Auronal 5 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Felodipinum
Auronal conține substanța activă numită felodipină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Auronal conține substanța activă numită felodipină. Aceasta face parte din grupa de medicamente numită antagoniști ai canalelor de calciu. Acesta scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge. Nu afectează negativ funcționarea inimii.
Auronal este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi pentru ameliorarea durerii la nivelul inimii și pieptului (angină pectorală) determinată de un efort fizic sau de stres
Hipertensiune arterială. Angină pectorală stabilă
- dacă sunteţi alergic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă în timp ce utilizați acest medicament.
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă necompensată.
- dacă aveți infarct miocardic acut (atac de cord).
- dacă aveți dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau dacă este mai puternică decât de obicei.
- dacă aveți afecțiuni ale valvelor sau mușchiului inimii, situație în care trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
- Hipersensibilitate la substanța activă, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Sarcină;
- Insuficiența cardiacă decompensată;
- Infarct miocardic acut;
- Angină pectorală instabilă;
- Obstrucție valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic;
- Obstrucție dinamică la nivelul căii de ejecție ventriculare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Auronal. Exemple sunt:
- cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice),
- eritromicina (medicament pentru tratamentul infecțiilor),
- itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci),
- ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci),
- medicamente pentru tratamentul SIDA de tipul inhibitorilor de protează (cum este ritonavirul),
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor SIDA (cum este efavirenz, nevirapina),
- fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei),
- carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei),
- rifampicina (medicament pentru tratamentul infecțiilor),
- barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietății, problemelor de somn și epilepsiei),
- tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe).
Medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente pe bază de plante utilizate în tratamentul depresiei) pot reduce efectul Auronal și de aceea trebuie evitate.
Auronal împreună cu alimente şi băuturi Nu consumați suc de grepfruit dacă sunteți sub tratament cu Auronal deoarece poate creşte efectul Auronal și riscul apariției reacțiilor adverse.
Felodipina este metabolizată în ficat de cromozomul P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea concomitentă cu medicamente ce interferă cu sistemul enzimatic al CYP3A4 poate afecta concentraţia plasmatică a felodipinei.
Interacțiuni enzimatice
Substanţele care determină inhibarea sau inducţia enzimatică a izoenzimei 3A4 a citocromului P450 pot să exercite o influență asupra concentraţiei plasmatice de felodipină.
Interacțiuni care determină creșterea concentrației plasmatice de felodipină Inhibitorii enzimei CYP3A4 s-au dovedit a determina o creștere a concentrațiilor plasmatice de felodipină. Cmax și ASC pentru felodipină au crescut de 8 ori și, respectiv de 6 ori în momentul în care felodipina a fost administrată concomitent cu itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4. În momentul în care felodipina și eritromicina au fost administrate concomitent, Cmax și ASC pentru felodipină au crescut aproximativ de 2,5 ori. Cimetidina a determinat creșterea cu aproximativ 55% a Cmax și ASC pentru felodipină. Asocierea cu inhibitori puternici CYP3A4 trebuie evitată.
În cazul unor evenimente adverse semnificative din punct de vedere clinic, datorate expunerii crescute la felodipină atunci când este asociată cu inhibitori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de felodipină și/sau întreruperea inhibitorului CYP3A4.
Exemple:
- Cimetidină
- Eritromicină
- Itraconazol
- Ketoconazol
- Medicamente antiretrovirale/inhibitori de protează (de ex. ritonavir)
- Anumite flavonoide prezente în sucul de grapefruit
Comprimatele cu felodipină nu trebuie administrate concomitent cu sucul de grapefruit.
Interacțiuni care determină scăderea concentrației plasmatice de felodipină Inductorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 3A4 s-au dovedit a determina o scădere a concentrațiilor plasmatice de felodipină. În momentul în care felodipina a fost administrată concomitent cu carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, Cmax și ASC pentru felodipină au scăzut cu 82% și, respectiv 96%. Asocierea cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
În cazul lipsei de eficacitate datorate expunerii scăzute la felodipină atunci când este asociată cu inductori potenți ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de felodipină și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
Exemple:
- Fenitoină
- Carbamazepină
- Rifampicină
- Barbiturice
- Efavirenz
- Nevirapină
- Hypericum perforatum (sunătoare)
Interacțiuni suplimentare
Tacrolimus: Felodipina poate creşte concentraţia plasmatică de tacrolimus. Atunci când sunt utilizate concomitent, concentraţia plasmatică a tacrolimus trebuie monitorizată şi poate fi necesară ajustarea dozei acestuia.
Ciclosporină: felodipina nu influențează concentrația plasmatică de ciclosporină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Auronal dacă sunteți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Auronal nu este recomandat pentru mamele care alăptează, și medicul dumneavoastră vă va recomanda un alt tratament dacă intenționați să alăptați.
Sarcina Felodipina nu trebuie administrată în timpul sarcinii. În studiile non-clinice de toxicitate asupra funcției de reproducere, au fost evidențiate efecte asupra dezvoltării fetale, care sunt considerate a fi datorate acțiunii farmacologice a felodipinei.
Alăptarea Felodipina a fost detectată în laptele matern, și datorită datelor insuficiente privind efectul potențial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date privind efectele felodipinei asupra fertilității. Într-un studiu non-clinic de reproducere la șobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar niciun efect asupra fertilității la doze apropiate de doza terapeutică.
Ce conţine Auronal
Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este: felodipina 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-hipromeloză, oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.
Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este: felodipina 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.
Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este: felodipina 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, povidonă, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-hipromeloză, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.
Cum arată Auronal şi conţinutul ambalajului
Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm, inscripționate pe una din feţe cu « 2,5 ».
AuronaL 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm, inscripționate pe una din feţe cu «5 ».
Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşiatică, cu diametrul de 9 mm, inscripționate pe una din feţe cu «10 ».
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztùri ùt 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út, 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2024
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Auronal 2,5 mg conţine felodipină 2,5 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Auronal 5 mg conţine felodipină 5 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Auronal conţine felodipină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 2,5 mg, 5 mg și respectiv 10 mg conține lactoză monohidrat 25,20 mg, 23,95 mg și respectiv 21,45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Auronal 2,5 mg Nucleu Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină (tip Avicel PH 101), Hipromeloză (tip Methocel E50 LV), Povidonă K25, Galat de propil, Celuloză microcristalină (tip Emcocel 90M), Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu. Film: Hipromeloză (tip Farmacoat 606), Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Talc, Propilenglicol.
Auronal 5 mg Nucleu Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină (tip Avicel PH 101), Hipromeloză (tip Methocel E50 LV), Povidonă K25, Galat de propil, Celuloză microcristalină (tip Emcocel 90M), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu. Film: Hipromeloză (tip Farmacoat 606), Oxid roşu de fer (E172), Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Talc, Propilenglicol.
Auronal 10 mg Nucleu: Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină (tip Avicel PH 101), Hipromeloză (tip Methocel E50 LV), Polividonă K25, Galat de propil, Celuloză microcristalină (tip Emcocel 90M), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu. Film: Hipromeloză (tip Farmacoat 606), Oxid roşu de fer (E172), Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Talc, Propilenglicol.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este rupt sau deteriorat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.