Avaxim 160 U Vaccin Hepatitic A
Suspensie injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Vaccin Hepatitic A Inactivat Adsorbit
AVAXIM 160 U este un vaccin.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
AVAXIM 160 U este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja de bolile infecțioase. Acest vaccin ajută la protejarea împotriva infecției determinată de virusul hepatitei A, la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste.
Infecția cu hepatita A este provocată de un virus care atacă ficatul. Aceasta poate fi transmisă prin alimente sau băuturi care conțin virusul. Dintre simptome, fac parte îngălbenirea pielii (icter) și senzație generală de rău.
Atunci când vi se administrează AVAXIM 160 U, sistemul natural de apărare al organismului dumneavoastră produce o protecție împotriva virusului hepatitei A.
Vaccinul nu asigură protecţie împotriva infecţiilor determinate de alte tipuri de virusuri hepatice sau alţi agenţi patogeni hepatici cunoscuţi.
Acest vaccin se administrează în conformitate cu recomandările oficiale.
Avaxim 160 U este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cauzată de virusul hepatitei A, la adulţi şi la adolescenţi susceptibili, începând cu vârsta de 16 ani.
În general, virusul hepatitei A se transmite prin ingerarea de alimente sau apă contaminată. Persoanele în contact cu subiecţii contaminaţi se pot infecta pe cale fecal-orală. De asemenea, s-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin contact sexual (relaţii oral-anale). Avaxim 160 U se administrează în conformitate cu recomandările oficiale.
- dacă sunteţi alergic la:
- substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale AVAXIM 160 U (enumerate la pct. 6) sau
- neomicină, un antibiotic utilizat în procesul de fabricație a vaccinului, care poate fi prezent în vaccin în cantități mici, sau
- AVAXIM 160 U.
- dacă aveți febră mare, vaccinarea se va amâna după vindecare.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la neomicină, care poate fi prezentă în vaccin sub formă de urme. Hipersensibilitate apărută în urma unei vaccinări anterioare cu acest vaccin sau cu un vaccin care conține aceleași componente sau constituenți. Contraindicaţii obişnuite pentru orice imunizare: vaccinarea trebuie amânată dacă persoanele prezintă o boală febrilă severă acută.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Deoarece acest vaccin este un vaccin inactivat, administrarea concomitentă cu alte vaccinuri inactivate utilizând locuri de injectare diferite, în general nu determină interacţiuni. Acest vaccin poate fi administrat simultan cu oricare dintre următoarele vaccinuri, cu condiția să fie administrate în zone diferite ale corpului (de exemplu în celălalt braț sau picior) și să nu fie amestecate în aceeași seringă:
- un vaccin polizaharidic tifoidic.
- un vaccin împotriva febrei galbene.
- imunoglobuline (anticorpi obținuți din sângele unor donatori).
Este posibil ca AVAXIM 160 U să nu acționeze la fel de bine dacă este administrat în același timp cu imunoglobuline. Cu toate acestea, este posibil să fiți protejat împotriva infecției cu hepatită A. Acest vaccin poate fi utilizat ca doză de rapel în cazul subiecţilor la care primo-vaccinarea s-a efectuat cu un alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A.
Nu au fost obținute date clinice privind administrarea simultană a Avaxim 160 U împreună cu alt(e) vaccin(uri) sau cu vaccin cu virus hepatitic B recombinat. Atunci când este considerată necesară administrarea concomitentă, Avaxim 160 U nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă, iar celelalte vaccinuri trebuie administrate în locuri diferite de injectare, cu seringi și ace diferite.
Atunci când Avaxim 160 U a fost administrat simultan, dar în locuri diferite, cu un vaccin polizaharidic tifoidic Vi sau cu un vaccin împotriva febrei galbene reconstituit cu un vaccin polizaharidic tifoidic Vi, nivelurile de seroconversie nu au fost modificate.
Avaxim 160 U poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline, dar injectarea se va face în locuri diferite. Nivelul de seroconversie nu se modifică, dar titrul de anticorpi poate fi inferior celui obţinut când vaccinul se administrează singur. Prin urmare, trebuie evaluat dacă persoana are sau nu un risc de expunere pe termen lung.
Deoarece vaccinul este inactivat, acesta poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri inactivate, în locuri de administrare diferite, fără a exista în general interacţiuni. În prezent, nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca măsură de precauţie, este recomandat ca acest vaccin să nu se utilizeze în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor unui risc major de contaminare. Dacă există posibilitatea să fiți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceștia vor decide dacă trebuie amânată vaccinarea.
Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării cu precauție.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate provenite din utilizarea vaccinului hepatitic A (inactivat, adsorbit) la femeile gravide. Studiile la animale nu sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale. Riscul potențial la om nu este cunoscut. Avaxim 160 U nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar și după evaluarea riscurilor și beneficiilor.
Alăptarea Administrarea acestui vaccin este posibilă în timpul alăptării cu precauție. Nu se cunoaște dacă acest vaccin este excretat în laptele uman.
Ce conţine AVAXIM 160 U
- Substanţa activă este virusul hepatitic A, tulpina GBM (inactivat) 160 unităţi ELISA pentru fiecare doză de 0,5 ml de vaccin.
- cultivat pe celule diploide umane MRC-5 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al3+) unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referință.
- Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, etanol, formaldehidă, mediu Hanks 199, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
- mediu Hanks 199 (fără roșu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu.
Cum arată AVAXIM 160 U şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de suspensie albicioasă, opalescentă în seringă preumplută (0,5 ml). Avaxim 160 U conţine 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă tip I) cu piston cu garnitură (din clorobutil sau bromobutil) și ac atașat.
Mărimi de ambalaj Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat Cutie cu 5 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat Cutie cu 20 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa
Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil Franţa
Sanofi Winthrop Industrie 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile Franţa
Sanofi-Aventis Zrt. Building Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225 Ungaria
Pentru orice informații referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025. Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/
__________________________________________________________________________________
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml conţine: Virus hepatitic A, tulpina GBM (inactivat) ……………….160 unităţi ELISA
- cultivat pe celule diploide umane MRC-5 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al3+) unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referinţă.
Excipienți cu efect cunoscut: Etanol………………………………………………………………………………………………………………..2,5 microlitri Fenilalanină……………………………………………………………………………………………………..10 micrograme Pentru o doză de 0,5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2-fenoxietanol Etanol Formaldehidă Mediu Hanks 199 Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80 Acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Mediul Hanks 199 (fără roșu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza vaccinul dacă prezintă particule neașteptate. A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original. A nu se congela. Dacă este congelat, vaccinul trebuie aruncat. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. Dacă este congelat, vaccinul trebuie aruncat. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.