 ml
10	80	4 ml sau 2 x 2 ml
12,5	100	5 ml sau 2 x 2,5 ml
15	120	6 ml sau 2 x 3 ml
17,5	140	7 ml sau 2 x 3,5ml
20	160	8 ml sau 2 x 4 ml
22,5	180	9 ml sau 2 x 4,5 ml
25	200	10 ml sau 2 x 5 ml
27,5	220	11 ml sau 2 x 5,5 ml
30	240	12 ml sau 2 x 6 ml
37,5	300	15 ml sau 2 x 7,5 ml
>37,5 (și pacienți cu vârsta de 12 ani și peste)	400	20 ml sau 2 x 10 ml

Instrucţiune alternativă pentru prepararea suspensiei orale În loc să folosiți marcajul de pe etichetă, pulberea poate fi reconstituită utilizând o cantitate exactă de apă, împărțită în două porțiuni egale, conform tabelului de mai jos: • După adăugarea primei porţiuni de apă, închideţi bine capacul şi agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 de secunde, până când pulberea este complet dispersată. • După adăugarea celei de-a doua părți rămase de apă, închideți bine capacul și agitați bine flaconul timp de încă 30 de secunde. • Lăsați suspensia să stea o perioadă scurtă de timp (2 minute)
Mărimi de ambalaj	Cantitatea totală de apă pentru reconstituire
40 ml suspensie orală conținând cefiximă 100 mg/5ml	28 ml de apă (în două porțiuni)
50 ml suspensie orală conținând cefiximă 100 mg/5ml	35 ml de apă (în două porțiuni)
100 ml suspensie orală conținând cefiximă 100 mg/5ml	70 ml de apă (în două porțiuni)

De obicei, doza zilnică recomandată este de 8 mg/kg corp, administrată fie în doză unică, fie împărțită în două doze, la intervale de 12 ore, adică 4 mg/kg corp per doză.

Durata uzuală a tratamentului este de 7 zile. Aceasta se poate continua până la 14 zile, dacă este necesar.

Pentru administrarea exactă a dozei, ambalajul conține o seringă de dozare de 10 ml, marcată la fiecare 0,25 ml. Utilizaţi seringa pentru a extrage un volum echivalent cu doza necesară per kg corp şi administraţi-l oral. Locul de prindere cu degetul de pe cilindrul transparent al seringii indică doza, care poate fi citită pe piston.

Recomandările privind dozele sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Copii cu vârsta sub 6 luni Axtrifia nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni.

Pacienți cu probleme ale rinichilor Dacă aveţi probleme ale rinichilor severe sau faceţi dializă, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. Există date limitate privind utilizarea Axtrifia la copii cu probleme renale. Prin urmare, Axtrifia nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți.

Mod de administrare Pentru administrare orală după reconstituire. Înainte de fiecare utilizare, flaconul trebuie agitat bine. Axtrifia poate fi administrat cu sau fără alimente.

Cum se prepară suspensia orală de Axtrifia

Dacă luaţi mai mult Axtrifia decât trebuie Dacă luaţi din greşeală o cantitate mai mare de Axtrifia, contactaţi imediat secția de urgențe a celui mai apropiat spitalul sau discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Axtrifia Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă următoarea doză este necesară în mai puţin de 6 ore, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de dozare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Axtrifia Nu întrerupeți tratamentul mai devreme, deoarece este important să finalizați schema COMPLETĂ de tratament a acestui medicament pentru a reduce riscul de revenire a infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi

Pentru adolescenţii şi adulţii fără dificultăți de înghiţire, se recomandă utilizarea cefiximei sub formă de comprimate.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la 11 ani: Se recomandă ca cefixima sa fie administrată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 11 ani sub formă de suspensie orală, deoarece doza de 200 mg nu este adecvată pentru această grupă de vârstă. Doza zilnică recomandată este de 8 mg/kg corp, administrată fie în doză unică, fie împărțită în două doze, la intervale de 12 ore, adică 4 mg/kg per doză (vezi Tabelul 1).

Durata unei scheme de tratament uzuale este de 7 zile. Aceasta se poate continua până la 14 zile, dacă este necesar. Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice locale.

