Axhidrox 2,2 mg/Doza
Crema · DCI: Glicopironium Bromidum
Axhidrox conține substanța activă glicopironiu și aparține unui grup de medicamente pentru reducerea transpirației numite antihidrotice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Axhidrox conține substanța activă glicopironiu și aparține unui grup de medicamente pentru reducerea transpirației numite antihidrotice.
Axhidrox se utilizează pentru tratamentul topic al hiperhidrozei axilare primare severe la adulți.
Hiperhidroza axilară primară provoacă transpirație excesivă la nivelul ambelor axile, fără niciun motiv aparent, cum ar fi sportul, munca fizică grea, vremea foarte caldă, anumite boli sau medicamente. O caracteristică a hiperhidrozei axilare primare o constituie faptul că apare de regulă în timpul zilei, dar nu și în timpul somnului. Utilizarea externă a Axhidrox la nivelul axilelor determină reducerea producerii de transpirație de către glandele sudoripare.
Axhidrox este indicat pentru tratamentul topic al hiperhidrozei axilare primare severe la adulți.
– dacă sunteți alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aveți o boală de ochi în care presiunea la nivelul ochiului este crescută (glaucom). – dacă aveți sau ați avut o sângerare acută, cu status instabil al inimii și circulației sângelui. – dacă aveți o boală inflamatorie cronică la nivelul intestinului gros (colită ulcerativă severă). – dacă aveți sau ați avut o inflamație cronică a intestinului gros complicată cu extensie severă a colonului (megacolon toxic care complică colita ulcerativă). – dacă aveți sau ați avut un blocaj al intestinului ca urmare a paraliziei mușchilor intestinali (ileus paralitic).
– dacă aveți o boală cu răspuns imunitar care afectează mușchii (miastenia gravis) sau glandele salivare sau lacrimale (sindrom Sjögren).
– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. – Afecțiuni medicale care pot fi exacerbate de efectul anticolinergic al Axhidrox (de exemplu glaucom, ileus paralitic, status cardiovascular instabil în hemoragie acută, colită ulcerativă severă, megacolon toxic care complică colita ulcerativă, miastenia gravis, sindrom Sjögren).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta Axhidrox sau pot fi afectate de acesta. Aceste medicamente includ: – topiramat, utilizat pentru tratarea epilepsiei și migrenei – antihistaminice sedative, utilizate pentru tratarea alergiilor sau tulburărilor somnului – antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiilor – inhibitori de monoaminooxidază, utilizați pentru tratarea depresiilor sau bolii Parkinson – neuroleptice sau antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor psihice sau anxietății – opioide, utilizate pentru tratarea durerii sau tusei
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Axhidrox concomitent cu alte medicamente cu acțiune anticolinergică nu a fost studiată.
Nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea concomitentă a acestor medicamente să determine o intensificare a efectelor anticolinergice. De exemplu, acest lucru este valabil pentru utilizarea de topiramat, antihistaminice sedative, antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază, neuroleptice, antipsihotice și opioide.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Datele provenite din utilizarea Axhidrox la femeile gravide sunt inexistente și nu se cunoaște dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza
Axhidrox în timpul sarcinii. Dacă alăptați, dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Axhidrox având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece copilul dumneavoastră nu trebuie să intre în contact cu crema sau cu pielea tratată.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea bromurii de glicopironiu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ținând cont de expunerea sistemică redusă după aplicarea dermică de Axhidrox, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea dermică la om în dozele aprobate. Se poate avea în vedere utilizarea Axhidrox în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Alăptarea
Studiile efectuate la femele de șobolan care alăptează au evidențiat că glicopironiul și metaboliții acestuia se distribuie în lapte și se concentrează în lapte după administrarea intravenoasă și orală (pentru detalii vezi pct. 5.3). Contactul copilului alăptat cu crema sau cu pielea tratată cu Axhidrox trebuie evitat; de aceea, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Axhidrox, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul glicopironiului asupra fertilității la om. Studiile la animale au evidențiat afectarea fertilității femelelor la expuneri care se consideră că depășesc expunerea maximă la om, fapt care are o relevanță clinică scăzută (vezi pct. 5.3).
Ce conține Axhidrox – Substanța activă este glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu). 1 g de cremă conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 8 mg de glicopironiu. O acționare a pompei administrează 270 mg de cremă care conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 2,2 mg de glicopironiu. – Celelalte componente sunt alcool benzilic (E1519), propilenglicol (E1520) și alcool cetostearilic (vezi pct. 2), acid citric (E330), glicerol monostearat 40-55, macrogol 20 glicerol monostearat, citrat de sodiu (E331), octildodecanol și apă purificată.
Cum arată Axhidrox și conținutul ambalajului Axhidrox este o cremă lucioasă, de culoare albă, disponibilă în ambalaje conținând un recipient multidoză cu o pompă și un capac fără filet. Recipientul multidoză conține 50 g de cremă. După pregătirea pompei, aceasta asigură 124 acționări ale pompei, care sunt suficiente pentru 31 tratamente la nivelul ambelor axile. Bifați numărul de tratamente în tabelul prevăzut pe cutie. După 31 tratamente, nu trebuie să continuați să utilizați pompa, chiar dacă recipientul multidoză nu este complet gol.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, Germania
Informații furnizate de: E-mail: drugsafety.romania@drwolffgroup.com
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme Belgia Axhidroks 8 mg/g crème Bulgaria АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем Republica Croația Axhidrox 2,2 mg po potisku krema Republica Cehă Axhidrox Danemarca Axhidrox Estonia Axhidrox 8 mg/g kreem Finlanda Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide Franța GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crème
Germania Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme Grecia AXHIDROX Ungaria Axhidrox 8 mg/g krém Irlanda Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream Letonia Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms Lituania Akshidroz 8 mg/g kremas Luxemburg Axhidroks 8 mg/g crème Norvegia Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem Polonia Glycopyrronium Dr. August Wolff, 2,2 mg/dozę, krem România Axhidrox 2,2 mg/doză, cremă Republica Slovacă Axhidrox Slovenia Axhidrox 2,2 mg/potisk krema Suedia Axhidrox Țările de Jos Axhidrox 8 mg/g, Crème
Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.
Glicopironiu
1 g de cremă conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 8 mg de glicopironiu. O acționare a pompei administrează 270 mg de cremă care conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 2,2 mg de glicopironiu.
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conține 21,6 mg de alcool cetostearilic, 2,7 mg de alcool benzilic și 8,1 mg de propilenglicol per fiecare acționare a pompei.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Alcool benzilic (E1519) Propilenglicol (E1520)
Alcool cetostearilic Acid citric (E330) Glicerol monostearat 40-55 Macrogol 20 glicerol monostearat Citrat de sodiu (E331) Octildodecanol Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima acționare a pompei, medicamentul poate fi utilizat timp de maxim 12 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
După prima acționare, medicamentul poate fi utilizat timp de maxim 12 luni.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.