Augmentin Es 600 mg/42,9 mg/5 ml
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Amoxicillinum + Acidum Clavulanicum
Augmentin ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Augmentin ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari, copii şi adolescenţi:
- infecţii ale urechii medii
- infecţii ale plămânilor.
Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu o greutate mai mică de 40 kg, infecţii produse sau care se crede că ar putea fi produse de către Streptococcus pneumoniae penicilino-rezistent (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
- Otită acută medie
- Pneumonie dobândită în comunitate
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Antecedente de reacţii grave de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie) la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau monobactam).
Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza amoxicilinei/acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin ES, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de Augmentin ES.
Dacă se iau concomitent cu Augmentin ES medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Augmentin ES poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Augmentin ES poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii de amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potenţială creştere a toxicităţii acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat mofetil
La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu amoxicilinã plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.
Dacă fiica dumneavoastră, care este pe cale să ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale Augmentin ES
- Acest medicament conţine aspartam 2,72 mg în fiecare ml. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
- Augmentin ES conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
- Acest medicament conține mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 1 ml, adică practic “nu
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrană fetală înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou născuţi. Utilizarea trebuie evitată în sarcină, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.
Alăptarea
Ambele substanţe sunt excretate în laptele uman (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Amoxicilina/acidul clavulanic trebuie administrat în timpul perioadei de alăptare după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.
Ce conţine Augmentin ES
- Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie conţine amoxicilină trihidrat echivalentă la amoxicilină 120 mg şi clavulanat de potasiu echivalent la acid clavulanic 8,58 mg.
- Celelalte componente sunt aspartam (E951), gumă xanthan, dioxid de siliciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, aromă artificială de căpşuni cremă (incluzând maltodextrină) şi apă.
- A se vedea pct. 2 pentru informații suplimentare importante în ceea ce privește conținutul de aspartam (E951) și maltodextrină din Augmentin ES.
Cum arată Augmentin ES şi conţinutul ambalajului
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare aproape albă, furnizată într-un flacon de sticlă clară. După preparare, flaconul conţine 50 ml, 75 ml, 100 ml sau 150 ml de amestec lichid de culoare aproape albă, denumit suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Fabricantul GLAXO WELLCOME PRODUCTION ZI de la Peyennière, 53100 Mayenne, Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria – Augmentin ES Cipru – Augmentin ES Polonia – Augmentin ES Portugalia – Augmentin ES România – Augmentin ES Republica Slovacă – Augmentin ES Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Sfaturi/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de
mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului. 1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
Instrucţiuni de reconstituire
A se îndepărta capacul flaconului. A se verifica dacă sigiliul cu folie este intact înainte de utilizare. A se reataşa capacul flaconului.
1. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii.
2. A se îndepărta capacul flaconului.
3. A se îndepărta sigiliul cu folie de etanşare.
4. A se adăuga apă după cum este indicat mai jos. A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna şi agita bine.
Ca alternativă, a se umple flaconul cu apă până aproape de semnul de pe eticheta flaconului, a se răsturna şi a se agita bine, apoi a se umple cu apă exact până la semn. A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna şi a se agita puternic.
Concentraţie Volumul de apă care Volumul final al suspensiei trebuie adăugat la orale reconstituite (ml) reconstituire (ml) 600 mg/42,9 mg/5 ml 50 50 70 75 90 100 135 150
După reconstituire, fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat, echivalent cu 120 mg amoxicilină şi clavulanat de potasiu, echivalent cu 8,58 mg acid clavulanic.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml de suspensie orală conţine aspartam 2,72 mg (E951). Aroma din Augmentin ES conţine maltodextrină (glucoză) (vezi pct. 4.4).
Acest medicament conține 6,9 mg de sodiu în 5 ml (1,4 mg per ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Aspartam (E951) Gumă xanthan Dioxid de siliciu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Carmeloză sodică Aromă artificială de căpşuni, cremă (incluzând maltodextrină)
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Pulberea pentru suspensie orală: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu utilizaţi Augmentin ES după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Suspensia lichidă: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 10 zile.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pulbere pentru suspensie orală: 2 ani Suspensia reconstituită trebuie păstrată la 2°C – 8°C (dar nu congelată) până la maxim 10 zile.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C. Pentru condiţiile de păstrare ale produsului medicamentos reconstituit, vezi punctul 6.3.