Axetine 750 mg

Doze

Infecţii intra-abdominale

Infecţii intra-abdominale

Insuficienţă renală Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei de Zinacef, pentru a compensa excreţia mai lentă.

Insuficienţă hepatică Cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală. La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare Axetine trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 – 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 – 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă. Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pentru instrucţiuni referitoare la prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6

Reacţii de hipersensibilitate Ca şi în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsuri de urgenţă adecvate.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic. Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice betalactamice.

Administrarea concomitentă cu diuretice potente sau cu aminoglicozide

La pacienţii trataţi concomitent cu diuretice potente, cum este furosemidul sau cu aminoglicozide, administrarea antibioticelor din clasa cefalosporinelor în doze mari trebuie efectuată cu precauţie. Insuficienţa renală a fost raportată în timpul utilizării concomitente a acestor substanţe. Funcţia renală trebuie monitorizată la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă diagnosticată (vezi punctul 4.2).

Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament

Terapia cu cefuroximă poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi punctul 4.8).

Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu cefuroximă şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi punctul 4.8). Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Infecţii intra-abdominale

Având în vedere spectrul de activitate al cefuroximei, aceasta nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram-negativ, care nu fermentează (vezi punctul 5.1)

Interferenţă cu investigaţiile diagnostice Pozitivarea rezultatelor testului Coombs asociată utilizării cefuroximei poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi punctul 4.8). Se pot observa interferenţe uşoare cu metodele de reducere a cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest). În orice caz, acest lucru nu duce la rezultate fals-pozitive, cum se întâmplă în cazul altor cefalosporine.

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă sodică.

Informaţii importante despre excipienţi

Axetine pulbere pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă conţine sodiu. Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Utilizarea intracamerală şi afectările oculare Axetine nu este formulat pentru utilizare intracamerală. Au fost raportate cazuri izolate şi concomitente de reacţii adverse grave la nivel ocular după utilizarea intracamerală neautorizată a cefuroximei sodice reconstituită din flacoane aprobate pentru utilizare intravenoasă/intramusculară. Aceste reacţii au inclus edem macular, edem retinian, dezlipire de retină, toxicitate retiniană, tulburări de vedere, reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, opacitate corneană sau edem la nivelul corneei.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt neutropenia, eozinofilia, creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice sau a bilirubinemiei, mai ales la pacienţii cu hepatopatie pre-existentă, însă nu există dovezi privind afectarea hepatică şi reacţiile la nivelul locului de injectare.

Categoriile de frecvenţă atribuite faţă de reacţiile adverse de mai jos sunt estimative, pentru ca nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei pentru cele mai multe reacţii adverse În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cu sodiu axetil poate varia în funcţie de indicaţie.

Datele provenite din studiile clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (de exemplu cele care au avut o frecvenţă <1/10000) au fost în principal determinate folosind date apărute după punerea pe piaţă şi se referă mai mult la rata de raportare decât la frecvenţa reală.

Copii şi adolescenţi Profilul de siguranţă al cefuroximei sodice la copii şi adolescenţi este concordant cu profilulde siguranţă observat la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.