Aulin 100 mg

Aulin trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai scurt, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

Mai mult decât atât, reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Adulţi Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă (un comprimat Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală Aulin) de două ori pe zi.

Vârstnici Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani Aulin este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (12-18 ani) Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi a proprietăţilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozelor la acești pacienți.

Insuficienţă renală Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Aulin este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţi cu insuficienţă hepatică este contraindicată administrarea de Aulin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Mod de administrare Administrare orală Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Se recomandă ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală să fie luat după masă.

Administrarea concomitentă de Aulin 100 mg comprimate sau granule cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 nu este recomandată. În timpul tratamentului cu Aulin, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate sau granule pentru o perioadă cât mai scurtă (vezi pct. 4.2).

Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nici o ameliorare.

Efecte hepatice Rareori, s-a raportat că administrarea Aulin a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv cazuri foarte rare, letale (vezi, de asemenea, pct. 4.8). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau pacienţii la care apare modificarea testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienţii prezintă febră şi/sau simptome asemănătoare gripei, tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte gastrointestinale Hemoragii gastrointestinale, ulceraţii şi perforaţii: hemoragii gastrointestinale, ulceraţii/perforaţii, care pot fi letale, s-au raportat la administrarea tuturor AINS, oricând pe perioada tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări gastrointestinale.

La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă au fost complicaţii cu hemoragie sau perforaţii (vezi cap 4.3), riscul de apariţie al hemoragiilor gastrointestinale, ulceraţiilor sau perforaţiei este mai mare la doze crescute de AINS. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început cu doza cea mai mică disponibilă. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii cărora li se administrează concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul de apariţie al efectelor gastrointestinale (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea concomitentă de medicamente protectoare (exemplu misprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe medicului orice simptom neobişnuit de afectare abdominală (în special hemoragii gastrointestinale), care poate apărea mai ales la începutul tratamentului.

Hemoragii gastrointestinale sau ulceraţii / perforaţii pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale. Dacă apare hemoragia gastrointestinală sau ulceraţia, administrarea nimesulidei trebuie să fie întreruptă. Nimesulida trebuie să fie administrată cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, antecedente de hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă sau boala Crohn.

Pacienţii cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care pot creşte riscul de apariţie al ulcerului sau hemoragiei gastrointestinale, cum sunt corticosteroizii, anticoagulantele (warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.5).

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar hemoragii gastrointestinale sau ulceraţii la pacienţii aflaţi în tratament cu Aulin 100 mg, comprimate sau granule.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastrointestinale în antecedente (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece li se pot exacerba aceste afecţiuni (vezi pct 4.8 reacții adverse).

Pacienţii vârstnici: la vârstnici reacţiile adverse la AINS apar cu o frecvenţă crescută, în special hemoragii şi perforaţii gastrointestinale care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Prin urmare, este recomandată o monitorizare clinică adecvată.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se poate asocia cu retenţie lichidiană şi edeme.

Datele din studiile clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru Aulin.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau afecţiuni cerebrovasculare trebuie trataţi cu Aulin numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de afecțiuni cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Totuşi, Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Efecte renale La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală poate determina o deteriorare a funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).

Reacţii cutanate Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Riscul cel mai mare de apariţie al acestor reacţii este la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Administrarea de Aulin 100 mg comprimate sau granule, trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor mucoaselor, sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Au fost raportate cazuri de erupție cu localizare fixă indusă medicamentos (ELFIM) în asociere cu utilizarea nimesulidei. Nimesulida nu trebuie reintrodusă la pacienții cu antecedente de ELFIM asociată nimesulidei (vezi pct. 4.8).

Efecte asupra fertilităţii Utilizarea Aulin100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă administrarea la femeile care încearcă să rămână gravide. Întreruperea tratamentului cu Aulin trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Aulin 100 mg comprimate conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

• Descriere generală

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost: edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţă cardiacă.

Foarte rar au fost raportate reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţii sau hemoragii gastrointestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4 – Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Mai puţin frecvent a fost observată, gastrita.

• Tabel al reacţiilor adverse

Foarte rare Trombocitopenie Pancitopenie Purpură Tulburări ale sistemului Rare Hipersensibilitate imunitar

Hemoragii Rare Oscilaţii ale tensiunii arteriale Bufeuri Tulburări respiratorii Mai puţin frecvente Dispnee

Foarte rare Astm Bronhospasm Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree Greaţă Vărsături

Mai puţin frecvente Constipaţie Flatulenţă Sângerări gastrointestinale Ulcer duodenal şi perforaţie Ulcer gastric şi perforaţie

Foarte rare Gastrită Durere abdominală Dispepsie Stomatită Melenă Tulburări hepato-biliare Frecvente Creşterea valorilor (vezi 4.4 Atenţionări şi enzimelor hepatice precauţii speciale) Hepatită Foarte rare Hepatită fulminantă (inclusiv cazuri letale) Icter Colestază Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Prurit ţesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie Transpiraţie abundentă

Rare Eritem Dermatită

Foarte rare Retenţie urinară Insuficienţă renală Oligurie Nefrită interstiţială Tulburări generale Mai puţin frecvente Edeme

Rare Stare generală de rău Astenie

Foarte rare Hipotermie Investigații diagnostice Frecvent

• frecvenţa determinată pe baza studiilor clinice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro