Acasă/ Medicamente/ Aulin
M01AX17 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene alte antiinflamatoare si antireumatice – nesteroidiene Prescripție restrictivă

Aulin 100 mg

Granule pentru suspensie orală · DCI: Nimesulidum

AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale.

Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2). Tratamentul dismenoreei primare.

Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna AULIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Doza uzuală recomandată este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală de Aulin 100 mg de două ori pe zi, după masă. Aulin trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Se recomandă ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală să fie luat după masă.

Dacă utilizați mai mult AULIN decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult AULIN decât trebuie (supradozaj), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase, cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respirație.

Dacă ați uitat să utilizaţi AULIN Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Aulin trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai scurt, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

Mai mult decât atât, reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Adulţi Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă (un comprimat Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală Aulin) de două ori pe zi.

Vârstnici Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani Aulin este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (12-18 ani) Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi a proprietăţilor farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozelor la acești pacienți.

Insuficienţă renală Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Aulin este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţi cu insuficienţă hepatică este contraindicată administrarea de Aulin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Mod de administrare Administrare orală Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Se recomandă ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală să fie luat după masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale AULIN (enumerate la pct. 6 de la sfârșitul acestui prospect);
  • aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
  • respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzație de scurtare a respirației (astm bronșic)
  • nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali)
  • erupţii pe piele / urticarie
  • umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem)
  • după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat:
  • sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
  • orificii (perforaţii) în stomac sau intestine
  • aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori)
  • aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral)
  • aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează
  • aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice
  • luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS
  • luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe
  • sunteţi un consumator cronic de alcool etilic
  • în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul
  • aveţi insuficienţă renală severă, și nu efectuați ședințe de dializă
  • aveţi insuficienţă cardiacă severă
  • dacă aveți febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută)
  • sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
  • alăptaţi.

Nu administraţi Aulin la copii cu vârste sub 12 ani.

  • Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţi.
  • Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, rinită, urticarie, polipi nazali) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente AINS.
  • Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă.
  • Expunere concomitentă la substanţe cu potenţial hepatotoxic.
  • Alcoolism, dependenţă medicamentoasă.
  • Antecedente de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale, asociate cu administrarea anterioară de tratament cu AINS.
  • Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite).
  • Hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
  • Tulburări severe de coagulare.
  • Insuficienţă cardiacă severă.
  • Insuficienţă renală severă.
  • Insuficienţă hepatică.
  • Pacienți cu febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
  • Copii sub 12 ani.
  • Trimestrul al treilea de sarcină şi perioada de alăptare (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea AULIN la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresați medicului dumneavoastră.

Nu luați Aulin sau înainte să luați Aulin, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie și mâncărimi) după ce ați luat nimesulidă.

Opriţi administrarea Aulin imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).

Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu AULIN.

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare.

Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AULIN.

Dacă în timpul tratamentului cu AULIN prezentaţi febră şi / sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveți o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AULIN.

Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp, pentru a se asigura că AULIN nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.

Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece AULIN poate afecta fertilitatea.

Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Administrarea concomitentă de Aulin 100 mg comprimate sau granule cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 nu este recomandată. În timpul tratamentului cu Aulin, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate sau granule pentru o perioadă cât mai scurtă (vezi pct. 4.2).

Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nici o ameliorare.

Efecte hepatice Rareori, s-a raportat că administrarea Aulin a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv cazuri foarte rare, letale (vezi, de asemenea, pct. 4.8). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau pacienţii la care apare modificarea testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienţii prezintă febră şi/sau simptome asemănătoare gripei, tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte gastrointestinale Hemoragii gastrointestinale, ulceraţii şi perforaţii: hemoragii gastrointestinale, ulceraţii/perforaţii, care pot fi letale, s-au raportat la administrarea tuturor AINS, oricând pe perioada tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări gastrointestinale.

La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă au fost complicaţii cu hemoragie sau perforaţii (vezi cap 4.3), riscul de apariţie al hemoragiilor gastrointestinale, ulceraţiilor sau perforaţiei este mai mare la doze crescute de AINS. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început cu doza cea mai mică disponibilă. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii cărora li se administrează concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul de apariţie al efectelor gastrointestinale (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea concomitentă de medicamente protectoare (exemplu misprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe medicului orice simptom neobişnuit de afectare abdominală (în special hemoragii gastrointestinale), care poate apărea mai ales la începutul tratamentului.

Hemoragii gastrointestinale sau ulceraţii / perforaţii pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale. Dacă apare hemoragia gastrointestinală sau ulceraţia, administrarea nimesulidei trebuie să fie întreruptă. Nimesulida trebuie să fie administrată cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, antecedente de hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă sau boala Crohn.

Pacienţii cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care pot creşte riscul de apariţie al ulcerului sau hemoragiei gastrointestinale, cum sunt corticosteroizii, anticoagulantele (warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.5).

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar hemoragii gastrointestinale sau ulceraţii la pacienţii aflaţi în tratament cu Aulin 100 mg, comprimate sau granule.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastrointestinale în antecedente (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece li se pot exacerba aceste afecţiuni (vezi pct 4.8 reacții adverse).

Pacienţii vârstnici: la vârstnici reacţiile adverse la AINS apar cu o frecvenţă crescută, în special hemoragii şi perforaţii gastrointestinale care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Prin urmare, este recomandată o monitorizare clinică adecvată.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se poate asocia cu retenţie lichidiană şi edeme.

Datele din studiile clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru Aulin.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau afecţiuni cerebrovasculare trebuie trataţi cu Aulin numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de afecțiuni cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Totuşi, Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Efecte renale La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală poate determina o deteriorare a funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).

Reacţii cutanate Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Riscul cel mai mare de apariţie al acestor reacţii este la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Administrarea de Aulin 100 mg comprimate sau granule, trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor mucoaselor, sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Au fost raportate cazuri de erupție cu localizare fixă indusă medicamentos (ELFIM) în asociere cu utilizarea nimesulidei. Nimesulida nu trebuie reintrodusă la pacienții cu antecedente de ELFIM asociată nimesulidei (vezi pct. 4.8).

Efecte asupra fertilităţii Utilizarea Aulin100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă administrarea la femeile care încearcă să rămână gravide. Întreruperea tratamentului cu Aulin trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Aulin 100 mg comprimate conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu AULIN: -corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii), -medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante de exemplu warfarină, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi), -antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei inimii), -Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare, -Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia), -Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului), -Ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie AULIN.

Interacţiuni farmacodinamice Alte medicamente antiinflamatoare non steroidiene AINS Administrarea concomitentă a Aulin 100 mg comprimate şi granule pentru suspensie orală (vezi pct. 4.4) cu alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic la doze antiinflamatorii (≥ 1g ca doza unică sau ≥ 3 g ca doză totală zilnică) nu este recomandată.

Corticosteroizi Risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante Administrarea concomitentă de AINS creşte acţiunea medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.4) Pacienţii care utilizează warfarină sau alte medicamente anticoagulante au un risc crescut de complicaţii hemoragice, în timpul tratamentului cu Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală. De aceea, această asociere nu se recomandă (vezi, de asemenea, pct. 4.4) şi este contraindicată pacienţilor cu tulburări severe ale coagulării (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Dacă această asociere nu poate fi evitată, parametrii coagulării trebuie monitorizaţi atent.

Medicamente anti-plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (AIIA): AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală redusă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau la subiecţii vârstnici cu insuficienţă renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi inhibitori de ciclo-oxigenază poate duce la deteriorarea progresivă a funcţiei renale, inclusiv la insuficienţă renală acută, care este în mod normal, reversibilă. Apariţia acestor interacţiuni trebuie să fie luată în considerare la pacienţii care trebuie să utilizeze Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală concomitent cu inhibitori ECA sau AIIA. În consecinţă, această administrare medicamentoasă concomitentă trebuie administrată cu precauţie, în special la pacienţii vârstnici. Este necesară hidratarea corectă a pacienţilor, precum şi monitorizarea periodică a funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent.

Interacţiuni farmacocinetice: acţiunea nimesulidei asupra farmacocineticii altor medicamente

Furosemid La subiecţii sănătoşi, nimesulida scade tranzitor efectul furosemidului asupra excreţiei sodiului şi, în mai mică măsură, a excreţiei potasiului şi scade răspunsul la diuretic. Administrarea concomitentă a nimesulidei şi a furosemidului determină o scădere de aproximativ 20% a ASC şi a excreţiei cumulative a furosemidului, fără să-i afecteze clearance-ul renal. Administrarea concomitentă de Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală şi furosemid necesită precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale sau cardiace după cum sunt descrise la pct 4.4.

Litiu S-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului, determinând valori plasmatice crescute şi toxicitate. În cazul în care Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este prescris unui pacient care utilizează tratament cu litiu, valorile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate îndeaproape.

Potenţialele interacţiuni farmacocinetice cu glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina şi antiacidele (de exemplu combinaţii de aluminiu şi hidroxid de magneziu) au fost studiate, de asemenea, in vivo. Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante.

Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substrat pentru această enzimă, pot fi crescute dacă se administrează concomitent Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală.

Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este administrat cu mai puţin de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică şi, implicit, toxicitatea metotrexatului pot creşte. Datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii de prostaglandin sintetază, de exemplu nimesulida, pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei.

Interacțiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii nimesulidei Studii in vitro au pus în evidenţă deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare, de către tolbutamidă, acid salicilic şi acid valproic. Totuşi, deşi există un posibil efect asupra concentraţiilor plasmatice, nu s-a demonstrat vreo semnificaţie clinică a acestor interacţiuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6
  • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua AULIN sau orice alt medicament.
  • Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece AULIN poate să scadă fertilitatea.
  • AULIN nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului dumneavoastră tulburări la nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați AULIN în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină, AULIN poate provoca fătului probleme renale care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Administrarea AULIN este contraindicată pe perioada alăptării.

Administrarea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3). Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală nu este recomandat femeilor care doresc sa rămână gravide (vezi pct. 4.4).

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un impact negativ asupra sarcinii şi / sau dezvoltării embrionare / fetale. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în prima etapă a sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a fost crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul de apariţie creşte cu mărirea dozei şi durata tratamentului.

La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine provoacă o creştere a pierderii embrionare pre şi postimplantare şi a mortalităţii embrionare-fetale. În plus, o incidenţă crescută a malformaţiilor diverse, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele la care s-au administrat inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.

Studiile la iepuri au arătat o toxicitate atipică de reproducere (vezi pct. 5.3) şi nu există date disponibile adecvate privind utilizarea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală la femeile gravide. Prin urmare, riscul potenţial pentru om este necunoscut şi de aceea administrarea medicamentului în timpul primelor două trimestre de sarcină nu este recomandată, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este strict necesar.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea Aulin 100 mg comprimate (sau 100 mg granule pentru suspensie orală) poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al celui de al doilea trimestru de sarcină, Aulin 100 mg comprimate (sau 100 mg granule pentru suspensie orală) nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar.

În cazul în care se administrează Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală femeilor care încearcă să rămână gravide sau în timpul primelor două trimestre de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după administrarea de Aulin 100 mg comprimate (sau 100 mg granule pentru suspensie orală) timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Aulin 100 mg comprimate (sau 100 mg granule pentru suspensie orală) trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a ductului arterial.

În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

  • fătul la:
  • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
  • disfuncţie renală (a se vedea mai sus);
  • mama şi copilul nou-născut, la sfârşitul sarcinii, la:
  • eventuala prelungire a timpului de sângerare, şi un efect antiagregant plachetar care pot apărea chiar şi la doze foarte mici;
  • inhibarea contracţiilor uterine care pot determina întârzierea sau prelungirea naşterii.

În consecinţă, administrarea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină.

Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele uman. Administrarea Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală este contraindicată pe perioada alăptării (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, AULIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră
  • afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă
  • respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei
  • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
  • schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei
  • umflarea feţei, gambelor sau picioarelor
  • oboseală persistentă.

Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):

  • ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic / gastroduodenal)
  • o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici). Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de AULIN sunt:
  • Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice.
  • Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 100): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea tensiunii arteriale, constipație, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric și perforații.
  • Rare (care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, anxietate sau nervozitate, coșmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, înroşire a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală.
  • Foarte rare (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): reacţie severă pe piele (cunoscută sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită), uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps şi respiraţie şuierătoare; astm bronșic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere.
  • Cu frecvență necunoscută: Erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (poate avea aspect de pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie, mâncărimi).

Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de cord (“infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  • Descriere generală

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost: edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţă cardiacă.

Foarte rar au fost raportate reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţii sau hemoragii gastrointestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4 – Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Mai puţin frecvent a fost observată, gastrita.

  • Tabel al reacţiilor adverse

Foarte rare Trombocitopenie Pancitopenie Purpură Tulburări ale sistemului Rare Hipersensibilitate imunitar

Hemoragii Rare Oscilaţii ale tensiunii arteriale Bufeuri Tulburări respiratorii Mai puţin frecvente Dispnee

Foarte rare Astm Bronhospasm Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree Greaţă Vărsături

Mai puţin frecvente Constipaţie Flatulenţă Sângerări gastrointestinale Ulcer duodenal şi perforaţie Ulcer gastric şi perforaţie

Foarte rare Gastrită Durere abdominală Dispepsie Stomatită Melenă Tulburări hepato-biliare Frecvente Creşterea valorilor (vezi 4.4 Atenţionări şi enzimelor hepatice precauţii speciale) Hepatită Foarte rare Hepatită fulminantă (inclusiv cazuri letale) Icter Colestază Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Prurit ţesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie Transpiraţie abundentă

Rare Eritem Dermatită

Foarte rare Retenţie urinară Insuficienţă renală Oligurie Nefrită interstiţială Tulburări generale Mai puţin frecvente Edeme

Rare Stare generală de rău Astenie

Foarte rare Hipotermie Investigații diagnostice Frecvent

  • frecvenţa determinată pe baza studiilor clinice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine AULIN

  • Substanţa activă este nimesulida.
  • Celelalte componente sunt: Aulin 100 mg comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
  • Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: zaharoză, amidon de porumb, glucoză lichidă atomizată, macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, aromă de portocală.

Cum arată AULIN şi conţinutul ambalajului

AULIN 100 mg comprimate Comprimate rotunde de culoare alb-gălbui în blistere din PVC cu folie de aluminiu termosudată. Cutii cu 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

AULIN 100 mg granule pentru suspensie orală Pulbere granulară de culoare galbenă conținută într-un plic de 2 grame. Plic laminat din aluminiu, hârtie și polietilenă sau aluminiu, hârtie, polietilenă și folie Surlyn®. Cutii cu 6, 9, 14, 15, 18 și 30 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena Austria

Fabricanții

Aulin 100 mg comprimate:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda. Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano, Italia. Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă. Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Republica Cehă. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 – Ancona, Italia.

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano, Italia. Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă. Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, Republica Cehă. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 – Ancona, Italia.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Aulin 100 mg Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg.

Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză (comprimate) și zaharoză (granule pentru suspensie orală). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Aulin 100 mg comprimate Docusat de sodiu Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu

Celuloză microcristalină Ulei vegetal hidrogenat Stearat de magneziu

Aulin granule pentru suspensie orală Zaharoză Amidon de porumb Glucoză lichidă atomizată Macrogol cetostearil eter Acid citric anhidru Aromă de portocală

nimesulidă 100 mg · substanță activă
Aulin 100 mg comprimate · excipient
Docusat de sodiu · excipient
Hidroxipropilceluloză · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidonglicolat de sodiu · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Ulei vegetal hidrogenat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Aulin granule pentru suspensie orală · excipient
Zaharoză · excipient
Amidon de porumb · excipient
Glucoză lichidă atomizată · excipient
Macrogol cetostearil eter · excipient
Acid citric anhidru · excipient
Aromă de portocală · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi AULIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aulin 100 mg comprimate 5 ani

Aulin granule pentru suspensie orală 5 ani

Nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 6 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala · 6647/2014/01
Cutie cu 9 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala · 6647/2014/06
Cutie cu 14 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala · 6647/2014/02
Cutie cu 15 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala · 6647/2014/03
Cutie cu 18 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala · 6647/2014/04
Cutie cu 30 plicuri din Al/hârtie/PE sau Al/hârtie/PE/folie Surlyn a câte 2 g granule pentru suspensie orala · 6647/2014/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR