Augmentin Fp 400 mg/57 mg/5 ml
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Amoxicillinum + Acidum Clavulanicum
Augmentin FP este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Augmentin FP este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite, denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, a căror acțiune poate fi blocată (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acid clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin FP este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la adulţi, copii şi adolescenţi:
- infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
- infecţii ale tractului respirator
- infecţii ale tractului urinar
- infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
- infecţii osoase şi articulare.
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la copii, adolescenți şi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
- Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)
- Otită medie acută
- Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice (EABPOC)/exacerbări acute ale bronşitei cronice (EABC) (diagnosticate corespunzător)
- Pneumonie dobândită în comunitate
- Cistită
- Pielonefrită
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită, muşcături de animale, abcese dentare severe cu celulită difuzantă
- Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie) la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau monobactam).
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică induse de administrarea de amoxicilină/acid clavulanic (vezi pct. 4.8).
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin FP, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Augmentin FP.
Dacă medicamentele care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina) sunt administrate concomitent cu Augmentin FP, atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Augmentin FP poate influența modul în care acţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Augmentin FP poate influența modul în care acţionează micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele din clasa peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris concomitent terapie cu amoxicilină. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii administrării de amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potenţială creştere a toxicităţii acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat mofetil
La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ, acid micofenolic (AMF), după iniţierea tratamentului cu amoxicilină plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei plasmatice înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară, în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică strictă pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.
Dacă fiica dumneavoastră, care este pe cale să ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizeze acest medicament.
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu efectuat la gravide cu ruptură prematură de membrană fetală înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou născuţi. Utilizarea trebuie evitată în sarcină, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.
Alăptarea
Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu sunt disponibile date cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea trebuie întreruptă. Posibilitatea apariţiei sensibilizării trebuie luată în considerare. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.
Ce conţine Augmentin FP
- Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 11,4 mg.
- Celelalte componente sunt aspartam (E951), gumă xanthan, dioxid de siliciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid succinic, hipromeloză, aromă de portocale 1 (incluzând alcool benzilic), aromă de portocale 2, aromă de zmeură şi aromă de sirop de zahăr brun (include, de asemenea, maltodextrină). A se vedea punctul 2 pentru informații suplimentare importante în ceea ce privește conținutul de aspartam, alcool benzilic și maltodextrină din Augmentin FP.
Cum arată Augmentin FP şi conţinutul ambalajului
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de fructe de pădure) este o pulbere de culoare albă sau aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă. După preparare, flaconul conţine 35, 70 sau 140 ml de amestec lichid alb până la cafeniu denumit suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Fabricantul Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Franța
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия Croaţia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća Cipru – Augmentin Mixed Fruit Republica Cehă – Augmentin Estonia – Augmentin Fruit Franţa – Augmentin 80 mg – 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable Germania – Augmentan Kindersaft Grecia – Augmentin MF Ungaria – Augmentin Duo Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit Italia – Augmentin Letonia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Lituania – Augmentin Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit Norvegia – Augmentin Portugalia – Augmentin Duo România – Augmentin FP Slovacia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia Regatul Unit (Irlanda de Nord) – Augmentin Duo
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Sfaturi/Educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecţiilor provocate de viruşi.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze este reprezentată de rezistenţa pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, chiar dacă este administrat un tratament cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la scăderea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi, dacă aveţi nelămuriri, cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit la farmacie, pentru a fi eliminat corespunzător.
Instrucţiuni de reconstituire
A se îndepărta capacul flaconului. Înainte de utilizare, a se verifica dacă sigiliul cu folie este intact. A se reataşa capacul flaconului.
1. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii.
2. A se îndepărta capacul flaconului.
3. A se îndepărta sigiliul cu folie de etanşare.
4. A se adăuga apă (după cum se arată mai jos). A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna şi agita bine.
Dimensiunea ambalajului (ml) Volumul de apă care trebuie adăugat pentru reconstituirea suspensiei (ml) 35 31 70 62 140 124
Informaţii suplimentare de adăugat în cazul în care pe flacon sau pe eticheta flaconului este prezentă o linie de marcaj: Ca alternativă, umpleți flaconul cu apă până aproape de linia de pe eticheta flaconului sau de pe flacon. Reataşaţi capacul flaconului, răsturnați flaconul şi agitați bine, apoi umpleți cu apă exact până la linie. Reataşaţi capacul flaconului, răsturnați flaconul şi agitați bine.
5. A se păstra la frigider şi a se agita de fiecare dată înainte de utilizare. După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 7 zile.
Informaţii suplimentare în cazul în care în cutie este prezentă o seringă dozatoare:
Instrucţiuni pentru utilizarea seringii
Pentru administrarea Augmentin este furnizată o seringă Seringa trebuie folosită doar pentru administrarea Augmentin şi nu trebuie utilizată pentru administrarea altor medicamente, deoarece marcajele de pe flacon sunt specifice acestui medicament. Seringa este însoţită de un adaptor care îi permite să se ataşeze la flacon.
Doza pentru administrare orală este indicată pe seringă în mililitri (ml). Trebuie să administraţi copilului dumneavoastră doza recomandată de către medic.
Verificaţi ca seringa şi adaptorul să fie curate înainte de utilizare; dacă este nevoie, clătiţi-le cu apă curată.
1. Agitaţi bine flaconul cu suspensie orală înainte de fiecare utilizare.
2. Desprindeţi adaptorul de seringă. Ţineţi flaconul ferm şi introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (adaptorul trebuie sa rămână fix).
3. Introduceţi seringa în adaptorul fixat în gâtul flaconului.
4. Răsturnaţi flaconul, nemişcând seringa şi extrageţi doza indicată de medicul dumneavoastră.
5. Readuceţi flaconul în poziţia iniţială şi scoateţi seringa din adaptor.
6. Pentru a administra doza, introduceţi cu atenţie vârful seringii în gura copilului dumneavoastră şi apăsaţi uşor pistonul seringii (dacă pentru administrarea dozei recomandate este necesar un volum mai mare decât cel indicat pe seringă, repetaţi paşii 3, 4, 5 şi 6).
7. Spălaţi bine seringa cu apă curată. Asiguraţi-vă că seringa este complet uscată înainte de următoarea utilizare.
8. Puneţi la loc capacul flaconului.
9. Păstraţi flaconul în frigider şi agitaţi-l înainte de fiecare utilizare. Odată reconstituită, suspensia trebuie utilizată în 7 zile.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 11,4 mg.
5 ml suspensie orală conţin amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină 400 mg şi clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 57 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de suspensie orală conţine aspartam 2,5 mg (E951). Aroma din Augmentin conţine maltodextrină (glucoză) și urme de alcool benzilic (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Aspartam (E951) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză Dioxid de siliciu anhidru
Acid succinic Gumă Xanthan Aromă de sirop de zahăr brun (incluzând maltodextrină) Aromă de portocale 1 (incluzând maltodextrină și alcool benzilic) Aromă de portocale 2 (incluzând maltodextrină) Aromă de zmeură (incluzând maltodextrină)
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Pulberea uscată: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejată de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Suspensia lichidă: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După preparare, suspensia trebuie utilizată în decurs de 7 zile.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pulbere uscată: 2 ani Suspensie reconstituită: 7 zile Suspensia reconstituită trebuie păstrată la 2°C – 8°C (dar nu congelată), până la maxim 7 zile.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi punctul 6.3.