Recomandările privind doza pentru seringa de administrare orală (10 ml şi 5 ml, gradată la fiecare 0,25 ml) sunt prezentate în tabelul de mai jos, deoarece medicamentul este furnizat cu o astfel de seringă.

Recomandările privind dozele sunt prezentate în tabelul de mai jos:

		SERINGĂ
Greutate corporală (kg)	Doza zilnică (mg)	Doza zilnică (ml) utilizând seringa gradată pentru administrare orală (doza poate fi administrată sub formă de doză unică sau divizată în 2 doze)
2,5	20	1 ml sau 2 x 0,5 ml
5	40	2 ml sau 2 x 1 ml
6	48	2,5 ml sau 2 x 1,25 ml
7,5	60	3 ml sau 2 x 1,5 ml
10	80	4 ml sau 2 x 2 ml
12,5	100	5 ml sau 2 x 2,5 ml
15	120	6 ml sau 2 x 3 ml
17,5	140	7 ml or 2 x 3,5 ml
20	160	8 ml sau 2 x 4 ml
22.5	180	9 ml sau 2 x 4,5 ml
25	200	10 ml sau 2 x 5 ml
27,5	220	11 ml sau 2 x 5,5 ml
30	240	12 ml sau 2 x 6 ml
37,5	300	15 ml sau 2 x 7,5 ml
>37,5 (și pacienți cu	400	20 ml sau 2 x 10 ml

vârsta de 12 ani și peste)

Copii cu vârsta sub 6 luni Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea cefiximei la copii cu vârsta sub 6 luni.

Insuficienţa renală Cefixima poate fi administrată în caz de disfuncţie renală. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi cu clearance al creatininei de 20 ml/minut sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/minut, se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/minut.

Nu există date suficiente privind utilizarea cefiximei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea cefiximei la aceste grupuri de pacienţi.

Mod de administrare

Axtrifia se administrează numai pe cale orală. Înainte de fiecare utilizare, flaconul trebuie agitat bine. Axtrifia poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Suspensia orală este de culoare albă până la uşor gălbuie. Seringa pentru administrare orală ataşată trebuie utilizată pentru a extrage volumul corespunzător dozei necesare per kg corp şi pentru administrare orală.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
sunteți alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor
aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic de tip peniciline sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Axtrifia, adresați-va medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a-i administra acest tratament copilului dumneavoastră:

În cazul în care copilul dumneavoastră a avut deja o alergie în urma tratamentului cu un antibiotic. De asemenea, poate fi alergic și la acest tratament.
În cazul în care copilul dumneavoastră are o boală de rinichi. Medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza zilnică.
În cazul în care copilul dumneavoastră a avut vreodată anemie hemolitică după ce a luat un antibiotic din clasa cefalosporinelor, inclusiv Axtrifia (scăderea numărului de globule roşii din sânge, care poate determina paloare, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei).

În timpul sau după tratament, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră:

dacă copilul dumneavoastră are diaree. Nu daţi copilului dumneavoastră niciun tratament pentru diaree fără recomandarea medicului.
în cazul în care copilul dumneavoastră are coșuri sau mâncărime.
în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o reacţie severă a pielii, cum ar fi o erupţie buloasă cu descuamarea pielii, care se poate răspândi rapid pe întregul corp şi poate pune copilul în pericol (Sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson) sau un sindrom de hipersensibilitate la medicamente (DRESS).
similar tuturor medicamentelor din această clasă de antibiotice (beta-lactamine), administrarea acestui medicament poate implica un risc de encefalopatie, care poate duce la convulsii, confuzie, tulburări de conștiență sau mișcări anormale, în special în caz de supradozaj sau insuficiență renală. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 3 şi 4).

Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu acest medicament şi/sau să prescrie un tratament adecvat (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Dacă prezentaţi reacţii severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacţiile enumerate la pct. 4, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Selectarea cefiximei pentru tratamentul unui pacient trebuie să țină cont de oportunitatea utilizării unei cefalosporine de generaţia a treia, ţinând cont în special de natura infecţiei şi de riscul de selecţie a bacteriilor rezistente.

Hipersensibilitate Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, trebuie evaluate antecedentele medicale pentru a identifica eventualele reacţii de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Acest medicament trebuie administrat cu precauție la persoanele alergice la peniciline. A fost stabilită alergenitatea încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine, atât in vivo (la om), cât și in vitro, și, deși au fost rare, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice, mai ales după administrare parenterală.

Antibioticele trebuie administrate cu prudență tuturor pacienților care au prezentat anterior alergii, în special la medicamente. Apariția oricărei reacții alergice necesită întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS) La pacienţii trataţi cu cefiximă au fost raportate reacţii cutanate severe, precum necroliză epidermică toxică (NET, cunoscută şi sub denumirea de sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), sindrom de hipersensibilitate la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele manifestărilor cutanate grave şi trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt imediat după prima apariţie a unei erupții cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate cutanată.

Diaree şi colită asociate cu Clostridium difficile Au fost raportate cazuri de colită şi colită pseudomembranoasă asociate cu aproape toate antibioticele, inclusiv cefiximă, cu severitate variată, de la forme uşoare la cele ameninţătoare pentru viaţă. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care dezvoltă diaree în timpul sau după administrarea cefiximei. Se recomandă întreruperea tratamentului cu cefiximă şi inițierea unui tratament specific împotriva Clostridium difficile. Nu trebuie administraţi inhibitori ai peristaltismului.

Anemie hemolitică Au fost raportate cazuri grave de anemie hemolitică, inclusiv decese, la pacienţii trataţi cu antibiotice din clasa cefalosporinelor (efect de clasă). De asemenea, au fost raportate cazuri de reapariţie a anemiei hemolitice după reintroducerea unei cefalosporine la un pacient cu antecedente de anemie hemolitică în urma administrării acestui medicament. Dacă un pacient dezvoltă anemie hemolitică în urma administrării de cefiximă, se va lua în considerare diagnosticul de anemie asociată cu administrarea de cefalosporine şi se va întrerupe tratamentul cu cefiximă până la stabilirea clară a etiologiei (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă, care efectuează ședințe de dializă peritoneală sau hemodializă, dozele acestui medicament trebuie reduse după caz (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Ca şi în cazul altor cefalosporine, cefixima poate provoca insuficienţă renală acută, inclusiv nefrită tubulară interstiţială, ca afecţiune patologică preexistentă. În caz de insuficienţă renală acută, administrarea cefiximei trebuie întreruptă şi trebuie adoptate măsuri şi/sau terapii adecvate.

Encelopatie Antibioticele betalactamice, inclusiv cefiximă, predispun pacienţii la riscul de encefalopatie (care poate include convulsii, confuzie, tulburări de conştienţă sau mişcări anormale), în special în caz de supradozaj sau insuficienţă renală.

Axtrifia conține sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. 5 ml soluţie orală conţin 2335,33 mg zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Axtrifia conține 3,75 mg benzoat de sodiu per 5 ml.

Axtrifia conține sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece acesta poate interacţiona cu Axtrifia.

terapia cu anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui)
trebuie luate măsuri de precauție în timp ce vă administrați un blocant al canalelor de calciu.

Efectul asupra testelor de laborator Dacă urmează să efectuaţi analize de sânge sau urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi Axtrifia, întrucât cefixima poate influența rezultatele unora dintre aceste teste.

Reacții la medicament Antiacidele nu interferă cu absorbția cefiximei. Inhibitorii resorbţiei tubulare, precum probenecidul, pot îngreuna excreţia urinară a cefiximei, crescând valorile Cmax şi ASC24.

Administrarea concomitentă cu substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu, acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate creşte biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%.

Terapia anticoagulantă Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a activității anticoagulantelor orale la pacienţii tratați cu antibiotice, inclusiv cefalosporine. Contextul infecțios sau inflamator al pacientului, vârsta și starea

generală par a fi factori de risc. În aceste condiții, poate fi dificil de stabilit dacă dezechilibrul INR este cauzat de patologia infecțioasă sau de tratamentul acesteia.

Interacţiuni cu testele de laborator

reacții fals-pozitive la detectarea corpilor cetonici în urină (prin metoda cu nitroprusiat).
reacții fals-pozitive la determinarea glicozuriei (se recomandă utilizarea testelor pe bază de glucozo-oxidază).
reacții fals-pozitive în cazul testelor Coombs, raportate în timpul tratamentului cu cefalosporină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deși acest medicament este destinat sugarilor cu vârsta de peste 6 luni sau copiilor sub 12 ani, sunt necesare urmăroarele recomandări: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care este singura persoană care poate decide dacă trebuie să continuaţi administrarea.

Alăptarea Deși acest medicament este destinat sugarilor cu vârsta de peste 6 luni sau copiilor sub 12 ani, sunt necesare urmăroarele recomandări: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Alăptarea este posibilă atunci când utilizați acest medicament. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră dezvoltă probleme digestive (diaree, infecție cauzată de o ciupercă numită Candida) sau pete, opriți alăptarea sau administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Sarcina

Există date limitate sau nu există date privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat prezenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Axtrifia în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul cu cefiximă este considerat necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele matern. Studiile la animale efectuate la șobolan au indicat excreţia cefiximei în laptele matern. Axtrifia trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Dacă apar diareea sau candidoză la sugar în timpul alăptării, mama nu trebuie să alăpteze copilul pe durata tratamentului, iar, dacă este necesar, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt.

Fertilitatea

Nu a fost studiat efectul cefiximei asupra fertilității la om. Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse din punct de vedere al frecvenţei:

Creştere a ureei sanguine Rare Creştere a creatininei sanguine Foarte rare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Axtrifia

Substanţa activă este cefiximă. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţine cefiximă 100 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine cefiximă 20 mg (sub formă de cefiximă trihidrat).
Celelalte componente sunt: gumă de xantan, benzoat de sodiu (E 211), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, aromă de căpșuni, gumă arabică, trietilcitrat și acid citric.

Cum arată Axtrifia şi conţinutul ambalajului

Axtrifia este o pulbere pentru suspensie orală. Este o pulbere albă până la slab gălbuie, iar după reconstituire apare sub formă de suspensie de culoare albă până la uşor gălbuie. Axtrifia este ambalat într-un flacon rotund din sticlă de culoare brună, de tip III, cu marcaj de umplere, închis cu capac filetat din polietilenă, prevăzut cu sistem de protecție pentru copii. Ambalajul conţine o seringă pentru administrare orală de 5 ml şi 10 ml, gradată în diviziuni de 0,25 ml.

Mărimi de ambalaj: Flacon de 60 ml conținând 21,2 g pulbere pentru 40 ml suspensie Flacon de 60 ml conținând 26,5 g pulbere pentru 50 ml suspensie Flacon de 180 ml conținând 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Tirol Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Germania Cefixim HEXAL 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bulgaria Cifemex 100 mg / 5 ml Powder for oral suspension Цифемекс 100 mg / 5 ml прах за перорална суспензия

România Axtrifia 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine cefiximă 100 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). Fiecare ml de suspensie orală reconstituită conţine cefiximă 20 mg (sub formă de cefiximă trihidrat).

Excipienţi cu efect cunoscut

5 ml de suspensie orală reconstituită conţin sucroză 2335,33 mg și benzoat de sodiu 3,75 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gumă xantan Benzoat de sodiu (E 211) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Sucroză Aromă de căpșuni (conţine agent aromatizant, gumă arabică, trietilcitrat și acid citric)

cefiximă 100 mg (sub formă de cefiximă trihidrat) · substanță activă

Gumă xantan · excipient

Benzoat de sodiu (E 211) · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Sucroză · excipient

Aromă de căpșuni (conţine agent aromatizant · excipient

gumă arabică · excipient

trietilcitrat și acid citric) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela.

După reconstituire: Suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8 °C). A nu se congela. Păstrați flaconul bine închis.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani După reconstituire: suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul bine închis.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

A nu se congela.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. rotund din sticla turnata de tip III, cu capacitatea de 60 ml, de culoare bruna si o seringa orala de 5 ml si 10 ml x 21,2 g pulbere pt. 40 ml susp. orala · 16133/2025/01

Cutie cu 1 flac. rotund din sticla turnata de tip III, cu capacitatea de 60 ml, de culoare bruna si o seringa orala de 5 ml si 10 ml x 26,5 g pulbere pt. 50 ml susp. orala · 16133/2025/02

Cutie cu 1 flac. rotund din sticla turnata de tip III, cu capacitatea de 180 ml, de culoare bruna si o seringa orala de 5 ml si 10 ml x 53 g pulbere pt. 100 ml susp. orala · 16133/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR